Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oogcontrole-communicatieplatform voor deliRium-management op intensive care-afdelingen (EMERGE) (EMERGE)

26 november 2025 bijgewerkt door: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Oogcontrole-communicatieplatform voor deliRium-management op intensive care-afdelingen (EMERGE): een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of de toevoeging van het EyeControl-Pro-platform als aanvulling op het standaard, op richtlijnen gebaseerde beheer van intensive care-afdelingen van ernstig zieke patiënten effectief is in het verminderen van de incidentie en ernst van delirium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, binationaal, enkelblind, multicenter, gerandomiseerd controleonderzoek, uitgevoerd volgens de internationale ethische en kwaliteitsnormen van de GCP. Kritisch zieke, mechanisch beademde patiënten van >=50 jaar met een RASS-score van -3 tot +1 (op het moment van screening) die naar verwachting gedurende >=24 uur beademing nodig zullen hebben, komen in aanmerking voor rekrutering. De studie zal gelijktijdig worden uitgevoerd in het Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, VS), het Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Israël) en het Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Israël), waarbij BIDMC tot 50% van de totale inschrijving zal bijdragen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar a) een schijnapparaat of b) een actieve interventie-arm (details worden hieronder beschreven). Aan wettelijk aangewezen vertegenwoordigers, patiënten en zorgteams wordt aan het einde van het onderzoeksprotocol een optionele vragenlijst voorgelegd om hun ervaring met het onderzoeksapparaat te beoordelen. De proefpersonen krijgen de t-MoCA (telefonische-Montreal Cognitive Assessment; totale score van 22 - ontbrekende 8 punten aanwezig in MoCA met betrekking tot tekenen/uitvoerende functie niet haalbaar via de telefoon) of MoCA (indien nog in het ziekenhuis; beoordeeld buiten totale score van 30) en HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale) 30 dagen na randomisatie. Hebreeuwse versies van deze vragenlijsten zullen op Israëlische locaties worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mechanisch beademde patiënten van >=50 jaar
  • RASS-score van -3 tot +1 en
  • Er wordt verwacht dat >=24 uur mechanische ventilatie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Verwacht niet dat dit >=24 uur zal overleven
  • Beperkingen hebben in de zorg (niet reanimeren of op comfort gerichte zorgopdrachten)
  • Het ontvangen van een infuus met een paralytisch neuromusculair blokkerend middel (NMBA) of de verwachte noodzaak voor gebruik van NMBA
  • Als u gevorderde dementie of cognitieve stoornissen heeft, waaronder post-concussief syndroom.
  • Heeft u acute of subacute neurologische aandoeningen.
  • Heeft ernstige, niet-gecorrigeerde psychiatrische stoornissen.
  • Een ongecorrigeerde gehoor- of visuele beperking heeft.
  • Zorg ervoor dat u een onstabiele cervicale wervelkolom of kraag heeft die de beweging beperkt.
  • Ingeschreven voor een klinische proef die mede-inschrijving verbiedt.
  • Opgesloten
  • Geen geïdentificeerde wettelijk benoemde vertegenwoordiger (LAR) hebben
  • Kunnen niet communiceren in de overheersende lokale taal (Engels op de Amerikaanse site en Hebreeuws in Israël)
  • Weigering van behandelend klinisch team.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Eyecontrol-Pro heeft actieve interventie-arm geholpen
Deelnemers dragen het Eyecontrol-Pro-apparaat dagelijks van 08: 00-18: 00 (uitbreidbaar tot 20:00; minimaal 4 uur voor naleving). Op dag 1 omvat onboarding een ≤2 min auditieve tutorial, dagelijks herhaald voor oriëntatie. Het apparaat levert maximaal 5 gepersonaliseerde familieberichten en 5 geautomatiseerde heroriëntatieberichten per dag, waarbij ongeveer om de 2 uur wordt afwisselend om betrokkenheid en bewustzijn te behouden. Slow-tempo muziek of witte/bruine ruis speelt elke 4 uur in sessies van 15 minuten, gemoduleerd volgens de voorkeuren en reacties van de patiënt. Het apparaat voert tweemaal daagse geautomatiseerde CAM-ICU-beoordelingen uit, gepland binnen 45 minuten na blinde beoordelaar Cam-ICU om vergelijking mogelijk te maken. Studie Team Delirium-beoordelingen komen tweemaal daags tot en met dag 7, dan eenmaal daags als hij dagen 8-14 in de ICU, met MOCA/T-MOCA en HADS op dag 30 (+14 dagvenster). Het gebruik van apparaten eindigt na 7 dagen, eerder indien geëxtubeerd, ontladen, overgegaan naar comfortzorg, of in het geval van de dood.
Apparaat: EyeControl-Pro
Het draagbare EyeControl-Pro-apparaat en het slimme platform zijn gebaseerd op door kunstmatige intelligentie (AI) aangedreven eye-trackingtechnologie en maken 24/7 aanpasbare communicatie en monitoring mogelijk tussen beademde patiënten die niet kunnen praten, hun families en medische teams
Sham-vergelijker: Schijnbeheersing
Deelnemers dragen dagelijks een identiek uitzending Eyecontrol-apparaat van 08: 00-18: 00 (uitbreidbaar tot 20:00; minimaal 4 uur voor naleving). Op dag 1 bevat onboarding een ≤2 min auditieve tutorial die het apparaat introduceert. Er worden geen geautomatiseerde heroriëntatieberichten, familieberichten of muzieksessies afgeleverd. Het apparaat volgt oogstatus en logt activiteit, maar geeft geen auditieve feedback buiten de eerste tutorial. Blinde studieteamleden voeren tweemaal daagse CAM-ICU en CAM-ICU-7-beoordelingen uit tot en met dag 7, dan eenmaal daags in de ICU voor dagen 8-14. MOCA/T-MOCA- en HADS-beoordelingen vinden plaats op dag 30 (+14 dagvenster). Apparaat wordt na 7 dagen verwijderd, na extubatie, ICU -ontlading, comfortzorgovergang of overlijden.
Ander: Controle
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van enig delirium-optreden gedefinieerd als Cam Icu 7-score (> = 2) gedurende de eerste 7 dagen in ICU post-randomisatie of ICU-ontlading/overlijden (afhankelijk van wat eerder is)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen of bevrijding van Ventilator, wat eerder is.
Om te evalueren of studie-proefpersonen gerandomiseerd naar actieve EyeControl-Pro-arm een ​​groter deel van de deliriumvrije beoordelingen hebben zoals beoordeeld door CAM (verwarringbeoordelingsmethode) -IC 7 tijdens apparaatgebruik gedurende maximaal 7 dagen in vergelijking met die in de Sham Eyecontrol-Pro-arm. Cam-ICU is een gevalideerd beoordelingsinstrument voor het detecteren van ICU-delirium.
Tot 7 dagen of bevrijding van Ventilator, wat eerder is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ernstige deliriumbeoordelingen (gedefinieerd als CAM ICU 7>=6) tijdens de eerste 7 dagen op de ICU na randomisatie of ontslag op de IC/overlijden (afhankelijk van wat zich eerder voordoet)
Tijdsspanne: Tot 7 dagen of ontslag uit de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Om te evalueren of proefpersonen in de actieve EyeControl-Pro-arm een ​​lagere prevalentie van ernstige deliriumbeoordelingen hebben, zoals gemeten door CAM-ICU7 binnen de eerste 7 dagen na randomisatie of ontslag op de intensive care (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) in vergelijking met de schijncontrole-arm. CAM-ICU 7 is een gevalideerd instrument voor het meten van de ernst van delirium met scores variërend van 0-7.
Tot 7 dagen of ontslag uit de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Gemiddeld aantal dagen met delirium (gedefinieerd als het totale aantal dagen met ten minste één CAM ICU 7 positieve deliriumbeoordeling binnen 7 dagen na randomisatie of tot ontslag van de ICU/overlijden, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen of ontslag uit de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Om te evalueren of proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de actieve EyeControl-Pro-arm een ​​lagere deliriumincidentie hebben (zoals gemeten door CAM-ICU) binnen de eerste 7 dagen na randomisatie of ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, in vergelijking met de schijn-EyeControl-Pro-arm.
Tot 7 dagen of ontslag uit de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich eerder voordoet

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen op de IC levend en vrij van delirium en coma
Tijdsspanne: Tot 7 dagen of ontslag uit de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Om te evalueren of proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar de actieve EyeControl-Pro-arm een ​​groter aantal dagen vrij zijn van coma en delirium binnen de eerste 7 dagen na randomisatie of ontslag op de intensive care, afhankelijk van wat zich eerder voordoet, vergeleken met de schijn-EyeControl-Pro-arm
Tot 7 dagen of ontslag uit de intensive care (ICU), afhankelijk van wat zich eerder voordoet
Cognitieve scores
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie.
Om de cognitieve functie 30 dagen na inschrijving te vergelijken met behulp van de t-MoCA-vragenlijst (telefoon-Montreal Cognitive Assessment) of MoCA (indien nog in het ziekenhuis). MoCA is een gevalideerd instrument voor de beoordeling van cognitie met een bereik van 0-30 (0-22 voor telefonische versie). Een score van meer dan 26 duidt op normaal.
30 dagen na randomisatie.
Depressie-angstscores
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie.
Om depressie- en angstscores 30 dagen na inschrijving te vergelijken met behulp van de HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS varieert van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een ergere depressie of angst
30 dagen na randomisatie.
CAM ICU-concordantie
Tijdsspanne: Tijdens apparaatgebruik maximaal 7 dagen
Overeenkomst tussen CAM ICU-beoordeling tussen Eyecontrol en onderzoeker die CAM-ICU heeft toegediend in de actieve interventie-arm
Tijdens apparaatgebruik maximaal 7 dagen
Dagen zonder beperkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen of ontslag uit de intensive care
Vergelijking van dagen zonder beperkingen tussen 2 groepen
Tot 7 dagen of ontslag uit de intensive care
Gebruik van reddingsmedicijnen voor delirium en agitatie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen of ontslag uit de intensive care
Gebruik van medicijnen voor geagiteerd delirium
Tot 7 dagen of ontslag uit de intensive care

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Medewerkers

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P000563

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren