Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza toksyczności i skuteczności codziennej terapii protonowej 1 vs 2 wiązek (P1V2)

23 września 2024 zaktualizowane przez: Centre Antoine Lacassagne

Analiza toksyczności i skuteczności codziennej terapii protonowej 1 na 2 wiązki : Analiza toksyczności i skuteczności codziennej terapii protonowej 1 na 2 wiązki

Dzięki nieodłącznym właściwościom wiązki protonów terapia protonowa zmniejszy niekorzystne skutki napromieniania. Proteus®One to najnowsza generacja sprzętu do terapii protonowej, dzięki której Centrum Antoine Lacassagne może poszerzyć swoją ofertę zabiegową o realizację nowych zabiegów terapii protonowej. Posiada innowacyjną, kompaktową, izocentryczną głowicę obrotową (Gantry), która umożliwia skierowanie wiązki promieniowania pod różnymi kątami wokół pacjenta. W niektórych przypadkach do leczenia nowotworów stosuje się dwie wiązki i zgodnie z konwencją obie wiązki są podawane podczas tej samej sesji. Konieczne jest jednak ułożenie pacjenta przed każdą wiązką, co jest czasochłonne, gdyż każdego dnia trzeba bardzo precyzyjnie ustawić 2 wiązki. Celem tego badania jest zatem ocena toksyczności terapii protonowej dostarczanej jedną wiązką dziennie w porównaniu z terapią protonową dostarczaną dwiema wiązkami dziennie, co jest techniką konwencjonalną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Struniak, chrzęstniakomięsak podstawy czaszki i kręgosłupa, mięsak Ewinga i kostniakomięsak spełniający kryteria leczenia terapią protonową
  • Guz wymagający 2 belek
  • MRI w wieku poniżej miesiąca
  • PS 0-2.
  • Pacjent, który przeczytał informację dla pacjenta i podpisał formularz zgody.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny test ciążowy z moczu i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką.
  • Niemożność poddania się kontroli lekarskiej w ramach badania klinicznego ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Pacjent kwalifikujący się do operacji zmniejszającej objawy. Populacje szczególnie wrażliwe i uczestnicy zdefiniowani w art. 64–68 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1DB
Jeden dziennie zabieg Beam
Promieniowanie: Proteus ONE, jeden promień dziennie
Stosuje się pojedynczą wiązkę dziennie, podwajając dawkę dostarczoną w tym przypadku leczenia.
Aktywny komparator: 2DB
Dwa dzienne promienie o złotym standardzie
Promieniowanie: Proteus ONE dwa promienie dzienne
stosuje się dwie wiązki dziennie, zgodnie z wstępnym planem leczenia i standardem opieki nad pacjentem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania objawów toksyczności w grupie pacjentów leczonych dwiema wiązkami dziennie (2DB) oraz w grupie pacjentów leczonych jedną wiązką dziennie (1DB).
Ramy czasowe: Podczas 2 do 7 tygodni leczenia protonerapią i podczas 5-letniej obserwacji
Ocena częstości występowania toksyczności związanej z wyrobami medycznymi stopnia ≥2, ocenianej zgodnie z wersją 5.0 CTCAE, w każdym z dwóch ramion leczenia.
Podczas 2 do 7 tygodni leczenia protonerapią i podczas 5-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określanie skuteczności terapii protonowej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 5 latach
Skuteczność będzie oceniana na podstawie częstości nawrotów
Wizyty kontrolne po 5 latach
Określanie skuteczności terapii protonowej
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 5 latach
Skuteczność zostanie oceniona pod względem kontroli miejscowej za pomocą oceny MRI
Wizyty kontrolne po 5 latach
Określanie skuteczności terapii protonowej
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji
Skuteczność będzie oceniana w kategoriach całkowitego przeżycia
5 lat obserwacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Podczas 2-7 tygodni leczenia protonerapią i podczas 5-letniej obserwacji
Jakość życia będzie oceniana przy użyciu skali EORTC QLQ-C30 (Załącznik 2), wersja 3, podczas oceny włączenia, podczas wizyty na zakończenie leczenia i podczas każdej wizyty oceniającej przez pięć lat. Wersja 3.0 modelu QLQ-C30 ma czteropunktową skalę dla pozycji od 1 do 28, a mianowicie: 1: „Niezbyt wysoki”, 2: „Trochę”, 3: „Dość sporo” i 4: „Bardzo dużo”. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Pozycje 29 i 30 posiadają siedmiopunktową skalę od 1: „bardzo źle” do 7 „doskonale”. Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Podczas 2-7 tygodni leczenia protonerapią i podczas 5-letniej obserwacji
Oceń oszczędność czasu pomiędzy dwoma ramionami 1DB i 2DB
Ramy czasowe: 2-7 tygodni kuracji protonerapią
Oszczędność czasu zostanie oceniona poprzez pomiar czasu potrzebnego na sesje terapii protonowej od drzwi do drzwi.
2-7 tygodni kuracji protonerapią

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022/72 (CHULiege)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj