Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza toxicity a účinnosti denní 1 vs 2 paprskové protonové terapie (P1V2)

14. září 2023 aktualizováno: Centre Antoine Lacassagne

Analýza toxicity a účinnosti denní protonové terapie 1 vs. 2 paprsky: Analýza toxicity a účinnosti každodenní protonové terapie 1 vs 2 paprsky

Díky vnitřním vlastnostem svazku protonů sníží protonová terapie nežádoucí účinky ozařování. Proteus®One je nejnovější generací zařízení pro protonovou terapii, která umožňuje Centru Antoine Lacassagne rozšířit řadu léčeb o provádění nových léčebných procedur protonovou terapií. Má inovativní kompaktní izocentrickou rotační hlavu (Gantry), která umožňuje směrování paprsku záření v různých úhlech kolem pacienta. V některých případech se k léčbě nádorů používají dva paprsky a podle konvence jsou oba paprsky aplikovány během stejného sezení. Před každým paprskem je však nutné polohovat pacienta, což je časově náročné, protože každý den je třeba velmi přesně polohovat 2 paprsky. Cílem této studie je proto posoudit toxicitu protonové terapie podávané jedním denním paprskem ve srovnání s protonovou terapií podávanou dvěma denními paprsky, což je konvenční technika.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nice, Francie, 06000
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • BONDIAU Pierre Yves

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chordom, chondrosarkom spodiny lební a páteře, Ewingův sarkom a osteosarkom splňující kritéria pro léčbu protonovou terapií
  • Nádor vyžadující 2 paprsky
  • MRI mladší než jeden měsíc
  • PS 0-2.
  • Pacient, který si přečetl informační zprávu pro pacienta a podepsal formulář souhlasu.
  • Pacient se zdravotním pojištěním.
  • Věk nad 18 let.
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v moči a účinná antikoncepce po dobu léčby a šest měsíců po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím.
  • Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nelze podstoupit lékařskou kontrolu klinického hodnocení.
  • Pacient způsobilý pro operaci zmírnění příznaků Zranitelné populace a účastníci vymezení v článcích 64 až 68 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 DB
Jedno denní ošetření paprskem
Záření: Proteus ONE jeden denní paprsek
Používá se jediný denní paprsek, čímž se zdvojnásobuje dávka dodaná pro tento výskyt léčby.
Aktivní komparátor: 2DB
Zlatý standard se dvěma denními paprsky
Záření: Proteus ONE dva denní paprsek
používají se dva denní paprsky v souladu s počátečním léčebným plánem a standardem péče o pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit četnost výskytu toxicit ve skupině pacientů léčených dvěma denními paprsky (2DB) a ve skupině pacientů léčených jedním denním paprskem (1DB).
Časové okno: Během 2 až 7 týdnů léčby protonem a během 5 let sledování
Posouzení výskytu toxicity související se zdravotnickým prostředkem stupně ≥2 hodnocené podle CTCAE verze 5.0 v každém ze dvou léčebných ramen.
Během 2 až 7 týdnů léčby protonem a během 5 let sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinnosti protonové terapie
Časové okno: 5leté následné návštěvy
Účinnost bude hodnocena z hlediska míry recidivy
5leté následné návštěvy
Stanovení účinnosti protonové terapie
Časové okno: 5leté následné návštěvy
Účinnost bude posouzena z hlediska místní kontroly hodnocením MRI
5leté následné návštěvy
Stanovení účinnosti protonové terapie
Časové okno: 5 let sledování
Účinnost bude hodnocena z hlediska celkového přežití
5 let sledování
Hodnocení kvality života
Časové okno: Během 2-7 týdnů léčby protonem a během 5 let sledování
Kvalita života bude hodnocena pomocí škály EORTC QLQ-C30 (příloha 2), verze 3 při hodnocení začlenění, při návštěvě na konci léčby a při každé hodnotící návštěvě po dobu pěti let. Verze 3.0 QLQ-C30 má čtyřbodové stupnice pro položky 1 až 28, jmenovitě: 1: „Není příliš vysoký“, 2: „Trochu“, 3: „Docela trochu“ a 4: „Velmi mnoho“. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Položka 29 a 30 má sedmibodovou stupnici od 1: „velmi špatné“ do 7 „výborně“. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Během 2-7 týdnů léčby protonem a během 5 let sledování
Vyhodnoťte úsporu času mezi dvěma rameny 1DB a 2DB
Časové okno: 2-7 týdnů léčby protonem
Úspora času bude posouzena měřením doby, kterou zaberou léčebné sezení protonové terapie „od dveří ke dveřím“.
2-7 týdnů léčby protonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Antoine Lacassagne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/72 (CHULiege)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proteus ONE jeden denní paprsek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit