毎日の 1 対 2 ビーム陽子線治療の毒性と有効性の分析 (P1V2)
2024年9月23日 更新者：Centre Antoine Lacassagne
毎日 1 対 2 ビーム陽子線治療の毒性と有効性の分析 : 毎日 1 対 2 ビーム陽子線治療の毒性と有効性の分析
陽子線本来の性質のおかげで、陽子線治療は照射による悪影響を軽減します。
Proteus®One は最新世代の陽子線治療装置であり、アントワーヌ・ラカサーニュセンターが新しい陽子線治療を実施することで治療範囲を拡大できるようになります。
革新的なコンパクトなアイソセントリック回転ヘッド (ガントリー) を備えており、放射線ビームを患者の周囲でさまざまな角度に向けることができます。
場合によっては、腫瘍の治療に 2 つのビームが使用され、慣例により、同じセッション中に両方のビームが照射されます。
ただし、各ビームの前に患者の位置を決める必要があり、毎日 2 本のビームを非常に正確に位置決めする必要があるため、時間がかかります。
したがって、この研究の目的は、従来の技術である 1 日 2 回のビームで照射される陽子線治療と比較して、1 日 1 回のビームで照射される陽子線治療の毒性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clement DEVIC, PhD
- 電話番号：0492031511
- メール：clement.devic@nice.unicancer.fr
研究場所
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Nice、フランス、06000
- 募集
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- BONDIAU Pierre Yves
- メール：pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 陽子線治療による治療基準を満たす脊索腫、頭蓋底および脊椎の軟骨肉腫、ユーイング肉腫、および骨肉腫
- 2本のビームを必要とする腫瘍
- 1か月未満のMRI
- PS0-2。
- 患者情報ノートを読み、同意書に署名した患者。
- 医療保険に加入している患者。
- 年齢は18歳以上。
- 出産可能年齢の女性の場合、尿妊娠検査が陰性であり、治療期間中および治療終了後6か月間効果的な避妊が実施されている。
除外基準:
- 自由を奪われたり、後見を受けたりしている人。
- 地理的、社会的、心理的理由により臨床調査の医学的追跡調査を受けることができない。
- 症状軽減手術の対象となる患者 2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2017/745 の第 64 条から第 68 条に定義されている脆弱な集団および参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1DB
毎日1回のビームトリートメント
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1 日に 1 回のビームが使用され、この治療の照射量は 2 倍になります。
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アクティブコンパレータ：2DB
毎日 2 ビームのゴールドスタンダード
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最初の治療計画と患者の標準治療に従って、1 日 2 回のビームが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1日2回のビームで治療された患者のグループ(2DB)および1日1回のビームで治療された患者のグループ(1DB)における毒性の発生頻度を評価する。
時間枠：2～7週間の陽子線治療治療中と5年間の追跡調査中
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グレード 2 以上の医療機器関連毒性の発生率の評価は、2 つの治療群のそれぞれにおいて CTCAE バージョン 5.0 に従って評価されました。
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2～7週間の陽子線治療治療中と5年間の追跡調査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽子線治療の有効性を判断する
時間枠：5年間のフォローアップ訪問
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有効性は再発率の観点から評価されます
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5年間のフォローアップ訪問
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陽子線治療の有効性を判断する
時間枠：5年間のフォローアップ訪問
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有効性は、MRI評価による局所制御の観点から評価されます。
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5年間のフォローアップ訪問
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陽子線治療の有効性を判断する
時間枠：5年間の追跡調査
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有効性は全生存期間の観点から評価されます
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5年間の追跡調査
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生活の質の評価
時間枠：陽子線治療の 2 ～ 7 週間と 5 年間の追跡期間中
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生活の質は、包含評価時、治療終了時の来院時、および 5 年間の各評価来院時に EORTC QLQ-C30 スケール (付録 2)、バージョン 3 を使用して評価されます。
QLQ-C30 バージョン 3.0 では、項目 1 から 28 までの 4 段階の尺度が用意されています。1 : 「それほど高くない」、2 : 「少し」、3 : 「かなり」、4 : 「とても」です。
スコアが高いほど、結果が悪化することを意味します。
項目 29 と 30 には、1 : 「非常に悪い」から 7 の「非常に良い」までの 7 段階評価があります。
スコアが低いほど、結果が悪化することを意味します。
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陽子線治療の 2 ～ 7 週間と 5 年間の追跡期間中
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2 つのアーム 1DB と 2DB 間の時間の節約を評価します。
時間枠：2～7週間の陽子線治療
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時間の節約は、訪問訪問の陽子線治療セッションにかかる時間を測定することによって評価されます。
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2～7週間の陽子線治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月6日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。