중환자실의 섬망 관리를 위한 안구 제어 통신 플랫폼(EMERGE) (EMERGE)
2025년 11월 26일 업데이트: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
중환자실의 섬망 관리를 위한 안구 제어 통신 플랫폼(EMERGE): 다기관 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 중증 환자의 표준 지침 기반 중환자실 관리에 대한 보조 수단으로 EyeControl-Pro 플랫폼을 추가하는 것이 섬망 발생률과 중증도를 줄이는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 GCP 국제 윤리 및 품질 표준에 따라 수행되는 전향적, 이중 국가, 단일 맹검, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
RASS 점수가 -3~+1(스크리닝 시)이고 24시간 이상 환기가 필요할 것으로 예상되는 중병, 기계 환기 환자(50세 이상)가 모집 대상이 됩니다.
이 연구는 Beth Israel Deaconess Medical Center(미국 보스톤), Assuta Ashdod Medical Center(이스라엘 아슈도드) 및 Rabin Medical Center(이스라엘 페타 티크바)에서 동시에 진행되며 BIDMC는 전체 등록의 최대 50%를 기여합니다.
참가자는 a) 가짜 장치 또는 b) 활성 개입 부문(자세한 내용은 아래 설명) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
법적으로 임명된 대표자, 환자 및 간병인 팀은 연구 프로토콜이 끝날 때 연구 장치에 대한 경험을 평가하기 위해 선택적 설문지를 관리하게 됩니다.
연구 대상자는 t-MoCA(전화-몬트리올 인지 평가, 총점 22점 - 그림 그리기/집행 기능과 관련하여 MoCA에 누락된 8점이 전화상으로는 불가능함) 또는 MoCA(아직 병원에 있는 경우, 병원 밖에서 평가됨)를 받게 됩니다. 총점 30점) 및 무작위 배정 후 30일 동안 HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 설문지를 작성했습니다.
이 설문지의 히브리어 버전은 이스라엘 사이트에서 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상 기계 환기 환자
- RASS 점수는 -3~+1이고
- 24시간 이상의 기계적 환기가 필요할 것으로 예상됨
제외 기준:
- 24시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 치료에 제한이 있음(소생술 금지 또는 편안함에 초점을 맞춘 치료 명령)
- 마비성 신경근 차단제(NMBA) 주입을 받았거나 NMBA 사용이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 뇌진탕 후 증후군을 포함한 진행성 치매 또는 인지 장애가 있는 경우.
- 급성 또는 아급성 신경 장애가 있는 경우.
- 교정되지 않은 심각한 정신 장애가 있습니다.
- 교정되지 않은 청각 또는 시각 장애가 있습니다.
- 움직임을 제한하는 불안정한 경추 또는 칼라를 제자리에 두십시오.
- 공동 등록을 금지하는 임상 시험에 등록했습니다.
- 투옥됨
- 법적으로 임명된 대리인(LAR)이 확인되지 않았습니다.
- 주요 현지 언어(미국 사이트에서는 영어, 이스라엘 사이트에서는 히브리어)로 의사소통을 할 수 없습니다.
- 임상팀 치료 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Eyecontrol-Pro 보조 능동 중재 ARM
참가자는 08 : 00-18 : 00에서 매일 Eyecontrol-Pro 장치를 착용합니다 (20:00까지 확장 가능; 규정 준수를 위해 최소 4 시간).
1 일째에, 온 보딩에는 ≤2 최소 청각 자습서가 포함되어 있으며 매일 방향을 반복합니다.
이 장치는 하루에 최대 5 개의 개인화 된 가족 메시지와 5 개의 자동 재배 방향 메시지를 전달하여 약 2 시간마다 교전 및 인식을 유지합니다.
느린 템포 음악 또는 흰색/갈색 소음은 4 시간마다 15 분마다 15 분 세션으로 재생되며 환자의 선호도 및 반응에 따라 변조됩니다.
이 장치는 비교를 허용하기 위해 블라인드 평가자 CAM-ICU의 45 분 이내에 예정된 1 일 2 회 자동화 된 CAM-ICU 평가를 수행합니다.
학습 팀 섬망 평가는 7 일부터 7 일까지 두 번, 8-14 일 동안 ICU에서 1 일 1 회, MOCA/T-MOCA 및 30 일 (+14 일 창)에 발생합니다.
장치 사용은 7 일 후에, 이전, 방전, 배출, 편안한 치료로 전환되거나 사망시 전환 된 경우에 종료됩니다.
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인공지능(AI) 기반 안구 추적 기술을 기반으로 하는 EyeControl-Pro 웨어러블 장치와 스마트 플랫폼을 통해 말을 할 수 없는 인공호흡 환자와 그 가족, 의료팀 간의 24시간 맞춤형 통신 및 모니터링이 가능합니다.
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가짜 비교기: 가짜 제어
참가자는 08 : 00-18 : 00에서 매일 동일한 아이 제어 장치를 착용합니다 (20:00까지 확장 가능; 규정 준수를 위해 최소 4 시간).
1 일째에, 온 보딩에는 장치를 소개하는 ≤2 최소 청각 자습서가 포함되어 있습니다.
자동화 된 재배 방향 메시지, 가족 메시지 또는 음악 세션은 전달되지 않습니다.
이 장치는 Eye State 및 Logs Activity를 추적하지만 초기 튜토리얼 이외의 청각 피드백을 제공하지 않습니다.
블라인드 학습 팀원은 7 일 동안 1 일 2 회 CAM-ICU 및 CAM-ICU-7 평가를 수행 한 다음 8-14 일 동안 ICU에서 1 회를 수행합니다.
MOCA/T-MOCA 및 HADS 평가는 30 일 (+14 일 창)에 발생합니다.
장치는 7 일 후, 삽관, ICU 퇴원, 편안한 치료 전환 또는 사망 후 제거됩니다.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 후 랜덤 화 또는 ICU 퇴원/사망에서 처음 7 일 동안 CAM ICU 7 점수 (> = 2)로 정의 된 섬망 발생의 유병률 (더 빨리)
기간: 최대 7 일 또는 더 빨리 인공 호흡기에서 해방됩니다.
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활성 아이 컨트롤 프로 암에 무작위 배정 된 연구 피험자가 Sham Eyecontrol-Pro-ARM의 것과 비교할 때 최대 7 일 동안 장치 사용 동안 CAM (Confusion Assessment Method) -ICU 7에 의해 평가 된 바와 같이, 활성 아이 컨트롤 프로 암에 무작위 배정 된 지 여부를 평가하기 위해.
CAM-ICU는 ICU 섬망의 탐지를위한 검증 된 평가 도구입니다.
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최대 7 일 또는 더 빨리 인공 호흡기에서 해방됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정 후 ICU에서 처음 7일 동안 또는 ICU 퇴원/사망(둘 중 더 빠른 날짜) 동안 중증 섬망 평가(CAM ICU 7>=6으로 정의됨)의 유병률
기간: 최대 7일 또는 중환자실(ICU) 퇴원 중 더 빠른 날짜
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활성 EyeControl-Pro군의 연구 피험자가 무작위 배정 후 첫 7일 또는 ICU 퇴원(둘 중 더 빠른 날짜) 이내에 CAM-ICU7로 측정한 중증 섬망 평가의 유병률이 가짜 대조군과 비교했을 때 더 낮은지 평가합니다.
CAM-ICU 7은 0~7점 범위의 섬망 심각도 측정을 위한 검증된 도구입니다.
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최대 7일 또는 중환자실(ICU) 퇴원 중 더 빠른 날짜
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섬망의 평균 일수(무작위 배정 후 7일 이내 또는 ICU/사망에서 퇴원할 때까지, 이전에 발생한 일까지 최소 1회 CAM ICU 7 양성 섬망 평가를 받은 총 일수로 정의됨)
기간: 최대 7일 또는 중환자실(ICU) 퇴원 중 더 빠른 날짜
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활성화된 EyeControl-Pro 암에 무작위 배정된 피험자가 가짜 EyeControl-Pro 암과 비교했을 때 무작위 배정 후 첫 7일 또는 ICU 퇴원 중 더 빠른 기간 내에 섬망 발생률(CAM-ICU로 측정)이 더 낮은지 평가합니다.
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최대 7일 또는 중환자실(ICU) 퇴원 중 더 빠른 날짜
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실에서 섬망과 혼수상태 없이 생존한 날
기간: 최대 7일 또는 중환자실(ICU) 퇴원 중 더 빠른 날짜
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활성 EyeControl-Pro군에 무작위 배정된 피험자가 가짜 EyeControl-Pro군과 비교했을 때 무작위 배정 후 첫 7일 또는 ICU 퇴원 중 더 빠른 기간 내에 혼수상태 및 섬망이 없는 일수가 더 높은지 평가합니다.
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최대 7일 또는 중환자실(ICU) 퇴원 중 더 빠른 날짜
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인지 점수
기간: 무작위 배정 후 30일.
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T-MoCA(전화-몬트리올 인지 평가) 또는 MoCA(아직 병원에 있는 경우) 설문지를 사용하여 등록 후 30일에 인지 기능을 비교합니다.
MoCA는 인지 평가를 위한 검증된 도구로, 범위 0-30(전화 버전의 경우 0-22) 점수가 26점 이상이면 정상을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 30일.
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우울증 불안 점수
기간: 무작위 배정 후 30일.
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HADS(병원 불안 및 우울증 척도) 설문지를 사용하여 등록 후 30일에 우울증 및 불안 점수를 비교합니다. HADS 범위는 0~21이며 점수가 높을수록 우울증 또는 불안이 더 심함을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 30일.
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CAM ICU 일치성
기간: 최대 7일 동안 기기를 사용하는 동안
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Eyecontrol과 활성 중재 부문에서 CAM-ICU를 투여한 연구자 간의 CAM ICU 평가 간의 합의
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최대 7일 동안 기기를 사용하는 동안
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구속이 없는 날
기간: 최대 7일 또는 중환자실에서 퇴원
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두 그룹 간의 구속이 없는 날 비교
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최대 7일 또는 중환자실에서 퇴원
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섬망 및 초조에 대한 구조 약물 사용
기간: 최대 7일 또는 중환자실에서 퇴원
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흥분된 섬망에 대한 약물 사용
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최대 7일 또는 중환자실에서 퇴원
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Mart MF, Williams Roberson S, Salas B, Pandharipande PP, Ely EW. Prevention and Management of Delirium in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2021 Feb;42(1):112-126. doi: 10.1055/s-0040-1710572. Epub 2020 Aug 3.
- Smith CD, Grami P. Feasibility and Effectiveness of a Delirium Prevention Bundle in Critically Ill Patients. Am J Crit Care. 2016 Dec;26(1):19-27. doi: 10.4037/ajcc2017374.
- Kinchin I, Mitchell E, Agar M, Trepel D. The economic cost of delirium: A systematic review and quality assessment. Alzheimers Dement. 2021 Jun;17(6):1026-1041. doi: 10.1002/alz.12262. Epub 2021 Jan 21.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Nikooie R, Neufeld KJ, Oh ES, Wilson LM, Zhang A, Robinson KA, Needham DM. Antipsychotics for Treating Delirium in Hospitalized Adults: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2019 Oct 1;171(7):485-495. doi: 10.7326/M19-1860. Epub 2019 Sep 3.
- Pun BT, Badenes R, Heras La Calle G, Orun OM, Chen W, Raman R, Simpson BK, Wilson-Linville S, Hinojal Olmedillo B, Vallejo de la Cueva A, van der Jagt M, Navarro Casado R, Leal Sanz P, Orhun G, Ferrer Gomez C, Nunez Vazquez K, Pineiro Otero P, Taccone FS, Gallego Curto E, Caricato A, Woien H, Lacave G, O'Neal HR Jr, Peterson SJ, Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP; COVID-19 Intensive Care International Study Group. Prevalence and risk factors for delirium in critically ill patients with COVID-19 (COVID-D): a multicentre cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):239-250. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30552-X. Epub 2021 Jan 8.
- Neufeld KJ, Yue J, Robinson TN, Inouye SK, Needham DM. Antipsychotic Medication for Prevention and Treatment of Delirium in Hospitalized Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Geriatr Soc. 2016 Apr;64(4):705-14. doi: 10.1111/jgs.14076. Epub 2016 Mar 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .