Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eyecontrol kommunikationsplattform för deliRiumhantering på intensivvårdsavdelningar (EMERGE) (EMERGE)

6 mars 2024 uppdaterad av: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eyecontrol-kommunikationsplattform för deliRiumhantering på intensivvårdsenheter (EMERGE): En multicenter randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna forskning är att undersöka om tillägg av EyeControl-Pro-plattformen som ett komplement till standardinriktad hantering av intensivvårdsavdelningar av kritiskt sjuka patienter är effektivt för att minska deliriumincidensen och svårighetsgraden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, binationell, enkelblind, multicenter, randomiserad kontrollstudie, utförd enligt GCP:s internationella etiska och kvalitetsstandarder. Kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter i åldern >=50 år med RASS-poäng på -3 till +1 (vid tidpunkten för screening) som förväntas behöva ventilation i >=24 timmar kommer att vara berättigade till rekrytering. Studien kommer att genomföras samtidigt vid Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Israel) och Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Israel) med BIDMC som bidrar med upp till 50 % av den totala inskrivningen. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen a) skenenhet eller b) aktiv interventionsarm (detaljer beskrivs nedan). Lagligt utsedda representanter, patienter och vårdteam kommer att administreras ett valfritt frågeformulär för att bedöma deras erfarenhet av studieapparaten vid avslutandet av studieprotokollet. Försökspersoner kommer att administreras t-MoCA (telefon-Montreal Cognitive Assessment; totalpoäng på 22 - saknar 8 poäng i MoCA avseende ritning/verkställande funktion som inte är genomförbar via telefon) eller MoCA (om fortfarande på sjukhus; utvärderad från totalpoäng på 30) och HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) frågeformulär 30 dagar efter randomisering. Hebreiska versioner av dessa frågeformulär kommer att användas på israeliska webbplatser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
          • Ami Mayo, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Itai Ben David, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mekaniskt ventilerade patienter i åldern >=50 år
  • RASS-poäng på -3 till +1 och
  • Förväntas kräva >=24 timmars mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • Förväntas inte överleva >=24 timmar
  • Har begränsningar i vården (Återuppliva inte, eller komfortfokuserade vårdorder)
  • Får infusion av paralytiskt neuromuskulärt blockerande medel (NMBA) eller förväntat behov av NMBA-användning
  • Har avancerad demens eller kognitiv funktionsnedsättning inklusive postkonkussivt syndrom.
  • Har akuta eller subakuta neurologiska störningar.
  • Har svåra okorrigerade psykiatriska störningar.
  • Har en okorrigerad hörsel- eller synnedsättning.
  • Ha en instabil cervikal ryggrad eller krage på plats som begränsar rörelsen.
  • Inskriven i en klinisk prövning som förbjuder samtidig registrering.
  • Fängslad
  • Har ingen identifierad juridiskt utsedd företrädare (LAR)
  • Kan inte kommunicera på det dominerande lokala språket (engelska på amerikansk webbplats och hebreiska i Israel)
  • Avslag på behandlande kliniskt team.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EyeControl-Pro assisterad aktiv interventionsarm
Enheten kommer att placeras på patientens huvuden. När enheten är korrekt placerad kommer patienten att genomgå ett träningspass/handledning som varar 2-3 minuter för att orientera dem om enhetens användning. Personliga familjemeddelanden inspelade av LAR eller andra kommer att spelas med jämna mellanrum upp till 5 gånger per dag (mellan 08:00-18:00) (8:00 till 18:00). Personlig musik/brunt brus kommer att spelas i 15 minuter var 4:e timme, som kommer att moduleras efter dina reaktioner/val. En studiegruppsmedlem kommer att bedöma patientens mentala status genom att ställa frågor om tänkande och minne två gånger om dagen (AM och PM). Enheten kommer att utföra samma bedömningar inom 30 minuter från de som gjordes av studiegruppen. Enheten kommer att tas bort vid 1800/2000 timmar för att säkerställa tillräcklig sömn. Patienterna kommer att vara i denna studiearm i upp till 7 dagar efter studiestart. Enheten kommer att tas bort på dag 7 eller tidigare om patienten inte behöver ventilatorstöd och standardvård kommer att fortsätta som innan enheten användes.
Enhet: EyeControl-Pro
Baserad på artificiell intelligens (AI)-driven eyetracking-teknik, möjliggör den bärbara EyeControl-Pro-enheten och smarta plattformen anpassningsbar kommunikation och övervakning 24/7 mellan ventilerade patienter som inte kan tala, deras familjer och medicinska team
Sham Comparator: Sham Control
Enheten kommer att placeras på patientens huvuden. När enheten är korrekt placerad kommer patienten att genomgå ett träningspass/handledning som varar 2-3 minuter för att orientera dem om enhetens användning. Patienterna kommer inte att få några orienterings- eller familjemeddelanden och ingen musik kommer att spelas genom enhetens hörlurar. En studiegruppsmedlem kommer att bedöma patientens mentala status genom att ställa frågor om tänkande och minne två gånger om dagen (AM och PM). Enheten kommer att utföra samma bedömningar inom 30 minuter från de som gjordes av studiegruppen. Enheten kommer att tas bort vid 1800/2000 timmar för att säkerställa tillräcklig sömn. Patienterna kommer att vara i denna studiearm i upp till 7 dagar efter studiestart. Enheten kommer att tas bort på dag 7 eller tidigare om patienten inte behöver ventilatorstöd och standardvård kommer att fortsätta som innan enheten användes.
Övrig: Kontrollera
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av CAM ICU+-bedömningar under de första 7 dagarna på ICU efter randomisering eller ICU-utskrivning/död (beroende på vilket som inträffar först)
Tidsram: Upp till 7 dagar eller befrielse från ventilator beroende på vad som inträffar först.
För att utvärdera om försökspersoner som randomiserats till den aktiva EyeControl-Pro-armen har en högre andel deliriumfria bedömningar som bedömts med CAM (förvirringsbedömningsmetod)-ICU under enhetsanvändning i upp till 7 dagar jämfört med de i den skenbara EyeControl-Pro-armen . CAM-ICU är ett validerat bedömningsverktyg för detektering av ICU-delirium.
Upp till 7 dagar eller befrielse från ventilator beroende på vad som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av allvarliga deliriumbedömningar (definierad som CAM ICU 7>6) under de första 7 dagarna på ICU efter randomisering eller ICU-utskrivning/död (beroende på vilket som inträffar först)
Tidsram: Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först
För att utvärdera om försökspersoner i den aktiva EyeControl-Pro-armen har lägre prevalens av allvarliga deliriumbedömningar mätt med CAM-ICU7 inom de första 7 dagarna efter randomisering eller ICU-utskrivning (beroende på vilket som inträffar först) jämfört med skenkontrollarm. CAM-ICU 7 är ett validerat instrument för mätning av deliriums svårighetsgrad med poäng från 0-7.
Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först
Genomsnittligt antal dagar med delirium (definierat som det totala antalet dagar med minst en CAM ICU positiv deliriumbedömning) inom 7 dagar efter randomisering eller fram till utskrivning från ICU/död, vad som än inträffar tidigare.
Tidsram: Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först
För att utvärdera om försökspersoner som randomiserats till den aktiva EyeControl-Pro-armen har lägre deliriumincidens (mätt med CAM-ICU) inom de första 7 dagarna efter randomisering eller ICU-utskrivning, beroende på vilket som inträffar först jämfört med den falska EyeControl-Pro-armen.
Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dagar levande och fria från delirium och koma
Tidsram: Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först
För att utvärdera om försökspersoner som randomiserats till den aktiva EyeControl-Pro-armen har ett högre antal dagar fria från koma och delirium inom de första 7 dagarna efter randomisering eller ICU-utskrivning beroende på vilket som inträffar först jämfört med sken EyeControl-Pro-armen
Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning (ICU) beroende på vilket som inträffar först
Kognitiva poäng
Tidsram: 30 dagar efter randomisering.
För att jämföra kognitiv funktion 30 dagar efter inskrivningen med hjälp av frågeformuläret t-MoCA (telefon-Montreal Cognitive Assessment) eller MoCA (om det fortfarande finns på sjukhus). MoCA är ett validerat instrument för bedömning av kognition med intervall 0-30 (0-22 för telefonversion) poäng på över 26 indikerar normalt.
30 dagar efter randomisering.
Depression ångest poäng
Tidsram: 30 dagar efter randomisering.
För att jämföra depression och ångest poäng 30 dagar efter inskrivningen med hjälp av HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) frågeformuläret. HADS varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar värre depression eller ångest
30 dagar efter randomisering.
CAM ICU-konkordans
Tidsram: Under enhetens användning upp till 7 dagar
Överensstämmelse mellan CAM ICU-bedömning mellan Eyecontrol och utredare administrerad CAM-ICU i aktiv interventionsarm
Under enhetens användning upp till 7 dagar
Kumulativ dos av lugnande medel
Tidsram: Under enhetens användning eller upp till 7 dagar beroende på vilket som inträffar först
Dos av intravenösa lugnande medel mellan 2 grupper (i mg/mcgs)
Under enhetens användning eller upp till 7 dagar beroende på vilket som inträffar först
Dagar fria från begränsningar
Tidsram: Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning
Jämförelse av dagar fria från begränsningar mellan 2 grupper
Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning
Användning av räddningsmediciner för delirium och agitation
Tidsram: Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning
Användning av mediciner för upprört delirium
Upp till 7 dagar eller utskrivning från intensivvårdsavdelning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Utredare

  • Huvudutredare: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P000563

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera