Коммуникационная платформа Eyecontrol для управления делирием в отделениях интенсивной терапии (EMERGE) (EMERGE)
26 ноября 2025 г. обновлено: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Коммуникационная платформа Eyecontrol для лечения делирия в отделениях интенсивной терапии (EMERGE): многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение того, эффективно ли добавление платформы EyeControl-Pro в качестве дополнения к стандартному ведению пациентов в отделениях интенсивной терапии в отделениях интенсивной терапии в критическом состоянии для снижения заболеваемости и тяжести делирия.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное двунациональное одинарное слепое многоцентровое рандомизированное контрольное исследование, проводимое в соответствии с международными стандартами этики и качества GCP.
Право на набор будут иметь пациенты в критическом состоянии, находящиеся на искусственной вентиляции легких в возрасте >=50 лет с показателем RASS от -3 до +1 (на момент скрининга), которым, как ожидается, потребуется вентиляция легких в течение >=24 часов.
Исследование будет проводиться одновременно в Медицинском центре Бет Исраэль Диаконисса (Бостон, США), Медицинском центре Ассута Ашдод (Ашдод, Израиль) и Медицинском центре Рабина (Петах-Тиква, Израиль), при этом BIDMC составит до 50% от общего числа участников.
Участники будут рандомизированы в группы а) имитации устройства или б) группы активного вмешательства (подробности описаны ниже).
По завершении протокола исследования официально назначенным представителям, пациентам и лицам, осуществляющим уход, будет предоставлен дополнительный опросник для оценки их опыта работы с исследуемым устройством.
Субъектам исследования будет проводиться t-MoCA (Монреальская когнитивная оценка по телефону; общий балл 22 – отсутствуют 8 баллов в MoCA, относящиеся к рисованию/исполнительной функции, которые невозможно выполнить по телефону) или MoCA (если они все еще находятся в больнице; оценка проводится вне больницы). общий балл 30) и опросник HADS (больничная шкала тревоги и депрессии) через 30 дней после рандомизации.
Версии этих анкет на иврите будут использоваться на израильских сайтах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ashdod, Израиль
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты на искусственной вентиляции легких в возрасте >=50 лет
- Оценка RASS от -3 до +1 и
- Предполагается, что потребуется >=24 часа механической вентиляции легких.
Критерий исключения:
- Ожидается, что выживаемость не превышает 24 часов.
- Имеют ограничения в уходе (не реанимировать или приказы об уходе, ориентированном на комфорт)
- Получение инфузии паралитического нервно-мышечного блокатора (NMBA) или ожидаемая потребность в использовании NMBA.
- Имеют развитую деменцию или когнитивные нарушения, включая постконтузионный синдром.
- Имеют острые или подострые неврологические расстройства.
- Имеют тяжелые неисправленные психические расстройства.
- Имеют неисправленные нарушения слуха или зрения.
- Наличие нестабильного шейного отдела позвоночника или воротника, ограничивающего движения.
- Зарегистрирован в клиническом исследовании, которое запрещает совместное участие.
- Заключенный
- Не иметь идентифицированного законно назначенного представителя (LAR)
- Неспособны общаться на преобладающем местном языке (английский на сайте в США и иврит в Израиле)
- Отказ от лечения клинической бригады.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Eyecontrol-Pro Adcative Active Active Antrading And вмешательство
Участники будут носить устройство Eyecontrol-Pro ежедневно с 08: 00-18: 00 (продление до 20:00; минимум 4 часа для соответствия).
В день 1, внедрение слухового руководства ≤2 мин, повторное ежедневно для ориентации.
Устройство предоставляет до 5 персонализированных семейных сообщений и 5 автоматизированных сообщений о переориентации в день, чередуя примерно каждые 2 часа для поддержания взаимодействия и осознания.
Медленная темпа музыка или белый/коричневый шум играет в 15-минутных сеансах каждые 4 часа, модулируемые в соответствии с предпочтениями и ответами пациента.
Устройство выполняет автоматические оценки CAM-ICU два раза в день, запланированные в течение 45 минут после слепого оценщика CAM-ICU, чтобы обеспечить сравнение.
Оценки делирия исследования происходят два раза в день в день 7, а затем один раз в день, если в отделении интенсивной терапии в течение 8-14 дней, с MOCA/T-MOCA и HADS на 30-й день (+14-дневное окно).
Использование устройства заканчивается через 7 дней, ранее, если они экстубируются, разряжены, перешли на уход за комфортом или в случае смерти.
|
Носимое устройство EyeControl-Pro и интеллектуальная платформа, основанные на технологии отслеживания глаз на основе искусственного интеллекта (ИИ), обеспечивают круглосуточную настраиваемую связь и мониторинг между пациентами, находящимися на искусственной вентиляции легких, которые не могут говорить, их семьями и медицинскими бригадами.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам контроль
Участники будут носить идентичное устройство Eyecontrol ежедневно с 08: 00-18: 00 (продление до 20:00; минимум 4 часа для соответствия).
В день 1, включает в себя слуховой учебник ≤2 мин, внедряющий устройство.
Автоматизированные сообщения о переориентации, семейные сообщения или музыкальные сессии не доставляются.
Устройство отслеживает состояние глаз и регистрирует деятельность, но не предоставляет слуховую обратную связь за пределами первоначального учебника.
Слепые члены команды исследования проводят оценки CAM-ICU и CAM-ICU-7 в течение 7, а затем один раз в день, если в отделении интенсивной терапии в течение 8-14 дней.
Оценки MOCA/T-MOCA и HADS происходят на 30-й день (+14-дневное окно).
Устройство удаляется через 7 дней, после экстубации, выписки ICU, перехода по уходу за комфортом или смерти.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность любого возникновения делирия, определяемого как оценка CAM ICU 7 (> = 2) в течение первых 7 дней в пострандомизировании интенсивной терапии или выписки/смерти ОИТ (в зависимости от того, что раньше)
Временное ограничение: До 7 дней или освобождения от вентилятора, в зависимости от того, что раньше.
|
Чтобы оценить, если субъекты исследования, рандомизированные до активного подразделения Eyecontrol-Pro, имеют более высокую долю без делирия, которые оцениваются с помощью CAM (метод оценки путаницы)-ICU 7 во время использования устройства в течение 7 дней по сравнению с таковыми в фиктивном подразделении.
CAM-ICU является проверенным инструментом оценки для обнаружения делирия отделения интенсивной терапии.
|
До 7 дней или освобождения от вентилятора, в зависимости от того, что раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность оценок тяжелого делирия (определяемого как CAM ICU 7>=6) в течение первых 7 дней пребывания в отделении интенсивной терапии после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии/смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
Временное ограничение: До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить, имеют ли участники исследования в активной группе EyeControl-Pro меньшую распространенность тяжелых оценок делирия, измеренных с помощью CAM-ICU7, в течение первых 7 дней после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии (в зависимости от того, что наступит раньше) по сравнению с группой фиктивной контрольной группы.
CAM-ICU 7 — это проверенный инструмент для измерения тяжести делирия с оценкой от 0 до 7.
|
До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Среднее количество дней с делирием (определяется как общее количество дней с по крайней мере одной положительной оценкой делирия по шкале CAM ICU 7 в течение 7 дней после рандомизации или до выписки из отделения интенсивной терапии/смерти, что бы ни произошло раньше.
Временное ограничение: До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить, имеют ли субъекты, рандомизированные в активную группу EyeControl-Pro, более низкую частоту делирия (по данным CAM-ICU) в течение первых 7 дней после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, по сравнению с группой имитации EyeControl-Pro.
|
До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии, без делирия и комы
Временное ограничение: До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Оценить, имеют ли субъекты, рандомизированные в активную группу EyeControl-Pro, большее количество дней без комы и делирия в течение первых 7 дней после рандомизации или выписки из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше, по сравнению с группой имитации EyeControl-Pro.
|
До 7 дней или выписка из отделения интенсивной терапии (ОИТ), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Когнитивные оценки
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации.
|
Сравнить когнитивные функции через 30 дней после регистрации с использованием опросника t-MoCA (Монреальская когнитивная оценка по телефону) или MoCA (если все еще находится в больнице).
MoCA — это проверенный инструмент для оценки когнитивных способностей с диапазоном 0–30 (0–22 для телефонной версии), балл более 26 указывает на нормальное состояние.
|
30 дней после рандомизации.
|
|
Оценка тревожности при депрессии
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации.
|
Сравнить показатели депрессии и тревоги через 30 дней после регистрации с использованием опросника HADS (больничная шкала тревоги и депрессии). Диапазон HADS варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на тяжелую депрессию или тревогу.
|
30 дней после рандомизации.
|
|
Согласование CAM ICU
Временное ограничение: За время использования устройства до 7 дней
|
Соглашение между оценкой CAM-ICU между Eyecontrol и исследователем, которому вводили CAM-ICU в группе активного вмешательства
|
За время использования устройства до 7 дней
|
|
Дни без ограничений
Временное ограничение: До 7 дней или выписка из реанимации
|
Сравнение дней без ограничений между двумя группами
|
До 7 дней или выписка из реанимации
|
|
Использование препаратов неотложной помощи при делирии и возбуждении.
Временное ограничение: До 7 дней или выписка из реанимации
|
Использование лекарств при возбужденном делирии
|
До 7 дней или выписка из реанимации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Mart MF, Williams Roberson S, Salas B, Pandharipande PP, Ely EW. Prevention and Management of Delirium in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2021 Feb;42(1):112-126. doi: 10.1055/s-0040-1710572. Epub 2020 Aug 3.
- Smith CD, Grami P. Feasibility and Effectiveness of a Delirium Prevention Bundle in Critically Ill Patients. Am J Crit Care. 2016 Dec;26(1):19-27. doi: 10.4037/ajcc2017374.
- Kinchin I, Mitchell E, Agar M, Trepel D. The economic cost of delirium: A systematic review and quality assessment. Alzheimers Dement. 2021 Jun;17(6):1026-1041. doi: 10.1002/alz.12262. Epub 2021 Jan 21.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Nikooie R, Neufeld KJ, Oh ES, Wilson LM, Zhang A, Robinson KA, Needham DM. Antipsychotics for Treating Delirium in Hospitalized Adults: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2019 Oct 1;171(7):485-495. doi: 10.7326/M19-1860. Epub 2019 Sep 3.
- Pun BT, Badenes R, Heras La Calle G, Orun OM, Chen W, Raman R, Simpson BK, Wilson-Linville S, Hinojal Olmedillo B, Vallejo de la Cueva A, van der Jagt M, Navarro Casado R, Leal Sanz P, Orhun G, Ferrer Gomez C, Nunez Vazquez K, Pineiro Otero P, Taccone FS, Gallego Curto E, Caricato A, Woien H, Lacave G, O'Neal HR Jr, Peterson SJ, Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP; COVID-19 Intensive Care International Study Group. Prevalence and risk factors for delirium in critically ill patients with COVID-19 (COVID-D): a multicentre cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):239-250. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30552-X. Epub 2021 Jan 8.
- Neufeld KJ, Yue J, Robinson TN, Inouye SK, Needham DM. Antipsychotic Medication for Prevention and Treatment of Delirium in Hospitalized Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Geriatr Soc. 2016 Apr;64(4):705-14. doi: 10.1111/jgs.14076. Epub 2016 Mar 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000563
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .