Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eyecontrol-Kommunikationsplattform für das DeliRium-Management auf Intensivstationen (EMERGE) (EMERGE)

26. November 2025 aktualisiert von: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eyecontrol-Kommunikationsplattform für das DeliRium-Management auf Intensivstationen (EMERGE): Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, ob die Ergänzung der EyeControl-Pro-Plattform als Ergänzung zum Standard-Leitlinien-basierten Intensivstationsmanagement von kritisch kranken Patienten wirksam ist, um die Häufigkeit und den Schweregrad von Delirien zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, binationale, einfach verblindete, multizentrische, randomisierte Kontrollstudie, die gemäß den internationalen Ethik- und Qualitätsstandards der GCP durchgeführt wird. Kritisch kranke, mechanisch beatmete Patienten im Alter von >= 50 Jahren mit einem RASS-Score von -3 bis +1 (zum Zeitpunkt des Screenings), die voraussichtlich >= 24 Stunden lang beatmet werden müssen, kommen zur Rekrutierung in Frage. Die Studie wird gleichzeitig im Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), im Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Israel) und im Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Israel) durchgeführt, wobei BIDMC bis zu 50 % der gesamten Einschreibung beisteuert. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder a) einem Scheingerät oder b) einem aktiven Interventionsarm zugeteilt (Details unten beschrieben). Gesetzlich ernannte Vertreter, Patienten und Pflegeteams erhalten am Ende des Studienprotokolls einen optionalen Fragebogen zur Beurteilung ihrer Erfahrungen mit dem Studiengerät. Den Studienteilnehmern wird das t-MoCA (telefonisches Montreal Cognitive Assessment; Gesamtpunktzahl 22 – 8 im MoCA vorhandene Punkte in Bezug auf Zeichnungs-/Ausführungsfunktionen fehlen, die telefonisch nicht durchführbar sind) oder MoCA (falls noch im Krankenhaus; bewertet aus) verabreicht Gesamtpunktzahl von 30) und HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) 30 Tage nach der Randomisierung. Hebräische Versionen dieser Fragebögen werden an israelischen Standorten verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beatmete Patienten im Alter >=50 Jahre
  • RASS-Score von -3 bis +1 und
  • Voraussichtlich ist eine mechanische Beatmung von mehr als 24 Stunden erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Eine Überlebenszeit von >=24 Stunden ist nicht zu erwarten
  • Einschränkungen bei der Pflege haben (keine Wiederbelebung oder komfortorientierte Pflegeanweisungen)
  • Erhalt einer Infusion mit einem paralytischen neuromuskulären Blocker (NMBA) oder voraussichtlicher Bedarf für die Verwendung von NMBA
  • Sie leiden unter fortgeschrittener Demenz oder kognitiver Beeinträchtigung, einschließlich Postkonkussionssyndrom.
  • Akute oder subakute neurologische Störungen haben.
  • Sie haben schwere, nicht korrigierte psychiatrische Störungen.
  • Sie haben eine unkorrigierte Hör- oder Sehbehinderung.
  • Haben Sie eine instabile Halswirbelsäule oder einen instabilen Kragen, der die Bewegung einschränkt.
  • Eingeschrieben in eine klinische Studie, die eine Miteinschreibung verbietet.
  • Eingesperrt
  • Sie haben keinen identifizierten gesetzlich bestellten Vertreter (LAR)
  • Sind nicht in der Lage, in der vorherrschenden Landessprache zu kommunizieren (Englisch am US-Standort und Hebräisch in Israel)
  • Weigerung, das klinische Team zu behandeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Eyecontrol-Pro Assisted Active Intervention Arms
Die Teilnehmer tragen täglich das Eyecontrol-Pro-Gerät von 08:00 bis 18: 00 (länger auf 20:00 Uhr; mindestens 4 Stunden für die Einhaltung). Am Tag 1 enthält das Einbord von ≤ 2 Minen -auditorischem Tutorial, das täglich zur Orientierung wiederholt wird. Das Gerät liefert bis zu 5 personalisierte Familiennachrichten und 5 automatisierte Neuausrichtung pro Tag, wobei etwa alle 2 Stunden wechseln, um das Engagement und das Bewusstsein zu erhalten. Slow-Tempo-Musik oder weißes/braunes Rauschen spielt alle 4 Stunden in 15-minütigen Sitzungen, die nach den Vorlieben und Reaktionen des Patienten moduliert werden. Das Gerät führt zweimal täglich automatisierte CAM-ICU-Bewertungen durch, die innerhalb von 45 Minuten nach dem geblendeten Assessor Cam-ICU geplant sind, um einen Vergleich zu ermöglichen. Studienteam-Delirium-Bewertungen erfolgen zweimal täglich bis Tag 7, dann einmal täglich, wenn sie für Tage 8 bis 14 Jahre alt sind, mit MOCA/T-MOCA und HADS am Tag 30 (+14-Tage-Fenster). Die Verwendung von Geräten endet nach 7 Tagen, früher, wenn sie extubiert, entlassen, zur Komfortversorgung oder im Todesfall übergeführt werden.
Gerät: EyeControl-Pro
Basierend auf der Eye-Tracking-Technologie mit künstlicher Intelligenz (KI) ermöglichen das tragbare Gerät EyeControl-Pro und die intelligente Plattform rund um die Uhr eine anpassbare Kommunikation und Überwachung zwischen beatmeten Patienten, die nicht sprechen können, ihren Familien und medizinischen Teams
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Die Teilnehmer tragen täglich von 08:00 bis 18: 00: 00 Uhr ein identisches Eyecontrol-Gerät (mindestens 4 Stunden für die Einhaltung mindestens 4 Stunden). Am Tag 1 enthält Onboarding ein ≤ 2 Minu -Hör -Tutorial, in dem das Gerät eingeführt wird. Es werden keine automatisierten Neuorientierungsnachrichten, Familiennachrichten oder Musiksitzungen übermittelt. Das Gerät verfolgt den Augenzustand und die Protokollaktivität, liefert jedoch kein auditorisches Feedback über das erste Tutorial hinaus. Die Mitglieder des geblendeten Studienteams führen bis zum 7. Tag zweimal tägliche Cam-ICU- und Cam-ICU-7-Bewertungen durch, dann einmal täglich auf der Intensivstation 8-14. MOCA/T-MOCA- und HADS-Bewertungen finden am 30. Tag (+14-Tage-Fenster) statt. Das Gerät wird nach 7 Tagen nach Extubation, Entladung, Komfortversorgung oder Tod entfernt.
Sonstiges: Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz eines Deliriums, das während der ersten 7 Tage in der Intensivstation nach der Strandomisierung oder in der Intensivstation/des Todes/des Todes als CAM-ICU 7-Punktzahl (> = 2) definiert ist (je nachdem, welcher Zeitraum früher ist)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage oder Befreiung vom Beatmungsgerät, je nachdem, was früher ist.
Um zu bewerten, ob Studienpersonen, die randomisierten, an aktiven Eyecontrol-Pro-ARM randomisiert wurden, haben einen höheren Anteil an deliriumfreien Bewertungen, die durch CAM (Confusion Assessment Methode) -ICU 7 während der Geräteverwendung bis zu 7 Tage im Vergleich zu denen im Schein Eyecontrol-Pro-Arm bewertet wurden. Cam-ICU ist ein validiertes Bewertungsinstrument zur Erkennung von Intensivdeliren.
Bis zu 7 Tage oder Befreiung vom Beatmungsgerät, je nachdem, was früher ist.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz schwerer Delir-Beurteilungen (definiert als CAM ICU 7>=6) während der ersten 7 Tage auf der Intensivstation nach der Randomisierung oder Entlassung/Tod auf der Intensivstation (je nachdem, was früher eintritt)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Um zu bewerten, ob Studienteilnehmer im aktiven EyeControl-Pro-Arm eine geringere Prävalenz schwerer Delir-Beurteilungen aufweisen, gemessen mit CAM-ICU7 innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung oder der Entlassung aus der Intensivstation (je nachdem, was früher eintritt) im Vergleich zum Schein-Kontrollarm. CAM-ICU 7 ist ein validiertes Instrument zur Messung des Schweregrads eines Delirs mit Werten zwischen 0 und 7.
Bis zu 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Mittlere Anzahl der Tage mit Delir (definiert als die Gesamtzahl der Tage mit mindestens einer CAM ICU 7-positiven Delirbeurteilung innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation/Tod, je nachdem, was früher eintritt.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Um zu bewerten, ob Probanden, die randomisiert dem aktiven EyeControl-Pro-Arm zugewiesen wurden, innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung oder der Entlassung aus der Intensivstation im Vergleich zum Schein-EyeControl-Pro-Arm eine geringere Delir-Inzidenz (gemessen durch CAM-ICU) aufweisen, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage auf der Intensivstation am Leben und frei von Delirium und Koma
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Um zu bewerten, ob Probanden, die randomisiert dem aktiven EyeControl-Pro-Arm zugewiesen wurden, innerhalb der ersten 7 Tage nach der Randomisierung oder der Entlassung auf der Intensivstation im Vergleich zum Schein-EyeControl-Pro-Arm eine höhere Anzahl an Tagen ohne Koma und Delirium haben, je nachdem, was früher eintritt
Bis zu 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was früher eintritt
Kognitive Ergebnisse
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung.
Vergleich der kognitiven Funktion 30 Tage nach der Einschreibung mithilfe des t-MoCA-Fragebogens (telefonisch-Montreal Cognitive Assessment) oder des MoCA-Fragebogens (falls noch im Krankenhaus). MoCA ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung der Kognition mit einem Wert im Bereich von 0–30 (0–22 für die Telefonversion). Ein Wert über 26 weist auf „Normal“ hin.
30 Tage nach der Randomisierung.
Werte für Depressionsangst
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung.
Vergleich der Depressions- und Angstwerte 30 Tage nach der Einschreibung mithilfe des HADS-Fragebogens (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf schlimmere Depressionen oder Angstzustände hinweisen
30 Tage nach der Randomisierung.
Konkordanz der CAM-Intensivstation
Zeitfenster: Bei Gerätenutzung bis zu 7 Tage
Übereinstimmung zwischen der CAM-ICU-Bewertung zwischen Eyecontrol und dem vom Prüfer verwalteten CAM-ICU im aktiven Interventionsarm
Bei Gerätenutzung bis zu 7 Tage
Tage ohne Einschränkungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
Vergleich der Tage ohne Einschränkungen zwischen zwei Gruppen
Bis zu 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
Verwendung von Notfallmedikamenten gegen Delirium und Unruhe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation
Einnahme von Medikamenten gegen aufgeregtes Delir
Bis zu 7 Tage oder Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Ermittler

  • Hauptermittler: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren