Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øyekontroll-kommunikasjonsplattform for deliRium-håndtering i intensivavdelinger (EMERGE) (EMERGE)

26. november 2025 oppdatert av: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Øyekontroll-kommunikasjonsplattform for deliRium-håndtering i intensivavdelinger (EMERGE): En multisenter randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne forskningen er å undersøke om tillegg av EyeControl-Pro-plattformen som et tillegg til standard retningslinjebasert intensivbehandling av kritisk syke pasienter er effektivt for å redusere deliriumforekomst og alvorlighetsgrad.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, binasjonal, enkeltblind, multisenter, randomisert kontrollforsøk, utført i henhold til GCPs internasjonale etiske og kvalitetsstandarder. Kritisk syke, mekanisk ventilerte pasienter i alderen >=50 år med RASS-score på -3 til +1 (på tidspunktet for screening) som forventes å trenge ventilasjon i >=24 timer, vil være kvalifisert for rekruttering. Studien vil bli utført samtidig ved Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Israel) og Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Israel) med BIDMC som bidrar med opptil 50 % av den totale påmeldingen. Deltakerne vil bli randomisert til enten a) falsk enhet eller b) aktiv intervensjonsarm (detaljer beskrevet nedenfor). Lovlig oppnevnte representanter, pasienter og omsorgsteam vil bli administrert et valgfritt spørreskjema for å vurdere deres erfaring med studieenheten ved avslutningen av studieprotokollen. Studieemner vil bli administrert t-MoCA (telefon-Montreal Cognitive Assessment; total poengsum på 22 - mangler 8 poeng i MoCA knyttet til tegning/eksekutiv funksjon som ikke er mulig over telefon) eller MoCA (hvis fortsatt på sykehus; vurdert ut av total score på 30) og HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjema 30 dager etter randomisering. Hebraiske versjoner av disse spørreskjemaene vil bli brukt på israelske nettsteder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mekanisk ventilerte pasienter i alderen >=50 år
  • RASS-score på -3 til +1 og
  • Forventet å kreve >=24 timers mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes ikke å overleve >=24 timer
  • Har begrensninger i omsorgen (Ikke gjenopplive, eller komfortfokuserte omsorgsordrer)
  • Mottar infusjon av paralytisk nevromuskulært blokkerende middel (NMBA) eller forventet behov for NMBA-bruk
  • Har avansert demens eller kognitiv svikt, inkludert post-hjernerystelsessyndrom.
  • Har akutte eller subakutte nevrologiske lidelser.
  • Har alvorlige ukorrigerte psykiatriske lidelser.
  • Har ukorrigert hørsels- eller synshemming.
  • Ha en ustabil cervikal ryggrad eller krage på plass som begrenser bevegelsen.
  • Registrert i en klinisk studie som forbyr samtidig påmelding.
  • Fengslet
  • Har ingen identifisert lovlig oppnevnt representant (LAR)
  • Kan ikke kommunisere på det dominerende lokale språket (engelsk på amerikansk side og hebraisk i Israel)
  • Avslag på behandlende klinisk team.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Eyecontrol-pro assistert aktiv intervensjonsarm
Deltakerne vil bruke EyeControl-Pro-enheten daglig fra 08: 00-18: 00 (utvidbar til 20:00; minimum 4 timer for samsvar). På dag 1 inkluderer Onboarding en ≤2 min auditive tutorial, gjentatt daglig for orientering. Enheten leverer opptil 5 personlige familiemeldinger og 5 automatiserte re-orienteringsmeldinger per dag, og veksler omtrent hver 2. time for å opprettholde engasjement og bevissthet. Sakte-tempo musikk eller hvit/brun støy spiller i 15-minutters økter hver fjerde time, modulert i henhold til pasientens preferanser og svar. Enheten utfører automatiserte CAM-ICU-vurderinger av CAM-ICU, planlagt innen 45 minutter etter blendet assessor CAM-ICU for å tillate sammenligning. Studieteamets deliriumvurderinger skjer to ganger daglig gjennom dag 7, deretter en gang daglig hvis i ICU i dagene 8-14, med MOCA/T-MOCA og HADS på dag 30 (+14 dagers vindu). Enhetsbruk ender etter 7 dager, tidligere hvis utrubert, utskrevet, overgått til komfortpleie eller i tilfelle døden.
Enhet: EyeControl-Pro
Basert på kunstig intelligens (AI)-drevet øyesporingsteknologi, muliggjør den bærbare EyeControl-Pro-enheten og smartplattformen 24/7 tilpassbar kommunikasjon og overvåking mellom ventilerte pasienter som ikke kan snakke, deres familier og medisinske team
Sham-komparator: Skamkontroll
Deltakerne vil ha en identisk visning av øyekontrollenhet daglig fra 08: 00-18: 00 (utvides til 20:00; minimum 4 timer for samsvar). På dag 1 inkluderer Onboarding en ≤2 min auditive tutorial som introduserer enheten. Ingen automatiserte re-orienteringsmeldinger, familiemeldinger eller musikkøkter leveres. Enheten sporer øyetilstand og logger aktivitet, men gir ikke auditive tilbakemeldinger utover den første opplæringen. Blinded studieteammedlemmer opptrer to ganger daglig CAM-ICU og CAM-ICU-7-vurderinger gjennom dag 7, deretter en gang daglig hvis i ICU for dager 8-14. MOCA/T-MOCA og HADS-vurderinger oppstår på dag 30 (+14 dagers vindu). Enheten fjernes etter 7 dager, etter ekstubasjon, ICU -utslipp, overgang eller død.
Annen: Kontroll
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utbredelse av enhver deliriumforekomst definert som CAM ICU 7-score (> = 2) i løpet av de første 7 dagene i ICU etter randomisering eller ICU-utskrivning/død (avhengig av hva som er før)
Tidsramme: Opptil 7 dager eller frigjøring fra ventilator, avhengig av hva som er før.
For å evaluere om studiepersoner randomisert til aktiv eyecontrol-Pro-arm har en høyere andel av deliriumfrie vurderinger som vurdert ved CAM (Confusion Assessment Method) -ICU 7 under enhetsbruk i opptil 7 dager sammenlignet med de i Sham Eyecontrol-Pro-armen. CAM-ICU er et validert vurderingsverktøy for påvisning av ICU-delirium.
Opptil 7 dager eller frigjøring fra ventilator, avhengig av hva som er før.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige deliriumvurderinger (definert som CAM ICU 7>=6) i løpet av de første 7 dagene på intensivavdelingen etter randomisering eller ICU-utskrivning/død (avhengig av hva som skjer først)
Tidsramme: Opptil 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling (ICU) avhengig av hva som skjer først
For å evaluere om forsøkspersoner i den aktive EyeControl-Pro-armen har lavere forekomst av alvorlige deliriumvurderinger målt med CAM-ICU7 innen de første 7 dagene etter randomisering eller utskrivning fra intensivavdelingen (avhengig av hva som skjer først) sammenlignet med falsk kontrollarm. CAM-ICU 7 er et validert instrument for måling av deliriums alvorlighetsgrad med skårer fra 0-7.
Opptil 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling (ICU) avhengig av hva som skjer først
Gjennomsnittlig antall dager med delirium (definert som totalt antall dager med minst én CAM ICU 7 positiv deliriumvurdering innen 7 dager etter randomisering eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen/dødsfall, uansett hva som inntreffer tidligere.
Tidsramme: Opptil 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling (ICU) avhengig av hva som skjer først
For å evaluere om forsøkspersoner som er randomisert til den aktive EyeControl-Pro-armen har lavere deliriumforekomst (målt ved CAM-ICU) innen de første 7 dagene etter randomisering eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som kommer først sammenlignet med den falske EyeControl-Pro-armen.
Opptil 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling (ICU) avhengig av hva som skjer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dager i live og fri for delirium og koma
Tidsramme: Opptil 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling (ICU) avhengig av hva som skjer først
For å evaluere om forsøkspersoner som er randomisert til den aktive EyeControl-Pro-armen har høyere antall dager fri for koma og delirium i løpet av de første 7 dagene etter randomisering eller utskrivning fra intensivavdelingen, avhengig av hva som skjer først sammenlignet med falsk EyeControl-Pro-arm
Opptil 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling (ICU) avhengig av hva som skjer først
Kognitive skårer
Tidsramme: 30 dager etter randomisering.
For å sammenligne kognitiv funksjon 30 dager etter registrering ved å bruke spørreskjemaet t-MoCA (telefon-Montreal Cognitive Assessment) eller MoCA (hvis fortsatt på sykehus). MoCA er et validert instrument for vurdering av kognisjon med område 0-30 (0-22 for telefonversjon) poengsum på over 26 indikerer normal.
30 dager etter randomisering.
Depresjonsangst score
Tidsramme: 30 dager etter randomisering.
For å sammenligne depresjons- og angstscore 30 dager etter påmelding ved å bruke spørreskjemaet HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS varierer fra 0-21 med høyere score som indikerer verre depresjon eller angst
30 dager etter randomisering.
CAM ICU-konkordans
Tidsramme: Under bruk av enheten i opptil 7 dager
Overensstemmelse mellom CAM ICU-vurdering mellom Eyecontrol og etterforsker administrert CAM-ICU i aktiv intervensjonsarm
Under bruk av enheten i opptil 7 dager
Dager fri for begrensninger
Tidsramme: Inntil 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling
Sammenligning av dager fri for begrensninger mellom 2 grupper
Inntil 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling
Bruk av redningsmedisiner for delirium og agitasjon
Tidsramme: Inntil 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling
Bruk av medisiner for agitert delirium
Inntil 7 dager eller utskrivning fra intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbeidspartnere

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000563

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere