集中治療室におけるせん妄管理のための Eyecontrol 通信プラットフォーム (EMERGE) (EMERGE)
2025年11月26日 更新者：Somnath Bose, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
集中治療室におけるせん妄管理のためのアイコントロール通信プラットフォーム (EMERGE) : 多施設ランダム化比較試験
この研究の目的は、標準的なガイドラインに基づく重症患者の集中治療室管理への補助として EyeControl-Pro プラットフォームを追加することが、せん妄の発生率と重症度の軽減に効果的であるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き、二国間、単盲検、多施設共同、ランダム化対照試験であり、GCP の国際的な倫理および品質基準に従って実施されます。
人工呼吸器を装着している重症患者で、年齢が 50 歳以上で、RASS スコアが -3 ～ +1（スクリーニング時）で、24 時間以上の換気が必要と予想される患者が募集の対象となります。
この研究はベス・イスラエル・ディーコネス・メディカルセンター（米国ボストン）、アスタ・アシュドッド・メディカルセンター（イスラエル・アシュドッド）、ラビン・メディカルセンター（イスラエル・ペタ・ティクヴァ）で同時に実施され、BIDMCが総登録者数の最大50％を出資する。
参加者は、a) 偽のデバイスまたは b) 積極的な介入アーム (詳細は後述) のいずれかにランダムに割り当てられます。
法的に任命された代表者、患者および介護者のチームには、研究プロトコールの終了時に研究機器の使用経験を評価するためのオプションのアンケートが実施されます。
研究対象者には、t-MoCA（電話によるモントリオール認知評価、合計スコア22点-電話では実行できない描画/実行機能に関するMoCAに存在する8点の不足）またはMoCA（まだ入院中の場合、以下の点から評価）が実施されます。合計スコアは 30）、無作為化 30 日後の HADS (病院不安およびうつ病スケール) アンケート。
これらのアンケートのヘブライ語版はイスラエルのサイトで使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 人工呼吸器を装着している50歳以上の患者
- -3 ～ +1 の RASS スコアおよび
- 24時間以上の人工呼吸器が必要と予想される
除外基準:
- 24 時間以上生存するとは予想されない
- ケアに制限がある（蘇生禁止、または快適さを重視したケア命令）
- 麻痺性神経筋遮断薬（NMBA）の点滴を受けている、または NMBA の使用が予想される場合
- 進行した認知症または脳震盪後症候群を含む認知障害がある。
- 急性または亜急性の神経障害がある。
- 重度の未矯正の精神障害がある。
- 未矯正の聴覚障害または視覚障害がある。
- 頸椎や首輪が不安定で動きを制限している。
- 共同参加が禁止されている臨床試験に参加している。
- 投獄された
- 特定の法定代理人（LAR）がいない
- 現地の主な言語（米国サイトでは英語、イスラエルではヘブライ語）でコミュニケーションができない
- 臨床チームの治療を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EyeControl-Proは、アクティブな介入を支援しました
参加者は、08：00-18：00（20:00まで拡張可能、コンプライアンスの最低4時間）まで毎日EyeControl-Proデバイスを着用します。
1日目には、オンボーディングには2分以下の聴覚チュートリアルが含まれ、オリエンテーションのために毎日繰り返されます。
このデバイスは、1日あたり最大5つのパーソナライズされたファミリメッセージと5つの自動方向の再配向メッセージを提供し、約2時間ごとに交互に交互に交互になり、エンゲージメントと認識を維持します。
スローテンポ音楽または白/茶色のノイズは、4時間ごとに15分間のセッションで再生され、患者の好みと回答に従って変調されます。
このデバイスは、2回の自動化されたCAM-ICU評価を実行します。これは、盲検化された評価者CAM-ICUから45分以内にスケジュールされ、比較を可能にします。
調査チームのせん妄の評価は、1日2回から7日目まで、その後8〜14日目にICUで1日1回、MOCA/T-MOCAとHADSが30日目（+14日ウィンドウ）で発生します。
デバイスの使用は、7日後に終了します。抜粋、排出された場合、快適なケアに移行した場合、または死亡した場合は、早期に終了します。
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人工知能 (AI) を活用した視線追跡技術に基づいた EyeControl-Pro ウェアラブル デバイスとスマート プラットフォームは、人工呼吸器を装着している会話できない患者、その家族、医療チームの間で 24 時間年中無休のカスタマイズ可能なコミュニケーションとモニタリングを可能にします。
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偽コンパレータ：偽コントロール
参加者は、08：00-18：00（20:00まで拡張可能、コンプライアンスの最低4時間）まで、同一のアイコントロールデバイスを毎日着用します。
1日目には、オンボーディングには、デバイスを紹介する2分以下の聴覚チュートリアルが含まれています。
自動回転メッセージ、家族メッセージ、音楽セッションは提供されていません。
このデバイスは、Eyeの状態とログのアクティビティを追跡しますが、初期チュートリアルを超えて聴覚フィードバックを提供しません。
ブラインドスタディチームのメンバーは、1日2回のCAM-ICUおよびCAM-ICU-7の評価を7日目まで行い、8〜14日目にICUで1日1回行います。
MOCA/T-MOCAおよびHADS評価は、30日目（+14日ウィンドウ）に発生します。
デバイスは、7日後に除去され、抜管、ICUの排出、快適なケアの移行、または死亡時に削除されます。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Deliriumの発生の有病率CAM ICU 7スコア（> = 2）として定義されたICU後の退院またはICUの退院/死亡の最初の7日間（いずれか早い方）
時間枠：最大7日間または人工呼吸器からの解放のどちらか早い方。
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アクティブアイコントロール-Proアームに無作為化された研究被験者が、CAM（混乱評価方法）で評価されるように、デバイスの使用中にデバイスの使用中に、偽のアイコントロール-Proアームの装置と比較して最大7日間評価されているように、せん妄フリー評価の割合が高いかどうかを評価するために。
CAM-ICUは、ICUせん妄を検出するための検証された評価ツールです。
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最大7日間または人工呼吸器からの解放のどちらか早い方。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化後のICU入室後最初の7日間またはICU退院/死亡（いずれか早い方）における重度せん妄評価（CAM ICU 7>=6と定義）の有病率
時間枠：最長 7 日間、または集中治療室 (ICU) からの退院のいずれか早い方
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実対照群と比較して、積極的な EyeControl-Pro 群の被験者の無作為化または ICU 退室（いずれか早い方）後の最初の 7 日以内に CAM-ICU7 で測定した重度せん妄評価の有病率が低いかどうかを評価する。
CAM-ICU 7 は、せん妄の重症度を 0 ～ 7 のスコアで測定するための検証済みの機器です。
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最長 7 日間、または集中治療室 (ICU) からの退院のいずれか早い方
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せん妄の平均日数（無作為化後 7 日以内、または ICU からの退院/死亡まで、いずれか早い時点で発生するまで）少なくとも 1 回の CAM ICU 7 せん妄評価が陽性となった合計日数として定義されます。
時間枠：最長 7 日間、または集中治療室 (ICU) からの退院のいずれか早い方
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偽の EyeControl-Pro アームと比較して、アクティブ EyeControl-Pro アームにランダム化された被験者のせん妄発生率が、ランダム化後最初の 7 日以内または ICU 退院のいずれか早い方で (CAM-ICU で測定) 低いかどうかを評価する。
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最長 7 日間、または集中治療室 (ICU) からの退院のいずれか早い方
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU での日々はせん妄や昏睡状態にならずに生きています
時間枠：最長 7 日間、または集中治療室 (ICU) からの退院のいずれか早い方
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アクティブなEyeControl-Proアームにランダム化された被験者が、偽のEyeControl-Proアームと比較した場合に、ランダム化後またはICU退室後の最初の7日以内に昏睡およびせん妄を起こしていない日数が多いかどうかを評価するため
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最長 7 日間、または集中治療室 (ICU) からの退院のいずれか早い方
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認知スコア
時間枠：ランダム化から 30 日後。
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T-MoCA (電話モントリオール認知評価) または MoCA (まだ院内の場合) アンケートを使用して、登録後 30 日目の認知機能を比較します。
MoCA は、認知機能を評価するための検証済みの手段であり、範囲 0 ～ 30 (電話版の場合は 0 ～ 22) のスコアが 26 以上であれば正常であることを示します。
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ランダム化から 30 日後。
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うつ病の不安スコア
時間枠：ランダム化から 30 日後。
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HADS (病院不安およびうつ病スケール) アンケートを使用して、登録後 30 日目のうつ病と不安のスコアを比較します。HADS の範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほどうつ病または不安が悪化していることを示します。
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ランダム化から 30 日後。
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CAM ICU の一致
時間枠：デバイス使用期間中最大 7 日間
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Eyecontrol と積極的介入群で CAM-ICU を投与された研究者との間の CAM ICU 評価間の合意
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デバイス使用期間中最大 7 日間
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拘束のない日々
時間枠：最長7日間、または集中治療室から退院
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2グループ間の拘束なし日数の比較
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最長7日間、または集中治療室から退院
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せん妄と興奮に対する救急薬の使用
時間枠：最長7日間、または集中治療室から退院
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興奮性せん妄に対する薬の使用
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最長7日間、または集中治療室から退院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Somnath Bose, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Mart MF, Williams Roberson S, Salas B, Pandharipande PP, Ely EW. Prevention and Management of Delirium in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2021 Feb;42(1):112-126. doi: 10.1055/s-0040-1710572. Epub 2020 Aug 3.
- Smith CD, Grami P. Feasibility and Effectiveness of a Delirium Prevention Bundle in Critically Ill Patients. Am J Crit Care. 2016 Dec;26(1):19-27. doi: 10.4037/ajcc2017374.
- Kinchin I, Mitchell E, Agar M, Trepel D. The economic cost of delirium: A systematic review and quality assessment. Alzheimers Dement. 2021 Jun;17(6):1026-1041. doi: 10.1002/alz.12262. Epub 2021 Jan 21.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Nikooie R, Neufeld KJ, Oh ES, Wilson LM, Zhang A, Robinson KA, Needham DM. Antipsychotics for Treating Delirium in Hospitalized Adults: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2019 Oct 1;171(7):485-495. doi: 10.7326/M19-1860. Epub 2019 Sep 3.
- Pun BT, Badenes R, Heras La Calle G, Orun OM, Chen W, Raman R, Simpson BK, Wilson-Linville S, Hinojal Olmedillo B, Vallejo de la Cueva A, van der Jagt M, Navarro Casado R, Leal Sanz P, Orhun G, Ferrer Gomez C, Nunez Vazquez K, Pineiro Otero P, Taccone FS, Gallego Curto E, Caricato A, Woien H, Lacave G, O'Neal HR Jr, Peterson SJ, Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP; COVID-19 Intensive Care International Study Group. Prevalence and risk factors for delirium in critically ill patients with COVID-19 (COVID-D): a multicentre cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):239-250. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30552-X. Epub 2021 Jan 8.
- Neufeld KJ, Yue J, Robinson TN, Inouye SK, Needham DM. Antipsychotic Medication for Prevention and Treatment of Delirium in Hospitalized Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Geriatr Soc. 2016 Apr;64(4):705-14. doi: 10.1111/jgs.14076. Epub 2016 Mar 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月25日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月18日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。