Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunikační platforma Eyecontrol pro správu dEliRium na jednotkách intenzivní péče (EMERGE) (EMERGE)

6. března 2024 aktualizováno: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Komunikační platforma Eyecontrol pro správu deliRium na jednotkách intenzivní péče (EMERGE): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, zda přidání platformy EyeControl-Pro jako doplňku standardního řízení jednotky intenzivní péče u kriticky nemocných pacientů na základě pokynů je účinné při snižování výskytu a závažnosti deliria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, binacionální, jednoduše zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou kontrolní studii, prováděnou podle mezinárodních etických a kvalitativních standardů GCP. Kriticky nemocní, mechanicky ventilovaní pacienti ve věku >=50 let se skóre RASS -3 až +1 (v době screeningu), u kterých se předpokládá, že budou potřebovat ventilaci po dobu >=24 hodin, budou způsobilí k náboru. Studie bude probíhat současně v Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Izrael) a Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Izrael), přičemž BIDMC přispěje až 50 % z celkového počtu přihlášených. Účastníci budou randomizováni buď do a) falešného zařízení nebo b) aktivní intervenční paže (podrobnosti jsou popsány níže). Zákonně jmenovaným zástupcům, pacientům a týmům pečovatelů bude na závěr protokolu studie poskytnut volitelný dotazník k posouzení jejich zkušeností se studijním zařízením. Studijním subjektům bude podáváno t-MoCA (telefonické a Montrealské kognitivní hodnocení; celkové skóre 22 – chybí 8 bodů přítomných v MoCA týkající se funkce kreslení/výkonu není možné po telefonu) nebo MoCA (pokud je stále v nemocnici; hodnoceno mimo celkové skóre 30) a dotazník HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) 30 dní po randomizaci. Na izraelských stránkách budou použity hebrejské verze těchto dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashdod, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Kontakt:
          • Ami Mayo, MD
      • Petah tikva, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Itai Ben David, MD
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mechanicky ventilovaní pacienti ve věku >=50 let
  • RASS skóre -3 až +1 a
  • Předpokládá se, že bude vyžadovat >=24 hodin mechanické ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se, že přežije >=24 hodin
  • Mít omezení v péči (neresuscitovat nebo nařídit péči zaměřenou na pohodlí)
  • Příjem infuze paralytického neuromuskulárního blokátoru (NMBA) nebo předpokládaná potřeba použití NMBA
  • Máte pokročilou demenci nebo kognitivní poruchy včetně postotřesového syndromu.
  • Máte akutní nebo subakutní neurologické poruchy.
  • Mít těžké nekorigované psychiatrické poruchy.
  • Mají nekorigované poškození sluchu nebo zraku.
  • Mít na místě nestabilní krční páteř nebo límec omezující pohyb.
  • Zařazeno do klinického hodnocení, které zakazuje společnou registraci.
  • Ve vězení
  • Nemají žádného zákonně jmenovaného zástupce (LAR)
  • Nejsou schopni komunikovat v převládajícím místním jazyce (angličtina na stránkách USA a hebrejština v Izraeli)
  • Odmítnutí ošetřujícího klinického týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní intervenční rameno asistované EyeControl-Pro
Zařízení bude umístěno na hlavu pacienta. Jakmile je zařízení správně umístěno, absolvuje pacient 2-3minutový trénink/výukový program, který je zorientuje v používání zařízení. Personalizované rodinné zprávy zaznamenané LAR nebo jinými osobami se budou přehrávat v pravidelných intervalech až 5krát denně (mezi 08:00-18:00) (8:00 až 18:00). Personalizovaná hudba/hnědý šum se bude přehrávat po dobu 15 minut každé 4 hodiny, která bude modulována podle vašich reakcí/voleb. Člen studijního týmu posoudí duševní stav pacienta tak, že mu dvakrát denně položí otázky týkající se myšlení a paměti (dopoledne a odpoledne). Zařízení provede stejná hodnocení do 30 minut od těch, které provedl studijní tým. Zařízení bude odstraněno v 1800/2000 hodin, aby byl zajištěn dostatečný spánek. Pacient bude v tomto rameni studie až 7 dní od začátku studie. Zařízení bude odstraněno 7. den nebo dříve, pokud pacient nepotřebuje podporu ventilátoru a standardní péče bude pokračovat jako před použitím zařízení.
Přístroj: EyeControl-Pro
Nositelné zařízení EyeControl-Pro a chytrá platforma založené na technologii sledování očí poháněné umělou inteligencí (AI) umožňují nepřetržitou přizpůsobitelnou komunikaci a monitorování mezi ventilovanými pacienty, kteří nemohou mluvit, jejich rodinami a lékařskými týmy.
Falešný srovnávač: Sham Control
Zařízení bude umístěno na hlavu pacienta. Jakmile je zařízení správně umístěno, absolvuje pacient 2-3minutový trénink/výukový program, který je zorientuje v používání zařízení. Pacienti nebudou dostávat žádné orientační ani rodinné zprávy a přes sluchátka zařízení nebude přehrávána žádná hudba. Člen studijního týmu posoudí duševní stav pacienta tak, že mu dvakrát denně položí otázky týkající se myšlení a paměti (dopoledne a odpoledne). Zařízení provede stejná hodnocení do 30 minut od těch, které provedl studijní tým. Zařízení bude odstraněno v 1800/2000 hodin, aby byl zajištěn dostatečný spánek. Pacient bude v tomto rameni studie až 7 dní od začátku studie. Zařízení bude odstraněno 7. den nebo dříve, pokud pacient nepotřebuje podporu ventilátoru a standardní péče bude pokračovat jako před použitím zařízení.
Jiný: Řízení
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hodnocení CAM ICU+ během prvních 7 dnů na JIP po randomizaci nebo propuštění z JIP/smrt (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: Až 7 dní nebo osvobození od ventilátoru, podle toho, co nastane dříve.
Vyhodnotit, zda subjekty studie randomizované do aktivního ramene EyeControl-Pro mají vyšší podíl hodnocení bez deliria, jak bylo hodnoceno pomocí CAM (metoda hodnocení zmatenosti)-JIP během používání zařízení po dobu až 7 dnů ve srovnání s pacienty ve falešném rameni EyeControl-Pro . CAM-ICU je validovaný hodnotící nástroj pro detekci deliria na JIP.
Až 7 dní nebo osvobození od ventilátoru, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence hodnocení závažného deliria (definovaného jako CAM JIP 7>6) během prvních 7 dnů na JIP po randomizaci nebo propuštění/smrt z JIP (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Vyhodnotit, zda subjekty studie v aktivním rameni EyeControl-Pro mají nižší prevalenci hodnocení závažného deliria, jak bylo měřeno pomocí CAM-ICU7 během prvních 7 dnů po randomizaci nebo propuštění z JIP (podle toho, co nastane dříve) ve srovnání s kontrolním ramenem. CAM-ICU 7 je validovaný přístroj pro měření závažnosti deliria se skóre v rozmezí 0-7.
Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Průměrný počet dní s deliriem (definovaný jako celkový počet dní s alespoň jedním pozitivním hodnocením deliria na CAM JIP) během 7 dnů po randomizaci nebo do propuštění z JIP/smrti, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Vyhodnotit, zda subjekty randomizované do aktivního ramene EyeControl-Pro mají nižší výskyt deliria (měřeno pomocí CAM-ICU) během prvních 7 dnů po randomizaci nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve ve srovnání s falešným ramenem EyeControl-Pro.
Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny JIP naživu a bez deliria a kómatu
Časové okno: Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Vyhodnotit, zda subjekty randomizované do aktivního ramene EyeControl-Pro mají vyšší počet dní bez kómatu a deliria během prvních 7 dnů po randomizaci nebo propuštění z JIP, podle toho, co nastane dříve ve srovnání s falešným ramenem EyeControl-Pro
Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP), podle toho, co nastane dříve
Kognitivní skóre
Časové okno: 30 dní po randomizaci.
Porovnat kognitivní funkce 30 dní po zařazení za použití dotazníku t-MoCA (telefonní-Montrealské kognitivní hodnocení) nebo MoCA (pokud je stále v nemocnici). MoCA je validovaný nástroj pro hodnocení kognice s rozsahem 0-30 (0-22 pro telefonickou verzi) skóre nad 26 znamená normální.
30 dní po randomizaci.
Depresivní skóre úzkosti
Časové okno: 30 dní po randomizaci.
Porovnat skóre deprese a úzkosti 30 dní po zařazení pomocí dotazníku HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
30 dní po randomizaci.
CAM JIP konkordance
Časové okno: Při používání zařízení až 7 dní
Shoda mezi hodnocením CAM JIP mezi Eyecontrol a zkoušejícím, kterým byla podána CAM-JIP v rameni s aktivní intervencí
Při používání zařízení až 7 dní
Kumulativní dávka sedativ
Časové okno: Během používání zařízení nebo až 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Dávka intravenózních sedativ mezi 2 skupinami (v mg/mcg)
Během používání zařízení nebo až 7 dní, podle toho, co nastane dříve
Dny bez omezení
Časové okno: Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče
Porovnání dnů bez omezení mezi 2 skupinami
Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče
Použití záchranných léků při deliriu a neklidu
Časové okno: Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče
Užívání léků na rozrušené delirium
Až 7 dní nebo propuštění z jednotky intenzivní péče

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P000563

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit