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Piattaforma di comunicazione Eyecontrol per la gestione del deliRium nelle unità di terapia intensiva (EMERGE) (EMERGE)

26 novembre 2025 aggiornato da: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Piattaforma di comunicazione Eyecontrol per la gestione del deliRium nelle unità di terapia intensiva (EMERGE): uno studio multicentrico randomizzato e controllato

Lo scopo di questa ricerca è indagare se l'aggiunta della piattaforma EyeControl-Pro in aggiunta alla gestione delle unità di terapia intensiva basata su linee guida standard di pazienti critici sia efficace nel ridurre l'incidenza e la gravità del delirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, binazionale, in cieco, multicentrico, randomizzato e controllato, condotto secondo gli standard etici e di qualità internazionali GCP. Saranno idonei per il reclutamento i pazienti critici, ventilati meccanicamente di età >= 50 anni con punteggio RASS compreso tra -3 e +1 (al momento dello screening) che si prevede necessiteranno di ventilazione per >= 24 ore. Lo studio sarà condotto simultaneamente presso il Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, USA), l'Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Israele) e il Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Israele) con il BIDMC che contribuirà fino al 50% dell'arruolamento totale. I partecipanti verranno randomizzati a a) dispositivo fittizio o b) braccio di intervento attivo (dettagli descritti di seguito). Ai rappresentanti legalmente nominati, ai pazienti e ai team di operatori sanitari verrà somministrato un questionario facoltativo per valutare la loro esperienza con il dispositivo di studio al termine del protocollo di studio. Ai soggetti dello studio verrà somministrato il t-MoCA (valutazione cognitiva telefonica-Montreal; punteggio totale di 22 - 8 punti mancanti presenti nel MoCA relativi al disegno/funzione esecutiva non fattibile al telefono) o MoCA (se ancora in ospedale; valutato fuori dal punteggio totale di 30) e il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) 30 giorni dopo la randomizzazione. Le versioni ebraiche di questi questionari verranno utilizzate nei siti israeliani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashdod, Israele
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ventilati meccanicamente di età >=50 anni
  • Punteggio RASS da -3 a +1 e
  • Si prevede che richiedano >=24 ore di ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • Non si prevede che sopravviva >=24 ore
  • Presentare limitazioni nelle cure (non rianimare o ordini di cura incentrati sul comfort)
  • Ricevere un'infusione di agente bloccante neuromuscolare paralitico (NMBA) o necessità prevista di utilizzare NMBA
  • Avere demenza avanzata o deterioramento cognitivo inclusa la sindrome post-concussiva.
  • Presentano disturbi neurologici acuti o subacuti.
  • Presentano gravi disturbi psichiatrici non corretti.
  • Avere problemi di udito o vista non corretti.
  • Avere una colonna vertebrale cervicale o un collare instabile che limita i movimenti.
  • Arruolato in uno studio clinico che vieta la co-arruolamento.
  • Incarcerato
  • Non avere un rappresentante legalmente nominato (LAR)
  • Non sono in grado di comunicare nella lingua locale predominante (inglese nel sito statunitense ed ebraico in Israele)
  • Rifiuto di curare l'équipe clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento attivo assistito da eyecontrol-pro
I partecipanti indossano il dispositivo EyeControl-Pro quotidianamente dalle 08: 00-18: 00 (estendibile a 20:00; minimo 4 ore per la conformità). Il primo giorno, l'onboarding include un tutorial uditivo ≤2 minuti, ripetuto quotidianamente per l'orientamento. Il dispositivo offre fino a 5 messaggi familiari personalizzati e 5 messaggi di riorientamento automatizzato al giorno, alternando circa ogni 2 ore per mantenere l'impegno e la consapevolezza. La musica a lenta tempo o il rumore bianco/marrone suona in sessioni di 15 minuti ogni 4 ore, modulate in base alle preferenze e alle risposte del paziente. Il dispositivo esegue valutazioni CAM-ICU automatizzate due volte al giorno, programmate entro 45 minuti dal CAM-ICU in cieco per consentire il confronto. Le valutazioni del delirio del team di studio si verificano due volte al giorno fino al giorno 7, quindi una volta al giorno se in terapia intensiva per giorni 8-14, con MOCA/T-MOCA e HADS al giorno 30 (finestra +14 giorni). L'uso del dispositivo termina dopo 7 giorni, prima se estubata, dimessa, transizione per comfort cure o in caso di morte.
Dispositivo: EyeControl-Pro
Basato sulla tecnologia di tracciamento oculare basata sull'intelligenza artificiale (AI), il dispositivo indossabile EyeControl-Pro e la piattaforma intelligente consentono la comunicazione e il monitoraggio personalizzabili 24 ore su 24, 7 giorni su 7, tra i pazienti ventilati che non possono parlare, le loro famiglie e le équipe mediche
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
I partecipanti indossano un dispositivo EyeControl che appare ogni giorno dalle 08: 00-18: 00 (estensibile a 20:00; minimo 4 ore per la conformità). Il primo giorno, l'onboarding include un tutorial uditivo ≤2 minuti che introduce il dispositivo. Non vengono consegnati messaggi di riorientamento automatizzato, messaggi di famiglia o sessioni musicali. Il dispositivo tiene traccia dell'attività dello stato degli occhi e dei registri ma non fornisce feedback uditivi oltre il tutorial iniziale. I membri del team di studio in cieco eseguono le valutazioni CAM-ICU e CAM-ICU-7 due volte al giorno fino al giorno 7, una volta al giorno se in terapia intensiva per i giorni 8-14. Le valutazioni MOCA/T-MOCA e HADS si verificano al giorno 30 (finestra di +14 giorni). Il dispositivo viene rimosso dopo 7 giorni, dopo estubazione, scarico in terapia intensiva, transizione per la cura del comfort o morte.
Altro: Controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di qualsiasi occorrenza del delirio definita come punteggio CAM ICU 7 (> = 2) durante i primi 7 giorni in ICU post-randomizzazione o scarica/morte in terapia intensiva (a seconda di quale sia prima)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o liberazione dal ventilatore a seconda di quale sia.
Per valutare se i soggetti dello studio randomizzati al braccio attivo EyeControl-Pro hanno una percentuale più elevata di valutazioni libere dal delirio, come valutato da CAM (Metodo di valutazione della confusione) -ICU 7 durante l'utilizzo del dispositivo per un massimo di 7 giorni rispetto a quelli nel braccio di eyecontrol-pro. CAM-ICU è uno strumento di valutazione validato per il rilevamento del delirio ICU.
Fino a 7 giorni o liberazione dal ventilatore a seconda di quale sia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di valutazioni di delirio grave (definite come CAM ICU 7>=6) durante i primi 7 giorni in terapia intensiva dopo la randomizzazione o dimissione/morte dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima
Valutare se i soggetti dello studio nel braccio attivo EyeControl-Pro hanno una prevalenza inferiore di valutazioni di delirio grave misurate dal CAM-ICU7 entro i primi 7 giorni dopo la randomizzazione o la dimissione dall'unità di terapia intensiva (a seconda di quale evento si verifica prima) rispetto al braccio di controllo fittizio. CAM-ICU 7 è uno strumento validato per la misurazione della gravità del delirio con punteggi compresi tra 0 e 7.
Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima
Numero medio di giorni con delirio (definito come il numero totale di giorni con almeno una valutazione positiva del delirio CAM ICU 7 entro 7 giorni dopo la randomizzazione o fino alla dimissione dall'ICU/morte, qualunque cosa si verifichi prima.
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima
Valutare se i soggetti randomizzati al braccio attivo EyeControl-Pro presentano un'incidenza di delirio inferiore (misurata mediante CAM-ICU) entro i primi 7 giorni successivi alla randomizzazione o alla dimissione dall'ICU, a seconda di quale evento si verifica prima rispetto al braccio fittizio EyeControl-Pro.
Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di terapia intensiva vivi e liberi da delirio e coma
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima
Valutare se i soggetti randomizzati al braccio attivo EyeControl-Pro hanno un numero maggiore di giorni liberi da coma e delirio entro i primi 7 giorni successivi alla randomizzazione o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifica prima rispetto al braccio fittizio EyeControl-Pro
Fino a 7 giorni o dimissione dall'unità di terapia intensiva (ICU), a seconda di quale evento si verifica prima
Punteggi cognitivi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione.
Confrontare la funzione cognitiva a 30 giorni dall'arruolamento utilizzando il questionario t-MoCA (valutazione cognitiva telefonica-Montreal) o MoCA (se ancora in ospedale). Il MoCA è uno strumento validato per la valutazione della cognizione con un intervallo compreso tra 0 e 30 (0-22 per la versione telefonica), un punteggio superiore a 26 indica normale.
30 giorni dopo la randomizzazione.
Punteggi di ansia da depressione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione.
Confrontare i punteggi di depressione e ansia a 30 giorni dall'arruolamento utilizzando il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). L'HADS varia da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano depressione o ansia peggiori
30 giorni dopo la randomizzazione.
Concordanza CAM in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante l'utilizzo del dispositivo fino a 7 giorni
Accordo tra la valutazione CAM ICU tra Eyecontrol e lo sperimentatore a cui è stata somministrata CAM-ICU nel braccio di intervento attivo
Durante l'utilizzo del dispositivo fino a 7 giorni
Giornate libere da restrizioni
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione dal reparto di terapia intensiva
Confronto dei giorni liberi da restrizioni tra 2 gruppi
Fino a 7 giorni o dimissione dal reparto di terapia intensiva
Uso di farmaci di salvataggio per delirio e agitazione
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni o dimissione dal reparto di terapia intensiva
Uso di farmaci per il delirio agitato
Fino a 7 giorni o dimissione dal reparto di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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