Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eyecontrol kommunikationsplattform för deliRiumhantering på intensivvårdsavdelningar (EMERGE) (EMERGE)

26 november 2025 uppdaterad av: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eyecontrol-kommunikationsplattform för deliRiumhantering på intensivvårdsenheter (EMERGE): En multicenter randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna forskning är att undersöka om tillägg av EyeControl-Pro-plattformen som ett komplement till standardinriktad hantering av intensivvårdsavdelningar av kritiskt sjuka patienter är effektivt för att minska deliriumincidensen och svårighetsgraden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, binationell, enkelblind, multicenter, randomiserad kontrollstudie, utförd enligt GCP:s internationella etiska och kvalitetsstandarder. Kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter i åldern >=50 år med RASS-poäng på -3 till +1 (vid tidpunkten för screening) som förväntas behöva ventilation i >=24 timmar kommer att vara berättigade till rekrytering. Studien kommer att genomföras samtidigt vid Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Israel) och Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Israel) med BIDMC som bidrar med upp till 50 % av den totala inskrivningen. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen a) skenenhet eller b) aktiv interventionsarm (detaljer beskrivs nedan). Lagligt utsedda representanter, patienter och vårdteam kommer att administreras ett valfritt frågeformulär för att bedöma deras erfarenhet av studieapparaten vid avslutandet av studieprotokollet. Försökspersoner kommer att administreras t-MoCA (telefon-Montreal Cognitive Assessment; totalpoäng på 22 - saknar 8 poäng i MoCA avseende ritning/verkställande funktion som inte är genomförbar via telefon) eller MoCA (om fortfarande på sjukhus; utvärderad från totalpoäng på 30) och HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) frågeformulär 30 dagar efter randomisering. Hebreiska versioner av dessa frågeformulär kommer att användas på israeliska webbplatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekaniskt ventilerade patienter i åldern >=50 år
  • RASS-poäng på -3 till +1 och
  • Förväntas kräva >=24 timmars mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Förväntas inte överleva >=24 timmar
  • Har begränsningar i vården (Återuppliva inte, eller komfortfokuserade vårdorder)
  • Får infusion av paralytiskt neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) eller förväntat behov av NMBA-användning
  • Har avancerad demens eller kognitiv funktionsnedsättning inklusive postkonkussivt syndrom.
  • Har akuta eller subakuta neurologiska störningar.
  • Har svåra okorrigerade psykiatriska störningar.
  • Har en okorrigerad hörsel- eller synnedsättning.
  • Ha en instabil cervikal ryggrad eller krage på plats som begränsar rörelsen.
  • Inskriven i en klinisk prövning som förbjuder samtidig registrering.
  • Fängslad
  • Har ingen identifierad juridiskt utsedd företrädare (LAR)
  • Kan inte kommunicera på det dominerande lokala språket (engelska på amerikansk webbplats och hebreiska i Israel)
  • Avslag på behandlande kliniskt team.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eyecontrol-Pro Assisted Active Intervention Arm
Deltagarna kommer att bära EyeControl-Pro-enheten dagligen från 08: 00-18: 00 (utdragbar till 20:00; minst 4 timmar för efterlevnad). På dag 1 inkluderar onboarding en ≤2 min hörselstudie, upprepad dagligen för orientering. Enheten levererar upp till 5 personliga familjemeddelanden och 5 automatiserade omorienteringsmeddelanden per dag och växlar ungefär varannan timme för att upprätthålla engagemang och medvetenhet. Slow-Tempo Music eller White/Brown Noise spelar i 15-minuters sessioner var fjärde timme, modulerade enligt patientens preferenser och svar. Enheten utför automatiserade CAM-ICU-bedömningar två gånger dagligen, schemalagda inom 45 minuter efter blindad bedömare CAM-ICU för att möjliggöra jämförelse. Studieteamets deliriumbedömningar förekommer två gånger dagligen till dag 7, sedan en gång dagligen om det är i ICU för dagarna 8-14, med MOCA/T-MOCA och HADS vid dag 30 (+14 dagars fönster). Enhetsanvändningen slutar efter 7 dagar, tidigare om extuberad, utskriven, övergick till komfortvård eller i händelse av död.
Enhet: EyeControl-Pro
Baserad på artificiell intelligens (AI)-driven eyetracking-teknik, möjliggör den bärbara EyeControl-Pro-enheten och smarta plattformen anpassningsbar kommunikation och övervakning 24/7 mellan ventilerade patienter som inte kan tala, deras familjer och medicinska team
Sham Comparator: Skamkontroll
Deltagarna kommer att bära en identisk uppförande ögonkontrolanordning dagligen från 08: 00-18: 00 (utdragbar till 20:00; minst 4 timmar för efterlevnad). På dag 1 inkluderar onboarding en ≤2 min hörselstudie som introducerar enheten. Inga automatiserade omorienteringsmeddelanden, familjemeddelanden eller musiksessioner levereras. Enheten spårar ögonstillstånd och loggar aktivitet men ger inte hörselåterkoppling utöver den första handledning. Blindade studieteammedlemmar utför Cam-Daily Cam-ICU och CAM-ICU-7-bedömningar till dag 7, sedan en gång dagligen om de är i ICU för dagarna 8-14. MOCA/T-MOCA och HADS-bedömningar sker vid dag 30 (+14 dagars fönster). Enheten tas bort efter 7 dagar, vid extubation, ICU -urladdning, övergång av komfortvård eller död.
Övrig: Kontrollera
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av någon deliriumhändelse definierad som CAM ICU 7-poäng (> = 2) under de första sju dagarna i ICU efter randomisering eller ICU-urladdning/död (beroende på vad som är förr)
Tidsram: Upp till 7 dagar eller befrielse från ventilator vad som är förr.
För att utvärdera om studieämnen som randomiserats till aktiv eyekontrol-pro-arm har en högre andel deliriumfria bedömningar som bedöms med CAM (förvirringsbedömningsmetod) -ICU 7 under enhetsanvändningen i upp till 7 dagar jämfört med de i Sham EyeControl-Arm. CAM-ICU är ett validerat utvärderingsverktyg för detektion av ICU-delirium.
Upp till 7 dagar eller befrielse från ventilator vad som är förr.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av allvarliga deliriumbedömningar (definierad som CAM ICU 7>=6) under de första 7 dagarna på ICU efter randomisering eller ICU-utskrivning/död (beroende på vilket som inträffar först)
Tidsram: Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först
För att utvärdera om försökspersoner i den aktiva EyeControl-Pro-armen har lägre prevalens av allvarliga deliriumbedömningar mätt med CAM-ICU7 inom de första 7 dagarna efter randomisering eller ICU-utskrivning (beroende på vilket som inträffar först) jämfört med skenkontrollarm. CAM-ICU 7 är ett validerat instrument för mätning av deliriums svårighetsgrad med poäng från 0-7.
Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först
Genomsnittligt antal dagar med delirium (definierat som det totala antalet dagar med minst en CAM ICU 7 positiv deliriumbedömning inom 7 dagar efter randomisering eller fram till utskrivning från ICU/död, vad som än inträffar tidigare.
Tidsram: Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först
För att utvärdera om försökspersoner som randomiserats till den aktiva EyeControl-Pro-armen har lägre deliriumincidens (mätt med CAM-ICU) inom de första 7 dagarna efter randomisering eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först jämfört med sken EyeControl-Pro-armen.
Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dagar levande och fria från delirium och koma
Tidsram: Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först
För att utvärdera om försökspersoner som randomiserats till den aktiva EyeControl-Pro-armen har ett högre antal dagar fria från koma och delirium inom de första 7 dagarna efter randomisering eller ICU-utskrivning beroende på vilket som inträffar först jämfört med sken EyeControl-Pro-armen
Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först
Kognitiva poäng
Tidsram: 30 dagar efter randomisering.
För att jämföra kognitiv funktion 30 dagar efter inskrivningen med hjälp av frågeformuläret t-MoCA (telefon-Montreal Cognitive Assessment) eller MoCA (om det fortfarande finns på sjukhus). MoCA är ett validerat instrument för bedömning av kognition med intervall 0-30 (0-22 för telefonversion) poäng på över 26 indikerar normalt.
30 dagar efter randomisering.
Depression ångest poäng
Tidsram: 30 dagar efter randomisering.
För att jämföra depression och ångest poäng 30 dagar efter inskrivningen med hjälp av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) frågeformuläret. HADS varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar värre depression eller ångest
30 dagar efter randomisering.
CAM ICU-konkordans
Tidsram: Under enhetens användning upp till 7 dagar
Överensstämmelse mellan CAM ICU-bedömning mellan Eyecontrol och utredare administrerad CAM-ICU i aktiv interventionsarm
Under enhetens användning upp till 7 dagar
Dagar fria från begränsningar
Tidsram: Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning
Jämförelse av dagar fria från begränsningar mellan 2 grupper
Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning
Användning av räddningsmediciner för delirium och agitation
Tidsram: Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning
Användning av mediciner för upprört delirium
Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Utredare

  • Huvudutredare: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

18 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P000563

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera