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Uno studio su Tildrakizumab nel trattamento della psoriasi genitale (CZATCH-Genital-PsO)

29 gennaio 2024 aggiornato da: Almirall, S.A.

Efficacia e sicurezza di Tildrakizumab nel trattamento della psoriasi genitale in Austria, Svizzera e Repubblica Ceca

Lo scopo principale di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia di tildrakizumab per quanto riguarda l'attenuazione dei sintomi nell'area genitale dopo la somministrazione secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e accedere alla sicurezza complessiva del trattamento e alla qualità della vita valutate su scale multiple .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

110

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Senior Director Regional Medical Affairs
  • Numero di telefono: +43 0 15953960
  • Email: medicalat@almirall.com

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Reclutamento
        • Medizinische Universität Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio verranno osservati partecipanti adulti maschi e femmine affetti da psoriasi con sintomi genitali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di psoriasi, con coinvolgimento significativo delle regioni genitali, cioè sPGA-G maggiore o uguale a (>=) 3.
  • Necessità di terapia biologica sistemica basata sulle normative locali specifiche del paese. Tildrakizumab, in conformità con il RCP, deve essere la terapia anti-IL23p19 selezionata prima di includere il paziente nello studio.
  • Età 18 - 99 anni.
  • Consenso informato per iscritto in conformità alle normative nazionali applicabili
  • Il paziente deve avere una psoriasi a placche che colpisce un'area di superficie corporea (BSA) >= 1% in un'area non genitale al basale.
  • Paziente disposto e in grado di compilare i questionari di studio.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sembra non essere disposto o incapace di soddisfare i requisiti dello studio o che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbe partecipare allo studio.
  • Paziente esposto a qualsiasi trattamento sperimentale negli ultimi 3 mesi prima del basale.
  • Qualsiasi condizione che impedisca la prescrizione di Tildrakizumab secondo il RCP, incluse ma non limitate a qualsiasi controindicazione o storia di ipersensibilità o intolleranza.
  • Paziente dipendente dallo sperimentatore, inclusi ma non limitati ai dipendenti del sito di studio.
  • Precedente trattamento con Tildrakizumab.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tildrakizumab
I partecipanti a cui è stato prescritto tildrakizumab nel trattamento della psoriasi a placche con manifestazione nell'area genitale secondo il RCP in contesti di pratica clinica di routine saranno osservati in modo prospettico per un massimo di 52 settimane.
Droga: Tildrakizumab
Come previsto nella pratica clinica del mondo reale.
Altri nomi:
  • Ilumetri®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di valutazione globale dei genitali da parte di un medico statico (sPGA-G) pari a "chiaro" (0) o "quasi chiaro" (1)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
L'sPGA-G è un punteggio di 5 punti che va da 0 a 4, con un punteggio più grande che indica una maggiore gravità, basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e del ridimensionamento delle lesioni genitali psoriasiche.
Riferimento fino alla settimana 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'area modificata della psoriasi genitale e dell'indice di gravità (mGPASI).
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
mGPASI determina la gravità della psoriasi dei partecipanti nella regione genitale in un dato momento ottenendo un punteggio complessivo compreso tra 0 per l'assenza di psoriasi e 72 per la malattia più grave. L'indice di punteggio incorpora il grado di eritema (o arrossamento), indurimento (o spessore) e desquamazione) delle placche genitali così come l'erosione, la fessura e/o l'ulcera come prodotto dell'area genitale coinvolta.
Riferimento fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della Genital Psoriasis Symptoms Scale (GPSS).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Il GPSS è una misura auto-riferita in cui ai partecipanti è stato chiesto di valutare ciascuno dei sintomi della psoriasi (prurito, dolore, disagio, bruciore, bruciore, arrossamento, desquamazione e screpolature) nell'area genitale e selezionare un numero su una scala da 0 -10, dove 0 rappresenta nessun sintomo e 10 rappresenta il peggiore immaginabile. Ciascuna valutazione dei sintomi è stata sommata per generare un punteggio GPSS totale compreso tra 0 (nessun sintomo di psoriasi genitale) e 80 (peggiori sintomi immaginabili di psoriasi genitale).
Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale di dolore, prurito e disagio sulle scale di valutazione numerica (NRS) per la regione genitale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
La regione genitale è definita come le grandi labbra (labbro esterno), le piccole labbra (labbro interno) e il perineo (area tra la vagina e l'ano) per le femmine; pene, scroto e perineo (area tra il pene e l'ano) per i maschi. La NRS è la scala più semplice e più comunemente utilizzata per indicare il grado di dolore, prurito e disagio. La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 significa "nessun dolore, prurito o disagio" e 10 significa "il peggior dolore, prurito o disagio immaginabile".
Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice dermatologico della qualità della vita (DLQI).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
DLQI è un questionario che valuta l'impatto della psoriasi sulla qualità della vita dei partecipanti. È composto da dieci item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, attività ricreative, lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 (per nulla influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. Più alto è il punteggio, maggiore è la qualità della vita.
Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9).
Lasso di tempo: Alla settimana 28 e 52
Il TSQM-9 è uno strumento psicometricamente robusto e validato per valutare la soddisfazione dei partecipanti rispetto al trattamento che stanno ricevendo. Si tratta di un questionario autosomministrato che misura la soddisfazione dei partecipanti alla terapia farmacologica considerando le ultime due o tre settimane o dall'ultima volta che il partecipante ha assunto il farmaco. Si compone di 9 item distribuiti in 3 domini: efficacia, convenienza e soddisfazione globale, con punteggi per ciascun dominio che vanno da 0 a 100. Il punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione rispetto al trattamento.
Alla settimana 28 e 52
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario sulla frequenza sessuale della psoriasi genitale (GenPs-SFQ)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 28 e 52
Il GenPs-SFQ è una misura di risultato riportata dai partecipanti per valutare l’impatto dei sintomi della psoriasi genitale sulla frequenza sessuale. Si compone di 2 item che valutano l’impatto dei sintomi della psoriasi genitale sulla frequenza dell’attività sessuale. Agli intervistati è stato chiesto di rispondere alle domande in base ai sintomi della psoriasi nell'area genitale. 2 Items valuta la frequenza con cui i sintomi della psoriasi genitale limitano la frequenza dell'attività sessuale con le seguenti opzioni di risposta: 0 = mai, 1 = raramente, 2 = qualche volta, 3 = spesso, 4 = sempre.
Riferimento, settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio della valutazione globale del medico (PGA).
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Il PGA è uno strumento utilizzato negli studi clinici per valutare la gravità della psoriasi. È una misurazione su una scala a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0- chiaro, 1- quasi chiaro, 2- lieve, 3- moderato e 4- grave; in base al grado di ispessimento, desquamazione ed eritema della placca.
Riferimento, settimana 4, 16, 28 e 52
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di benessere 5 (OMS-5).
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 28 e 52
L’OMS-5 è composto da 5 elementi che misurano il benessere mentale attuale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti, che va da 0 (in nessun momento) a 5 (sempre). Il punteggio grezzo totale, compreso tra 0 e 25, viene moltiplicato per 4 per ottenere il punteggio finale, dove 0 rappresenta il peggior benessere immaginabile e 100 rappresenta il miglior benessere immaginabile.
Riferimento, settimane 28 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZATCH-2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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