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Plataforma de comunicação Eyecontrol para gerenciamento de deliRium em unidades de terapia intensiva (EMERGE) (EMERGE)

6 de março de 2024 atualizado por: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Plataforma de comunicação Eyecontrol para gerenciamento de deliRium em unidades de terapia intensiva (EMERGE): um ensaio multicêntrico randomizado e controlado

O objetivo desta pesquisa é investigar se a adição da plataforma EyeControl-Pro como um complemento ao gerenciamento de unidade de terapia intensiva baseado em diretrizes padrão de pacientes gravemente enfermos é eficaz na redução da incidência e gravidade do delirium.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, binacional, simples-cego, multicêntrico e de controle randomizado, conduzido de acordo com os padrões éticos e de qualidade internacionais do GCP. Pacientes criticamente enfermos, ventilados mecanicamente com idade >=50 anos com pontuação RASS de -3 a +1 (no momento da triagem) que deverão necessitar de ventilação por >=24 horas serão elegíveis para recrutamento. O estudo será realizado simultaneamente no Beth Israel Deaconess Medical Center (Boston, EUA), Assuta Ashdod Medical Center (Ashdod, Israel) e Rabin Medical Center (Petah Tikvah, Israel) com o BIDMC contribuindo com até 50% do total de inscrições. Os participantes serão randomizados para a) dispositivo simulado ou b) braço de intervenção ativa (detalhes descritos abaixo). Representantes legalmente nomeados, pacientes e equipes de cuidadores receberão um questionário opcional para avaliar sua experiência com o dispositivo do estudo na conclusão do protocolo do estudo. Os participantes do estudo receberão o t-MoCA (avaliação cognitiva por telefone-Montreal; pontuação total de 22 - faltando 8 pontos presentes no MoCA relativos a desenho/função executiva não viável por telefone) ou MoCA (se ainda estiver no hospital; avaliado fora de pontuação total de 30) e questionário HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) 30 dias após a randomização. Versões em hebraico desses questionários serão usadas em sites israelenses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contato:
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Contato:
          • Ami Mayo, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Ainda não está recrutando
        • Rabin Medical Center
        • Contato:
          • Itai Ben David, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ventilados mecanicamente com idade >=50 anos
  • Pontuação RASS de -3 a +1 e
  • Previsto para exigir >=24 horas de ventilação mecânica

Critério de exclusão:

  • Não se espera que sobreviva >=24 horas
  • Têm limitações nos cuidados (Não reanimar ou ordens de cuidados com foco no conforto)
  • Receber infusão de agente bloqueador neuromuscular paralítico (NMBA) ou necessidade prevista de uso de NMBA
  • Têm demência avançada ou comprometimento cognitivo, incluindo síndrome pós-concussiva.
  • Têm distúrbios neurológicos agudos ou subagudos.
  • Têm transtornos psiquiátricos graves não corrigidos.
  • Ter deficiência auditiva ou visual não corrigida.
  • Ter uma coluna cervical instável ou colar no lugar que limita os movimentos.
  • Inscrito em um ensaio clínico que proíbe a co-inscrição.
  • Encarcerado
  • Não ter representante legalmente nomeado (LAR) identificado
  • Não conseguem se comunicar no idioma local predominante (inglês no site dos EUA e hebraico em Israel)
  • Recusa de tratamento da equipe clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção ativa assistida EyeControl-Pro
O dispositivo será colocado na cabeça do paciente. Assim que o dispositivo estiver devidamente posicionado, o paciente passará por uma sessão de treinamento/tutorial com duração de 2 a 3 minutos para orientá-lo sobre o uso do dispositivo. Mensagens familiares personalizadas gravadas por LARs ou outros serão reproduzidas em intervalos regulares até 5 vezes por dia (das 8h00 às 18h00) (das 8h00 às 18h00). Será tocada música/ruído marrom personalizado durante 15 minutos a cada 4 horas, que será modulado de acordo com suas reações/escolhas. Um membro da equipe de estudo avaliará o estado mental do paciente fazendo perguntas sobre pensamento e memória duas vezes ao dia (manhã e tarde). O aparelho realizará as mesmas avaliações em até 30 minutos daquelas realizadas pela equipe do estudo. O dispositivo será removido às 18h00/20h00 para garantir um sono adequado. O paciente permanecerá neste braço do estudo por até 7 dias após o início do estudo. O dispositivo será removido no dia 7 ou antes se o paciente não precisar de suporte ventilatório e os cuidados padrão continuarão como antes do uso do dispositivo.
Dispositivo: EyeControl-Pro
Com base na tecnologia de rastreamento ocular alimentada por inteligência artificial (IA), o dispositivo vestível EyeControl-Pro e a plataforma inteligente permitem comunicação e monitoramento personalizáveis ​​24 horas por dia, 7 dias por semana, entre pacientes ventilados que não conseguem falar, seus familiares e equipes médicas
Comparador Falso: Controle falso
O dispositivo será colocado na cabeça do paciente. Assim que o dispositivo estiver devidamente posicionado, o paciente passará por uma sessão de treinamento/tutorial com duração de 2 a 3 minutos para orientá-lo sobre o uso do dispositivo. O paciente não receberá nenhuma mensagem de orientação ou familiar e nenhuma música será tocada nos fones de ouvido do aparelho. Um membro da equipe de estudo avaliará o estado mental do paciente fazendo perguntas sobre pensamento e memória duas vezes ao dia (manhã e tarde). O aparelho realizará as mesmas avaliações em até 30 minutos daquelas realizadas pela equipe do estudo. O dispositivo será removido às 18h00/20h00 para garantir um sono adequado. O paciente permanecerá neste braço do estudo por até 7 dias após o início do estudo. O dispositivo será removido no dia 7 ou antes se o paciente não precisar de suporte ventilatório e os cuidados padrão continuarão como antes do uso do dispositivo.
Outro: Ao controle
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de avaliações CAM ICU+ durante os primeiros 7 dias na UTI pós-randomização ou alta/óbito da UTI (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Até 7 dias ou liberação do ventilador, o que ocorrer primeiro.
Para avaliar se os participantes do estudo randomizados para o braço ativo do EyeControl-Pro têm uma proporção maior de avaliações livres de delirium, conforme avaliado pelo CAM (método de avaliação de confusão) -UTI durante o uso do dispositivo por até 7 dias quando comparado com aqueles no braço simulado do EyeControl-Pro . CAM-ICU é uma ferramenta de avaliação validada para detecção de delirium na UTI.
Até 7 dias ou liberação do ventilador, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de avaliações de delirium grave (definido como CAM ICU 7>6) durante os primeiros 7 dias na UTI pós-randomização ou alta/óbito da UTI (o que ocorrer primeiro)
Prazo: Até 7 dias ou alta da unidade de terapia intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro
Avaliar se os participantes do estudo no braço ativo do EyeControl-Pro têm menor prevalência de avaliações de delirium grave conforme medido pelo CAM-ICU7 nos primeiros 7 dias após a randomização ou alta da UTI (o que ocorrer primeiro) quando comparado ao braço de controle simulado. CAM-ICU 7 é um instrumento validado para medição da gravidade do delirium com pontuações que variam de 0 a 7.
Até 7 dias ou alta da unidade de terapia intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro
Número médio de dias com delirium (definido como o número total de dias com pelo menos uma avaliação de delirium positiva na UTI CAM) dentro de 7 dias após a randomização ou até a alta da UTI/óbito, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Até 7 dias ou alta da unidade de terapia intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro
Para avaliar se os indivíduos randomizados para o braço EyeControl-Pro ativo têm menor incidência de delirium (conforme medido pelo CAM-ICU) nos primeiros 7 dias após a randomização ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, quando comparado ao braço simulado EyeControl-Pro.
Até 7 dias ou alta da unidade de terapia intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de UTI vivos e livres de delírio e coma
Prazo: Até 7 dias ou alta da unidade de terapia intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro
Para avaliar se os indivíduos randomizados para o braço ativo do EyeControl-Pro têm maior número de dias livres de coma e delirium nos primeiros 7 dias após a randomização ou alta da UTI, o que ocorrer primeiro, quando comparado ao braço simulado do EyeControl-Pro
Até 7 dias ou alta da unidade de terapia intensiva (UTI), o que ocorrer primeiro
Pontuações cognitivas
Prazo: 30 dias após a randomização.
Para comparar a função cognitiva 30 dias após a inscrição usando o questionário t-MoCA (avaliação cognitiva por telefone-Montreal) ou MoCA (se ainda estiver no hospital). MoCA é um instrumento validado para avaliação da cognição com faixa de 0 a 30 (0 a 22 para versão telefônica). Pontuação acima de 26 indica normal.
30 dias após a randomização.
Pontuações de ansiedade de depressão
Prazo: 30 dias após a randomização.
Comparar as pontuações de depressão e ansiedade 30 dias após a inscrição usando o questionário HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). A HADS varia de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior depressão ou ansiedade
30 dias após a randomização.
Concordância CAM UTI
Prazo: Durante o uso do dispositivo por até 7 dias
Concordância entre a avaliação do CAM ICU entre o Eyecontrol e o investigador administrado CAM-ICU no braço de intervenção ativa
Durante o uso do dispositivo por até 7 dias
Dose cumulativa de sedativos
Prazo: Durante o uso do dispositivo ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Dose de sedativos intravenosos entre 2 grupos (em mgs/mcgs)
Durante o uso do dispositivo ou até 7 dias, o que ocorrer primeiro
Dias livres de restrições
Prazo: Até 7 dias ou alta da unidade de terapia intensiva
Comparação de dias livres de restrições entre 2 grupos
Até 7 dias ou alta da unidade de terapia intensiva
Uso de medicamentos de resgate para delirium e agitação
Prazo: Até 7 dias ou alta da unidade de terapia intensiva
Uso de medicamentos para delirium agitado
Até 7 dias ou alta da unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Investigadores

  • Investigador principal: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023P000563

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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