Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Platforma komunikacyjna Eyecontrol do leczenia majaczenia na oddziałach intensywnej terapii (EMERGE) (EMERGE)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Platforma komunikacyjna Eyecontrol do leczenia majaczenia na oddziałach intensywnej terapii (EMERGE): wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie platformy EyeControl-Pro jako uzupełnienia standardowego, opartego na wytycznych postępowania na oddziałach intensywnej terapii pacjentów w stanie krytycznym skutecznie zmniejsza częstość występowania i nasilenie majaczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, dwunarodowe, pojedynczo ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne, prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami etycznymi i jakościowymi GCP. Do rekrutacji kwalifikują się krytycznie chorzy, wentylowani mechanicznie pacjenci w wieku >=50 lat, z wynikiem w skali RASS od -3 do +1 (w momencie badania przesiewowego), u których przewiduje się, że będą wymagać wentylacji przez >=24 godziny. Badanie będzie prowadzone jednocześnie w Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), Assuta Ashdod Medical Center (Aszdod, Izrael) i Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Izrael), przy czym BIDMC wniesie aż do 50% całkowitej liczby uczestników. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do a) urządzenia pozorowanego lub b) grupy aktywnej interwencji (szczegóły opisano poniżej). Prawnie wyznaczeni przedstawiciele, zespoły pacjentów i opiekunów otrzymają opcjonalny kwestionariusz w celu oceny ich doświadczeń z urządzeniem do badania po zakończeniu protokołu badania. Uczestnicy badania otrzymają t-MoCA (telefoniczna ocena poznawcza w Montrealu; łączny wynik 22 – w MoCA brakuje 8 punktów dotyczących rysowania/funkcji wykonawczej, których nie można wykonać przez telefon) lub MoCA (jeśli nadal przebywają w szpitalu; oceniani na podstawie całkowity wynik 30) i kwestionariusz HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji) 30 dni po randomizacji. W izraelskich witrynach będą używane hebrajskie wersje tych kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wentylowani mechanicznie w wieku >=50 lat
  • Wynik RASS od -3 do +1 i
  • Przewiduje się, że będzie wymagać >=24 godzin wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie oczekuje się, że przeżyje >=24 godziny
  • Masz ograniczenia w opiece (nie reanimuj lub nakaz opieki skupiającej się na komforcie)
  • Otrzymywanie wlewu paralitycznego środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA) lub przewidywana potrzeba stosowania NMBA
  • Masz zaawansowaną demencję lub zaburzenia poznawcze, w tym zespół pourazowy.
  • Mają ostre lub podostre zaburzenia neurologiczne.
  • Mają poważne, nieskorygowane zaburzenia psychiczne.
  • Mają nieskorygowaną wadę słuchu lub wzroku.
  • Mają niestabilny kręgosłup szyjny lub kołnierz w miejscu ograniczającym ruch.
  • Zapisano do badania klinicznego, które zabrania współrejestrowania.
  • Uwięziony
  • Nie mają zidentyfikowanego prawnie wyznaczonego przedstawiciela (LAR)
  • Nie potrafią porozumiewać się w dominującym języku lokalnym (angielskim w witrynie w USA i hebrajskim w Izraelu)
  • Odmowa leczenia zespołu klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Eyecontrol-Pro wspomagane aktywne ramię interwencyjne
Uczestnicy będą nosić urządzenie EyeControl-Pro codziennie od 08: 00-18: 00 (rozciągalne do 20:00; minimum 4 godziny na zgodność). W dniu 1 wdrożenie obejmuje ≤2 minunek słuchowy, powtarzany codziennie do orientacji. Urządzenie dostarcza do 5 spersonalizowanych wiadomości rodzinnych i 5 zautomatyzowanych komunikatów o ponownej orientacji dziennie, na przemian co 2 godziny w celu utrzymania zaangażowania i świadomości. Muzyka powolna lub szum biały/brązowy odtwarza się w 15-minutowych sesjach co 4 godziny, modulowany zgodnie z preferencjami i odpowiedziami pacjenta. Urządzenie wykonuje zautomatyzowane oceny CAM-ICU dwa razy dziennie, zaplanowane w ciągu 45 minut od zaślepionego asesora CAM-ICU, aby umożliwić porównanie. Oceny majaczenia zespołu badawczego występują dwa razy dziennie do dnia 7, a następnie raz dziennie, jeśli na OIOM przez dni 8-14, z MoCA/T-MOCA i HADS w dniu 30 (okno +14 dni). Używanie urządzenia kończy się po 7 dniach, wcześniej, jeśli jest ekstubowane, zwolnione, przejściowe do opieki pocieszającej lub w przypadku śmierci.
