Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van de toxiciteit en werkzaamheid van dagelijkse 1 versus 2 Beam Proton-therapie (P1V2)

23 september 2024 bijgewerkt door: Centre Antoine Lacassagne

Analyse van de toxiciteit en werkzaamheid van dagelijkse protontherapie met 1 versus 2 bundels: Analyse van de toxiciteit en werkzaamheid van dagelijkse protontherapie met 1 versus 2 bundels

Dankzij de intrinsieke eigenschappen van de protonenbundel zal protonentherapie de nadelige effecten van bestraling verminderen. De Proteus®One is de nieuwste generatie protontherapieapparatuur waarmee het Centre Antoine Lacassagne zijn behandelaanbod kan uitbreiden door nieuwe protontherapiebehandelingen uit te voeren. Het heeft een innovatieve compacte isocentrische roterende kop (Gantry) waarmee de stralingsbundel onder verschillende hoeken rond de patiënt kan worden gericht. In sommige gevallen worden twee stralen gebruikt om tumoren te behandelen, en volgens afspraak worden beide stralen tijdens dezelfde sessie afgegeven. Het is echter noodzakelijk om de patiënt vóór elke straal te positioneren, wat tijdrovend is omdat er elke dag 2 stralen zeer precies moeten worden gepositioneerd. Het doel van deze studie is daarom om de toxiciteit te beoordelen van protonentherapie geleverd door een enkele dagelijkse straal, vergeleken met protonentherapie geleverd door twee dagelijkse stralen, wat de conventionele techniek is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chordoom, chondrosarcoom van de schedelbasis en wervelkolom, Ewing-sarcoom en osteosarcoom die voldoen aan de criteria voor behandeling met protontherapie
  • Tumor vereist 2 stralen
  • MRI minder dan een maand oud
  • PS0-2.
  • Patiënt die de patiënteninformatie heeft gelezen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend.
  • Patiënt met een ziektekostenverzekering.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve urinezwangerschapstest en effectieve anticonceptie worden toegepast gedurende de duur van de behandeling en gedurende zes maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd of onder voogdij staan.
  • Niet in staat om de medische opvolging van het klinisch onderzoek te ondergaan om geografische, sociale of psychologische redenen.
  • Patiënt die in aanmerking komt voor een symptoomverminderende operatie Kwetsbare populaties en deelnemers gedefinieerd in de artikelen 64 tot en met 68 van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1DB
Eén dagelijkse Beam-behandeling
Straling: Proteus ONE één dagelijkse straal
Er wordt gebruik gemaakt van een enkele dagelijkse straal, waardoor de toegediende dosis voor deze behandelingsincidentie wordt verdubbeld.
Actieve vergelijker: 2DB
Twee dagelijkse beam goudstandaard
Straling: Proteus EEN twee dagelijkse straal
Er worden twee dagelijkse stralen gebruikt, in overeenstemming met het initiële behandelplan en de zorgstandaard van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueren van de frequentie van optreden van toxiciteiten in de groep patiënten behandeld met twee dagelijkse stralen (2DB) en in de groep patiënten behandeld met één dagelijkse straal (1DB).
Tijdsspanne: Gedurende 2 tot 7 weken protontherapiebehandeling en gedurende 5 jaar follow-up
Beoordeling van de incidentie van graad ≥2 aan medische hulpmiddelen gerelateerde toxiciteiten beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0 in elk van de twee behandelarmen.
Gedurende 2 tot 7 weken protontherapiebehandeling en gedurende 5 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepalen van de effectiviteit van protontherapie
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken over 5 jaar
De werkzaamheid zal worden beoordeeld in termen van het terugvalpercentage
Vervolgbezoeken over 5 jaar
Bepalen van de effectiviteit van protontherapie
Tijdsspanne: Vervolgbezoeken over 5 jaar
De werkzaamheid zal worden beoordeeld in termen van lokale controle door middel van MRI-beoordeling
Vervolgbezoeken over 5 jaar
Bepalen van de effectiviteit van protontherapie
Tijdsspanne: 5 jaar opvolging
De werkzaamheid zal worden beoordeeld in termen van algehele overleving
5 jaar opvolging
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gedurende 2-7 weken protontherapiebehandeling en gedurende 5 jaar follow-up
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EORTC QLQ-C30-schaal (bijlage 2), versie 3, bij de inclusiebeoordeling, aan het einde van de behandeling en bij elk beoordelingsbezoek gedurende vijf jaar. Versie 3.0 van de QLQ-C30 heeft vierpuntsschalen voor de items 1 tot en met 28, namelijk: 1: "Niet lang", 2: "Een beetje", 3: "Nogal een beetje" en 4: "Heel veel." Een hogere score betekent een slechter resultaat. Item 29 en 30 hebben een zevenpuntsschaal van 1: "zeer slecht" tot 7 "Uitstekend". Een lagere score betekent een slechter resultaat.
Gedurende 2-7 weken protontherapiebehandeling en gedurende 5 jaar follow-up
Evalueer de tijdbesparing tussen de twee armen 1DB en 2DB
Tijdsspanne: 2-7 weken protontherapiebehandeling
De tijdsbesparing zal worden beoordeeld door de tijd te meten die nodig is voor deur-tot-deur-protontherapiebehandelingssessies.
2-7 weken protontherapiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022/72 (CHULiege)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren