Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тилдракизумаба при лечении генитального псориаза (CZATCH-Genital-PsO)

28 января 2025 г. обновлено: Almirall, S.A.

Эффективность и безопасность тилдракизумаба при лечении генитального псориаза в Австрии, Швейцарии и Чехии

Основная цель этого исследования — проверить безопасность и эффективность тилдракизумаба в отношении облегчения симптомов в области половых органов после введения в соответствии с кратким описанием характеристик продукта (SmPC), а также оценить общую безопасность лечения и качество жизни, оцененное по множественным шкалам. .

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Senior Director Regional Medical Affairs
  • Номер телефона: +43 0 15953960
  • Электронная почта: medicalat@almirall.com

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8020
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universität Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будут наблюдаться взрослые участники мужского и женского пола с псориазом с генитальными симптомами.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз псориаза со значительным поражением половых органов, т.е. sPGA-G больше или равен (>=) 3.
  • Необходимость системной биологической терапии в соответствии с местными правилами. Тилдракизумаб, в соответствии с SmPC, должен быть выбранной терапией против IL23p19, прежде чем включать пациента в исследование.
  • Возраст 18 - 99 лет.
  • Информированное согласие в письменной форме в соответствии с применимыми правилами страны.
  • Исходно у пациента должен быть бляшечный псориаз, поражающий площадь поверхности тела (ППТ) >= 1% в негенитальной области.
  • Пациент желает и может заполнить анкеты исследования.

Критерий исключения:

  • Судя по всему, пациент не желает или не может выполнять требования исследования или который, по мнению исследователя, не должен участвовать в исследовании.
  • Пациент, получавший какое-либо экспериментальное лечение в течение последних 3 месяцев до исходного уровня.
  • Любое состояние, препятствующее назначению тилдракизумаба в соответствии с ОХЛП, включая, помимо прочего, любые противопоказания или гиперчувствительность или непереносимость в анамнезе.
  • Пациент, зависимый от исследователя, включая, помимо прочего, сотрудников исследовательского центра.
  • Предыдущее лечение тилдракизумабом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Тилдракизумаб
Участники, которым в условиях рутинной клинической практики был назначен тилдракизумаб для лечения бляшечного псориаза с проявлениями в области половых органов по данным ОМК, будут проспективно наблюдаться в течение 52 недель.
Лекарство: Тилдракизумаб
Как это предусмотрено в реальной клинической практике.
Другие имена:
  • Илуметри®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших по шкале общей оценки гениталий врача-статика (sPGA-G) оценку «Чисто» (0) или «Почти ясно» (1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
SPGA-G представляет собой 5-балльную оценку от 0 до 4, причем более высокий балл указывает на большую тяжесть на основе оценки врачом средней толщины, эритемы и шелушения псориатических поражений половых органов.
Исходный уровень до 52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем модифицированной оценки площади и индекса тяжести генитального псориаза (mGPASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
mGPASI определяет тяжесть псориаза в области гениталий у участников в определенный момент времени, получая общий балл от 0 при отсутствии псориаза до 72 при наиболее тяжелом заболевании. Индекс оценки включает степень эритемы (или покраснения), уплотнения (или толщины) и шелушения генитальных бляшек, а также эрозий, трещин и/или язв, возникающих в пораженной области половых органов.
Исходный уровень до 52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя шкалы симптомов генитального псориаза (GPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16, 28 и 52.
GPSS — это метод самооценки, в ходе которого участников просили оценить каждый из симптомов псориаза (зуд, боль, дискомфорт, покалывание, жжение, покраснение, шелушение и растрескивание) в области половых органов и выбрать число по шкале от 0. -10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 означает худшее, что можно себе представить. Каждая оценка симптомов суммировалась для получения общего балла GPSS в диапазоне от 0 (нет симптомов генитального псориаза) до 80 (наихудшие мыслимые симптомы генитального псориаза).
Исходный уровень, недели 4, 16, 28 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли, зуда и дискомфорта по числовой шкале оценки (NRS) для области половых органов
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16, 28 и 52.
Генитальная область определяется как большие половые губы (внешняя губа), малые половые губы (внутренняя губа) и промежность (область между влагалищем и анусом) для женщин; половой член, мошонка и промежность (область между половым членом и анусом) у мужчин. NRS — это самая простая и наиболее часто используемая шкала для определения степени боли, зуда и дискомфорта. Числовая шкала чаще всего составляет от 0 до 10, где 0 означает «нет боли, зуда или дискомфорта», а 10 — «самая худшая боль, зуд или дискомфорт, которую можно себе представить».
Исходный уровень, недели 4, 16, 28 и 52.
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16, 28 и 52.
DLQI — это опросник, предназначенный для оценки влияния псориаза на качество жизни участников. Он состоит из десяти пунктов, касающихся симптомов, чувств, повседневной деятельности, отдыха, работы или учебы, личных отношений и мнений о дерматологическом лечении. Каждый элемент оценивается от 0 (совсем не затронуто) до 3 (очень сильно затронуто). Оценка DLQI представляет собой сумму баллов по 10 отдельным вопросам и варьируется от 0 до 30, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Чем выше этот показатель, тем больше ухудшается качество жизни.
Исходный уровень, недели 4, 16, 28 и 52.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по опроснику удовлетворенности лечением (TSQM-9)
Временное ограничение: На 28 и 52 неделе
TSQM-9 — это психометрически надежный и проверенный инструмент для оценки удовлетворенности участников лечением, которое они получают. Это анкета для самостоятельного заполнения, которая измеряет удовлетворенность участников лекарственной терапией с учетом последних двух или трех недель или с момента последнего приема лекарства участником. Он состоит из 9 пунктов, распределенных по 3 областям: эффективность, удобство и общая удовлетворенность, при этом баллы по каждому домену варьируются от 0 до 100. Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
На 28 и 52 неделе
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по опроснику частоты половой активности при генитальном псориазе (GenPs-SFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 и 52 недели
GenPs-SFQ — это показатель результатов, сообщаемый участниками, для оценки влияния симптомов генитального псориаза на частоту половых контактов. Он состоит из 2 пунктов, оценивающих влияние симптомов генитального псориаза на частоту половой жизни. Респондентам было предложено ответить на вопросы, исходя из симптомов псориаза в области гениталий. 2 пункта оценивают, насколько часто симптомы генитального псориаза ограничивают частоту сексуальной активности со следующими вариантами ответов: 0 = никогда, 1 = редко, 2 = иногда, 3 = часто, 4 = всегда.
Исходный уровень, 28 и 52 недели
Изменение показателя глобальной оценки врача (PGA) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 16, 28 и 52.
PGA — это инструмент, используемый в клинических исследованиях для оценки тяжести псориаза. Это измерение по 5-балльной шкале от 0 до 4, где 0 — ясно, 1 — почти ясно, 2 — легкая степень, 3 — умеренная и 4 — тяжелая; в зависимости от степени утолщения бляшек, шелушения и эритемы.
Исходный уровень, недели 4, 16, 28 и 52.
Изменение по сравнению с базовым уровнем Всемирной организации здравоохранения - 5 баллов Индекса благополучия (ВОЗ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 и 52 недели
ВОЗ-5 состоит из 5 пунктов, которые измеряют текущее психическое благополучие. Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 5 (всегда). Общий исходный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое только можно себе представить, а 100 — наилучшему благополучию, которое только можно себе представить.
Исходный уровень, 28 и 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Almirall, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZATCH-2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться