Plataforma de comunicación Eyecontrol para el manejo del delirio en unidades de cuidados intensivos (EMERGE) (EMERGE)
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Plataforma de comunicación Eyecontrol para el manejo del delirio en unidades de cuidados intensivos (EMERGE): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito de esta investigación es investigar si la adición de la plataforma EyeControl-Pro como complemento al estándar El manejo de unidades de cuidados intensivos basado en pautas de pacientes críticos es eficaz para reducir la incidencia y la gravedad del delirio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio, prospectivo, binacional, simple ciego, multicéntrico, realizado de acuerdo con los estándares éticos y de calidad internacionales de GCP.
Los pacientes críticamente enfermos, ventilados mecánicamente, de >= 50 años con puntuación RASS de -3 a +1 (en el momento de la selección) que se prevé que requerirán ventilación durante >= 24 horas serán elegibles para el reclutamiento.
El estudio se llevará a cabo simultáneamente en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (Boston, EE. UU.), el Centro Médico Assuta Ashdod (Ashdod, Israel) y el Centro Médico Rabin (Petah Tikvah, Israel) y BIDMC contribuirá con hasta el 50% de la inscripción total.
Los participantes serán asignados al azar a a) dispositivo simulado ob) grupo de intervención activa (los detalles se describen a continuación).
A los representantes, pacientes y equipos de cuidadores designados legalmente se les administrará un cuestionario opcional para evaluar su experiencia con el dispositivo del estudio al finalizar el protocolo del estudio.
A los sujetos del estudio se les administrará la t-MoCA (evaluación cognitiva de Montreal por teléfono; puntuación total de 22; faltan 8 puntos presentes en MoCA relacionados con el dibujo/función ejecutiva no factible por teléfono) o MoCA (si todavía están en el hospital; evaluado fuera de puntuación total de 30) y cuestionario HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) 30 días después de la aleatorización.
Se utilizarán versiones hebreas de estos cuestionarios en los sitios israelíes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Ashdod, Israel
- Assuta Ashdod Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ventilados mecánicamente >=50 años
- Puntuación RASS de -3 a +1 y
- Se prevé que requerirá >= 24 horas de ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- No se espera que sobreviva >=24 horas
- Tener limitaciones en la atención (No reanimar u órdenes de atención centradas en la comodidad)
- Recibir infusión de agente bloqueador neuromuscular paralítico (NMBA) o necesidad anticipada de uso de NMBA
- Tiene demencia avanzada o deterioro cognitivo, incluido el síndrome posconmoción cerebral.
- Tener trastornos neurológicos agudos o subagudos.
- Tiene trastornos psiquiátricos graves no corregidos.
- Tener discapacidad auditiva o visual no corregida.
- Tener una columna cervical inestable o un collarín que limite el movimiento.
- Inscrito en un ensayo clínico que prohíbe la inscripción conjunta.
- encarcelado
- No tener un representante legalmente designado (LAR) identificado
- No pueden comunicarse en el idioma local predominante (inglés en el sitio de EE. UU. y hebreo en Israel)
- Negativa del equipo clínico tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de intervención activa asistida por EyEcontrol-Pro
Los participantes usarán el dispositivo EyEControl-PRO diariamente de 08: 00-18: 00 (extensible a 20:00; mínimo 4 horas para el cumplimiento).
El día 1, la incorporación incluye un tutorial auditivo de ≤2 min, repetido diariamente para la orientación.
El dispositivo entrega hasta 5 mensajes familiares personalizados y 5 mensajes de reorientación automatizados por día, alternando aproximadamente cada 2 horas para mantener el compromiso y la conciencia.
La música de tempo lento o el ruido blanco/marrón se reproducen en sesiones de 15 minutos cada 4 horas, moduladas de acuerdo con las preferencias y respuestas del paciente.
El dispositivo realiza evaluaciones de CAM-UCI automatizadas dos veces al día, programadas dentro de los 45 minutos de la CAM-ICU del asesor cegado para permitir la comparación.
Las evaluaciones del delirio del equipo de estudio ocurren dos veces al día hasta el día 7, luego una vez al día si está en la UCI durante los días 8-14, con MOCA/T-MOCA y HADS en el día 30 (ventana de +14 días).
El uso del dispositivo termina después de 7 días, antes si se extuba, descarga, hace la transición al cuidado de la comodidad o en caso de muerte.
