일일 1대 2 빔 양성자 치료의 독성 및 효능 분석 (P1V2)
2024년 9월 23일 업데이트: Centre Antoine Lacassagne
매일 1대 2 빔 양성자 치료의 독성 및 효능 분석 : 매일 1대 2 빔 양성자 치료의 독성 및 효능 분석
양성자 빔의 본질적인 특성 덕분에 양성자 치료는 방사선 조사의 부작용을 줄여줍니다.
Proteus®One은 최신 세대의 양성자 치료 장비로, Antoine Lacassagne 센터가 새로운 양성자 치료 치료를 수행하여 치료 범위를 확장할 수 있게 해줍니다.
이 장치에는 방사선 빔이 환자 주위의 다양한 각도로 향하게 하는 혁신적인 소형 등심 회전 헤드(갠트리)가 있습니다.
어떤 경우에는 종양을 치료하기 위해 두 개의 빔이 사용되며 관례적으로 두 빔이 동일한 세션 동안 전달됩니다.
그러나 각 빔 앞에 환자의 위치를 잡아야 하는데, 매일 2개의 빔을 매우 정확하게 배치해야 하기 때문에 시간이 많이 걸립니다.
따라서 이 연구의 목적은 기존 기술인 매일 두 번의 빔으로 전달되는 양성자 치료와 비교하여 매일 단일 빔으로 전달되는 양성자 치료의 독성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clement DEVIC, PhD
- 전화번호: 0492031511
- 이메일: clement.devic@nice.unicancer.fr
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06000
- 모병
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- BONDIAU Pierre Yves
- 이메일: pierre-yves.bondiau@nice.unicancer.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성자 치료 기준에 부합하는 척삭종, 두개골 기저부 및 척추의 연골육종, 유잉 육종, 골육종
- 2개의 빔이 필요한 종양
- 1개월 미만의 MRI
- 추신 0-2.
- 환자정보를 읽고 동의서에 서명한 환자입니다.
- 건강보험에 가입된 환자입니다.
- 18세 이상.
- 가임기 여성의 경우, 치료 기간 및 치료 종료 후 6개월 동안 소변 임신 검사 음성 및 효과적인 피임법을 시행합니다.
제외 기준:
- 자유를 박탈당했거나 후견을 받고 있는 사람.
- 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 임상 조사에 대한 의학적 후속 조치를 받을 수 없습니다.
- 증상 감소 수술을 받을 자격이 있는 환자 2017년 4월 5일 유럽 의회 및 이사회 규정(EU) 2017/745의 64~68조에 정의된 취약 집단 및 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1DB
매일 1회 빔 트리트먼트
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단일 일일 빔이 사용되어 이 치료 발생에 대해 전달되는 용량을 두 배로 늘립니다.
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활성 비교기: 2DB
2개의 일일 빔 금표준
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초기 치료 계획과 환자의 치료 표준에 따라 매일 2개의 빔이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 2회 빔(2DB)으로 치료받은 환자 그룹과 매일 1회 빔으로 치료받은 환자 그룹(1DB)에서 독성 발생 빈도를 평가합니다.
기간: 양성자치료 2~7주 동안과 5년의 추적관찰 동안
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두 치료군 각각에서 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가된 2등급 이상의 의료기기 관련 독성 발생률을 평가합니다.
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양성자치료 2~7주 동안과 5년의 추적관찰 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성자 치료의 효과 결정
기간: 5년 후속 방문
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재발률 측면에서 유효성을 평가합니다.
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5년 후속 방문
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양성자 치료의 효과 결정
기간: 5년 후속 방문
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MRI 평가를 통해 국소 제어 측면에서 유효성을 평가합니다.
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5년 후속 방문
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양성자 치료의 효과 결정
기간: 5년 간의 후속 조치
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유효성은 전반적인 생존 측면에서 평가됩니다.
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5년 간의 후속 조치
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삶의 질 평가
기간: 양성자치료 2~7주 및 5년 추적관찰 기간
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삶의 질은 포함 평가, 치료 종료 방문 및 5년 동안 각 평가 방문에서 EORTC QLQ-C30 척도(부록 2), 버전 3을 사용하여 평가됩니다.
QLQ-C30 버전 3.0에는 1~28 항목에 대한 4점 척도가 있습니다. 즉, 1: "키가 크지 않음", 2: "약간", 3: "약간", 4: "매우 많음"입니다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
항목 29와 30은 1: "매우 나쁨"부터 7 "매우 좋음"까지 7점 척도입니다.
점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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양성자치료 2~7주 및 5년 추적관찰 기간
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두 가지 1DB와 2DB 간의 시간 절약을 평가합니다.
기간: 양성자치료 2~7주
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방문 양성자 치료 세션에 소요되는 시간을 측정하여 시간 절약을 평가합니다.
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양성자치료 2~7주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022/72 (CHULiege)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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