Análisis de la toxicidad y eficacia de la terapia diaria de protones con haz 1 frente a 2 (P1V2)
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Centre Antoine Lacassagne
Análisis de la toxicidad y eficacia de la terapia diaria de protones con haz 1 frente a 2: Análisis de la toxicidad y eficacia de la terapia diaria de protones con haz 1 frente a 2
Gracias a las cualidades intrínsecas del haz de protones, la terapia de protones reducirá los efectos adversos de la irradiación.
El Proteus®One es un equipo de terapia de protones de última generación que permite al Centro Antoine Lacassagne ampliar su gama de tratamientos realizando nuevos tratamientos de terapia de protones.
Dispone de un innovador cabezal giratorio isocéntrico compacto (Gantry) que permite dirigir el haz de radiación en diferentes ángulos alrededor del paciente.
En algunos casos, se utilizan dos haces para tratar tumores y, por convención, ambos haces se administran durante la misma sesión.
Sin embargo, es necesario posicionar al paciente antes de cada haz, lo que requiere mucho tiempo porque cada día hay que posicionar 2 haces con mucha precisión.
Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar la toxicidad de la terapia de protones administrada por un solo haz diario en comparación con la terapia de protones administrada por dos haces diarios, que es la técnica convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
106
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clement DEVIC, PhD
- Número de teléfono: 0492031511
- Correo electrónico: clement.devic@nice.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06000
- Reclutamiento
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contacto:
- BONDIAU Pierre Yves
- Correo electrónico: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cordoma, condrosarcoma de la base del cráneo y de la columna vertebral, sarcoma de Ewing y osteosarcoma que cumplen los criterios para el tratamiento mediante terapia de protones.
- Tumor que requiere 2 haces
- Resonancia magnética de menos de un mes
- PD 0-2.
- Paciente que ha leído la nota informativa del paciente y firmado el formulario de consentimiento.
- Paciente con cobertura de seguro médico.
- Edad mayor de 18 años.
- Para las mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa y anticonceptivos eficaces durante la duración del tratamiento y durante los seis meses siguientes a su finalización.
Criterio de exclusión:
- Personas privadas de libertad o bajo tutela.
- No poder someterse al seguimiento médico de la investigación clínica por motivos geográficos, sociales o psicológicos.
- Paciente elegible para cirugía de reducción de síntomas. Poblaciones vulnerables y participantes definidos en los artículos 64 a 68 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1DB
Un tratamiento Beam diario
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Se utiliza una única dosis diaria, duplicando la dosis administrada para esta incidencia del tratamiento.
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Comparador activo: 2DB
Estándar de oro de dos haces diarios
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Se utilizan dos rayos diarios, de acuerdo con el plan de tratamiento inicial y el estándar de atención del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la frecuencia de aparición de toxicidades en el grupo de pacientes tratados con dos haces diarios (2DB) y en el grupo de pacientes tratados con un haz diario (1DB).
Periodo de tiempo: Durante 2 a 7 semanas de tratamiento con protonterapia y durante 5 años de seguimiento
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Evaluación de la incidencia de toxicidades relacionadas con dispositivos médicos de grado ≥2 evaluadas según CTCAE versión 5.0 en cada uno de los dos brazos de tratamiento.
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Durante 2 a 7 semanas de tratamiento con protonterapia y durante 5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de la eficacia de la terapia de protones.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 5 años.
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La eficacia se evaluará en términos de tasa de recaída.
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Visitas de seguimiento a los 5 años.
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Determinación de la eficacia de la terapia de protones.
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento a los 5 años.
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La eficacia se evaluará en términos de control local mediante evaluación por resonancia magnética.
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Visitas de seguimiento a los 5 años.
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Determinación de la eficacia de la terapia de protones.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años.
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La eficacia se evaluará en términos de supervivencia general.
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Seguimiento de 5 años.
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Evaluación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Durante 2-7 semanas de tratamiento con protonterapia y durante 5 años de seguimiento
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La calidad de vida se evaluará mediante la escala EORTC QLQ-C30 (Apéndice 2), versión 3 en la evaluación de inclusión, en la visita de final del tratamiento y en cada visita de evaluación durante cinco años.
La versión 3.0 del QLQ-C30 tiene escalas de cuatro puntos para los ítems del 1 al 28, a saber: 1: "No muy alto", 2: "Un poco", 3: "Bastante" y 4: "Mucho".
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Los ítems 29 y 30 tienen escalas de siete puntos desde 1: "muy malo" hasta 7 "Excelente".
Una puntuación más baja significa un peor resultado.
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Durante 2-7 semanas de tratamiento con protonterapia y durante 5 años de seguimiento
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Evaluar el ahorro de tiempo entre los dos brazos 1DB y 2DB
Periodo de tiempo: 2-7 semanas de tratamiento de protonterapia
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El ahorro de tiempo se evaluará midiendo el tiempo necesario para las sesiones de tratamiento de terapia de protones puerta a puerta.
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2-7 semanas de tratamiento de protonterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/72 (CHULiege)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .