Eyecontrol-viestintäalusta dEliRiumin hallintaan tehohoitoyksiköissä (EMERGE) (EMERGE)
keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
EyeControl-viestintäalusta dEliRiumin hallintaan tehohoitoyksiköissä (EMERGE): monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö EyeControl-Pro-alustan lisääminen vakavasti sairaiden potilaiden standardiperusteiseen tehohoitoyksikköön tehokkaasti deliriumin ilmaantuvuutta ja vaikeusastetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, kaksikansallinen, yksisokkoinen, monikeskus, satunnaistettu kontrollikoe, joka suoritetaan GCP:n kansainvälisten eettisten ja laatustandardien mukaisesti.
Kriittisesti sairaat, mekaanisesti ventiloidut >=50-vuotiaat potilaat, joiden RASS-pistemäärä on -3–+1 (seulonnan aikaan), joiden odotetaan tarvitsevan ventilaatiota >=24 tuntia, voidaan ottaa mukaan.
Tutkimus suoritetaan samanaikaisesti Beth Israel Deaconess Medical Centerissä (Boston, USA), Assuta Ashdod Medical Centerissä (Ashdod, Israel) ja Rabin Medical Centerissä (Petah Tikvah, Israel), ja BIDMC:n osuus kaikista ilmoittautuneista on jopa 50 %.
Osallistujat satunnaistetaan joko a) valelaitteeseen tai b) aktiiviseen interventiohaaraan (yksityiskohdat kuvataan alla).
Laillisesti nimetyille edustajille, potilaille ja hoitajaryhmille lähetetään valinnainen kyselylomake, jolla arvioidaan heidän kokemuksiaan tutkimuslaitteesta tutkimusprotokollan lopussa.
Koehenkilöille annetaan t-MoCA (puhelin-Montreal Cognitive Assessment; kokonaispistemäärä 22 - MoCA:ssa puuttuu 8 pistettä, jotka liittyvät piirtämiseen/johtamistoimintoihin, joita ei voida toteuttaa puhelimitse) tai MoCA (jos edelleen sairaalassa; arvioitu kokonaispistemäärä 30) ja HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) -kyselylomake 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
Näiden kyselylomakkeiden hepreankielisiä versioita käytetään Israelin sivustoissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mekaanisesti ventiloidut yli 50-vuotiaat potilaat
- RASS-pisteet -3 - +1 ja
- Odotetaan vaativan >=24 tuntia koneellista ilmanvaihtoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei odoteta selviävän >=24 tuntia
- Sinulla on rajoituksia hoidossa (Älä elvyttäminen tai mukavuuspainotteiset hoitomääräykset)
- Paralyyttisen neuromuskulaarisen salpaajan (NMBA) infuusion saaminen tai NMBA:n käytön odotettu tarve
- Sinulla on pitkälle edennyt dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta, mukaan lukien aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä.
- Sinulla on akuutteja tai subakuutteja neurologisia häiriöitä.
- Sinulla on vaikeita korjaamattomia psykiatrisia häiriöitä.
- Sinulla on korjaamaton kuulo- tai näkövamma.
- Epävakaa kohdunkaulan selkäranka tai kaulus paikoillaan rajoittaen liikkumista.
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka kieltää samanaikaisen ilmoittautumisen.
- Vangittu
- Sinulla ei ole tunnistettua laillisesti nimettyä edustajaa (LAR)
- Eivät pysty kommunikoimaan vallitsevalla paikallisella kielellä (englanniksi Yhdysvalloissa ja hepreaksi Israelissa)
- Kliinisen ryhmän hoitamisesta kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EyeControl-Pro-avustettu aktiivinen interventiovarsi
Osallistujat käyttävät EyeControl-Pro -laitetta päivittäin klo 08.00–18.00 (laajennettavissa 20:00; vähintään 4 tuntia vaatimustenmukaisuuteen).
Päivänä 1 ajoneuvoon sisältyy ≤2 minuutin kuulo -opetusohjelma, joka toistetaan päivittäin suuntautumista varten.
Laite toimittaa jopa 5 henkilökohtaista perheviestiä ja 5 automatisoitua uudelleenlähetysviestiä päivässä, vuorotellen noin kahden tunnin välein sitoutumisen ja tietoisuuden ylläpitämiseksi.
Hidas tempo -musiikki tai valkoinen/ruskea melu soitetaan 15 minuutin istunnoissa 4 tunnin välein, moduloitu potilaan mieltymysten ja vastausten mukaan.
Laite suorittaa kahdesti päivässä automatisoidut CAM-ICU-arvioinnit, jotka on suunniteltu 45 minuutin kuluessa sokeasta arvioijasta CAM-ICU: sta vertailun sallimiseksi.
Tutkimusryhmän delirium-arvioinnit tapahtuvat kahdesti päivässä 7. päivään, sitten kerran päivässä, jos ICU: ssa päivinä 8-14, MOCA/T-MoCA ja HADS päivinä 30 (+14 päivän ikkuna).
Laitteen käyttö päättyy 7 päivän kuluttua, aikaisemmin, jos ekstuboitu, purettu, siirretty mukavuushoitoon tai kuoleman sattuessa.
|
Tekoälyyn (AI) perustuvaan katseenseurantatekniikkaan perustuva puettava EyeControl-Pro-laite ja älykäs alusta mahdollistavat 24/7 mukautettavan viestinnän ja valvonnan puhumattomien hengityspotilaiden, heidän perheidensä ja lääketieteellisten tiimien välillä.
|
|
Huijausvertailija: Huijaushallinta
Osallistujat käyttävät identtistä ilmestyvää silmäkontrollilaitetta päivittäin klo 08. 00-18: 00 (laajennettavissa 20:00; vähintään 4 tuntia vaatimustenmukaisuuteen).
Päivänä 1 aluksella on ≤2 minuutin kuulo -opetusohjelma, joka esittelee laitetta.
Automaattisia uudelleenlähetysviestejä, perheviestejä tai musiikkiistuntoja ei toimiteta.
Laite seuraa silmätilaa ja kirjaa toimintaa, mutta ei tarjoa kuulon palautetta alkuperäisen opetusohjelman ulkopuolella.
Sokaistut tutkimusryhmän jäsenet suorittavat kahdesti päivässä CAM-ICU- ja CAM-ICU-7-arvioinnit päivän 7 aikana, sitten kerran päivässä, jos ICU: ssa päivinä 8-14.
MOCA/T-MOCA- ja HADS-arvioinnit tapahtuvat päivänä 30 (+14 päivän ikkuna).
Laite poistetaan 7 päivän kuluttua, extubaation, ICU: n vastuuvapauden, mukavuuden siirtymisen tai kuoleman jälkeen.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minkä tahansa deliriumin esiintymisen esiintyvyys, joka on määritelty Cam ICU 7 -pistemääräksi (> = 2) ensimmäisten 7 päivän aikana ICU: n satunnaisen jälkeen tai ICU-vastuuvapaus/kuolema (sen mukaan, kumpi on aikaisemmin)
Aikaikkuna: 7 päivään tai hengityslaitteesta vapauttaminen sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
|
Arvioidakseen, onko aktiiviseen silmäkontrolliin satunnaistettujen tutkimushenkilöillä, että CAM (sekaannuksen arviointimenetelmä) -cu 7: llä arvioidaan suurempi osuus deliriumvapaita arviointeja laitteen käytön aikana enintään 7 päivän ajan verrattuna näennäisilmäysatrol-Pro Arm.
CAM-ICU on validoitu arviointityökalu ICU deliriumin havaitsemiseksi.
|
7 päivään tai hengityslaitteesta vapauttaminen sen mukaan, kumpi on aikaisemmin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien deliriumarviointien esiintyvyys (määritelty CAM ICU 7>=6) ensimmäisten 7 päivän aikana tehoosastolla satunnaistamisen tai teho-osaston kotiutuksen/kuoleman aikana (sen mukaan kumpi on aikaisempi)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Sen arvioimiseksi, onko aktiivisen EyeControl-Pro-haaran tutkimushenkilöillä pienempi vakavien deliriumarviointien esiintyvyys CAM-ICU7:llä mitattuna ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen tai tehoosaston kotiutuksen jälkeen (sen mukaan, kumpi on aikaisempi) verrattuna valekontrolliryhmään.
CAM-ICU 7 on validoitu instrumentti deliriumin vakavuuden mittaamiseen pisteillä 0-7.
|
Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Keskimääräinen deliriumpäivien lukumäärä (määritelty päivien kokonaismääränä, jolloin vähintään yksi CAM ICU 7 -positiivinen deliriumarviointi on ollut 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen tai tehoosastolta poistumiseen/kuolemaan saakka, riippumatta siitä, mikä tapahtuu aikaisemmin.
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Sen arvioimiseksi, onko aktiiviseen EyeControl-Pro-haaraan satunnaistetuilla koehenkilöillä pienempi deliriumin ilmaantuvuus (CAM-ICU:lla mitattuna) ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen tai teho-osaston kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi verrattuna vale-EyeControl-Pro-haaraan.
|
Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-päiviä elossa ja ilman deliriumia ja koomaa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
Sen arvioimiseksi, onko aktiiviseen EyeControl-Pro-haaraan satunnaistetuilla koomasta ja deliriumista vapaita päiviä enemmän ensimmäisten 7 päivän aikana satunnaistamisen tai teho-osastolta kotiutuksen jälkeen sen mukaan kumpi on aikaisempi verrattuna vale-EyeControl-Pro-haaraan.
|
Jopa 7 päivää tai kotiutus tehohoidosta (ICU) sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
Kognitiiviset pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Kognitiivisten toimintojen vertailu 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen käyttämällä t-MoCA (puhelin-Montreal Cognitive Assessment) tai MoCA (jos edelleen sairaalassa) -kyselylomaketta.
MoCA on validoitu kognition arvioinnin instrumentti, jonka pisteet 0-30 (0-22 puhelinversiossa) yli 26 tarkoittaa normaalia.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Masennus-ahdistuspisteet
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
Masennuksen ja ahdistuneisuuspisteiden vertaaminen 30 päivää ilmoittautumisen jälkeen käyttämällä HADS-kyselylomaketta (Hospital Anxiety and Depression Scale). HADS vaihtelee välillä 0-21, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta tai ahdistusta.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen.
|
|
CAM ICU yhteensopivuus
Aikaikkuna: Laitteen käytön aikana jopa 7 päivää
|
Eyecontrolin ja tutkijan antaman CAM-ICU:n välinen sopimus aktiivisessa interventiossa
|
Laitteen käytön aikana jopa 7 päivää
|
|
Päivät ilman rajoituksia
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta
|
2 ryhmän rajoituksettomien päivien vertailu
|
Jopa 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö deliriumiin ja levottomuuteen
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta
|
Lääkkeiden käyttö kiihtyneeseen deliriumiin
|
Jopa 7 päivää tai kotiutus teho-osastolta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Mart MF, Williams Roberson S, Salas B, Pandharipande PP, Ely EW. Prevention and Management of Delirium in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2021 Feb;42(1):112-126. doi: 10.1055/s-0040-1710572. Epub 2020 Aug 3.
- Smith CD, Grami P. Feasibility and Effectiveness of a Delirium Prevention Bundle in Critically Ill Patients. Am J Crit Care. 2016 Dec;26(1):19-27. doi: 10.4037/ajcc2017374.
- Kinchin I, Mitchell E, Agar M, Trepel D. The economic cost of delirium: A systematic review and quality assessment. Alzheimers Dement. 2021 Jun;17(6):1026-1041. doi: 10.1002/alz.12262. Epub 2021 Jan 21.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Nikooie R, Neufeld KJ, Oh ES, Wilson LM, Zhang A, Robinson KA, Needham DM. Antipsychotics for Treating Delirium in Hospitalized Adults: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2019 Oct 1;171(7):485-495. doi: 10.7326/M19-1860. Epub 2019 Sep 3.
- Pun BT, Badenes R, Heras La Calle G, Orun OM, Chen W, Raman R, Simpson BK, Wilson-Linville S, Hinojal Olmedillo B, Vallejo de la Cueva A, van der Jagt M, Navarro Casado R, Leal Sanz P, Orhun G, Ferrer Gomez C, Nunez Vazquez K, Pineiro Otero P, Taccone FS, Gallego Curto E, Caricato A, Woien H, Lacave G, O'Neal HR Jr, Peterson SJ, Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP; COVID-19 Intensive Care International Study Group. Prevalence and risk factors for delirium in critically ill patients with COVID-19 (COVID-D): a multicentre cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):239-250. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30552-X. Epub 2021 Jan 8.
- Neufeld KJ, Yue J, Robinson TN, Inouye SK, Needham DM. Antipsychotic Medication for Prevention and Treatment of Delirium in Hospitalized Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Geriatr Soc. 2016 Apr;64(4):705-14. doi: 10.1111/jgs.14076. Epub 2016 Mar 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000563
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .