Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Tildrakizumab i behandling av genital psoriasis (CZATCH-Genital-PsO)

28. januar 2025 oppdatert av: Almirall, S.A.

Effektiviteten og sikkerheten til Tildrakizumab ved behandling av genital psoriasis i Østerrike, Sveits og Tsjekkia

Hovedmålet med denne studien er å sjekke sikkerheten og effektiviteten til tildrakizumab når det gjelder lindring av symptomer i kjønnsområdet etter administrering i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) og å få tilgang til generell behandlingssikkerhet og livskvalitet vurdert på flere skalaer .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8020
        • Rekruttering
        • Medizinische Universität Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne mannlige og kvinnelige psoriasisdeltakere med genitale symptomer vil bli observert i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av psoriasis, med betydelig involvering av genitalregioner, dvs. sPGA-G større enn eller lik (>=) 3.
  • Behov for systemisk biologisk terapi basert på lokale landsspesifikke forskrifter. Tildrakizumab, i samsvar med preparatomtalen, må være den anti-IL23p19-selekterte behandlingen før pasienten inkluderes i studien.
  • Alder 18 - 99 år.
  • Informert samtykke skriftlig i henhold til gjeldende lands forskrifter
  • Pasienten må ha plakkpsoriasis som påvirker et kroppsoverflateareal (BSA) >= 1 % i et ikke-genitalt område ved baseline.
  • Pasienten er villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten ser ut til å være uvillig eller ute av stand til å etterkomme kravene i studien eller som, etter utforskerens oppfatning, ikke bør delta i studien.
  • Pasient eksponert for eksperimentell behandling de siste 3 månedene før baseline.
  • Enhver tilstand som hindrer forskrivning av Tildrakizumab i henhold til preparatomtalen, inkludert men ikke begrenset til kontraindikasjoner eller historie med overfølsomhet eller intoleranse.
  • Pasienten er avhengig av etterforskeren, inkludert men ikke begrenset til ansatte på studiestedet.
  • Tidligere behandling med Tildrakizumab.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tildrakizumab
Deltakere som har blitt foreskrevet tildrakizumab til behandling av plakkpsoriasis med manifestasjon i kjønnsområdet i henhold til SmPC i rutinemessige kliniske praksismiljøer, vil bli observert prospektivt i opptil 52 uker.
Legemiddel: Tildrakizumab
Som gitt i den virkelige kliniske praksisen.
Andre navn:
  • Ilumetri®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår en statisk leges globale vurdering av kjønnsorganer (sPGA-G) på «Klar» (0) eller «Nesten klar» (1)
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
SPGA-G er en 5-punkts skåre som strekker seg fra 0 til 4, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad, basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av psoriatiske genitale lesjoner.
Baseline frem til uke 52
Endring fra baseline i modifisert genital psoriasisområde og alvorlighetsindeks (mGPASI)-score
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
mGPASI bestemmer deltakernes psoriasisalvorlighet i kjønnsregionen på et gitt tidspunkt, og gir en total poengsum på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sykdommen. Poengindeksen inkluderer graden av erytem (eller rødhet), indurasjon (eller tykkelse) og skalering) av kjønnsplakkene samt erosjon, sprekker og/eller sår som et produkt av det involverte kjønnsområdet.
Baseline frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i genital psoriasis symptoomskala (GPSS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16, 28 og 52
GPSS er et selvrapportert mål hvor deltakerne ble bedt om å vurdere hvert av psoriasissymptomene deres (kløe, smerte, ubehag, stikkende, brennende, rødhet, avskallinger og sprekker) i kjønnsområdet og velge et tall på en skala fra 0 -10, der 0 representerer ingen symptomer, og 10 representerer det verst tenkelige. Hver symptomvurdering ble summert til å generere en total GPSS-skåre fra 0 (ingen genital psoriasissymptomer) til 80 (verst tenkelige genital psoriasissymptomer).
Baseline, uke 4, 16, 28 og 52
Endring fra baseline i smerte, kløe og ubehag på Numerical Rating Scales (NRS) for genitalregionen
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16, 28 og 52
Genital region er definert som labia majora (ytre leppe), labia minora (indre leppe) og perineum (området mellom vagina og anus) for kvinner; penis, scrotum og perineum (området mellom penis og anus) for menn. NRS er den enkleste og mest brukte skalaen for å indikere graden av smerte, kløe og ubehag. Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte eller kløe eller ubehag" og 10 er "den verst tenkelige smerten eller kløe eller ubehag".
Baseline, uke 4, 16, 28 og 52
Endring fra baseline i poengsummen for dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI).
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16, 28 og 52
DLQI er et spørreskjema som skal evaluere innvirkningen på deltakerens livskvalitet på grunn av psoriasis. Den er sammensatt av ti elementer knyttet til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeids- eller studieaktiviteter, personlige relasjoner og meninger om dermatologisk behandling. Hvert element er scoret fra 0 (ikke påvirket i det hele tatt) til 3 (veldig påvirket). DLQI-skåren er summen av de 10 individuelle spørsmålsskårene og varierer fra 0 til 30, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Jo høyere skår, jo mer svekkes livskvaliteten.
Baseline, uke 4, 16, 28 og 52
Endring fra baseline i spørreskjema for behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9) Score
Tidsramme: I uke 28 og 52
TSQM-9 er et psykometrisk robust og validert instrument for å vurdere deltakernes tilfredshet med behandlingen de får. Det er et selvadministrert spørreskjema som måler deltakernes tilfredshet med medikamentell behandling med tanke på de siste to eller tre ukene eller siden forrige gang deltakeren tok medisinen. Den består av 9 elementer fordelt på 3 domener: effektivitet, bekvemmelighet og global tilfredshet, med poengsum på hvert domene fra 0 til 100. med høyere poengsum indikerer høyere behandlingstilfredshet.
I uke 28 og 52
Endring fra baseline i genital psoriasis seksuell frekvens spørreskjema (GenPs-SFQ) Score
Tidsramme: Baseline, uke 28 og 52
GenPs-SFQ er et deltakerrapportert resultatmål for å evaluere virkningen av genital psoriasissymptomer på seksuell frekvens. Den består av 2 elementer som vurderer virkningen av genitale psoriasissymptomer på frekvensen av seksuell aktivitet. Respondentene ble bedt om å svare på spørsmålene basert på deres psoriasissymptomer i kjønnsområdet. 2 Items vurderer hvor ofte genitale psoriasissymptomer begrenset frekvensen av seksuell aktivitet med følgende svaralternativer: 0 = aldri, 1 = sjelden, 2 = noen ganger, 3 = ofte, 4 = alltid.
Baseline, uke 28 og 52
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA)-poengsum
Tidsramme: Baseline, uke 4, 16, 28 og 52
PGA er et instrument som brukes i kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden av psoriasis. Det er en 5-punkts skalamåling som strekker seg fra 0 til 4, hvor 0- klar, 1- nesten klar, 2- mild, 3- moderat og 4- alvorlig; basert på grad av plakkfortykning, avleiring og erytem.
Baseline, uke 4, 16, 28 og 52
Endring fra baseline i World Health Organization - 5 Well-Being Index (WHO-5) Score
Tidsramme: Baseline, uke 28 og 52
WHO-5 består av 5-elementer som måler nåværende mentalt velvære. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala, fra 0 (på ingen tid) til 5 (hele tiden). Den totale råskåren, fra 0 til 25, multipliseres med 4 for å gi den endelige poengsummen, med 0 som representerer verst tenkelig velvære og 100 representerer best tenkelig velvære
Baseline, uke 28 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZATCH-2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere