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Análise da toxicidade e eficácia da terapia diária de prótons de 1 vs 2 feixes (P1V2)

14 de setembro de 2023 atualizado por: Centre Antoine Lacassagne

Análise da toxicidade e eficácia da terapia diária de prótons de 1 vs 2 feixes: Análise da toxicidade e eficácia da terapia diária de prótons de 1 vs 2 feixes

Graças às qualidades intrínsecas do feixe de prótons, a terapia de prótons reduzirá os efeitos adversos da irradiação. O Proteus®One é a última geração de equipamentos de terapia de prótons, permitindo ao Centro Antoine Lacassagne ampliar a sua gama de tratamentos através da realização de novos tratamentos de terapia de prótons. Possui uma inovadora cabeça rotativa isocêntrica compacta (Gantry) que permite que o feixe de radiação seja direcionado em diferentes ângulos ao redor do paciente. Em alguns casos, dois feixes são usados ​​para tratar tumores e, por convenção, ambos os feixes são aplicados durante a mesma sessão. Porém, é necessário posicionar o paciente antes de cada feixe, o que é demorado porque 2 feixes devem ser posicionados com muita precisão a cada dia. O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar a toxicidade da terapia de prótons administrada por um único feixe diário em comparação com a terapia de prótons administrada por dois feixes diários, que é a técnica convencional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nice, França, 06000
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contato:
          • BONDIAU Pierre Yves

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cordoma, condrossarcoma da base do crânio e coluna vertebral, sarcoma de Ewing e osteossarcoma que atendem aos critérios para tratamento por terapia de prótons
  • Tumor que requer 2 feixes
  • Ressonância magnética com menos de um mês
  • PS 0-2.
  • Paciente que leu a nota de informações do paciente e assinou o termo de consentimento.
  • Paciente com cobertura de seguro de saúde.
  • Idade acima de 18 anos.
  • Para mulheres em idade fértil, teste de urina de gravidez negativo e contracepção eficaz durante o tratamento e durante seis meses após o final do tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela.
  • Incapaz de realizar o acompanhamento médico da investigação clínica por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  • Doente elegível para cirurgia de redução de sintomas Populações vulneráveis ​​e participantes definidos nos artigos 64.º a 68.º do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 banco de dados
Um tratamento diário com Beam
Radiação: Proteus ONE um feixe diário
É utilizado um único feixe diário, duplicando a dose administrada para esta incidência de tratamento.
Comparador Ativo: 2DB
Dois feixes diários padrão ouro
Radiação: Proteus ONE dois feixes diários
são utilizados dois feixes diários, de acordo com o plano de tratamento inicial e o padrão de atendimento do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a frequência de ocorrência de toxicidades no grupo de pacientes tratados com duas vigas diárias (2DB) e no grupo de pacientes tratados com uma viga diária (1DB).
Prazo: Durante 2 a 7 semanas de tratamento com protonterapia e durante 5 anos de acompanhamento
Avaliação da incidência de toxicidades relacionadas a dispositivos médicos de grau ≥2 avaliadas de acordo com CTCAE versão 5.0 em cada um dos dois braços de tratamento.
Durante 2 a 7 semanas de tratamento com protonterapia e durante 5 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinando a eficácia da terapia de prótons
Prazo: Visitas de acompanhamento de 5 anos
A eficácia será avaliada em termos de taxa de recaída
Visitas de acompanhamento de 5 anos
Determinando a eficácia da terapia de prótons
Prazo: Visitas de acompanhamento de 5 anos
A eficácia será avaliada em termos de controle local por avaliação de ressonância magnética
Visitas de acompanhamento de 5 anos
Determinando a eficácia da terapia de prótons
Prazo: 5 anos de acompanhamento
A eficácia será avaliada em termos de sobrevivência global
5 anos de acompanhamento
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Durante 2 a 7 semanas de tratamento com protonterapia e durante 5 anos de acompanhamento
A qualidade de vida será avaliada usando a escala EORTC QLQ-C30 (Apêndice 2), versão 3 na avaliação de inclusão, na consulta de final de tratamento e em cada consulta de avaliação durante cinco anos. A versão 3.0 do QLQ-C30 possui escalas de quatro pontos para os itens de 1 a 28, a saber: 1: “Não é alto”, 2: “Um pouco”, 3: “Bastante” e 4: “Muito”. Pontuação mais alta significa pior resultado. Os itens 29 e 30 possuem escalas de sete pontos de 1: “péssimo” a 7 “Excelente”. Pontuação mais baixa significa pior resultado.
Durante 2 a 7 semanas de tratamento com protonterapia e durante 5 anos de acompanhamento
Avalie a economia de tempo entre os dois braços 1DB e 2DB
Prazo: 2-7 semanas de tratamento com protonterapia
A economia de tempo será avaliada medindo o tempo gasto nas sessões de tratamento de terapia de prótons porta a porta.
2-7 semanas de tratamento com protonterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Antoine Lacassagne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/72 (CHULiege)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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