Urządzenie: EyeControl-Pro
Urządzenie do noszenia EyeControl-Pro i inteligentna platforma, oparte na technologii śledzenia wzroku opartej na sztucznej inteligencji (AI), umożliwiają całodobową, dostosowaną do potrzeb komunikację i monitorowanie między wentylowanymi pacjentami, którzy nie mogą mówić, ich rodzinami i zespołami medycznymi
Pozorny komparator: Pozorna kontrola
Uczestnicy będą nosić identycznie rozwijające się urządzenie EyeControl codziennie od 08: 00-18: 00 (do 20:00; minimum 4 godziny na zgodność). W dniu 1 wdrożenie obejmuje ≤2 min samouczek słuchowy wprowadzający urządzenie. Nie są dostarczane zautomatyzowane komunikaty o ponownej orientacji, wiadomości rodzinne ani sesje muzyczne. Urządzenie śledzi działalność stanu oka i dziennika, ale nie zapewnia sprzężenia zwrotnego słuchowego poza początkowym samouczkiem. Zaślepione członkowie zespołu badawczego wykonują oceny CAM-ICU i CAM-ICU-7 dwa razy dziennie do dnia 7, a następnie raz dziennie, jeśli na OIOM przez dni 8-14. Oceny MOCA/T-MOCA i HADS odbywają się w dniu 30 (okno +14 dni). Urządzenie jest usuwane po 7 dniach, po ekstubacji, rozładowaniu OIOM, przejściu opieki pocieszającej lub śmierci.
Inny: Kontrola
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dowolnego wystąpienia delirium zdefiniowanego jako wynik CAM ICU 7 (> = 2) w ciągu pierwszych 7 dni w OIOM po randomizacji lub wyładowaniu OIOM/śmierć (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakimkolwiek miejscu)
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wyzwolenie od respiratora, w zależności od tego, co jest wcześniej.
Aby ocenić, czy badani zrandomizowani do aktywnego ramienia EyeControl-Pro mają wyższy odsetek ocen wolnych od majaczenia, jak oceniono za pomocą CAM (metoda oceny zamieszania) -ICU 7 podczas użytkowania urządzenia przez okres do 7 dni w porównaniu z tym w ramieniu pozornie okulontrol-PRO. CAM-ICU jest zatwierdzonym narzędziem oceny do wykrywania majaczenia OIOM.
Do 7 dni lub wyzwolenie od respiratora, w zależności od tego, co jest wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich delirium (określanych jako CAM ICU 7>=6) w ciągu pierwszych 7 dni na OIT po randomizacji lub wypisaniu/zgonu z OIT (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena, czy u uczestników badania w ramieniu aktywnym EyeControl-Pro rzadziej występuje ciężkie delirium, jak zmierzono metodą CAM-ICU7 w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji lub wypisaniu z OIOM (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w porównaniu z pozorowaną grupą kontrolną. CAM-ICU 7 to zatwierdzony instrument do pomiaru nasilenia majaczenia z punktacją w zakresie 0-7.
Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Średnia liczba dni z majaczeniem (definiowana jako całkowita liczba dni z co najmniej jedną pozytywną oceną delirium CAM ICU 7 w ciągu 7 dni od randomizacji lub do wypisu z OIOM/śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena, czy u pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego ramienia EyeControl-Pro rzadziej występuje majaczenie (mierzone metodą CAM-ICU) w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji lub wypisaniu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w porównaniu do pozorowanego ramienia EyeControl-Pro.
Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni na OIT, bez delirium i śpiączki
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena, czy u pacjentów przydzielonych losowo do aktywnego ramienia EyeControl-Pro liczba dni wolnych od śpiączki i majaczenia w ciągu pierwszych 7 dni po randomizacji lub wypisaniu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w porównaniu do pozorowanego ramienia EyeControl-Pro
Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii (OIOM), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wyniki poznawcze
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji.
Porównanie funkcji poznawczych 30 dni po włączeniu do badania przy użyciu kwestionariusza t-MoCA (telefoniczna ocena funkcji poznawczych w Montrealu) lub MoCA (jeśli nadal przebywa w szpitalu). MoCA jest zatwierdzonym narzędziem do oceny funkcji poznawczych, którego wynik w zakresie 0-30 (0-22 w przypadku wersji telefonicznej) powyżej 26 oznacza normę.
30 dni po randomizacji.
Wyniki lęku depresyjnego
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji.
Porównanie wyników depresji i lęku 30 dni po przyjęciu do szpitala za pomocą kwestionariusza HADS (Szpitalna Skala Lęku i Depresji). HADS mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję lub stany lękowe
30 dni po randomizacji.
Zgodność CAM ICU
Ramy czasowe: Podczas użytkowania urządzenia do 7 dni
Zgodność pomiędzy oceną CAM ICU pomiędzy Eyecontrol a badaczem administrującym CAM-ICU w ramieniu aktywnej interwencji
Podczas użytkowania urządzenia do 7 dni
Dni wolne od ograniczeń
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii
Porównanie dni wolnych od ograniczeń pomiędzy 2 grupami
Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii
Stosowanie leków doraźnych w przypadku delirium i pobudzenia
Ramy czasowe: Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii
Stosowanie leków na wzburzone delirium
Do 7 dni lub wypis z oddziału intensywnej terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Śledczy

  • Główny śledczy: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023P000563

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj