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Analyse de la toxicité et de l'efficacité de la protonthérapie quotidienne à 1 ou 2 faisceaux (P1V2)

23 septembre 2024 mis à jour par: Centre Antoine Lacassagne

Analyse de la toxicité et de l'efficacité de la protonthérapie quotidienne à 1 ou 2 faisceaux : Analyse de la toxicité et de l'efficacité de la protonthérapie quotidienne à 1 ou 2 faisceaux

Grâce aux qualités intrinsèques du faisceau de protons, la protonthérapie permettra de réduire les effets indésirables de l'irradiation. Le Proteus®One est la dernière génération d'équipement de protonthérapie, permettant au Centre Antoine Lacassagne d'élargir sa gamme de soins en réalisant de nouveaux traitements de protonthérapie. Il dispose d'une tête rotative isocentrique compacte innovante (Gantry) qui permet au faisceau de rayonnement d'être dirigé sous différents angles autour du patient. Dans certains cas, deux faisceaux sont utilisés pour traiter les tumeurs et, par convention, les deux faisceaux sont délivrés au cours de la même séance. Cependant, il est nécessaire de positionner le patient avant chaque faisceau, ce qui prend du temps car il faut positionner très précisément 2 faisceaux chaque jour. Le but de cette étude est donc d'évaluer la toxicité de la protonthérapie délivrée par un seul faisceau quotidien par rapport à la protonthérapie délivrée par deux faisceaux quotidiens, qui est la technique conventionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chordome, chondrosarcome de la base du crâne et de la colonne vertébrale, sarcome d'Ewing et ostéosarcome répondant aux critères de traitement par protonthérapie
  • Tumeur nécessitant 2 faisceaux
  • IRM de moins d'un mois
  • PS 0-2.
  • Patient qui a lu la note d'information du patient et signé le formulaire de consentement.
  • Patient bénéficiant d’une couverture d’assurance maladie.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif et contraception efficace en place pendant toute la durée du traitement et pendant les six mois suivant la fin du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Personnes privées de liberté ou sous tutelle.
  • Impossibilité de subir le suivi médical de l'investigation clinique pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Patient éligible à une chirurgie de réduction des symptômes Populations et participants vulnérables définis aux articles 64 à 68 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1DB
Un traitement Beam quotidien
Radiation: Proteus ONE un faisceau quotidien
Un seul faisceau quotidien est utilisé, doublant la dose délivrée pour cette incidence de traitement.
Comparateur actif: 2DB
Étalon-or à deux faisceaux quotidiens
Radiation: Proteus ONE deux faisceaux quotidiens
deux faisceaux quotidiens sont utilisés, conformément au plan de traitement initial et aux normes de soins du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la fréquence d'apparition de toxicités dans le groupe de patients traités avec deux faisceaux quotidiens (2DB) et dans le groupe de patients traités avec un faisceau quotidien (1DB).
Délai: Pendant 2 à 7 semaines de traitement par protonthérapie et pendant 5 ans de suivi
Évaluation de l'incidence des toxicités liées aux dispositifs médicaux de grade ≥2 évaluées selon CTCAE version 5.0 dans chacun des deux bras de traitement.
Pendant 2 à 7 semaines de traitement par protonthérapie et pendant 5 ans de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer l'efficacité de la protonthérapie
Délai: Visites de suivi à 5 ans
L'efficacité sera évaluée en termes de taux de rechute
Visites de suivi à 5 ans
Déterminer l'efficacité de la protonthérapie
Délai: Visites de suivi à 5 ans
L'efficacité sera évaluée en termes de contrôle local par évaluation IRM
Visites de suivi à 5 ans
Déterminer l'efficacité de la protonthérapie
Délai: Suivi de 5 ans
L'efficacité sera évaluée en termes de survie globale
Suivi de 5 ans
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Pendant 2 à 7 semaines de traitement par protonthérapie et pendant 5 ans de suivi
La qualité de vie sera évaluée à l'aide de l'échelle EORTC QLQ-C30 (Annexe 2), version 3 lors de l'évaluation d'inclusion, à la visite de fin de traitement et à chaque visite d'évaluation pendant cinq ans. La version 3.0 du QLQ-C30 dispose d'échelles à quatre points pour les items 1 à 28 à savoir : 1 : « Pas très grand », 2 : « Un peu », 3 : « Assez » et 4 : « Beaucoup ». Un score plus élevé signifie un pire résultat. Les items 29 et 30 comportent une échelle de sept points allant de 1 : « très mauvais » à 7 « Excellent ». Un score inférieur signifie un pire résultat.
Pendant 2 à 7 semaines de traitement par protonthérapie et pendant 5 ans de suivi
Évaluer le gain de temps entre les deux bras 1DB et 2DB
Délai: 2 à 7 semaines de traitement de protonthérapie
Les gains de temps seront évalués en mesurant le temps nécessaire aux séances de traitement de protonthérapie en porte-à-porte.
2 à 7 semaines de traitement de protonthérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Antoine Lacassagne

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022/72 (CHULiege)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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