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Basado en tecnología de seguimiento ocular impulsada por inteligencia artificial (IA), el dispositivo portátil EyeControl-Pro y la plataforma inteligente permiten comunicación y monitoreo personalizables las 24 horas, los 7 días de la semana, entre pacientes ventilados que no pueden hablar, sus familias y equipos médicos.
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Comparador falso: Control simulado
Los participantes usarán un dispositivo de ojo de ojos idéntico diariamente de 08: 00-18: 00 (extensible a 20:00; mínimo 4 horas para el cumplimiento).
El día 1, la incorporación incluye un tutorial auditivo de ≤2 min que presenta el dispositivo.
No se entregan mensajes de reorientación automatizados, mensajes familiares o sesiones de música.
El dispositivo rastrea el estado ocular y la actividad de registros, pero no proporciona comentarios auditivos más allá del tutorial inicial.
Los miembros del equipo de estudio ciego realizan evaluaciones CAM-ICU y CAM-UCU-7 dos veces al día hasta el día 7, luego una vez al día si está en la UCI durante los días 8-14.
Las evaluaciones MOCA/T-MOCA y HADS se producen en el día 30 (ventana de +14 días).
El dispositivo se elimina después de 7 días, tras la extubación, la descarga de la UCI, la transición de cuidado de confort o la muerte.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de cualquier ocurrencia del delirio definida como puntaje de CAM UCI 7 (> = 2) durante los primeros 7 días en la UCI después de la aleación o descarga/muerte de la UCI (lo que sea antes)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o liberación del ventilador, lo que sea antes.
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Evaluar si los sujetos del estudio se aleatorizan al azar al brazo activo de EyEControl-Pro tienen una mayor proporción de evaluaciones libres de delirio según lo evaluado por CAM (Método de evaluación de confusión) -icu 7 durante el uso del dispositivo durante hasta 7 días en comparación con las del brazo de Eyecontrol-Pro.
CAM-ICU es una herramienta de evaluación validada para la detección del delirio de la UCI.
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Hasta 7 días o liberación del ventilador, lo que sea antes.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de evaluaciones de delirio grave (definido como CAM ICU 7>=6) durante los primeros 7 días en la UCI después de la aleatorización o el alta/muerte de la UCI (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
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Evaluar si los sujetos del estudio en el grupo activo de EyeControl-Pro tienen una menor prevalencia de evaluaciones de delirio grave medidas por CAM-ICU7 dentro de los primeros 7 días posteriores a la aleatorización o al alta de la UCI (lo que ocurra primero) en comparación con el grupo de control simulado.
CAM-ICU 7 es un instrumento validado para medir la gravedad del delirio con puntuaciones que van de 0 a 7.
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Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
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Número medio de días con delirio (definido como el número total de días con al menos una evaluación positiva de delirio CAM ICU 7 dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta de la UCI/muerte, lo que ocurra antes).
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
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Evaluar si los sujetos asignados al azar al grupo activo de EyeControl-Pro tienen una menor incidencia de delirio (medida por CAM-ICU) dentro de los primeros 7 días posteriores a la aleatorización o al alta de la UCI, lo que ocurra primero en comparación con el grupo simulado de EyeControl-Pro.
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Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días UCI con vida y libre de delirio y coma
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
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Evaluar si los sujetos asignados al azar al grupo activo de EyeControl-Pro tienen una mayor cantidad de días libres de coma y delirio dentro de los primeros 7 días posteriores a la aleatorización o al alta de la UCI, lo que ocurra primero en comparación con el grupo simulado de EyeControl-Pro.
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Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
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Puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización.
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Comparar la función cognitiva 30 días después de la inscripción utilizando el cuestionario t-MoCA (evaluación cognitiva telefónica de Montreal) o MoCA (si todavía está en el hospital).
MoCA es un instrumento validado para la evaluación de la cognición con una puntuación de rango 0-30 (0-22 para la versión telefónica) superior a 26 indica normal.
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30 días después de la aleatorización.
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Puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización.
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Comparar las puntuaciones de depresión y ansiedad 30 días después de la inscripción utilizando el cuestionario HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria). HADS varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peor depresión o ansiedad.
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30 días después de la aleatorización.
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Concordancia CAM UCI
Periodo de tiempo: Durante el uso del dispositivo hasta 7 días
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Acuerdo entre la evaluación de CAM ICU entre Eyecontrol y el investigador administrado CAM-ICU en el brazo de intervención activa
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Durante el uso del dispositivo hasta 7 días
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Días libres de restricciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
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Comparación de días libres de restricciones entre 2 grupos
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Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
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Uso de medicamentos de rescate para el delirio y la agitación.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
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Uso de medicamentos para el delirio agitado.
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Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ely EW, Shintani A, Truman B, Speroff T, Gordon SM, Harrell FE Jr, Inouye SK, Bernard GR, Dittus RS. Delirium as a predictor of mortality in mechanically ventilated patients in the intensive care unit. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1753-62. doi: 10.1001/jama.291.14.1753.
- Pandharipande PP, Girard TD, Jackson JC, Morandi A, Thompson JL, Pun BT, Brummel NE, Hughes CG, Vasilevskis EE, Shintani AK, Moons KG, Geevarghese SK, Canonico A, Hopkins RO, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW; BRAIN-ICU Study Investigators. Long-term cognitive impairment after critical illness. N Engl J Med. 2013 Oct 3;369(14):1306-16. doi: 10.1056/NEJMoa1301372.
- Girard TD, Pandharipande PP, Ely EW. Delirium in the intensive care unit. Crit Care. 2008;12 Suppl 3(Suppl 3):S3. doi: 10.1186/cc6149. Epub 2008 May 14.
- Ely EW, Gautam S, Margolin R, Francis J, May L, Speroff T, Truman B, Dittus R, Bernard R, Inouye SK. The impact of delirium in the intensive care unit on hospital length of stay. Intensive Care Med. 2001 Dec;27(12):1892-900. doi: 10.1007/s00134-001-1132-2. Epub 2001 Nov 8.
- Milbrandt EB, Deppen S, Harrison PL, Shintani AK, Speroff T, Stiles RA, Truman B, Bernard GR, Dittus RS, Ely EW. Costs associated with delirium in mechanically ventilated patients. Crit Care Med. 2004 Apr;32(4):955-62. doi: 10.1097/01.ccm.0000119429.16055.92.
- Mart MF, Williams Roberson S, Salas B, Pandharipande PP, Ely EW. Prevention and Management of Delirium in the Intensive Care Unit. Semin Respir Crit Care Med. 2021 Feb;42(1):112-126. doi: 10.1055/s-0040-1710572. Epub 2020 Aug 3.
- Smith CD, Grami P. Feasibility and Effectiveness of a Delirium Prevention Bundle in Critically Ill Patients. Am J Crit Care. 2016 Dec;26(1):19-27. doi: 10.4037/ajcc2017374.
- Kinchin I, Mitchell E, Agar M, Trepel D. The economic cost of delirium: A systematic review and quality assessment. Alzheimers Dement. 2021 Jun;17(6):1026-1041. doi: 10.1002/alz.12262. Epub 2021 Jan 21.
- Hayhurst CJ, Pandharipande PP, Hughes CG. Intensive Care Unit Delirium: A Review of Diagnosis, Prevention, and Treatment. Anesthesiology. 2016 Dec;125(6):1229-1241. doi: 10.1097/ALN.0000000000001378.
- Nikooie R, Neufeld KJ, Oh ES, Wilson LM, Zhang A, Robinson KA, Needham DM. Antipsychotics for Treating Delirium in Hospitalized Adults: A Systematic Review. Ann Intern Med. 2019 Oct 1;171(7):485-495. doi: 10.7326/M19-1860. Epub 2019 Sep 3.
- Pun BT, Badenes R, Heras La Calle G, Orun OM, Chen W, Raman R, Simpson BK, Wilson-Linville S, Hinojal Olmedillo B, Vallejo de la Cueva A, van der Jagt M, Navarro Casado R, Leal Sanz P, Orhun G, Ferrer Gomez C, Nunez Vazquez K, Pineiro Otero P, Taccone FS, Gallego Curto E, Caricato A, Woien H, Lacave G, O'Neal HR Jr, Peterson SJ, Brummel NE, Girard TD, Ely EW, Pandharipande PP; COVID-19 Intensive Care International Study Group. Prevalence and risk factors for delirium in critically ill patients with COVID-19 (COVID-D): a multicentre cohort study. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):239-250. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30552-X. Epub 2021 Jan 8.
- Neufeld KJ, Yue J, Robinson TN, Inouye SK, Needham DM. Antipsychotic Medication for Prevention and Treatment of Delirium in Hospitalized Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Geriatr Soc. 2016 Apr;64(4):705-14. doi: 10.1111/jgs.14076. Epub 2016 Mar 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000563
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .