Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коммуникационная платформа Eyecontrol для управления делирием в отделениях интенсивной терапии (EMERGE) (EMERGE)

6 марта 2024 г. обновлено: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Коммуникационная платформа Eyecontrol для лечения делирия в отделениях интенсивной терапии (EMERGE): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Целью данного исследования является изучение того, эффективно ли добавление платформы EyeControl-Pro в качестве дополнения к стандартному ведению пациентов в отделениях интенсивной терапии в отделениях интенсивной терапии в критическом состоянии для снижения заболеваемости и тяжести делирия.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное двунациональное одинарное слепое многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, проводимое в соответствии с международными стандартами этики и качества GCP. Право на набор будут иметь пациенты в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких в возрасте >=50 лет с показателем RASS от -3 до +1 (на момент скрининга), которым, как ожидается, потребуется вентиляция легких в течение >=24 часов. Исследование будет проводиться одновременно в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисса (Бостон, США), Медицинском центре Ассута Ашдод (Ашдод, Израиль) и Медицинском центре Рабина (Петах-Тиква, Израиль), при этом BIDMC составит до 50% от общего числа участников. Участники будут рандомизированы в группы а) имитации устройства или б) группы активного вмешательства (подробности описаны ниже). По завершении протокола исследования официально назначенным представителям, пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлен дополнительный опросник для оценки их опыта работы с исследуемым устройством. Субъектам исследования будет проводиться t-MoCA (Монреальская когнитивная оценка по телефону; общий балл 22 – отсутствуют 8 баллов в MoCA, относящиеся к рисованию/исполнительной функции, которые невозможно выполнить по телефону) или MoCA (если они все еще находятся в больнице; оценка проводится вне больницы). общий балл 30) и опросник HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) через 30 дней после рандомизации. Версии этих анкет на иврите будут использоваться на израильских сайтах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alkanada Behera
  • Номер телефона: 617-667-7000
  • Электронная почта: abehera@bidmc.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Израиль
      • Ashdod, Израиль
        • Еще не набирают
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Контакт:
          • Ami Mayo, MD
      • Petah tikva, Израиль
        • Еще не набирают
        • Rabin Medical Center
        • Контакт:
          • Itai Ben David, MD
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Somnath Bose, MD
          • Номер телефона: 617-667-7000
          • Электронная почта: sbose2@bidmc.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты на искусственной вентиляции легких в возрасте >=50 лет
  • Оценка RASS от -3 до +1 и
  • Предполагается, что потребуется >=24 часа механической вентиляции легких.

Критерий исключения:

  • Ожидается, что выживаемость не превышает 24 часов.
  • Имеют ограничения в уходе (не реанимировать или приказы об уходе, ориентированном на комфорт)
  • Получение инфузии паралитического нервно-мышечного блокатора (NMBA) или ожидаемая потребность в использовании NMBA.
  • Имеют развитую деменцию или когнитивные нарушения, включая постконтузионный синдром.
  • Имеют острые или подострые неврологические расстройства.
  • Имеют тяжелые неисправленные психические расстройства.
  • Имеют неисправленные нарушения слуха или зрения.
  • Наличие нестабильного шейного отдела позвоночника или воротника, ограничивающего движения.
  • Зарегистрирован в клиническом исследовании, которое запрещает совместное участие.
  • Заключенный
  • Не иметь идентифицированного законно назначенного представителя (LAR)
  • Неспособны общаться на преобладающем местном языке (английский на сайте в США и иврит в Израиле)
  • Отказ от лечения клинической бригады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука для активного вмешательства с поддержкой EyeControl-Pro
Устройство будет размещено на голове пациента. Как только устройство будет правильно расположено, пациенты пройдут 2-3-минутное обучение/обучение, чтобы ориентироваться в использовании устройства. Персонализированные семейные сообщения, записанные LAR или другими лицами, будут воспроизводиться через регулярные промежутки времени до 5 раз в день (с 08:00 до 18:00) (с 8:00 до 18:00). Персонализированная музыка/коричневый шум будет воспроизводиться каждые 4 часа в течение 15 минут и будет модулироваться в соответствии с вашей реакцией/выбором. Член исследовательской группы будет оценивать психическое состояние пациента, задавая вопросы на мышление и память два раза в день (утром и вечером). Устройство выполнит те же оценки в течение 30 минут, что и исследовательская группа. Устройство будет снято в 18:00/20:00, чтобы обеспечить достаточный сон. Пациенты будут находиться в этой исследовательской группе до 7 дней с момента начала исследования. Устройство будет удалено на 7-й день или раньше, если пациенту не нужна поддержка искусственной вентиляции легких, и стандартный уход продолжится, как и до использования устройства.
Устройство: EyeControl-Про
Носимое устройство EyeControl-Pro и интеллектуальная платформа, основанные на технологии отслеживания глаз на основе искусственного интеллекта (ИИ), обеспечивают круглосуточную настраиваемую связь и мониторинг между пациентами, находящимися на искусственной вентиляции легких, которые не могут говорить, их семьями и медицинскими бригадами.
Фальшивый компаратор: Шам-контроль
Устройство будет размещено на голове пациента. Как только устройство будет правильно расположено, пациенты пройдут 2-3-минутное обучение/обучение, чтобы ориентироваться в использовании устройства. Пациент не будет получать никаких ориентационных или семейных сообщений, а через наушники устройства не будет воспроизводиться музыка. Член исследовательской группы будет оценивать психическое состояние пациента, задавая вопросы на мышление и память два раза в день (утром и вечером). Устройство выполнит те же оценки в течение 30 минут, что и исследовательская группа. Устройство будет снято в 18:00/20:00, чтобы обеспечить достаточный сон. Пациенты будут находиться в этой исследовательской группе до 7 дней с момента начала исследования. Устройство будет удалено на 7-й день или раньше, если пациенту не нужна поддержка искусственной вентиляции легких, и стандартный уход продолжится, как и до использования устройства.
Другой: Контроль
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность оценок CAM ICU+ в течение первых 7 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации или выписки/смерти из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: До 7 дней или освобождение от аппарата искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить, имеют ли участники исследования, рандомизированные в активную группу EyeControl-Pro, более высокую долю оценок отсутствия делирия по данным CAM (метод оценки спутанности сознания)-ICU во время использования устройства в течение 7 дней по сравнению с участниками в группе имитации EyeControl-Pro. . CAM-ICU — это проверенный инструмент для выявления делирия в отделениях интенсивной терапии.
До 7 дней или освобождение от аппарата искусственной вентиляции легких, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность оценок тяжелого делирия (определяемого как CAM ICU 7>6) в течение первых 7 дней в отделении интенсивной терапии после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии/смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить, имеют ли участники исследования в активной группе EyeControl-Pro меньшую распространенность тяжелого делирия, измеренную с помощью CAM-ICU7, в течение первых 7 дней после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше) по сравнению с группой фиктивной контрольной группы. CAM-ICU 7 — это проверенный инструмент для измерения тяжести делирия с оценкой от 0 до 7.
До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
Среднее количество дней с делирием (определяемое как общее количество дней с хотя бы одной положительной оценкой делирия в отделении интенсивной терапии CAM) в течение 7 дней после рандомизации или до выписки из отделения интенсивной терапии/смерти, что бы ни наступило раньше.
Временное ограничение: До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить, имеют ли субъекты, рандомизированные в активную группу EyeControl-Pro, более низкую частоту делирия (по данным CAM-ICU) в течение первых 7 дней после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, по сравнению с группой имитации EyeControl-Pro.
До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество дней в отделении интенсивной терапии, без делирия и комы
Временное ограничение: До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценить, имеют ли субъекты, рандомизированные в активную группу EyeControl-Pro, большее количество дней без комы и делирия в течение первых 7 дней после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, по сравнению с группой имитации EyeControl-Pro.
До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
Когнитивные оценки
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации.
Сравнить когнитивные функции через 30 дней после регистрации с использованием опросника t-MoCA (Монреальская когнитивная оценка по телефону) или MoCA (если все еще находится в больнице). MoCA — это проверенный инструмент для оценки когнитивных способностей с диапазоном 0–30 (0–22 для телефонной версии), балл более 26 указывает на нормальное состояние.
30 дней после рандомизации.
Оценка тревожности при депрессии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации.
Сравнить показатели депрессии и тревоги через 30 дней после регистрации с использованием опросника HADS (больничная шкала тревоги и депрессии). Диапазон HADS варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию или тревогу.
30 дней после рандомизации.
Согласование CAM ICU
Временное ограничение: За время использования устройства до 7 дней
Соглашение между оценкой CAM-ICU между Eyecontrol и исследователем, которому вводили CAM-ICU в группе активного вмешательства
За время использования устройства до 7 дней
Суммарная доза седативных средств
Временное ограничение: Во время использования устройства или до 7 дней в зависимости от того, что наступит раньше.
Доза внутривенных седативных средств между 2 группами (в мг/мкг)
Во время использования устройства или до 7 дней в зависимости от того, что наступит раньше.
Дни без ограничений
Временное ограничение: До 7 дней или выписка из реанимации
Сравнение дней без ограничений между двумя группами
До 7 дней или выписка из реанимации
Использование препаратов неотложной помощи при делирии и возбуждении.
Временное ограничение: До 7 дней или выписка из реанимации
Использование лекарств при возбужденном делирии
До 7 дней или выписка из реанимации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Следователи

  • Главный следователь: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P000563

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться