Analyse af toksiciteten og effektiviteten af daglig 1 vs 2 stråle protonterapi (P1V2)
23. september 2024 opdateret af: Centre Antoine Lacassagne
Analyse af toksiciteten og effektiviteten af daglig 1 vs 2 stråle protonterapi: Analyse af toksiciteten og effektiviteten af daglig 1 vs 2 stråle protonterapi
Takket være protonstrålens iboende kvaliteter vil protonterapi reducere de negative virkninger af bestråling.
Proteus®One er den seneste generation af protonterapiudstyr, som gør Center Antoine Lacassagne i stand til at udvide sit udvalg af behandlinger ved at udføre nye protonterapibehandlinger.
Den har et innovativt kompakt isocentrisk roterende hoved (Gantry), der gør det muligt at rette strålingsstrålen i forskellige vinkler rundt om patienten.
I nogle tilfælde bruges to stråler til at behandle tumorer, og efter konvention afgives begge stråler under samme session.
Det er dog nødvendigt at placere patienten før hver stråle, hvilket er tidskrævende, fordi 2 stråler skal placeres meget præcist hver dag.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at vurdere toksiciteten af protonterapi leveret af en enkelt daglig stråle sammenlignet med protonterapi leveret af to daglige stråler, som er den konventionelle teknik.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
106
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clement DEVIC, PhD
- Telefonnummer: 0492031511
- E-mail: clement.devic@nice.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06000
- Rekruttering
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- BONDIAU Pierre Yves
- E-mail: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Chordom, kondrosarkom i kraniets base og rygsøjle, Ewings sarkom og osteosarkom, der opfylder kriterierne for behandling med protonterapi
- Tumor kræver 2 stråler
- MR mindre end en måned gammel
- PS 0-2.
- Patient, der har læst patientinformationsnotatet og underskrevet samtykkeerklæringen.
- Patient med sundhedsforsikring.
- Alder over 18 år.
- For kvinder i den fødedygtige alder, negativ uringraviditetstest og effektiv prævention på plads i hele behandlingen og i seks måneder efter endt behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er frihedsberøvet eller under værgemål.
- Ude af stand til at gennemgå den medicinske opfølgning af den kliniske undersøgelse af geografiske, sociale eller psykologiske årsager.
- Patient kvalificeret til symptomreducerende operation Sårbare populationer og deltagere defineret i artikel 64 til 68 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1DB
En daglig Beam-behandling
|
Der anvendes en enkelt daglig stråle, hvilket fordobler den afgivne dosis for denne behandlingshyppighed.
|
|
Aktiv komparator: 2DB
To daglige stråle guldstandard
|
Der anvendes to daglige stråler i overensstemmelse med den indledende behandlingsplan og patientens standard for pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere hyppigheden af forekomst af toksicitet i gruppen af patienter behandlet med to daglige stråler (2DB) og i gruppen af patienter behandlet med en daglig stråler (1DB).
Tidsramme: I løbet af 2 til 7 ugers protonterapibehandling og i 5 års opfølgning
|
Vurdering af forekomsten af grad ≥2 medicinsk udstyrsrelaterede toksiciteter vurderet i henhold til CTCAE version 5.0 i hver af de to behandlingsarme.
|
I løbet af 2 til 7 ugers protonterapibehandling og i 5 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af effektiviteten af protonterapi
Tidsramme: 5-års opfølgningsbesøg
|
Effekten vil blive vurderet i form af tilbagefaldsfrekvens
|
5-års opfølgningsbesøg
|
|
Bestemmelse af effektiviteten af protonterapi
Tidsramme: 5-års opfølgningsbesøg
|
Effekten vil blive vurderet i form af lokal kontrol ved MR-vurdering
|
5-års opfølgningsbesøg
|
|
Bestemmelse af effektiviteten af protonterapi
Tidsramme: 5 års opfølgning
|
Effekten vil blive vurderet ud fra den samlede overlevelse
|
5 års opfølgning
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: I løbet af 2-7 ugers protonterapibehandling og i 5 års opfølgning
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-C30 skalaen (bilag 2), version 3 ved inklusionsvurderingen, ved behandlingsafslutningsbesøget og ved hvert vurderingsbesøg i fem år.
Version 3.0 af QLQ-C30 har firepunktsskalaer for punkterne 1 til 28, nemlig: 1: "Ikke en høj", 2: "Lidt", 3: "Ganske lidt" og 4: "Meget meget."
Højere score betyder dårligere resultat.
Punkt 29 og 30 har syv-punkts skalaer fra 1: "meget dårlig" til 7 "Udmærket".
Lavere score betyder dårligere resultat.
|
I løbet af 2-7 ugers protonterapibehandling og i 5 års opfølgning
|
|
Evaluer tidsbesparelsen mellem de to arme 1DB og 2DB
Tidsramme: 2-7 ugers protonterapibehandling
|
Tidsbesparelser vil blive vurderet ved at måle den tid, det tager for dør-til-dør behandlinger med protonterapi.
|
2-7 ugers protonterapibehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/72 (CHULiege)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .