Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eyecontrol-viestintäalusta dEliRiumin hallintaan tehohoitoyksiköissä (EMERGE) (EMERGE)

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

EyeControl-viestintäalusta dEliRiumin hallintaan tehohoitoyksiköissä (EMERGE): monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö EyeControl-Pro-alustan lisääminen vakavasti sairaiden potilaiden standardiperusteiseen tehohoitoyksikköön tehokkaasti deliriumin ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksikansallinen, yksisokkoinen, monikeskus, satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritetaan GCP:n kansainvälisten eettisten ja laatustandardien mukaisesti. Kriittisesti sairaat, mekaanisesti ventiloidut >=50-vuotiaat potilaat, joiden RASS-pistemäärä on -3–+1 (seulonnan aikaan), joiden odotetaan tarvitsevan ventilaatiota >=24 tuntia, voidaan ottaa mukaan. Tutkimus suoritetaan samanaikaisesti Beth Israel Deaconess Medical Centerissä (Boston, USA), Assuta Ashdod Medical Centerissä (Ashdod, Israel) ja Rabin Medical Centerissä (Petah Tikvah, Israel), ja BIDMC:n osuus kaikista ilmoittautuneista on jopa 50 %. Osallistujat satunnaistetaan joko a) valelaitteeseen tai b) aktiiviseen interventiohaaraan (yksityiskohdat kuvataan alla). Laillisesti nimetyille edustajille, potilaille ja hoitajaryhmille lähetetään valinnainen kyselylomake, jolla arvioidaan heidän kokemuksiaan tutkimuslaitteesta tutkimusprotokollan lopussa. Koehenkilöille annetaan t-MoCA (puhelin-Montreal Cognitive Assessment; kokonaispistemäärä 22 - MoCA:ssa puuttuu 8 pistettä, jotka liittyvät piirtämiseen/johtamistoimintoihin, joita ei voida toteuttaa puhelimitse) tai MoCA (jos edelleen sairaalassa; arvioitu kokonaispistemäärä 30) ja HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) -kyselylomake 30 päivää satunnaistamisen jälkeen. Näiden kyselylomakkeiden hepreankielisiä versioita käytetään Israelin sivustoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ami Mayo, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rabin Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Itai Ben David, MD
  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mekaanisesti ventiloidut yli 50-vuotiaat potilaat
  • RASS-pisteet -3 - +1 ja
  • Odotetaan vaativan >=24 tuntia koneellista ilmanvaihtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei odoteta selviävän >=24 tuntia
  • Sinulla on rajoituksia hoidossa (Älä elvyttäminen tai mukavuuspainotteiset hoitomääräykset)
  • Paralyyttisen neuromuskulaarisen salpaajan (NMBA) infuusion saaminen tai NMBA:n käytön odotettu tarve
  • Sinulla on pitkälle edennyt dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, mukaan lukien aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä.
  • Sinulla on akuutteja tai subakuutteja neurologisia häiriöitä.
  • Sinulla on vaikeita korjaamattomia psykiatrisia häiriöitä.
  • Sinulla on korjaamaton kuulo- tai näkövamma.
  • Epävakaa kohdunkaulan selkäranka tai kaulus paikoillaan rajoittaen liikkumista.
  • Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka kieltää samanaikaisen ilmoittautumisen.
  • Vangittu
  • Sinulla ei ole tunnistettua laillisesti nimettyä edustajaa (LAR)
  • Eivät pysty kommunikoimaan vallitsevalla paikallisella kielellä (englanniksi Yhdysvalloissa ja hepreaksi Israelissa)
  • Kliinisen ryhmän hoitamisesta kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EyeControl-Pro-avustettu aktiivinen interventiokäsi
Laite asetetaan potilaan päähän. Kun laite on asetettu oikein, potilaat käyvät läpi 2-3 minuuttia kestävän harjoittelun/tutoriaalin, jonka avulla he perehtyvät laitteen käyttöön. LAR:ien tai muiden tallentamia henkilökohtaisia ​​perheviestejä toistetaan säännöllisin väliajoin jopa 5 kertaa päivässä (klo 8.00-18.00) (klo 8.00-18.00). Henkilökohtaista musiikkia/ruskeaa melua toistetaan 15 minuutin ajan 4 tunnin välein, mikä moduloidaan reaktioiden/valintojen mukaan. Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaan mielentilaa kysymällä ajattelua ja muistia koskevia kysymyksiä kahdesti päivässä (AM ja PM). Laite suorittaa samat arvioinnit 30 minuutin sisällä tutkimusryhmän suorittamista arvioinneista. Laite poistetaan klo 1800/2000 riittävän unen varmistamiseksi. Potilas on tässä tutkimusryhmässä enintään 7 päivää tutkimuksen alkamisesta. Laite poistetaan 7. päivänä tai aikaisemmin, jos potilas ei tarvitse hengityslaitteen tukea ja normaali hoito jatkuu kuten ennen laitteen käyttöä.
Laite: EyeControl-Pro
Tekoälyyn (AI) perustuvaan katseenseurantatekniikkaan perustuva puettava EyeControl-Pro-laite ja älykäs alusta mahdollistavat 24/7 mukautettavan viestinnän ja valvonnan puhumattomien hengityspotilaiden, heidän perheidensä ja lääketieteellisten tiimien välillä.
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Laite asetetaan potilaan päähän. Kun laite on asetettu oikein, potilaat käyvät läpi 2-3 minuuttia kestävän harjoittelun/tutoriaalin, jonka avulla he perehtyvät laitteen käyttöön. Potilaat eivät saa mitään perehdytys- tai perheviestejä, eikä musiikkia soiteta laitteen kuulokkeista. Tutkimusryhmän jäsen arvioi potilaan mielentilaa kysymällä ajattelua ja muistia koskevia kysymyksiä kahdesti päivässä (AM ja PM). Laite suorittaa samat arvioinnit 30 minuutin sisällä tutkimusryhmän suorittamista arvioinneista. Laite poistetaan klo 1800/2000 riittävän unen varmistamiseksi. Potilas on tässä tutkimusryhmässä enintään 7 päivää tutkimuksen alkamisesta. Laite poistetaan 7. päivänä tai aikaisemmin, jos potilas ei tarvitse hengityslaitteen tukea ja normaali hoito jatkuu kuten ennen laitteen käyttöä.
Muut: Ohjaus
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CAM ICU+ -arviointien esiintyvyys ensimmäisen 7 päivän aikana teho-osastolla satunnaistamisen tai teho-osaston kotiutuksen/kuoleman jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai vapautuminen hengityskoneesta sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
Sen arvioimiseksi, onko aktiiviseen EyeControl-Pro-haaraan satunnaistetuilla tutkimushenkilöillä suurempi osuus deliriumvapaista arvioinneista CAM (confusion assessment method) -ICU:n arvioituna laitteen käytön aikana enintään 7 päivän ajan verrattuna vale-EyeControl-Pro-haaraan. . CAM-ICU on validoitu arviointityökalu teho-osaston deliriumin havaitsemiseen.
Jopa 7 päivää tai vapautuminen hengityskoneesta sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien deliriumarviointien esiintyvyys (määritelty CAM ICU 7>6) ensimmäisten 7 päivän aikana tehoosastolla satunnaistamisen tai teho-osaston kotiutuksen/kuoleman aikana (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Sen arvioimiseksi, onko aktiivisen EyeControl-Pro-ryhmän tutkimushenkilöillä pienempi vakavien deliriumarviointien esiintyvyys CAM-ICU7:llä mitattuna ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen (sen mukaan, kumpi on aikaisempi) verrattuna valekontrolliryhmään. CAM-ICU 7 on validoitu instrumentti deliriumin vakavuuden mittaamiseen pisteillä 0-7.
Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Deliriumpäivien keskimääräinen lukumäärä (määritelty päivien kokonaismääränä, jolloin vähintään yksi CAM ICU-positiivinen deliriumarviointi on tehty) 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen tai teho-osastolta poistumiseen/kuolemaan saakka, riippumatta siitä, mikä tapahtuu aikaisemmin.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Sen arvioimiseksi, onko aktiiviseen EyeControl-Pro-haaraan satunnaistetuilla koehenkilöillä pienempi deliriumin ilmaantuvuus (CAM-ICU:lla mitattuna) ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen tai teho-osaston kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi verrattuna vale-EyeControl-Pro-haaraan.
Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-päiviä elossa ja ilman deliriumia ja koomaa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Sen arvioimiseksi, onko aktiiviseen EyeControl-Pro-haaraan satunnaistetuilla koomasta ja deliriumista vapaita päiviä enemmän ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen tai teho-osastolta kotiutuksen jälkeen sen mukaan kumpi on aikaisempi verrattuna vale-EyeControl-Pro-haaraan.
Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Kognitiiviset pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Kognitiivisten toimintojen vertailu 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen käyttämällä t-MoCA (puhelin-Montreal Cognitive Assessment) tai MoCA (jos edelleen sairaalassa) -kyselylomaketta. MoCA on validoitu kognition arvioinnin instrumentti, jonka pisteet 0-30 (0-22 puhelinversiossa) yli 26 tarkoittaa normaalia.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Masennus-ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Masennuksen ja ahdistuneisuuspisteiden vertaaminen 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen käyttämällä HADS-kyselylomaketta (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta tai ahdistusta.
30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
CAM ICU yhteensopivuus
Aikaikkuna: Laitteen käytön aikana jopa 7 päivää
Eyecontrolin ja tutkijan antaman CAM-ICU:n välinen sopimus aktiivisessa interventiossa
Laitteen käytön aikana jopa 7 päivää
Rauhoittavien lääkkeiden kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Laitteen käytön aikana tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Suonensisäisten rauhoittavien lääkkeiden annos 2 ryhmän välillä (mg/mcg)
Laitteen käytön aikana tai enintään 7 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Päivät ilman rajoituksia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta
2 ryhmän rajoituksettomien päivien vertailu
Jopa 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta
Pelastuslääkkeiden käyttö deliriumiin ja levottomuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta
Lääkkeiden käyttö kiihtyneeseen deliriumiin
Jopa 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Tutkijat

  • Päätutkija: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P000563

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset Ohjaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa