Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BGB-A445 i kombination med andre undersøgelsesmidler hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft

12. december 2025 opdateret af: BeiGene

En fase 2, åben, randomiseret, multi-arm undersøgelse af BGB-A445 i kombination med undersøgelsesmidler hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, der tidligere er behandlet med anti-PD-(L)1-antistof

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​BGB-A445 plus undersøgelsesmidler hos deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste, om BGB-A445 i kombination med andre midler kan hjælpe med at behandle deltagere med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som allerede var behandlet med andre anticancermidler, herunder anti-programmeret celledødsprotein-1 (anti-PD- 1) og anti-programmerede celledødsproteinligand-1 (anti-PD-L1) antistoffer. Hovedmålet med denne undersøgelse er at se, om BGB-A445 kan øge deltagernes respons på behandlingen, også kaldet den overordnede responsrate. Kun en del af patienter med fremskredne solide tumorer har en varig respons på aktuelt tilgængelige behandlinger. Dette repræsenterer et udækket medicinsk behov for at udvikle forbedrede terapeutiske muligheder. Kombination af målrettede vaskulære terapier med immunterapier kan forbedre resultaterne for disse patienter.

Denne undersøgelse er designet som et proof of concept for at vise, at BGB-A445-baseret kombinationsbehandling muligvis kan forbedre respons og kliniske fordele hos patienter med NSCLC. Fase 1 af undersøgelsen vil finde sted i Kina og Asien og Stillehavsområdet, og Fase 2 vil blive udvidet til at finde sted i hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 3 år. Behandlingerne vil fortsætte, indtil deltagerne ikke oplever nogen fordele, for mange bivirkninger eller trækker samtykket tilbage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Third Military Medical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Gansu Provincial Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214122
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
    • Shandong
      • Taian, Shandong, Kina, 271099
        • The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
      • Weihai, Shandong, Kina, 264299
        • Weihai Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk NSCLC (ikke-squamous eller squamous), der er histologisk eller cytologisk bekræftet
  • Deltagere, der ikke har modtaget mere end 2 linjer af tidligere systemiske terapier, som skal omfatte anti-programmeret celledødsproteinligand-1 (anti-PD-L1) anti-PD-(L)1-behandling
  • Mindst 1 målbar læsion som defineret i RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion som angivet af laboratorieværdier under screening

Ekskluderingskriterier:

  • Med blandet småcellet lungekræft
  • Har modtaget tidligere behandling rettet mod OX40 eller andre T-celleagonister
  • Har modtaget tidligere behandling indeholdende docetaxel og/eller ramucirumab til fremskreden eller metastatisk NSCLC
  • Har modtaget kinesisk urtemedicin eller kinesisk patentmedicin brugt til at kontrollere kræft ≤ 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidler
  • Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret og ubehandlet hjernemetastase

BEMÆRK: Andre kriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gimistotug + Docetaxel
Deltagerne modtog gimistotug og docetaxel 75 mg/m² begge ved intravenøs infusion én gang hver tredje uge, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller andre afbrydelseskriterier blev opfyldt.
Medicin: Docetaxel
75 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) administreret intravenøst
Medicin: Gimistotug
Administreret intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A445
Eksperimentel: Gimistotug + BGB-15025
Deltagerne modtog gimistotug ved intravenøs infusion én gang hver 3. uge og BGB-15025 oralt én gang dagligt i hver 3-ugers cyklus, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, tilbagetrækning af informeret samtykke eller andre afbrydelseskriterier blev opfyldt.
Medicin: Gimistotug
Administreret intravenøst
Andre navne:
  • BGB-A445
Medicin: BGB-15025
Administreret oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate
Tidsramme: Svaret blev vurderet hver 6. uge i de første 9 måneder og hver 12. uge derefter; den maksimale opfølgningsperiode var op til 13,5 måneder

Den samlede responsrate (ORR) er defineret som procentdelen af deltagere med bedste samlede respons (BOR) på en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af undersøgerne i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v)1.1.

CR er defineret som:

  • Forsvinden af alle målskader. Alle patologiske lymfeknuder skal have en reduktion i kort akse til < 10 mm.
  • Forsvinden af alle ikke-målskader og normalisering af tumørmarkeringsniveau. Alle lymfeknuder skal være ikke-patologiske i størrelse (< 10 mm kort akse).
  • Ingen nye skader.

