Tutkimus tildrakitsumabista sukupuolielinten psoriaasin hoidossa (CZATCH-Genital-PsO)
tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Almirall, S.A.
Tildrakitsumabin tehokkuus ja turvallisuus sukuelinten psoriaasin hoidossa Itävallassa, Sveitsissä ja Tšekin tasavallassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkastaa tildrakitsumabin turvallisuus ja tehokkuus oireiden lievittämisessä sukupuolielinten alueella annon jälkeen valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti ja saada pääsy yleiseen hoidon turvallisuuteen ja elämänlaatuun useilla asteikoilla arvioituna. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Senior Director Regional Medical Affairs
- Puhelinnumero: +43 0 15953960
- Sähköposti: medicalat@almirall.com
Opiskelupaikat
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8020
- Rekrytointi
- Medizinische Universität Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa tarkkaillaan aikuisia miehiä ja naisia, joilla on sukupuolielinten oireita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu psoriaasin diagnoosi, jossa sukupuolielinten alueet ovat merkittävästi mukana, eli sPGA-G on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3.
- Systeemisen biologisen hoidon tarve paikallisten maakohtaisten määräysten perusteella. Tildrakitsumabin on valmisteyhteenvedon mukaisesti oltava valittu anti-IL23p19-hoito ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
- Ikä 18-99 vuotta.
- Tietoinen kirjallinen suostumus sovellettavien maakohtaisten määräysten mukaisesti
- Potilaalla on oltava läiskäpsoriaasi, joka vaikuttaa kehon pinta-alaan (BSA) >= 1 % muulla kuin sukupuolielinten alueella lähtötilanteessa.
- Potilas haluaa ja pystyy täyttämään tutkimuskyselyitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei näytä olevan halukas tai kykenemätön noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tai hänen ei tulisi tutkijan mielestä osallistua tutkimukseen.
- Potilas, joka on altistunut jollekin kokeelliselle hoidolle viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
- Mikä tahansa tila, joka estää Tildrakitsumabin määräämisen valmisteyhteenvedon mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikki vasta-aiheet tai aiemmat yliherkkyys- tai intoleranssit.
- Potilas riippuvainen tutkijasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen tutkimuspaikan työntekijät.
- Aiempi hoito Tildrakitsumabilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tildrakitsumabi
Osallistujia, joille on määrätty tildrakitsumabia läiskäpsoriaasin hoitoon, joka ilmenee valmisteyhteenvedon mukaisesti sukupuolielinten alueella rutiininomaisissa kliinisissä olosuhteissa, tarkkaillaan prospektiivisesti enintään 52 viikon ajan.
|
Kuten todellisessa kliinisessä käytännössä tarjotaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat staattisen lääkärin sukupuolielinten globaalin arvioinnin (sPGA-G) -pisteen "selvä" (0) tai "melkein selvä" (1)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
SPGA-G on 5 pisteen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–4, ja suurempi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta, joka perustuu lääkärin arvioon psoriaattisten sukuelinten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta modifioidun sukupuolielinten psoriaasin alueen ja vaikeusindeksin (mGPASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
mGPASI määrittää osallistujien psoriaasin vaikeusasteen sukupuolielinten alueella tiettynä ajankohtana, jolloin kokonaispistemäärä on 0 psoriaasin puuttumisesta 72 vakavimman sairauden osalta.
Pisteytysindeksi sisältää eryteeman (tai punoituksen), kovettuman (tai paksuuden) ja hilseilyn sukupuolielinten plakkien sekä eroosion, halkeaman ja/tai haavan kyseessä olevan sukupuolielimen alueen tuotteena.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sukupuolielinten psoriaasioireiden asteikossa (GPSS) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 16, 28 ja 52
|
GPSS on itseraportoitu mitta, jossa osallistujia pyydettiin arvioimaan jokainen psoriaasin oireensa (kutina, kipu, epämukavuus, pistely, polttaminen, punoitus, hilseily ja halkeilu) sukuelinten alueella ja valitse numero asteikolla 0. -10, jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita ole, ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa.
Jokainen oirearvio laskettiin yhteen GPSS-pistemäärän luomiseksi, joka vaihteli 0:sta (ei sukupuolielinten psoriaasin oireita) 80:een (pahimmat kuviteltavissa olevat sukupuolielinten psoriaasin oireet).
|
Lähtötilanne, viikko 4, 16, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kivussa, kutinassa ja epämukavuudessa sukupuolielinten alueen numeerisissa luokitusasteikoissa (NRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 16, 28 ja 52
|
Sukupuolielinten alue määritellään naisilla suuriksi häpyhuuliksi (ulkohuuliksi), pieneksi häpyhuuliksi (sisähuuliksi) ja perineumiksi (emättimen ja peräaukon välinen alue); miehillä penis, kivespussi ja perineum (peniksen ja peräaukon välinen alue).
NRS on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty asteikko kivun, kutinan ja epämukavuuden asteen osoittamiseen.
Numeerinen asteikko on yleisimmin 0-10, jossa 0 on "ei kipua tai kutinaa tai epämukavuutta" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu tai kutina tai epämukavuus".
|
Lähtötilanne, viikko 4, 16, 28 ja 52
|
|
Dermatologisen elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 16, 28 ja 52
|
DLQI on kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida psoriaasin vaikutusta osallistujan elämänlaatuun.
Se koostuu kymmenestä aiheesta, jotka liittyvät oireisiin, tunteisiin, päivittäiseen toimintaan, vapaa-aikaan, työ- tai opiskelutoimintoihin, henkilökohtaisiin suhteisiin ja mielipiteisiin ihotautihoidosta.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei vaikuta ollenkaan) 3:een (erittäin paljon).
DLQI-pistemäärä on 10 yksittäisen kysymyksen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 0–30, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 16, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta lääkitystä koskevassa hoitotyytyväisyyskyselyssä (TSQM-9)
Aikaikkuna: Viikoilla 28 ja 52
|
TSQM-9 on psykometrisesti vankka ja validoitu väline arvioida osallistujien tyytyväisyyttä saamaansa hoitoon.
Se on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa osallistujien tyytyväisyyttä lääkehoitoon viimeisen kahden tai kolmen viikon aikana tai viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
Se koostuu 9 osasta, jotka on jaettu kolmeen osa-alueeseen: tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys, ja kunkin alueen pisteet vaihtelevat välillä 0–100. Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa hoitotyytyväisyyttä.
|
Viikoilla 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta sukupuolielinten psoriaasin seksuaalista esiintymistiheyttä koskevassa kyselyssä (GenPs-SFQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja 52
|
GenPs-SFQ on osallistujien raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan sukupuolielinten psoriaasin oireiden vaikutusta seksuaaliseen esiintymistiheyteen.
Se koostuu kahdesta osasta, jotka arvioivat sukupuolielinten psoriaasin oireiden vaikutusta seksuaalisen toiminnan tiheyteen.
Vastaajia pyydettiin vastaamaan kysymyksiin sukupuolielinten alueen psoriaasin oireiden perusteella. 2 Items arvioi, kuinka usein sukupuolielinten psoriaasin oireet rajoittivat seksuaalisen toiminnan tiheyttä seuraavilla vastausvaihtoehdoilla: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = aina.
|
Lähtötilanne, viikko 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, 16, 28 ja 52
|
PGA on väline, jota käytetään kliinisissä tutkimuksissa psoriaasin vakavuuden arvioimiseksi.
Se on 5-pisteinen asteikkomittaus, joka vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 - selkeä, 1 - lähes selkeä, 2 - lievä, 3 - kohtalainen ja 4 - vaikea; plakin paksuuntumisen, hilseilyn ja eryteeman mukaan.
|
Lähtötilanne, viikko 4, 16, 28 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Maailman terveysjärjestössä - 5 hyvinvointiindeksin (WHO-5) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 28 ja 52
|
WHO-5 koostuu viidestä kohdasta, jotka mittaavat nykyistä henkistä hyvinvointia.
Jokainen esine on arvioitu 6-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei aina) 5:een (koko ajan).
Raaka kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–25, kerrotaan 4:llä lopullisen pistemäärän saamiseksi, jolloin 0 edustaa huonointa kuviteltavissa olevaa hyvinvointia ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa hyvinvointia
|
Lähtötilanne, viikko 28 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZATCH-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .