Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäisen 1 vs 2 beam protoniterapian toksisuuden ja tehon analyysi (P1V2)

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Centre Antoine Lacassagne

Päivittäisen 1 vs 2 säteen protoniterapian toksisuuden ja tehon analyysi: Päivittäisen 1 vs 2 säteen protonihoidon toksisuuden ja tehon analyysi

Protonisäteen luontaisten ominaisuuksien ansiosta protonihoito vähentää säteilyn haitallisia vaikutuksia. Proteus®One on uusimman sukupolven protoniterapialaitteisto, jonka avulla Center Antoine Lacassagne voi laajentaa hoitovalikoimaansa toteuttamalla uusia protoniterapiahoitoja. Siinä on innovatiivinen kompakti isosentrinen pyörivä pää (Gantry), jonka avulla säteilysäde voidaan suunnata eri kulmiin potilaan ympärille. Joissakin tapauksissa kasvainten hoitoon käytetään kahta sädettä, ja tavanomaisesti molemmat säteet toimitetaan saman istunnon aikana. Potilas on kuitenkin asetettava ennen jokaista sädettä, mikä vie aikaa, koska joka päivä on sijoitettava 2 sädettä erittäin tarkasti. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida yhden päivittäisen säteen tuottaman protonihoidon toksisuutta verrattuna kahden päivittäisen säteen antamaan protonihoitoon, joka on perinteinen tekniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Chordoma, kallonpohjan ja selkärangan kondrosarkooma, Ewingin sarkooma ja protonihoidon kriteerit täyttävä osteosarkooma
  • Kasvain, joka vaatii 2 sädettä
  • MRI alle kuukauden ikäinen
  • PS 0-2.
  • Potilas, joka on lukenut potilastiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen.
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus.
  • Ikä yli 18 vuotta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen virtsaraskaustesti ja tehokas ehkäisy käytössä hoidon ajan ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vapaudestaan ​​riistetty tai holhouksen alainen.
  • Hän ei voi osallistua kliinisen tutkimuksen lääketieteelliseen seurantaan maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.
  • Oireiden vähentämisleikkaukseen oikeutettu potilas 5. huhtikuuta 2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 64–68 artiklassa määritellyt haavoittuvat väestöryhmät ja osallistujat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 DB
Yksi päivittäinen Beam-hoito
Säteily: Proteus ONE yksi päivittäinen säde
Käytetään yhtä päivittäistä sädettä, mikä kaksinkertaistaa tämän hoidon esiintymistiheyden edellyttämän annoksen.
Active Comparator: 2DB
Kahden päivittäisen säteen kultastandardi
Säteily: Proteus ONE kaksi päivittäistä sädettä
Käytetään kahta päivittäistä sädettä alkuperäisen hoitosuunnitelman ja potilaan hoitostandardin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida toksisuuksien esiintymistiheyttä potilaiden ryhmässä, joita hoidettiin kahdella päivittäisellä säteellä (2DB) ja potilasryhmässä, jota hoidettiin yhdellä päivittäisellä säteellä (1DB).
Aikaikkuna: 2–7 viikon protoniterapiahoidon ja 5 vuoden seurannan aikana
Arviointi asteen ≥2 lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien toksisuuksien esiintyvyydestä arvioituna CTCAE-version 5.0 mukaisesti kummassakin hoitohaarassa.
2–7 viikon protoniterapiahoidon ja 5 vuoden seurannan aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protonihoidon tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantakäynnit
Tehoa arvioidaan uusiutumistiheyden perusteella
5 vuoden seurantakäynnit
Protonihoidon tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seurantakäynnit
Tehoa arvioidaan paikallisen hallinnan kannalta MRI-arvioinnin avulla
5 vuoden seurantakäynnit
Protonihoidon tehokkuuden määrittäminen
Aikaikkuna: 5 vuoden seuranta
Tehoa arvioidaan kokonaiseloonjäämisen perusteella
5 vuoden seuranta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 2-7 viikon protoniterapiahoidon ja 5 vuoden seurannan aikana
Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30 -asteikolla (Liite 2), versio 3 inkluusioarvioinnissa, hoidon lopussa ja kullakin arviointikäynnillä viiden vuoden ajan. QLQ-C30:n versiossa 3.0 on neljän pisteen asteikot kohteille 1-28, nimittäin: 1 : "Ei pitkä", 2 : "Vähän", 3: "Aika vähän" ja 4: "Erittäin paljon". Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta. Kohdissa 29 ja 30 on seitsemän pisteen asteikot 1:stä: "erittäin huono" 7:ään "Erinomainen". Pienempi tulos tarkoittaa huonompaa tulosta.
2-7 viikon protoniterapiahoidon ja 5 vuoden seurannan aikana
Arvioi ajansäästö kahden haaran 1DB ja 2DB välillä
Aikaikkuna: 2-7 viikkoa protoniterapiahoitoa
Ajansäästöä arvioidaan mittaamalla ovelta ovelle -protoniterapiahoitoon kuluva aika.
2-7 viikkoa protoniterapiahoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Antoine Lacassagne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022/72 (CHULiege)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa