Um estudo de BGB-A445 em combinação com outros agentes de investigação em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas
Um estudo de fase 2, aberto, randomizado e de vários braços de BGB-A445 em combinação com agentes de investigação em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas previamente tratados com anticorpo anti-PD-(L)1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo testará se o BGB-A445 em combinação com outros agentes pode ajudar a tratar participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) que já foram tratados com outros agentes anticâncer, incluindo proteína 1 anti-morte celular programada (anti-PD- 1) e anticorpos anti-ligante-1 da proteína de morte celular programada (anti-PD-L1). O principal objetivo deste estudo é verificar se o BGB-A445 pode aumentar a resposta dos participantes ao tratamento, também chamada de taxa de resposta geral. Apenas uma parcela dos pacientes com tumores sólidos avançados tem uma resposta durável aos tratamentos atualmente disponíveis. Isto representa uma necessidade médica não atendida de desenvolver melhores opções terapêuticas. A combinação de terapias vasculares direcionadas com imunoterapias pode melhorar os resultados para esses pacientes.
Este estudo foi concebido como uma prova de conceito para mostrar que o tratamento combinado baseado em BGB-A445 pode ser capaz de melhorar as respostas e os benefícios clínicos em pacientes com NSCLC. A Fase 1 do estudo ocorrerá na China e na região Ásia-Pacífico e a Fase 2 será expandida para ocorrer em todo o mundo. O tempo geral para participar neste estudo é de aproximadamente 3 anos. Os tratamentos continuarão até que os participantes não experimentem nenhum benefício, tenham muitos efeitos colaterais ou retirem o consentimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730000
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shandong
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Taian, Shandong, China, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weihai, Shandong, China, 264299
- Weihai Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC avançado ou metastático (não escamoso ou escamoso) confirmado histologicamente ou citologicamente
- Participantes que não receberam mais do que 2 linhas de terapias sistêmicas anteriores, que devem incluir tratamento anti-PD-(L)1 com proteína de morte celular antiprogramada (anti-PD-L1)
- Pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido por RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada do órgão, conforme indicado pelos valores laboratoriais durante a triagem
Critério de exclusão:
- Com câncer de pulmão misto de pequenas células
- Recebeu terapia anterior direcionada ao OX40 ou qualquer outro agonista de células T
- Recebeu terapia anterior contendo docetaxel e/ou ramucirumabe para CPNPC avançado ou metastático
- Recebeu qualquer medicamento fitoterápico chinês ou medicamento patenteado chinês usado para controlar o câncer ≤ 14 dias antes da primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
NOTA: Outros critérios podem ser aplicados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gimistotug + Docetaxel
Os participantes receberam gimistotug e docetaxel 75 mg/m2 ambos por infusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado, ou outro critério de descontinuação ser atingido.
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75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) administrados por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Experimental: Gimistotug + BGB-15025
Os participantes receberam gimistotug por perfusão intravenosa uma vez a cada 3 semanas e BGB-15025 por via oral uma vez por dia durante cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença, toxicidade intolerável, retirada do consentimento informado ou outro critério de descontinuação ser atingido.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado oralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Global
Prazo: A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nos primeiros 9 meses e a cada 12 semanas posteriormente; o tempo máximo de seguimento foi de até 13,5 meses
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A taxa de resposta global (TRG) é definida como a percentagem de participantes com a melhor resposta global (MRG) de uma resposta completa (RC) confirmada ou resposta parcial (RP), conforme avaliado pelos investigadores de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão (v)1.1. RC é definida como:
RP é definida como:
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A resposta foi avaliada a cada 6 semanas nos primeiros 9 meses e a cada 12 semanas posteriormente; o tempo máximo de seguimento foi de até 13,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose. O tempo máximo de tratamento foi de 11,2 meses
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Um evento adverso é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso de um medicamento em estudo, quer seja considerado relacionado com o medicamento em estudo ou não. Um EAG é qualquer ocorrência médica indesejável que, a qualquer dose, cumpra qualquer um dos seguintes critérios:
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose. O tempo máximo de tratamento foi de 11,2 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a primeira dose até ao fim do estudo; o tempo máximo de acompanhamento foi de até 13,5 meses.
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A DOR é definida como o tempo desde a primeira determinação de uma resposta objetiva, conforme avaliada pelo investigador de acordo com o RECIST v1.1, até à primeira documentação de progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
A DOR mediana foi estimada através do método de Kaplan-Meier.
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Desde a primeira dose até ao fim do estudo; o tempo máximo de acompanhamento foi de até 13,5 meses.
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
Prazo: Da primeira dose até ao final do estudo; o tempo máximo de seguimento foi de até 13,5 meses
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DCR é definida como a percentagem de participantes com BOR de RC, RP ou doença estável. Doença estável é definida como nem redução suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva, sem novas lesões. |
Da primeira dose até ao final do estudo; o tempo máximo de seguimento foi de até 13,5 meses
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Taxa de Benefício Clínico (TBC)
Prazo: Avaliado desde a primeira dose até ao final do estudo. A resposta foi avaliada a cada 6 semanas durante os primeiros 9 meses e a cada 12 semanas daí em diante; o tempo máximo de acompanhamento foi de até 13,5 meses
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CBR é definido como a percentagem de participantes com BOR de uma RC, RP ou doença estável com duração ≥ 24 semanas.
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Avaliado desde a primeira dose até ao final do estudo. A resposta foi avaliada a cada 6 semanas durante os primeiros 9 meses e a cada 12 semanas daí em diante; o tempo máximo de acompanhamento foi de até 13,5 meses
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Concentrações Séricas de Gimistotug
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 0,5 horas após a dose, Ciclo 2 Dia 1 pré-dose, Ciclo 5 Dia 1 pré e 0,5 horas após a dose, Ciclo 9 Dia 1 Pré-dose, Visita de fim de tratamento (30 dias após a última dose)
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Ciclo 1 Dia 1 0,5 horas após a dose, Ciclo 2 Dia 1 pré-dose, Ciclo 5 Dia 1 pré e 0,5 horas após a dose, Ciclo 9 Dia 1 Pré-dose, Visita de fim de tratamento (30 dias após a última dose)
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Concentrações Plasmáticas de BGB-15025
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 2 horas e 4-6 horas após dose, Ciclo 1 Dia 8 pré-dose, Ciclo 1 Dia 15 pré-dose, Ciclo 2 Dia 1 pré-dose e 2 horas e 4-6 horas após dose, Ciclo 3 Dia 1 pré-dose
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Ciclo 1 Dia 1 2 horas e 4-6 horas após dose, Ciclo 1 Dia 8 pré-dose, Ciclo 1 Dia 15 pré-dose, Ciclo 2 Dia 1 pré-dose e 2 horas e 4-6 horas após dose, Ciclo 3 Dia 1 pré-dose
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Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco para Gimistotug
Prazo: Até 30 dias após a última dose. O tempo máximo em tratamento foi de 11,2 meses.
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Até 30 dias após a última dose. O tempo máximo em tratamento foi de 11,2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeiGene
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- BGB-LC-203
- CTR20233070 (Outro identificador: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados apenas quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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