Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma komunikacyjna Eyecontrol do leczenia majaczenia na oddziałach intensywnej terapii (EMERGE) (EMERGE)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Platforma komunikacyjna Eyecontrol do leczenia majaczenia na oddziałach intensywnej terapii (EMERGE): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie platformy EyeControl-Pro jako uzupełnienia standardowego, opartego na wytycznych postępowania na oddziałach intensywnej terapii pacjentów w stanie krytycznym skutecznie zmniejsza częstość występowania i nasilenie majaczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwunarodowe, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami etycznymi i jakościowymi GCP. Do rekrutacji kwalifikują się krytycznie chorzy, wentylowani mechanicznie pacjenci w wieku >=50 lat, z wynikiem w skali RASS od -3 do +1 (w momencie badania przesiewowego), u których przewiduje się, że będą wymagać wentylacji przez >=24 godziny. Badanie będzie prowadzone jednocześnie w Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), Assuta Ashdod Medical Center (Aszdod, Izrael) i Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Izrael), przy czym BIDMC wniesie aż do 50% całkowitej liczby uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do a) urządzenia pozorowanego lub b) grupy aktywnej interwencji (szczegóły opisano poniżej). Prawnie wyznaczeni przedstawiciele, zespoły pacjentów i opiekunów otrzymają opcjonalny kwestionariusz w celu oceny ich doświadczeń z urządzeniem do badania po zakończeniu protokołu badania. Uczestnicy badania otrzymają t-MoCA (telefoniczna ocena poznawcza w Montrealu; łączny wynik 22 – w MoCA brakuje 8 punktów dotyczących rysowania/funkcji wykonawczej, których nie można wykonać przez telefon) lub MoCA (jeśli nadal przebywają w szpitalu; oceniani na podstawie całkowity wynik 30) i kwestionariusz HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) 30 dni po randomizacji. W izraelskich witrynach będą używane hebrajskie wersje tych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
          • Ami Mayo, MD
      • Petah tikva, Izrael
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Itai Ben David, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wentylowani mechanicznie w wieku >=50 lat
  • Wynik RASS od -3 do +1 i
  • Przewiduje się, że będzie wymagać >=24 godzin wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie oczekuje się, że przeżyje >=24 godziny
  • Masz ograniczenia w opiece (nie reanimuj lub nakaz opieki skupiającej się na komforcie)
  • Otrzymywanie wlewu paralitycznego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) lub przewidywana potrzeba stosowania NMBA
  • Masz zaawansowaną demencję lub zaburzenia poznawcze, w tym zespół pourazowy.
  • Mają ostre lub podostre zaburzenia neurologiczne.
  • Mają poważne, nieskorygowane zaburzenia psychiczne.
  • Mają nieskorygowaną wadę słuchu lub wzroku.
  • Mają niestabilny kręgosłup szyjny lub kołnierz w miejscu ograniczającym ruch.
  • Zapisano do badania klinicznego, które zabrania współrejestrowania.
  • Uwięziony
  • Nie mają zidentyfikowanego prawnie wyznaczonego przedstawiciela (LAR)
  • Nie potrafią porozumiewać się w dominującym języku lokalnym (angielskim w witrynie w USA i hebrajskim w Izraelu)
  • Odmowa leczenia zespołu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię interwencyjne wspomagane przez EyeControl-Pro
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie pacjenta. Po prawidłowym ustawieniu urządzenia pacjent przejdzie sesję szkoleniową/samouczek trwającą 2–3 minuty, aby zapoznać go z obsługą urządzenia. Spersonalizowane wiadomości rodzinne nagrane przez LAR lub inne osoby będą odtwarzane w regularnych odstępach czasu do 5 razy dziennie (w godzinach 08:00–18:00) (8:00–18:00). Spersonalizowana muzyka/brązowy szum będzie odtwarzana przez 15 minut co 4 godziny i będzie modulowana w zależności od Twoich reakcji/wyborów. Członek zespołu badawczego oceni stan psychiczny pacjenta, zadając dwa razy dziennie pytania dotyczące myślenia i pamięci. Urządzenie wykona te same oceny w ciągu 30 minut, co te wykonane przez zespół badawczy. Urządzenie zostanie usunięte o godzinie 18:00/20:00, aby zapewnić odpowiedni sen. Pacjent będzie przebywał w tym ramieniu badania przez maksymalnie 7 dni od rozpoczęcia badania. Urządzenie zostanie usunięte w dniu 7 lub wcześniej, jeśli pacjent nie będzie potrzebował wsparcia respiratora, a standardowa opieka będzie kontynuowana tak, jak przed użyciem urządzenia.
Urządzenie: EyeControl-Pro
Urządzenie do noszenia EyeControl-Pro i inteligentna platforma, oparte na technologii śledzenia wzroku opartej na sztucznej inteligencji (AI), umożliwiają całodobową, dostosowaną do potrzeb komunikację i monitorowanie między wentylowanymi pacjentami, którzy nie mogą mówić, ich rodzinami i zespołami medycznymi
Pozorny komparator: Kontrola pozorna
Urządzenie zostanie umieszczone na głowie pacjenta. Po prawidłowym ustawieniu urządzenia pacjent przejdzie sesję szkoleniową/samouczek trwającą 2–3 minuty, aby zapoznać go z obsługą urządzenia. Pacjent nie otrzyma żadnych wiadomości orientacyjnych ani rodzinnych, a przez słuchawki urządzenia nie będzie odtwarzana żadna muzyka. Członek zespołu badawczego oceni stan psychiczny pacjenta, zadając dwa razy dziennie pytania dotyczące myślenia i pamięci. Urządzenie wykona te same oceny w ciągu 30 minut, co te wykonane przez zespół badawczy. Urządzenie zostanie usunięte o godzinie 18:00/20:00, aby zapewnić odpowiedni sen. Pacjent będzie przebywał w tym ramieniu badania przez maksymalnie 7 dni od rozpoczęcia badania. Urządzenie zostanie usunięte w dniu 7 lub wcześniej, jeśli pacjent nie będzie potrzebował wsparcia respiratora, a standardowa opieka będzie kontynuowana tak, jak przed użyciem urządzenia.
Inny: Kontrola
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ocen CAM ICU+ w ciągu pierwszych 7 dni na OIT po randomizacji lub wypisaniu/zgonie z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Do 7 dni lub uwolnienie od respiratora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ocena, czy uczestnicy badania przydzieleni losowo do aktywnego ramienia EyeControl-Pro mieli wyższy odsetek ocen wolnych od delirium, jak oceniono metodą CAM (metoda oceny splątania)-ICU podczas używania urządzenia przez okres do 7 dni w porównaniu z pacjentami w pozorowanym ramieniu EyeControl-Pro . CAM-ICU to sprawdzone narzędzie oceny służące do wykrywania delirium na OIOM-ie.
Do 7 dni lub uwolnienie od respiratora, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich majaczeń (określanych jako CAM ICU 7>6) w ciągu pierwszych 7 dni na OIT po randomizacji lub wypisaniu/zgonie z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena, czy u uczestników badania w ramieniu aktywnym EyeControl-Pro rzadziej występuje ciężkie delirium, jak zmierzono metodą CAM-ICU7 w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji lub wypisaniu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną. CAM-ICU 7 to zatwierdzony instrument do pomiaru nasilenia majaczenia z punktacją w zakresie 0-7.
Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Średnia liczba dni z majaczeniem (definiowana jako łączna liczba dni z co najmniej jedną pozytywną oceną majaczenia w ramach CAM ICU) w ciągu 7 dni od randomizacji lub do wypisu z OIOM/śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena, czy u pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego ramienia EyeControl-Pro rzadziej występuje majaczenie (mierzone metodą CAM-ICU) w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji lub wypisaniu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w porównaniu do pozorowanego ramienia EyeControl-Pro.
Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni na OIT, bez delirium i śpiączki
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena, czy u pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego ramienia EyeControl-Pro liczba dni wolnych od śpiączki i majaczenia w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji lub wypisaniu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w porównaniu do pozorowanego ramienia EyeControl-Pro
Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji.
Porównanie funkcji poznawczych 30 dni po włączeniu do badania przy użyciu kwestionariusza t-MoCA (telefoniczna ocena funkcji poznawczych w Montrealu) lub MoCA (jeśli nadal przebywa w szpitalu). MoCA jest zatwierdzonym narzędziem do oceny funkcji poznawczych, którego wynik w zakresie 0-30 (0-22 w przypadku wersji telefonicznej) powyżej 26 oznacza normę.
30 dni po randomizacji.
Wyniki lęku depresyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji.
Porównanie wyników depresji i lęku 30 dni po przyjęciu do szpitala za pomocą kwestionariusza HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji). HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję lub stany lękowe
30 dni po randomizacji.
Zgodność CAM ICU
Ramy czasowe: Podczas użytkowania urządzenia do 7 dni
Zgodność pomiędzy oceną CAM ICU pomiędzy Eyecontrol a badaczem administrującym CAM-ICU w ramieniu aktywnej interwencji
Podczas użytkowania urządzenia do 7 dni
Skumulowana dawka środków uspokajających
Ramy czasowe: W trakcie użytkowania urządzenia lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dawka dożylnych środków uspokajających pomiędzy 2 grupami (w mg/mcgs)
W trakcie użytkowania urządzenia lub do 7 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni wolne od ograniczeń
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii
Porównanie dni wolnych od ograniczeń pomiędzy 2 grupami
Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii
Stosowanie leków doraźnych w przypadku delirium i pobudzenia
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii
Stosowanie leków na wzburzone delirium
Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P000563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj