性器乾癬（CZATCH-Genital-PsO）の治療におけるティルドラキズマブの研究
2025年1月28日 更新者：Almirall, S.A.
オーストリア、スイス、チェコ共和国における性器乾癬の治療におけるティルドラキズマブの有効性と安全性
この研究の主な目的は、製品特性の概要（SmPC）に従って、投与後の生殖器領域の症状の緩和に関するチルドラキズマブの安全性と有効性を確認し、複数の尺度で評価された全体的な治療の安全性と生活の質にアクセスすることです。 。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Senior Director Regional Medical Affairs
- 電話番号：+43 0 15953960
- メール：medicalat@almirall.com
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8020
- 募集
- Medizinische Universität Graz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、生殖器症状のある成人男性および女性の乾癬参加者が観察されます。
説明
包含基準:
- 生殖器領域の重大な関与を伴う乾癬の確定診断、すなわち、sPGA-Gが3以上（>=）。
- 現地国固有の規制に基づいた全身生物学的療法の必要性。 SmPC に従って、患者を研究に含める前に、ティルドラキズマブが抗 IL23p19 治療法として選択されなければなりません。
- 年齢 18 ～ 99 歳。
- 適用される国の規制に従った書面によるインフォームドコンセント
- 患者は、ベースライン時に非生殖器領域の体表面積 (BSA) >= 1% に影響を与える尋常性乾癬を患っていなければなりません。
- 患者は研究アンケートに喜んで記入できる。
除外基準:
- 患者は研究の要件に従う気がない、または従うことができない、または研究者の意見では研究に参加すべきではないと思われる。
- -ベースライン前の過去3ヶ月間に何らかの実験的治療を受けた患者。
- 禁忌または過敏症または不耐症の病歴を含むがこれらに限定されない、SmPCに従ってティルドラキズマブの処方を妨げるあらゆる症状。
- 患者は研究施設の従業員を含むがこれに限定されない研究者に依存している。
- ティルドラキズマブによる以前の治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ティルドラキズマブ
日常臨床診療設定においてSmPCに従って生殖器領域に症状を呈する尋常性乾癬の治療においてチルドラキズマブを処方された参加者は、前向きに最長52週間観察される。
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実際の臨床現場で提供されているものと同じです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静的医師による性器総合評価（sPGA-G）スコア「クリア」（0）または「ほぼクリア」（1）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
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SPGA-G は、乾癬性生殖器病変の平均厚さ、紅斑、鱗屑の医師の評価に基づいて、0 ～ 4 の範囲の 5 点スコアであり、スコアが大きいほど重症度が高くなります。
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52週目までのベースライン
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改変型性器乾癬面積および重症度指数（mGPASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
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mGPASI は、所定の時点での参加者の生殖器領域における乾癬の重症度を判定し、乾癬がない場合の総合スコア 0 から最も重篤な疾患の場合 72 までの総合スコアを算出します。
スコアリング指数には、性器斑の紅斑 (または発赤)、硬結 (または厚さ)、および鱗屑の程度、ならびに関与する性器領域の産物としてのびらん、亀裂、および/または潰瘍が組み込まれています。
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52週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性器乾癬症状スケール（GPSS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、16、28、52週目
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GPSS は、参加者に生殖器領域の乾癬の各症状 (かゆみ、痛み、不快感、刺痛、灼熱感、発赤、鱗屑、ひび割れ) を評価し、0 点満点で数値を選択するよう依頼した自己申告の尺度です。 -10。0 は症状がないことを表し、10 は考えられる最悪の状態を表します。
各症状の評価を合計して、0 (性器乾癬の症状なし) から 80 (考えられる最悪の性器乾癬の症状) までの範囲の合計 GPSS スコアを生成しました。
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ベースライン、4、16、28、52週目
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生殖器領域の数値評価スケール (NRS) における痛み、かゆみ、不快感のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、16、28、52週目
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女性の場合、生殖器領域は大陰唇 (唇の外側)、小陰唇 (唇の内側)、会陰 (膣と肛門の間の領域) として定義されます。男性の陰茎、陰嚢、会陰（陰茎と肛門の間の領域）。
NRS は、痛み、かゆみ、不快感の程度を示すために最も単純で最も一般的に使用されるスケールです。
数値スケールは 0 ～ 10 が最も一般的で、0 は「痛みもかゆみも不快感もない」、10 は「想像できる最悪の痛みやかゆみも不快感」も意味します。
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ベースライン、4、16、28、52週目
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皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、16、28、52週目
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DLQI は、乾癬による参加者の生活の質への影響を評価するためのアンケートです。
症状、感情、日常生活、余暇、仕事や勉強、人間関係、皮膚科治療に対する意見などに関する10項目で構成されています。
各項目は 0 (まったく影響を受けない) から 3 (非常に影響を受ける) までスコア付けされます。
DLQI スコアは 10 個の個別の質問スコアの合計で、0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が高いことを示します。
スコアが高いほど、生活の質が損なわれていることを意味します。
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ベースライン、4、16、28、52週目
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投薬に関する治療満足度アンケート (TSQM-9) スコアのベースラインからの変化
時間枠：28週目と52週目
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TSQM-9 は、受けている治療に対する参加者の満足度を評価するための心理測定的に堅牢で検証済みの手段です。
これは、過去 2 ～ 3 週間、または参加者が最後に薬を服用してからのことを考慮して、参加者の薬物療法の満足度を測定する自己記入式のアンケートです。
有効性、利便性、全体的な満足度の 3 つの領域に分散された 9 項目で構成され、各領域のスコアは 0 から 100 の範囲で表されます。スコアが高いほど治療満足度が高いことを示します。
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28週目と52週目
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性器乾癬性頻度アンケート（GenPs-SFQ）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目
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GenPs-SFQ は、性器乾癬の症状が性行為の頻度に及ぼす影響を評価するための参加者報告の結果尺度です。
これは、性器乾癬の症状が性行為の頻度に及ぼす影響を評価する 2 つの項目で構成されています。
回答者は、生殖器領域の乾癬の症状に基づいて質問に答えるように求められました。 2 項目は、性器乾癬の症状によって性行為の頻度が制限される頻度を次の回答オプションで評価します: 0 = まったくない、1 = めったにない、2 = 時々、3 = 頻繁に、4 = 常に。
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ベースライン、28 週目および 52 週目
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医師の総合評価 (PGA) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、16、28、52週目
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PGA は、乾癬の重症度を評価するために臨床試験で使用される手段です。
これは 0 ～ 4 の 5 段階評価で、0- 透明、1- ほぼ透明、2- 軽度、3- 中等度、4- 重度です。プラークの肥厚、鱗屑、紅斑の程度に基づいて決定されます。
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ベースライン、4、16、28、52週目
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世界保健機関 - 5 Well-Being Index (WHO-5) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目および 52 週目
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WHO-5 は、現在の精神的健康状態を測定する 5 つの項目で構成されています。
各項目は、0 (常に) から 5 (常に) の範囲の 6 段階のリッカート スケールで評価されます。
0 から 25 の範囲の未加工スコアの合計に 4 を乗算して最終スコアを算出します。0 は想像できる最悪の幸福度を表し、100 は想像できる最高の幸福度を表します。
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ベースライン、28 週目および 52 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月14日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月1日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。