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Plataforma de comunicación Eyecontrol para el manejo del delirio en unidades de cuidados intensivos (EMERGE) (EMERGE)

6 de marzo de 2024 actualizado por: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Plataforma de comunicación Eyecontrol para el manejo del delirio en unidades de cuidados intensivos (EMERGE): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

El propósito de esta investigación es investigar si la adición de la plataforma EyeControl-Pro como complemento al estándar El manejo de unidades de cuidados intensivos basado en pautas de pacientes críticos es eficaz para reducir la incidencia y la gravedad del delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo de control aleatorio, prospectivo, binacional, simple ciego, multicéntrico, realizado de acuerdo con los estándares éticos y de calidad internacionales de GCP. Los pacientes críticamente enfermos, ventilados mecánicamente, de >= 50 años con puntuación RASS de -3 a +1 (en el momento de la selección) que se prevé que requerirán ventilación durante >= 24 horas serán elegibles para el reclutamiento. El estudio se llevará a cabo simultáneamente en el Centro Médico Beth Israel Deaconess (Boston, EE. UU.), el Centro Médico Assuta Ashdod (Ashdod, Israel) y el Centro Médico Rabin (Petah Tikvah, Israel) y BIDMC contribuirá con hasta el 50% de la inscripción total. Los participantes serán asignados al azar a a) dispositivo simulado ob) grupo de intervención activa (los detalles se describen a continuación). A los representantes, pacientes y equipos de cuidadores designados legalmente se les administrará un cuestionario opcional para evaluar su experiencia con el dispositivo del estudio al finalizar el protocolo del estudio. A los sujetos del estudio se les administrará la t-MoCA (evaluación cognitiva de Montreal por teléfono; puntuación total de 22; faltan 8 puntos presentes en MoCA relacionados con el dibujo/función ejecutiva no factible por teléfono) o MoCA (si todavía están en el hospital; evaluado fuera de puntuación total de 30) y cuestionario HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria) 30 días después de la aleatorización. Se utilizarán versiones hebreas de estos cuestionarios en los sitios israelíes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contacto:
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Aún no reclutando
        • Assuta Ashdod Medical Center
        • Contacto:
          • Ami Mayo, MD
      • Petah tikva, Israel
        • Aún no reclutando
        • Rabin Medical Center
        • Contacto:
          • Itai Ben David, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ventilados mecánicamente >=50 años
  • Puntuación RASS de -3 a +1 y
  • Se prevé que requerirá >= 24 horas de ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • No se espera que sobreviva >=24 horas
  • Tener limitaciones en la atención (No reanimar u órdenes de atención centradas en la comodidad)
  • Recibir infusión de agente bloqueador neuromuscular paralítico (NMBA) o necesidad anticipada de uso de NMBA
  • Tiene demencia avanzada o deterioro cognitivo, incluido el síndrome posconmoción cerebral.
  • Tener trastornos neurológicos agudos o subagudos.
  • Tiene trastornos psiquiátricos graves no corregidos.
  • Tener discapacidad auditiva o visual no corregida.
  • Tener una columna cervical inestable o un collarín que limite el movimiento.
  • Inscrito en un ensayo clínico que prohíbe la inscripción conjunta.
  • encarcelado
  • No tener un representante legalmente designado (LAR) identificado
  • No pueden comunicarse en el idioma local predominante (inglés en el sitio de EE. UU. y hebreo en Israel)
  • Negativa del equipo clínico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de intervención activa asistida EyeControl-Pro
El dispositivo se colocará en la cabeza del paciente. Una vez que el dispositivo esté colocado correctamente, el paciente se someterá a una sesión de capacitación/tutorial que durará de 2 a 3 minutos para orientarlo sobre el uso del dispositivo. Los mensajes familiares personalizados grabados por LAR u otros se reproducirán a intervalos regulares hasta 5 veces al día (entre las 08:00 y las 18:00) (de 8 a. m. a 6 p. m.). Se reproducirá música/ruido marrón personalizado durante 15 minutos cada 4 horas, que se modulará según sus reacciones/elecciones. Un miembro del equipo del estudio evaluará el estado mental del paciente haciéndole preguntas sobre pensamiento y memoria dos veces al día (AM y PM). El dispositivo realizará las mismas evaluaciones dentro de los 30 minutos posteriores a las realizadas por el equipo de estudio. El dispositivo se retirará a las 18.00/2000 hrs para garantizar un sueño adecuado. El paciente estará en este grupo de estudio hasta por 7 días después del inicio del estudio. El dispositivo se retirará el día 7 o antes si el paciente no necesita asistencia respiratoria y la atención estándar continuará como antes del uso del dispositivo.
Dispositivo: EyeControl-Pro
Basado en tecnología de seguimiento ocular impulsada por inteligencia artificial (IA), el dispositivo portátil EyeControl-Pro y la plataforma inteligente permiten comunicación y monitoreo personalizables las 24 horas, los 7 días de la semana, entre pacientes ventilados que no pueden hablar, sus familias y equipos médicos.
Comparador falso: Control simulado
El dispositivo se colocará en la cabeza del paciente. Una vez que el dispositivo esté colocado correctamente, el paciente se someterá a una sesión de capacitación/tutorial que durará de 2 a 3 minutos para orientarlo sobre el uso del dispositivo. Los pacientes no recibirán ningún mensaje de orientación o familiar y no se reproducirá música a través de los auriculares del dispositivo. Un miembro del equipo del estudio evaluará el estado mental del paciente haciéndole preguntas sobre pensamiento y memoria dos veces al día (AM y PM). El dispositivo realizará las mismas evaluaciones dentro de los 30 minutos posteriores a las realizadas por el equipo de estudio. El dispositivo se retirará a las 18.00/2000 hrs para garantizar un sueño adecuado. El paciente estará en este grupo de estudio hasta por 7 días después del inicio del estudio. El dispositivo se retirará el día 7 o antes si el paciente no necesita asistencia respiratoria y la atención estándar continuará como antes del uso del dispositivo.
Otro: Control
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de evaluaciones CAM ICU+ durante los primeros 7 días en la UCI después de la aleatorización o el alta/muerte de la UCI (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o liberación del ventilador, lo que ocurra primero.
Evaluar si los sujetos del estudio asignados al azar al grupo activo de EyeControl-Pro tienen una mayor proporción de evaluaciones libres de delirio según lo evaluado por CAM (método de evaluación de la confusión) -ICU durante el uso del dispositivo durante hasta 7 días en comparación con los del grupo simulado de EyeControl-Pro. . CAM-ICU es una herramienta de evaluación validada para la detección del delirio en la UCI.
Hasta 7 días o liberación del ventilador, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de evaluaciones de delirio grave (definido como CAM ICU 7>6) durante los primeros 7 días en la UCI después de la aleatorización o el alta/muerte de la UCI (lo que ocurra primero)
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
Evaluar si los sujetos del estudio en el grupo activo de EyeControl-Pro tienen una menor prevalencia de evaluaciones de delirio grave medidas por CAM-ICU7 dentro de los primeros 7 días posteriores a la aleatorización o al alta de la UCI (lo que ocurra primero) en comparación con el grupo de control simulado. CAM-ICU 7 es un instrumento validado para medir la gravedad del delirio con puntuaciones que van de 0 a 7.
Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
Número medio de días con delirio (definido como el número total de días con al menos una evaluación positiva de delirio en CAM ICU) dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización o hasta el alta de la UCI/muerte, lo que ocurra antes.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
Evaluar si los sujetos asignados al azar al grupo activo de EyeControl-Pro tienen una menor incidencia de delirio (medida por CAM-ICU) dentro de los primeros 7 días posteriores a la aleatorización o al alta de la UCI, lo que ocurra primero en comparación con el grupo simulado de EyeControl-Pro.
Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días UCI con vida y libre de delirio y coma
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
Evaluar si los sujetos asignados al azar al grupo activo de EyeControl-Pro tienen una mayor cantidad de días libres de coma y delirio dentro de los primeros 7 días posteriores a la aleatorización o al alta de la UCI, lo que ocurra primero en comparación con el grupo simulado de EyeControl-Pro.
Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI), lo que ocurra primero
Puntuaciones cognitivas
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización.
Comparar la función cognitiva 30 días después de la inscripción utilizando el cuestionario t-MoCA (evaluación cognitiva telefónica de Montreal) o MoCA (si todavía está en el hospital). MoCA es un instrumento validado para la evaluación de la cognición con una puntuación de rango 0-30 (0-22 para la versión telefónica) superior a 26 indica normal.
30 días después de la aleatorización.
Puntuaciones de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización.
Comparar las puntuaciones de depresión y ansiedad 30 días después de la inscripción utilizando el cuestionario HADS (Escala de ansiedad y depresión hospitalaria). HADS varía de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican peor depresión o ansiedad.
30 días después de la aleatorización.
Concordancia CAM UCI
Periodo de tiempo: Durante el uso del dispositivo hasta 7 días
Acuerdo entre la evaluación de CAM ICU entre Eyecontrol y el investigador administrado CAM-ICU en el brazo de intervención activa
Durante el uso del dispositivo hasta 7 días
Dosis acumulada de sedantes.
Periodo de tiempo: Durante el uso del dispositivo o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Dosis de sedantes intravenosos entre 2 grupos (en mg/mcg)
Durante el uso del dispositivo o hasta 7 días, lo que ocurra primero
Días libres de restricciones
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
Comparación de días libres de restricciones entre 2 grupos
Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
Uso de medicamentos de rescate para el delirio y la agitación.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos
Uso de medicamentos para el delirio agitado.
Hasta 7 días o alta de la unidad de cuidados intensivos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Rabin Medical Center
Assuta Medical Center
Eyefree Assisting Communication Ltd
BIRD (Israel-United States Binational Industrial Research and Development) Foundation- Funding agency

Investigadores

  • Investigador principal: Somnath Bose, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P000563

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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