비소세포폐암 참가자의 BGB-A445와 다른 시험약제의 병용 연구
이전에 항-PD-(L)1 항체로 치료받은 비소세포폐암 환자를 대상으로 BGB-A445와 시험약제를 병용한 2상, 공개, 무작위, 다군 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 BGB-A445를 다른 약물과 함께 사용하여 이미 항프로그램화된 세포사멸 단백질-1(항PD-1)을 포함한 다른 항암제로 치료를 받은 비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 치료하는 데 도움이 될 수 있는지 테스트할 것입니다. 1) 및 항-프로그램화된 세포사멸 단백질 리간드-1(항-PD-L1) 항체. 이 연구의 주요 목표는 BGB-A445가 전체 반응률이라고도 불리는 치료에 대한 참가자 반응을 증가시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 진행성 고형 종양 환자 중 일부만이 현재 이용 가능한 치료법에 대해 지속적인 반응을 보입니다. 이는 개선된 치료 옵션을 개발해야 하는 충족되지 않은 의학적 요구를 나타냅니다. 표적 혈관 요법과 면역 요법을 결합하면 이러한 환자의 결과를 향상시킬 수 있습니다.
이번 연구는 BGB-A445 기반 병용요법이 NSCLC 환자의 반응과 임상적 이점을 향상시킬 수 있음을 보여주기 위한 개념 증명으로 설계됐다. 연구 1단계는 중국과 아시아 태평양 지역에서 진행되며, 2단계는 전 세계로 확대될 예정입니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 약 3년입니다. 참가자가 혜택을 전혀 경험하지 않거나 부작용이 너무 많거나 동의를 철회할 때까지 치료는 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea, St Vincents Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400042
- Daping Hospital, Third Military Medical University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
- GanSu Provincial Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, 중국, 214122
- Affiliated Hospital of Jiangnan University South Campus
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Shandong
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Taian, Shandong, 중국, 271099
- The Second Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
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Weihai, Shandong, 중국, 264299
- Weihai Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 NSCLC(비편평 또는 편평)
- 항프로그램화된 세포사멸 단백질 리간드-1(항PD-L1) 항PD-(L)1 치료를 포함해야 하는 이전 전신 요법을 2회 이하로 받은 참가자
- RECIST v1.1에 따라 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 스크리닝 중 실험실 수치로 표시된 적절한 기관 기능
제외 기준:
- 혼합 소세포폐암의 경우
- 이전에 OX40 또는 기타 T세포 작용제를 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 진행성 또는 전이성 NSCLC에 대해 도세탁셀 및/또는 라무시루맙을 포함하는 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이하 동안 암을 조절하는 데 사용되는 한약 또는 중국 특허 의약품을 투여받았습니다.
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
참고: 다른 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지미스토투그 + 도세탁셀
참가자들은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 동의서 철회 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 3주마다 1회 정맥 주사로 기미스토툭과 독세탁셀 75 mg/m^2을 투여받았습니다.
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평방미터당 75밀리그램(mg/m^2)을 정맥 투여
정맥 내 투여
다른 이름들:
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실험적: Gimistotug + BGB-15025
참가자는 질병 진행, 참을 수 없는 독성, 동의 철회 또는 기타 중단 기준이 충족될 때까지 각 3주 주기 동안 3주마다 1회 정맥 주입으로 기미스토터그를 경구 투여하고 BGB-15025를 매일 1회 경구 투여받았습니다.
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정맥 내 투여
다른 이름들:
경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률
기간: 응답은 첫 9개월 동안 6주마다, 그 이후에는 12주마다 평가되었으며; 최대 추적 관찰 기간은 최대 13.5개월까지였습니다
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전체 반응률(ORR)은 연구자들이 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전(v)1.1에 따라 평가한 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최상 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 다음과 같이 정의됩니다:
PR은 다음과 같이 정의됩니다:
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응답은 첫 9개월 동안 6주마다, 그 이후에는 12주마다 평가되었으며; 최대 추적 관찰 기간은 최대 13.5개월까지였습니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 최대 치료 기간은 11.2개월이었습니다.
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부작용은 연구 약물 사용과 시간적으로 연관되어 나타난 모든 불리하고 의도하지 않은 징후(비정상적인 검사 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로, 연구 약물과 관련이 있다고 여겨지는지 여부와 관계없이 정의됩니다. 중대한 부작용은 어떤 용량에서든 다음과 같은 기준 중 하나에 해당하는 모든 불리한 의학적 사건입니다:
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연구 약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지. 최대 치료 기간은 11.2개월이었습니다.
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지; 최대 추적 관찰 기간은 최대 13.5개월까지였습니다.
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DOR은 연구자가 RECIST v1에 따라 평가한 객관적 반응의 첫 결정부터 진행 또는 사망의 첫 문서화 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
중앙값 DOR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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첫 투여 시점부터 연구 종료 시점까지; 최대 추적 관찰 기간은 최대 13.5개월까지였습니다.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 첫 투약부터 연구 종료까지; 최대 추적 관찰 기간은 최대 13.5개월까지
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DCR은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정을 나타내는 반응 평가(BOR)를 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. 질병 안정은 부분 관해에 해당할 만큼 충분한 축소가 없으면서도 진행성 질병에 해당할 만큼 충분한 증가도 없고, 새로운 병변이 없는 상태로 정의됩니다. |
첫 투약부터 연구 종료까지; 최대 추적 관찰 기간은 최대 13.5개월까지
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임상적 이익률 (CBR)
기간: 첫 투약부터 연구 종료까지 평가되었습니다. 반응은 첫 9개월 동안 6주마다, 이후 12주마다 평가되었으며, 최대 추적 관찰 기간은 최대 13.5개월까지였습니다
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CBR은 CR, PR 또는 안정 질환의 BOR을 24주 이상 유지한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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첫 투약부터 연구 종료까지 평가되었습니다. 반응은 첫 9개월 동안 6주마다, 이후 12주마다 평가되었으며, 최대 추적 관찰 기간은 최대 13.5개월까지였습니다
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Gimistotug의 혈청 농도
기간: 사이클 1 일 1 투여 후 0.5시간, 사이클 2 일 1 투여 전, 사이클 5 일 1 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 사이클 9 일 1 투여 전, 치료 종료 방문 (마지막 투여 후 30일)
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사이클 1 일 1 투여 후 0.5시간, 사이클 2 일 1 투여 전, 사이클 5 일 1 투여 전 및 투여 후 0.5시간, 사이클 9 일 1 투여 전, 치료 종료 방문 (마지막 투여 후 30일)
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BGB-15025의 혈장 농도
기간: 사이클 1 일차 1일 투여 후 2시간 및 4-6시간, 사이클 1 일차 8일 투여 전, 사이클 1 일차 15일 투여 전, 사이클 2 일차 1일 투여 전 및 투여 후 2시간 및 4-6시간, 사이클 3 일차 1일 투여 전
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사이클 1 일차 1일 투여 후 2시간 및 4-6시간, 사이클 1 일차 8일 투여 전, 사이클 1 일차 15일 투여 전, 사이클 2 일차 1일 투여 전 및 투여 후 2시간 및 4-6시간, 사이클 3 일차 1일 투여 전
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Gimistotug에 대한 항약물 항체가 있는 참가자 수
기간: 최종 투여 후 최대 30일까지. 치료 기간은 최대 11.2개월이었습니다.
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최종 투여 후 최대 30일까지. 치료 기간은 최대 11.2개월이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeiGene
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-LC-203
- CTR20233070 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 젠 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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