Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av toksisiteten og effekten av daglig 1 vs 2 stråle protonterapi (P1V2)

23. september 2024 oppdatert av: Centre Antoine Lacassagne

Analyse av toksisiteten og effekten av daglig 1 vs 2 stråle protonterapi: Analyse av toksisiteten og effekten av daglig 1 vs 2 stråle protonterapi

Takket være de iboende egenskapene til protonstrålen, vil protonterapi redusere uønskede effekter av bestråling. Proteus®One er den nyeste generasjonen av protonterapiutstyr, noe som gjør det mulig for Centre Antoine Lacassagne å utvide sitt utvalg av behandlinger ved å utføre nye protonterapibehandlinger. Den har et innovativt, kompakt isosentrisk roterende hode (Gantry) som gjør at strålingsstrålen kan rettes i forskjellige vinkler rundt pasienten. I noen tilfeller brukes to stråler for å behandle svulster, og etter konvensjon leveres begge strålene under samme økt. Det er imidlertid nødvendig å plassere pasienten før hver stråle, noe som er tidkrevende fordi 2 stråler må plasseres svært presist hver dag. Målet med denne studien er derfor å vurdere toksisiteten til protonterapi levert av en enkelt daglig stråle sammenlignet med protonterapi levert av to daglige stråler, som er den konvensjonelle teknikken.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

106

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Chordom, kondrosarkom i hodeskallebunnen og ryggraden, Ewings sarkom og osteosarkom som oppfyller kriteriene for behandling med protonterapi
  • Tumor som krever 2 stråler
  • MR mindre enn en måned gammel
  • PS 0-2.
  • Pasient som har lest pasientinformasjonsnotatet og signert samtykkeskjemaet.
  • Pasient med helseforsikring.
  • Alder over 18 år.
  • For kvinner i fertil alder, negativ uringraviditetstest og effektiv prevensjon på plass under behandlingens varighet og i seks måneder etter avsluttet behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer frihetsberøvet eller under vergemål.
  • Ikke i stand til å gjennomgå den medisinske oppfølgingen av den kliniske undersøkelsen av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker.
  • Pasient kvalifisert for symptomreduksjonskirurgi Sårbare populasjoner og deltakere definert i artikkel 64 til 68 i Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1DB
En daglig Beam-behandling
Stråling: Proteus ONE én daglig stråle
En enkelt daglig stråle brukes, som dobler dosen som leveres for denne behandlingsforekomsten.
Aktiv komparator: 2DB
To daglige stråler gullstandard
Stråling: Proteus ONE to daglige stråle
to daglige stråler brukes, i samsvar med den første behandlingsplanen og pasientens standard for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere hyppigheten av forekomst av toksisiteter i gruppen pasienter behandlet med to daglige stråler (2DB) og i gruppen av pasienter behandlet med én daglig stråler (1DB).
Tidsramme: I løpet av 2 til 7 uker med protonterapibehandling og i løpet av 5 års oppfølging
Vurdering av forekomsten av medisinsk utstyrsrelatert toksisitet grad ≥2 vurdert i henhold til CTCAE versjon 5.0 i hver av de to behandlingsarmene.
I løpet av 2 til 7 uker med protonterapibehandling og i løpet av 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemme effektiviteten av protonterapi
Tidsramme: 5-års oppfølgingsbesøk
Effekten vil bli vurdert i form av tilbakefallsrate
5-års oppfølgingsbesøk
Bestemme effektiviteten av protonterapi
Tidsramme: 5-års oppfølgingsbesøk
Effekten vil bli vurdert i form av lokal kontroll ved MR-vurdering
5-års oppfølgingsbesøk
Bestemme effektiviteten av protonterapi
Tidsramme: 5 års oppfølging
Effekten vil bli vurdert i form av total overlevelse
5 års oppfølging
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: I løpet av 2-7 uker med protonterapibehandling og i løpet av 5 års oppfølging
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ-C30-skalaen (vedlegg 2), versjon 3 ved inklusjonsvurderingen, ved avsluttet behandlingsbesøk og ved hvert vurderingsbesøk i fem år. Versjon 3.0 av QLQ-C30 har firepunktsskalaer for elementene 1 til 28, nemlig: 1: "Ikke høy", 2: "Litt", 3: "Ganske mye" og 4: "Veldig mye." Høyere poengsum betyr dårligere resultat. Punkt 29 og 30 har syv-punkts skalaer fra 1: "veldig dårlig" til 7 "utmerket". Lavere poengsum betyr dårligere resultat.
I løpet av 2-7 uker med protonterapibehandling og i løpet av 5 års oppfølging
Evaluer tidsbesparelsen mellom de to armene 1DB og 2DB
Tidsramme: 2-7 uker med protonterapibehandling
Tidsbesparelser vil bli vurdert ved å måle tiden det tar for dør-til-dør behandling med protonterapi.
2-7 uker med protonterapibehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022/72 (CHULiege)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere