Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi della tossicità e dell'efficacia della terapia protonica a fascio giornaliero 1 vs 2 (P1V2)

14 settembre 2023 aggiornato da: Centre Antoine Lacassagne

Analisi della tossicità e dell'efficacia della terapia protonica a fascio giornaliero a 1 vs 2: Analisi della tossicità e dell'efficacia della terapia protonica a fascio giornaliero a 1 vs 2

Grazie alle qualità intrinseche del fascio di protoni, la terapia protonica ridurrà gli effetti negativi dell'irradiazione. Proteus®One è l'apparecchiatura di protonterapia di ultima generazione che consente al Centro Antoine Lacassagne di ampliare la propria gamma di trattamenti realizzando nuovi trattamenti di protonterapia. È dotato di un'innovativa testa rotante isocentrica compatta (Gantry) che consente di dirigere il fascio di radiazioni attorno al paziente con diverse angolazioni. In alcuni casi, per trattare i tumori vengono utilizzati due fasci e, per convenzione, entrambi i fasci vengono erogati durante la stessa sessione. Tuttavia è necessario posizionare il paziente prima di ogni raggio, il che richiede molto tempo perché ogni giorno devono essere posizionati in modo molto preciso 2 raggi. Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare la tossicità della terapia protonica erogata da un singolo fascio giornaliero rispetto alla terapia protonica erogata da due fasci giornalieri, che è la tecnica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06000
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • BONDIAU Pierre Yves

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cordoma, condrosarcoma della base cranica e della colonna vertebrale, sarcoma di Ewing e osteosarcoma che soddisfano i criteri per il trattamento con terapia protonica
  • Tumore che richiede 2 raggi
  • RM di meno di un mese
  • PS 0-2.
  • Paziente che ha letto la nota informativa per il paziente e ha firmato il modulo di consenso.
  • Paziente con copertura assicurativa sanitaria.
  • Età superiore a 18 anni.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza sulle urine negativo e contraccezione efficace in atto per tutta la durata del trattamento e per sei mesi successivi alla fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Persone private della libertà o sotto tutela.
  • Impossibilità di sottoporsi al follow-up medico dell'indagine clinica per motivi geografici, sociali o psicologici.
  • Pazienti idonei all'intervento chirurgico di riduzione dei sintomi Popolazioni vulnerabili e partecipanti definiti negli articoli da 64 a 68 del Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1DB
Un trattamento Beam al giorno
Radiazione: Proteus ONE un fascio giornaliero
Viene utilizzato un singolo fascio giornaliero, raddoppiando la dose erogata per questa incidenza di trattamento.
Comparatore attivo: 2DB
Goldstandard a due fasci giornalieri
Radiazione: Proteus ONE due fasci giornalieri
vengono utilizzati due fasci giornalieri, in conformità con il piano di trattamento iniziale e lo standard di cura del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la frequenza di insorgenza di tossicità nel gruppo di pazienti trattati con due fasci giornalieri (2DB) e nel gruppo di pazienti trattati con un fascio giornaliero (1DB).
Lasso di tempo: Durante da 2 a 7 settimane di trattamento con protonterapia e durante i 5 anni di follow-up
Valutazione dell'incidenza delle tossicità correlate ai dispositivi medici di grado ≥2 valutate secondo la versione 5.0 del CTCAE in ciascuno dei due bracci di trattamento.
Durante da 2 a 7 settimane di trattamento con protonterapia e durante i 5 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dell'efficacia della terapia protonica
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 5 anni
L'efficacia sarà valutata in termini di tasso di recidiva
Visite di follow-up a 5 anni
Determinazione dell'efficacia della terapia protonica
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 5 anni
L'efficacia sarà valutata in termini di controllo locale mediante valutazione MRI
Visite di follow-up a 5 anni
Determinazione dell'efficacia della terapia protonica
Lasso di tempo: 5 anni di follow-up
L'efficacia sarà valutata in termini di sopravvivenza globale
5 anni di follow-up
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Durante 2-7 settimane di trattamento con protonterapia e durante i 5 anni di follow-up
La qualità della vita sarà valutata utilizzando la scala EORTC QLQ-C30 (Appendice 2), versione 3 alla valutazione di inclusione, alla visita di fine trattamento e ad ogni visita di valutazione per cinque anni. La versione 3.0 del QLQ-C30 dispone di scale a quattro punti per gli elementi da 1 a 28, vale a dire: 1: "Non molto alto", 2: "Un po'", 3: "Abbastanza" e 4: "Molto". Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Gli elementi 29 e 30 hanno scale a sette punti da 1: "pessimo" a 7 "eccellente". Un punteggio più basso significa un risultato peggiore.
Durante 2-7 settimane di trattamento con protonterapia e durante i 5 anni di follow-up
Valutare il risparmio di tempo tra i due bracci 1DB e 2DB
Lasso di tempo: 2-7 settimane di trattamento con protonterapia
Il risparmio di tempo sarà valutato misurando il tempo impiegato per le sessioni di trattamento di terapia protonica porta a porta.
2-7 settimane di trattamento con protonterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Antoine Lacassagne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/72 (CHULiege)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Proteus ONE un fascio giornaliero

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United Kingdom

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi