Un estudio de BGB-A445 en combinación con otros agentes en investigación en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
Un estudio de fase 2, abierto, aleatorizado y de múltiples brazos de BGB-A445 en combinación con agentes en investigación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas previamente tratados con anticuerpo anti-PD- (L) 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio probará si BGB-A445 en combinación con otros agentes puede ayudar a tratar a los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) que ya fueron tratados con otros agentes anticancerígenos, incluida la proteína 1 anti-muerte celular programada (anti-PD- 1) y anticuerpos anti-ligando-1 de la proteína de muerte celular programada (anti-PD-L1). El objetivo principal de este estudio es ver si BGB-A445 puede aumentar la respuesta de los participantes al tratamiento, también llamada tasa de respuesta general. Sólo una parte de los pacientes con tumores sólidos avanzados tiene una respuesta duradera a los tratamientos disponibles actualmente. Esto representa una necesidad médica insatisfecha de desarrollar mejores opciones terapéuticas. La combinación de terapias vasculares dirigidas con inmunoterapias podría mejorar los resultados de estos pacientes.
Este estudio está diseñado como una prueba de concepto para demostrar que el tratamiento combinado basado en BGB-A445 puede mejorar las respuestas y el beneficio clínico en pacientes con NSCLC. La etapa 1 del estudio se llevará a cabo en China y la región de Asia Pacífico y la etapa 2 se ampliará para realizarse en todo el mundo. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 3 años. Los tratamientos continuarán hasta que los participantes no experimenten beneficios, tengan demasiados efectos secundarios o retiren su consentimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shandong
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Taian, Shandong, Porcelana, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weihai, Shandong, Porcelana, 264299
- Weihai Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC avanzado o metastásico (no escamoso o escamoso) confirmado histológica o citológicamente
- Participantes que no hayan recibido más de 2 líneas de terapias sistémicas previas que deben incluir el tratamiento anti-PD-(L)1 contra la proteína de muerte celular programada ligando-1 (anti-PD-L1)
- Al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST v1.1
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada de los órganos según lo indicado por los valores de laboratorio durante el cribado.
Criterio de exclusión:
- Con cáncer de pulmón de células pequeñas mixto
- Ha recibido terapia previa dirigida a OX40 o cualquier otro agonista de células T.
- Ha recibido tratamiento previo que contiene docetaxel y/o ramucirumab para el NSCLC avanzado o metastásico.
- Ha recibido alguna medicina herbaria china o medicina patentada china utilizada para controlar el cáncer ≤ 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
NOTA: Pueden aplicarse otros criterios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gimistotug + Docetaxel
Los participantes recibieron gimistotug y docetaxel 75 mg/m², ambos por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas hasta que se produjo progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado o se cumplió otro criterio de interrupción.
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75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) administrados por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Experimental: Gimistotug + BGB-15025
Los participantes recibieron gimistotug por infusión intravenosa una vez cada 3 semanas y BGB-15025 por vía oral una vez al día durante cada ciclo de 3 semanas hasta que se produjera progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado o se cumpliera cualquier otro criterio de suspensión.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Respuesta Global
Periodo de tiempo: La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante los primeros 9 meses y cada 12 semanas a partir de entonces; el tiempo máximo de seguimiento fue de hasta 13,5 meses
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La tasa de respuesta global (ORR) se define como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada, evaluada por los investigadores según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión (v)1.1. CR se define como:
PR se define como:
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La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante los primeros 9 meses y cada 12 semanas a partir de entonces; el tiempo máximo de seguimiento fue de hasta 13,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Graves (SAEs)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis. El tiempo máximo en tratamiento fue de 11.2 meses
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Un evento adverso se define como cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de un fármaco del estudio, ya sea considerado relacionado con el fármaco del estudio o no. Un ESA (Evento Serio Adverso) es cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, cumple cualquiera de los siguientes criterios:
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis. El tiempo máximo en tratamiento fue de 11.2 meses
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Duración de la Respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio; el tiempo máximo de seguimiento fue de hasta 13,5 meses.
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La DOR se define como el tiempo transcurrido desde la primera determinación de una respuesta objetiva evaluada por el investigador según los criterios RECIST v1 hasta la primera documentación de progresión o muerte, lo que ocurra primero.
La mediana de DOR se estimó mediante el método de Kaplan-Meier.
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Desde la primera dosis hasta el final del estudio; el tiempo máximo de seguimiento fue de hasta 13,5 meses.
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Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del estudio; el tiempo máximo de seguimiento fue de hasta 13,5 meses
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DCR se define como el porcentaje de participantes con BOR de RC, RP o enfermedad estable. Enfermedad estable se define como ni la reducción suficiente para calificar como RP ni el aumento suficiente para calificar como enfermedad progresiva, sin lesiones nuevas. |
Desde la primera dosis hasta el final del estudio; el tiempo máximo de seguimiento fue de hasta 13,5 meses
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Tasa de Beneficio Clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Evaluado desde la primera dosis hasta el final del estudio. La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante los primeros 9 meses y cada 12 semanas a partir de entonces; el tiempo máximo de seguimiento fue de hasta 13,5 meses
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El CBR se define como el porcentaje de participantes con BOR de RC, RP o enfermedad estable que dura ≥ 24 semanas.
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Evaluado desde la primera dosis hasta el final del estudio. La respuesta se evaluó cada 6 semanas durante los primeros 9 meses y cada 12 semanas a partir de entonces; el tiempo máximo de seguimiento fue de hasta 13,5 meses
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Concentraciones Séricas de Gimistotug
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 0,5 horas después de la dosis, Ciclo 2 Día 1 predosis, Ciclo 5 Día 1 pre- y 0,5 horas después de la dosis, Ciclo 9 Día 1 Predosis, Visita de fin de tratamiento (30 días después de la última dosis)
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Ciclo 1 Día 1 0,5 horas después de la dosis, Ciclo 2 Día 1 predosis, Ciclo 5 Día 1 pre- y 0,5 horas después de la dosis, Ciclo 9 Día 1 Predosis, Visita de fin de tratamiento (30 días después de la última dosis)
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Concentraciones plasmáticas de BGB-15025
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 2 horas y 4-6 horas después de la dosis, Ciclo 1 Día 8 antes de la dosis, Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis, Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis y 2 horas y 4-6 horas después de la dosis, Ciclo 3 Día 1 antes de la dosis
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Ciclo 1 Día 1 2 horas y 4-6 horas después de la dosis, Ciclo 1 Día 8 antes de la dosis, Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis, Ciclo 2 Día 1 antes de la dosis y 2 horas y 4-6 horas después de la dosis, Ciclo 3 Día 1 antes de la dosis
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Número de participantes con anticuerpos anti-fármaco frente a Gimistotug
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis. El tiempo máximo de tratamiento fue de 11,2 meses.
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Hasta 30 días después de la última dosis. El tiempo máximo de tratamiento fue de 11,2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeiGene
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Terpenos
- Taxaides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
Otros números de identificación del estudio
- BGB-LC-203
- CTR20233070 (Otro identificador: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigeno. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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