PR er defineret som:

  • Mindst en 30% reduktion i summen af diametre af målskader, med udgangspunkt i baseline sum diametre.
  • Ikke-progressiv sygdom med hensyn til ikke-målskader, vedvarende 1 eller flere ikke-målskader og/eller opretholdelse af tumørmarkeringsniveau over de normale grænser.
  • Ingen nye skader.
Svaret blev vurderet hver 6. uge i de første 9 måneder og hver 12. uge derefter; den maksimale opfølgningsperiode var op til 13,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal behandlingstid var 11,2 måneder

En bivirkning defineres som ethvert uønsket og utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af et undersøgelsesmedikament, uanset om det anses for relateret til undersøgelsesmedikamentet eller ej.

En alvorlig bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis opfylder et af følgende kriterier:

  • Fører til død
  • Er livstruende
  • Kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Fører til handicap/arbejdsuførhed
  • Er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt
  • Anses for en betydelig medicinsk bivirkning af undersøgeren eller sponsor baseret på medicinsk vurdering
Fra første dosis af undersøgelsesmedicinet til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal behandlingstid var 11,2 måneder
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dosis til afslutningen af studiet; den maksimale opfølgningsperiode var op til 13,5 måneder.
DOR defineres som tiden fra den første konstatering af en objektiv respons som vurderet af undersøgeren i henhold til RECIST v1.1 indtil den første dokumentation af progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Median DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis til afslutningen af studiet; den maksimale opfølgningsperiode var op til 13,5 måneder.
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis til studiet afslutning; maksimal tid på opfølgning var op til 13,5 måneder

DCR defineres som andelen af deltagere med BOR på CR, PR eller stabil sygdom.

Stabil sygdom defineres som hverken tilstrækkelig indsnævring til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig forøgelse til at kvalificere sig til progressiv sygdom, uden nye læsioner.
Fra første dosis til studiet afslutning; maksimal tid på opfølgning var op til 13,5 måneder
Klinisk fordelssats (CBR)
Tidsramme: Vurderet fra første dosis til slutningen af studiet. Respons blev vurderet hver 6. uge i de første 9 måneder og hver 12. uge derefter; maksimal opfølgningsperiode var op til 13,5 måneder
CBR defineres som procentdelen af deltagere med en BOR på CR, PR eller stabil sygdom, der varer ≥ 24 uger.
Vurderet fra første dosis til slutningen af studiet. Respons blev vurderet hver 6. uge i de første 9 måneder og hver 12. uge derefter; maksimal opfølgningsperiode var op til 13,5 måneder
Serumkoncentrationer af Gimistotug
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 0,5 timer efter dosering, Cyklus 2 dag 1 før dosering, Cyklus 5 dag 1 før og 0,5 timer efter dosering, Cyklus 9 dag 1 før dosering, Slutbehandlingsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Cyklus 1 dag 1 0,5 timer efter dosering, Cyklus 2 dag 1 før dosering, Cyklus 5 dag 1 før og 0,5 timer efter dosering, Cyklus 9 dag 1 før dosering, Slutbehandlingsbesøg (30 dage efter sidste dosis)
Plasmakoncentrationer af BGB-15025
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 2 timer og 4-6 timer efter dosering, Cyklus 1 Dag 8 før dosering, Cyklus 1 Dag 15 før dosering, Cyklus 2 Dag 1 før dosering og 2 timer og 4-6 timer efter dosering, Cyklus 3 Dag 1 før dosering
Cyklus 1 Dag 1 2 timer og 4-6 timer efter dosering, Cyklus 1 Dag 8 før dosering, Cyklus 1 Dag 15 før dosering, Cyklus 2 Dag 1 før dosering og 2 timer og 4-6 timer efter dosering, Cyklus 3 Dag 1 før dosering
Antal deltagere med antistoffer mod gimistotug
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal behandlingstid var 11,2 måneder.
Op til 30 dage efter sidste dosis. Maksimal behandlingstid var 11,2 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2023

Først opslået (Faktiske)

8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-LC-203
  • CTR20233070 (Anden identifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.

Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.

Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner