Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ токсичности и эффективности ежедневной 1- или 2-лучевой протонной терапии (P1V2)

14 сентября 2023 г. обновлено: Centre Antoine Lacassagne

Анализ токсичности и эффективности ежедневной лучевой протонной терапии «1 против 2»: Анализ токсичности и эффективности ежедневной лучевой протонной терапии «1 против 2»

Благодаря внутренним свойствам протонного пучка протонная терапия снижает побочные эффекты облучения. Proteus®One — это новейшее поколение оборудования для протонной терапии, позволяющее Центру Антуана Лакассаня расширить спектр лечения за счет проведения новых процедур протонной терапии. Он имеет инновационную компактную изоцентрическую вращающуюся головку (Gantry), которая позволяет направлять луч излучения под разными углами вокруг пациента. В некоторых случаях для лечения опухолей используются два луча, и по традиции оба луча проводятся во время одного и того же сеанса. Однако необходимо позиционировать пациента перед каждым лучом, что отнимает много времени, поскольку каждый день приходится очень точно позиционировать два луча. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить токсичность протонной терапии, проводимой одним лучом в день, по сравнению с протонной терапией, проводимой двумя лучами в день, что является традиционным методом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Nice, Франция, 06000
        • Рекрутинг
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Контакт:
          • BONDIAU Pierre Yves

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хордома, хондросаркома основания черепа и позвоночника, саркома Юинга и остеосаркома, отвечающие критериям лечения протонной терапией
  • Опухоль, требующая 2 лучей
  • МРТ менее одного месяца
  • ПС 0-2.
  • Пациент, который прочитал информационную записку для пациента и подписал форму согласия.
  • Пациент с медицинской страховкой.
  • Возраст старше 18 лет.
  • Для женщин детородного возраста: отрицательный тест мочи на беременность и использование эффективных средств контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение шести месяцев после окончания лечения.

Критерий исключения:

  • Лица, лишенные свободы или находящиеся под опекой.
  • Невозможно пройти медицинское наблюдение после клинического исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  • Пациент, имеющий право на операцию по уменьшению симптомов. Уязвимые группы населения и участники, определенные в статьях 64–68 Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 дБ
Один сеанс лучевой терапии в день
Радиация: Proteus ONE один ежедневный луч
Используется один ежедневный луч, что удваивает дозу, вводимую для данного случая лечения.
Активный компаратор: 2ДБ
Золотой стандарт двухдневного луча
Радиация: Proteus ONE два ежедневных луча
используются два ежедневных луча в соответствии с первоначальным планом лечения и стандартом лечения пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить частоту возникновения токсичности в группе пациентов, получавших два ежедневных луча (2DB), и в группе пациентов, получавших один ежедневный луч (1DB).
Временное ограничение: В течение 2–7 недель лечения протонотерапией и в течение 5 лет последующего наблюдения.
Оценка частоты случаев токсичности, связанной с медицинскими изделиями ≥2 степени, оценивалась в соответствии с CTCAE версии 5.0 в каждой из двух групп лечения.
В течение 2–7 недель лечения протонотерапией и в течение 5 лет последующего наблюдения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение эффективности протонной терапии
Временное ограничение: Контрольные визиты через 5 лет
Эффективность будет оцениваться по частоте рецидивов.
Контрольные визиты через 5 лет
Определение эффективности протонной терапии
Временное ограничение: Контрольные визиты через 5 лет
Эффективность будет оцениваться с точки зрения местного контроля с помощью МРТ.
Контрольные визиты через 5 лет
Определение эффективности протонной терапии
Временное ограничение: 5 лет наблюдения
Эффективность будет оцениваться с точки зрения общей выживаемости.
5 лет наблюдения
Оценка качества жизни
Временное ограничение: В течение 2-7 недель лечения протонотерапией и в течение 5 лет наблюдения.
Качество жизни будет оцениваться с использованием шкалы EORTC QLQ-C30 (Приложение 2), версия 3 при оценке включения, при визите в конце лечения и при каждом оценочном визите в течение пяти лет. Версия 3.0 QLQ-C30 имеет четырехбалльную шкалу для пунктов с 1 по 28, а именно: 1: «Невысокий», 2: «Немного», 3: «Совсем немного» и 4: «Очень много». Более высокий балл означает худший результат. Пункты 29 и 30 имеют семибалльную шкалу от 1: «очень плохо» до 7 «отлично». Более низкий балл означает худший результат.
В течение 2-7 недель лечения протонотерапией и в течение 5 лет наблюдения.
Оцените экономию времени между двумя плечами 1DB и 2DB.
Временное ограничение: 2-7 недель лечения протонотерапией
Экономия времени будет оцениваться путем измерения времени, затраченного на сеансы протонной терапии по домам.
2-7 недель лечения протонотерапией

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Antoine Lacassagne

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022/72 (CHULiege)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Proteus ONE один ежедневный луч

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться