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Analyse der Toxizität und Wirksamkeit der täglichen 1- vs. 2-Strahl-Protonentherapie (P1V2)

14. September 2023 aktualisiert von: Centre Antoine Lacassagne

Analyse der Toxizität und Wirksamkeit der täglichen Protonentherapie mit 1 vs. 2 Strahlen: Analyse der Toxizität und Wirksamkeit der täglichen Protonentherapie mit 1 vs. 2 Strahlen

Dank der intrinsischen Eigenschaften des Protonenstrahls reduziert die Protonentherapie die nachteiligen Auswirkungen der Bestrahlung. Der Proteus®One ist ein Protonentherapiegerät der neuesten Generation, mit dem das Centre Antoine Lacassagne sein Behandlungsspektrum durch die Durchführung neuer Protonentherapiebehandlungen erweitern kann. Es verfügt über einen innovativen kompakten isozentrischen Drehkopf (Gantry), der es ermöglicht, den Strahlungsstrahl in verschiedenen Winkeln um den Patienten herum zu richten. In manchen Fällen werden zwei Strahlen zur Behandlung von Tumoren verwendet, und vereinbarungsgemäß werden beide Strahlen während derselben Sitzung abgegeben. Allerdings ist es notwendig, den Patienten vor jedem Strahl zu positionieren, was zeitaufwändig ist, da jeden Tag 2 Strahlen sehr genau positioniert werden müssen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Toxizität der Protonentherapie mit einem einzigen täglichen Strahl im Vergleich zur Protonentherapie mit zwei täglichen Strahlen, der herkömmlichen Technik, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Rekrutierung
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • BONDIAU Pierre Yves

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chordom, Chondrosarkom der Schädelbasis und der Wirbelsäule, Ewing-Sarkom und Osteosarkom, die die Kriterien für eine Behandlung durch Protonentherapie erfüllen
  • Tumor erfordert 2 Strahlen
  • MRT weniger als einen Monat alt
  • PS 0-2.
  • Patient, der die Patienteninformation gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben hat.
  • Patient mit Krankenversicherungsschutz.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Urin-Schwangerschaftstest und wirksame Empfängnisverhütung für die Dauer der Behandlung und für sechs Monate nach Behandlungsende.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen.
  • Aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage, sich der medizinischen Nachsorge der klinischen Untersuchung zu unterziehen.
  • Patient, der für eine symptomreduzierende Operation in Frage kommt. Gefährdete Bevölkerungsgruppen und Teilnehmer im Sinne der Artikel 64 bis 68 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1DB
Eine tägliche Beam-Behandlung
Strahlung: Proteus ONE ein täglicher Strahl
Es wird ein einziger täglicher Strahl verwendet, wodurch sich die für diesen Behandlungsfall abgegebene Dosis verdoppelt.
Aktiver Komparator: 2DB
Zwei tägliche Strahlgoldstandards
Strahlung: Proteus EIN zwei täglicher Strahl
Je nach anfänglichem Behandlungsplan und Pflegestandard des Patienten werden zwei Strahlen pro Tag angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Häufigkeit des Auftretens von Toxizitäten in der Gruppe der Patienten, die mit zwei täglichen Strahlen (2DB) behandelt wurden, und in der Gruppe der Patienten, die mit einer täglichen Strahlentherapie (1DB) behandelt wurden.
Zeitfenster: Während der 2 bis 7-wöchigen Protonentherapie-Behandlung und während der 5-jährigen Nachbeobachtung
Bewertung der Inzidenz von Toxizitäten im Zusammenhang mit Medizinprodukten vom Grad ≥2, bewertet gemäß CTCAE Version 5.0 in jedem der beiden Behandlungsarme.
Während der 2 bis 7-wöchigen Protonentherapie-Behandlung und während der 5-jährigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Wirksamkeit der Protonentherapie
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 5 Jahren
Die Wirksamkeit wird anhand der Rückfallrate beurteilt
Nachuntersuchungen nach 5 Jahren
Bestimmung der Wirksamkeit der Protonentherapie
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 5 Jahren
Die Wirksamkeit wird im Hinblick auf die lokale Kontrolle durch MRT-Untersuchung beurteilt
Nachuntersuchungen nach 5 Jahren
Bestimmung der Wirksamkeit der Protonentherapie
Zeitfenster: 5 Jahre Follow-up
Die Wirksamkeit wird anhand des Gesamtüberlebens beurteilt
5 Jahre Follow-up
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Während der 2-7-wöchigen Protonentherapie-Behandlung und während der 5-jährigen Nachbeobachtung
Die Lebensqualität wird anhand der EORTC QLQ-C30-Skala (Anhang 2), Version 3, bei der Einschlussbeurteilung, beim Besuch am Ende der Behandlung und bei jedem Beurteilungsbesuch für fünf Jahre beurteilt. Version 3.0 des QLQ-C30 verfügt über Vier-Punkte-Skalen für die Punkte 1 bis 28, nämlich: 1: „Nicht groß“, 2: „Ein wenig“, 3: „Ziemlich“ und 4: „Sehr groß“. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Item 29 und 30 verfügen über eine siebenstufige Skala von 1: „sehr schlecht“ bis 7 „ausgezeichnet“. Ein niedrigerer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Während der 2-7-wöchigen Protonentherapie-Behandlung und während der 5-jährigen Nachbeobachtung
Bewerten Sie die Zeitersparnis zwischen den beiden Armen 1DB und 2DB
Zeitfenster: 2-7 Wochen Protonentherapie-Behandlung
Die Zeitersparnis wird bewertet, indem die Zeit gemessen wird, die für Protonentherapie-Behandlungssitzungen von Tür zu Tür benötigt wird.
2-7 Wochen Protonentherapie-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/72 (CHULiege)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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