En undersøgelse af Tildrakizumab i behandlingen af genital psoriasis (CZATCH-Genital-PsO)
28. januar 2025 opdateret af: Almirall, S.A.
Effektivitet og sikkerhed af Tildrakizumab til behandling af genital psoriasis i Østrig, Schweiz og Tjekkiet
Hovedformålet med denne undersøgelse er at kontrollere sikkerheden og effektiviteten af tildrakizumab med hensyn til lindring af symptomer i kønsområdet efter administration i henhold til produktresuméet (SmPC) og at få adgang til overordnet behandlingssikkerhed og livskvalitet vurderet på flere skalaer .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Senior Director Regional Medical Affairs
- Telefonnummer: +43 0 15953960
- E-mail: medicalat@almirall.com
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne mandlige og kvindelige psoriasisdeltagere med genitale symptomer vil blive observeret i denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af psoriasis med signifikant involvering af genitale regioner, dvs. sPGA-G større end eller lig med (>=) 3.
- Behov for systemisk biologisk terapi baseret på de lokale landespecifikke regler. Tildrakizumab skal i overensstemmelse med produktresuméet være den anti-IL23p19-valgte terapi, før patienten inkluderes i undersøgelsen.
- Alder 18 - 99 år.
- Informeret skriftligt samtykke i overensstemmelse med gældende landebestemmelser
- Patienten skal have plaque-psoriasis, der påvirker et kropsoverfladeareal (BSA) >= 1 % i et ikke-genitalt område ved baseline.
- Patient villig og i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten ser ud til at være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsens krav, eller som efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsen.
- Patient udsat for enhver eksperimentel behandling inden for de seneste 3 måneder forud for baseline.
- Enhver tilstand, der forhindrer ordination af Tildrakizumab i henhold til produktresuméet, inklusive, men ikke begrænset til, kontraindikationer eller historie med overfølsomhed eller intolerance.
- Patient afhængig af investigator, inklusive, men ikke begrænset til, ansatte på undersøgelsesstedet.
- Tidligere behandling med Tildrakizumab.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Deltagere, der har fået ordineret tildrakizumab til behandling af plaque-psoriasis med manifestation i det genitale område i henhold til produktresumé i rutinemæssig klinisk praksis, vil blive observeret prospektivt i op til 52 uger.
|
Som leveret i den virkelige kliniske praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en statisk læges globale vurdering af kønsorganer (sPGA-G) score på "Klar" (0) eller "Næsten klart" (1)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
SPGA-G er en 5-punktsscore, der spænder fra 0 til 4, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad, baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af psoriatiske genitale læsioner.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i modificeret genital psoriasisområde og sværhedsindeks (mGPASI) score
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
mGPASI bestemmer deltagernes sværhedsgrad af psoriasis i kønsregionen på et givet tidspunkt, hvilket giver en samlet score på 0 for ingen psoriasis til 72 for den mest alvorlige sygdom.
Scoringsindekset inkorporerer graden af erytem (eller rødme), induration (eller tykkelse) og afskalning af genitale plaques samt erosion, fissur og/eller sår som et produkt af det involverede kønsorgan.
|
Baseline op til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i genital psoriasis-symptomskala (GPSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 16, 28 og 52
|
GPSS er et selvrapporteret mål, hvor deltagerne blev bedt om at vurdere hver af deres psoriasissymptomer (kløe, smerte, ubehag, svien, brændende, rødme, skældannelse og revner) i kønsområdet og vælge et tal på en skala fra 0 -10, hvor 0 repræsenterer ingen symptomer, og 10 repræsenterer det værst tænkelige.
Hver symptomvurdering blev summeret til at generere en samlet GPSS-score fra 0 (ingen genitale psoriasissymptomer) til 80 (værst tænkelige genitale psoriasissymptomer).
|
Baseline, uge 4, 16, 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i smerte, kløe og ubehag på Numerical Rating Scales (NRS) for genitalregionen
Tidsramme: Baseline, uge 4, 16, 28 og 52
|
Genital region er defineret som labia majora (ydre læbe), labia minora (indre læbe) og perineum (område mellem vagina og anus) for kvinder; penis, scrotum og perineum (området mellem penis og anus) for mænd.
NRS er den enkleste og mest brugte skala til at angive graden af smerte, kløe og ubehag.
Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte eller kløe eller ubehag" og 10 er "den værst tænkelige smerte eller kløe eller ubehag".
|
Baseline, uge 4, 16, 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i det dermatologiske livskvalitetsindeks (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 16, 28 og 52
|
DLQI er et spørgeskema, som skal evaluere indvirkningen på deltagerens livskvalitet på grund af psoriasis.
Den er sammensat af ti punkter relateret til symptomer, følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejds- eller studieaktiviteter, personlige relationer og meninger om dermatologisk behandling.
Hvert element scores fra 0 (ikke påvirket overhovedet) til 3 (meget påvirket).
DLQI-scoren er summen af de 10 individuelle spørgsmålsscore og spænder fra 0 til 30, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
Jo højere score, jo mere forringes livskvaliteten.
|
Baseline, uge 4, 16, 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) score
Tidsramme: I uge 28 og 52
|
TSQM-9 er et psykometrisk robust og valideret instrument til at vurdere deltagernes tilfredshed med den behandling, de modtager.
Det er et selvadministreret spørgeskema, der måler deltagernes tilfredshed med lægemiddelterapi i betragtning af de sidste to eller tre uger eller siden sidste gang, deltageren tog medicinen.
Den består af 9 elementer fordelt på 3 domæner: effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed, med score på hvert domæne fra 0 til 100. med højere score indikerer højere behandlingstilfredshed.
|
I uge 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i genital psoriasis seksuel frekvens spørgeskema (GenPs-SFQ) score
Tidsramme: Baseline, uge 28 og 52
|
GenPs-SFQ er et deltagerrapporteret resultatmål for at evaluere virkningen af genitale psoriasissymptomer på seksuel frekvens.
Den består af 2 punkter, der vurderer virkningen af genitale psoriasissymptomer på hyppigheden af seksuel aktivitet.
Respondenterne blev bedt om at besvare spørgsmålene ud fra deres psoriasissymptomer i kønsområdet. 2 Items vurderer, hvor ofte genitale psoriasissymptomer begrænsede hyppigheden af seksuel aktivitet med følgende svarmuligheder: 0 = aldrig, 1 = sjældent, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid.
|
Baseline, uge 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment (PGA) Score
Tidsramme: Baseline, uge 4, 16, 28 og 52
|
PGA er et instrument, der bruges i kliniske forsøg til at vurdere sværhedsgraden af psoriasis.
Det er en 5-punkts skalamåling fra 0 til 4, hvor 0- klar, 1- næsten klar, 2- mild, 3- moderat og 4- svær; baseret på grad af plakfortykkelse, skældannelse og erytem.
|
Baseline, uge 4, 16, 28 og 52
|
|
Ændring fra baseline i World Health Organization - 5 Well-Being Index (WHO-5) Score
Tidsramme: Baseline, uge 28 og 52
|
WHO-5 består af 5 punkter, der måler det nuværende mentale velbefindende.
Hvert emne er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden).
Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære
|
Baseline, uge 28 og 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2023
Først opslået (Faktiske)
8. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZATCH-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .