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Plateforme de communication Eyecontrol pour la gestion du délire dans les unités de soins intensifs (EMERGE) (EMERGE)

6 mars 2024 mis à jour par: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Plateforme de communication Eyecontrol pour la gestion du dEliRium dans les unités de soins intensifs (EMERGE) : un essai contrôlé randomisé multicentrique

Le but de cette recherche est de déterminer si l'ajout de la plateforme EyeControl-Pro en complément à la prise en charge standard des unités de soins intensifs basées sur des lignes directrices des patients gravement malades est efficace pour réduire l'incidence et la gravité du délire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif, binational, en simple aveugle, multicentrique, mené selon les normes internationales d'éthique et de qualité GCP. Patients gravement malades, ventilés mécaniquement âgés de >= 50 ans avec un score RASS de -3 à +1 (au moment de la sélection) qui devraient nécessiter une ventilation pendant >= 24 heures seront éligibles au recrutement. L'étude sera menée simultanément au centre médical Beth Israel Deaconess (Boston, États-Unis), au centre médical Assuta Ashdod (Ashdod, Israël) et au centre médical Rabin (Petah Tikvah, Israël), le BIDMC contribuant jusqu'à 50 % du nombre total d'inscriptions. Les participants seront randomisés soit dans a) un dispositif factice, soit b) dans un bras d'intervention actif (détails décrits ci-dessous). Les représentants légalement nommés, les patients et les équipes soignantes recevront un questionnaire facultatif pour évaluer leur expérience avec le dispositif d'étude à la conclusion du protocole d'étude. Les sujets de l'étude recevront le t-MoCA (évaluation cognitive par téléphone à Montréal ; score total de 22 - il manque 8 points présents dans le MoCA concernant le dessin/la fonction exécutive non réalisable par téléphone) ou le MoCA (s'ils sont toujours à l'hôpital ; évalués hors score total de 30) et questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) 30 jours après la randomisation. Les versions hébraïques de ces questionnaires seront utilisées sur les sites israéliens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashdod, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Contact:
          • Ami Mayo, MD
      • Petah tikva, Israël
        • Pas encore de recrutement
        • Rabin Medical Center
        • Contact:
          • Itai Ben David, MD
  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ventilés mécaniquement âgés de >=50 ans
  • Score RASS de -3 à +1 et
  • Il est prévu qu'il nécessite >=24 heures de ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • Ne devrait pas survivre >=24 heures
  • Avoir des limitations dans les soins (ne pas réanimer ou ordonnances de soins axées sur le confort)
  • Recevoir une perfusion d'agent de blocage neuromusculaire paralysant (NMBA) ou besoin anticipé d'utilisation de NMBA
  • Souffrez de démence avancée ou de troubles cognitifs, y compris le syndrome post-commotionnel.
  • Vous souffrez de troubles neurologiques aigus ou subaigus.
  • Souffrez de troubles psychiatriques graves non corrigés.
  • Avoir une déficience auditive ou visuelle non corrigée.
  • Avoir une colonne cervicale ou un collier instable en place limitant les mouvements.
  • Inscrit à un essai clinique qui interdit le co-inscription.
  • Incarcéré
  • Ne pas avoir de représentant légalement désigné (LAR) identifié
  • Sont incapables de communiquer dans la langue locale prédominante (anglais sur le site américain et hébreu en Israël)
  • Refus de l’équipe clinique traitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention active assistée EyeControl-Pro
L'appareil sera placé sur la tête du patient. Une fois l'appareil correctement positionné, le patient suivra une séance de formation/tutoriel d'une durée de 2 à 3 minutes pour l'orienter vers l'utilisation de l'appareil. Les messages familiaux personnalisés enregistrés par les LAR ou autres seront diffusés à intervalles réguliers jusqu'à 5 fois par jour (entre 8h00 et 18h00) (8h00 à 18h00). Une musique/bruit brun personnalisé sera diffusée pendant 15 minutes toutes les 4 heures, qui sera modulée en fonction de vos réactions/choix. Un membre de l'équipe d'étude évaluera l'état mental du patient en posant des questions de réflexion et de mémoire deux fois par jour (AM et PM). L'appareil effectuera les mêmes évaluations dans les 30 minutes suivant celles effectuées par l'équipe d'étude. L'appareil sera retiré à 18h00/2000 pour garantir un sommeil adéquat. Le patient sera dans ce bras d'étude jusqu'à 7 jours après le début de l'étude. L'appareil sera retiré au jour 7 ou plus tôt si le patient n'a pas besoin d'assistance respiratoire et les soins standard se poursuivront comme avant l'utilisation de l'appareil.
Dispositif: EyeControl-Pro
Basés sur une technologie de suivi oculaire basée sur l'intelligence artificielle (IA), le dispositif portable EyeControl-Pro et la plateforme intelligente permettent une communication et une surveillance personnalisables 24h/24 et 7j/7 entre les patients ventilés qui ne peuvent pas parler, leurs familles et les équipes médicales.
Comparateur factice: Contrôle factice
L'appareil sera placé sur la tête du patient. Une fois l'appareil correctement positionné, le patient suivra une séance de formation/tutoriel d'une durée de 2 à 3 minutes pour l'orienter vers l'utilisation de l'appareil. Le patient ne recevra aucun message d'orientation ou familial et aucune musique ne sera diffusée via les écouteurs de l'appareil. Un membre de l'équipe d'étude évaluera l'état mental du patient en posant des questions de réflexion et de mémoire deux fois par jour (AM et PM). L'appareil effectuera les mêmes évaluations dans les 30 minutes suivant celles effectuées par l'équipe d'étude. L'appareil sera retiré à 18h00/2000 pour garantir un sommeil adéquat. Le patient sera dans ce bras d'étude jusqu'à 7 jours après le début de l'étude. L'appareil sera retiré au jour 7 ou plus tôt si le patient n'a pas besoin d'assistance respiratoire et les soins standard se poursuivront comme avant l'utilisation de l'appareil.
Autre: Contrôler
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des évaluations CAM ICU+ au cours des 7 premiers jours en soins intensifs après la randomisation ou la sortie/décès de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
Délai: Jusqu'à 7 jours ou libération du ventilateur, selon la première éventualité.
Évaluer si les sujets de l'étude randomisés dans le bras actif EyeControl-Pro ont une proportion plus élevée d'évaluations sans délire, telles qu'évaluées par CAM (méthode d'évaluation de la confusion) -ICU pendant l'utilisation de l'appareil pendant jusqu'à 7 jours par rapport à ceux du bras fictif EyeControl-Pro. . CAM-ICU est un outil d'évaluation validé pour la détection du délire en soins intensifs.
Jusqu'à 7 jours ou libération du ventilateur, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des évaluations du délire sévère (défini comme CAM ICU 7>6) au cours des 7 premiers jours en soins intensifs après la randomisation ou la sortie/décès de l'unité de soins intensifs (selon la première éventualité)
Délai: Jusqu'à 7 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité
Évaluer si les sujets de l'étude du bras actif EyeControl-Pro ont une prévalence plus faible d'évaluations du délire sévère telles que mesurées par CAM-ICU7 dans les 7 premiers jours après la randomisation ou la sortie de l'USI (selon la première éventualité) par rapport au bras témoin fictif. CAM-ICU 7 est un instrument validé pour mesurer la gravité du délire avec des scores allant de 0 à 7.
Jusqu'à 7 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité
Nombre moyen de jours avec délire (défini comme le nombre total de jours avec au moins une évaluation positive du délire CAM ICU) dans les 7 jours suivant la randomisation ou jusqu'à la sortie de l'USI/le décès, selon la première éventualité.
Délai: Jusqu'à 7 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité
Évaluer si les sujets randomisés dans le bras actif EyeControl-Pro ont une incidence de délire plus faible (telle que mesurée par CAM-ICU) dans les 7 premiers jours après la randomisation ou la sortie de l'USI, selon la première éventualité par rapport au bras fictif EyeControl-Pro.
Jusqu'à 7 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de soins intensifs en vie et sans délire ni coma
Délai: Jusqu'à 7 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité
Évaluer si les sujets randomisés dans le bras actif EyeControl-Pro ont un nombre plus élevé de jours sans coma ni délire dans les 7 premiers jours après la randomisation ou la sortie de l'USI, selon la première éventualité par rapport au bras fictif EyeControl-Pro.
Jusqu'à 7 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs (USI), selon la première éventualité
Scores cognitifs
Délai: 30 jours après la randomisation.
Pour comparer la fonction cognitive 30 jours après l'inscription à l'aide du questionnaire t-MoCA (téléphone-Montreal Cognitive Assessment) ou MoCA (si toujours à l'hôpital). MoCA est un instrument validé pour l'évaluation de la cognition avec une plage de 0 à 30 (0 à 22 pour la version téléphonique) un score supérieur à 26 indique un score normal.
30 jours après la randomisation.
Scores d’anxiété et de dépression
Délai: 30 jours après la randomisation.
Pour comparer les scores de dépression et d'anxiété 30 jours après l'inscription à l'aide du questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS varie de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une dépression ou une anxiété plus grave.
30 jours après la randomisation.
Concordance CAM ICU
Délai: Pendant l'utilisation de l'appareil jusqu'à 7 jours
Accord entre l'évaluation CAM ICU entre Eyecontrol et l'investigateur ayant administré CAM-ICU dans le bras d'intervention active
Pendant l'utilisation de l'appareil jusqu'à 7 jours
Dose cumulée de sédatifs
Délai: Pendant l'utilisation de l'appareil ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
Dose de sédatifs intraveineux entre 2 groupes (en mg/mcg)
Pendant l'utilisation de l'appareil ou jusqu'à 7 jours, selon la première éventualité
Jours sans contraintes
Délai: Jusqu'à 7 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs
Comparaison des jours sans contention entre 2 groupes
Jusqu'à 7 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs
Utilisation de médicaments de secours contre le délire et l'agitation
Délai: Jusqu'à 7 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs
Utilisation de médicaments pour le délire agité
Jusqu'à 7 jours ou sortie de l'unité de soins intensifs

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P000563

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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