생식기 건선 치료에 대한 Tildrakizumab의 연구(CZATCH-Genital-PsO)
2025년 1월 28일 업데이트: Almirall, S.A.
오스트리아, 스위스, 체코 공화국에서 생식기 건선 치료에 대한 Tildrakizumab의 효과 및 안전성
본 연구의 주요 목적은 제품 특성 요약(SmPC)에 따라 투여 후 생식기 부위의 증상 완화에 관한 틸드라키주맙의 안전성과 유효성을 확인하고, 다양한 척도로 평가된 전반적인 치료 안전성과 삶의 질에 접근하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Senior Director Regional Medical Affairs
- 전화번호: +43 0 15953960
- 이메일: medicalat@almirall.com
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8020
- 모병
- Medizinische Universität Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에서는 생식기 증상이 있는 성인 남성 및 여성 건선 참가자를 관찰할 것입니다.
설명
포함 기준:
- 생식기 부위의 상당한 침범, 즉 sPGA-G가 (>=) 3 이상인 건선 진단이 확인되었습니다.
- 현지 국가별 규정에 따른 전신 생물학적 치료가 필요합니다. SmPC에 따라 Tildrakizumab은 환자를 연구에 포함시키기 전에 항IL23p19 선택 치료법이어야 합니다.
- 18~99세.
- 해당 국가 규정에 따라 서면 동의
- 환자는 기준선에서 생식기가 아닌 부위의 체표면적(BSA) >= 1%에 영향을 미치는 판상 건선이 있어야 합니다.
- 환자는 연구 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 요구사항을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 것으로 나타나거나 연구자의 의견으로 연구에 참여해서는 안 되는 환자입니다.
- 기준선 이전 지난 3개월 동안 실험적 치료에 노출된 환자.
- 금기 사항이나 과민증 또는 불내증의 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 SmPC에 따라 Tildrakizumab 처방을 방해하는 모든 상태.
- 연구 장소의 직원을 포함하되 이에 국한되지 않는 조사자에게 의존적인 환자.
- Tildrakizumab을 사용한 이전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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틸드라키주맙
일상적인 임상 실습 환경에서 SmPC에 따라 생식기 부위에 증상이 나타나는 판상 건선 치료에 틸드라키주맙을 처방받은 참가자는 최대 52주 동안 전향적으로 관찰됩니다.
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실제 임상 실습에서 제공되는 것과 같습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPGA-G(정적 의사의 생식기 종합 평가) 점수 "맑음"(0) 또는 "거의 깨끗함"(1)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차까지의 기준선
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SPGA-G는 0~4점 범위의 5점 점수로, 건선 생식기 병변의 평균 두께, 홍반, 스케일링에 대한 의사의 평가를 기반으로 점수가 높을수록 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
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52주차까지의 기준선
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수정된 생식기 건선 부위 및 중증도 지수(mGPASI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주차까지의 기준선
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mGPASI는 주어진 시점에서 참가자의 생식기 부위 건선 중증도를 결정하여 건선이 없는 경우 전체 점수를 0점, 가장 심각한 질병의 경우 72점으로 평가합니다.
점수 지수에는 관련된 생식기 부위의 산물로 인한 미란, 균열 및/또는 궤양뿐만 아니라 생식기 플라크의 홍반(또는 발적), 경화(또는 두께) 및 인설 정도도 포함됩니다.
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52주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생식기 건선 증상 척도(GPSS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 52주차
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GPSS는 참가자에게 생식기 부위의 건선 증상(가려움증, 통증, 불편함, 따끔거림, 작열감, 발적, 각질 및 갈라짐)을 각각 평가하고 0 척도에서 숫자를 선택하도록 요청받은 자가 보고 척도입니다. -10, 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 최악의 상태를 나타냅니다.
각 증상 평가를 합산하여 0(생식기 건선 증상 없음)부터 80(상상할 수 있는 최악의 생식기 건선 증상) 범위의 총 GPSS 점수를 생성했습니다.
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기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 52주차
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생식기 부위의 수치 평가 척도(NRS)에 대한 통증, 가려움증, 불편감의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 52주차
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생식기 부위는 여성의 경우 대음순(바깥쪽 입술), 소음순(안쪽 입술) 및 회음부(질과 항문 사이 영역)로 정의됩니다. 남성의 경우 음경, 음낭 및 회음부(음경과 항문 사이 영역)입니다.
NRS는 통증, 가려움증, 불편함의 정도를 나타내는 가장 간단하고 일반적으로 사용되는 척도입니다.
숫자 척도는 가장 일반적으로 0에서 10까지이며, 0은 "통증이나 가려움증 또는 불편함이 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증이나 가려움증 또는 불편함"입니다.
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기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 52주차
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피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 52주차
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DLQI는 건선이 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문지입니다.
증상, 감정, 일상생활, 여가, 일이나 공부 활동, 대인관계, 피부과 치료에 대한 의견 등 10개의 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0점(전혀 영향을 받지 않음)부터 3점(매우 많이 영향을 받음)까지 점수가 매겨집니다.
DLQI 점수는 10개의 개별 질문 점수를 합산한 것으로 0~30점으로 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미한다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하되는 것을 의미한다.
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기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 52주차
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수의 기준선과의 변화
기간: 28주차와 52주차에
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TSQM-9는 참가자들이 받고 있는 치료에 대한 만족도를 평가하기 위한 심리측정학적으로 강력하고 검증된 도구입니다.
이는 지난 2~3주 동안 또는 참가자가 마지막으로 약물을 복용한 이후를 고려하여 참가자의 약물 치료 만족도를 측정하는 자가 작성 설문지입니다.
유효성, 편의성, 종합적 만족도 등 3개 영역으로 나누어진 9개 항목으로 구성되어 있으며, 각 영역의 점수는 0점에서 100점까지이며, 점수가 높을수록 치료 만족도가 높은 것을 의미합니다.
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28주차와 52주차에
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생식기 건선 성빈도 설문지(GenPs-SFQ) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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GenPs-SFQ는 생식기 건선 증상이 성적 빈도에 미치는 영향을 평가하기 위한 참가자 보고 결과 측정입니다.
생식기 건선 증상이 성행위 빈도에 미치는 영향을 평가하는 2개 항목으로 구성되어 있습니다.
응답자들은 생식기 부위의 건선 증상을 기준으로 질문에 답하도록 요청 받았습니다. 2 항목은 다음과 같은 응답 옵션을 사용하여 생식기 건선 증상이 성행위 빈도를 얼마나 자주 제한하는지 평가합니다: 0 = 전혀, 1 = 드물게, 2 = 가끔, 3 = 자주, 4 = 항상.
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기준선, 28주차 및 52주차
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의사의 종합 평가(PGA) 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 52주차
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PGA는 건선의 중증도를 평가하기 위해 임상 시험에 사용되는 도구입니다.
이는 0에서 4까지의 5점 척도 측정으로, 0은 깨끗함, 1은 거의 깨끗함, 2는 약함, 3은 보통, 4는 심함입니다. 플라크가 두꺼워지는 정도, 각질, 홍반의 정도에 따라 결정됩니다.
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기준선, 4주차, 16주차, 28주차, 52주차
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세계보건기구(WHO-5)의 기준선 대비 변화 - 5가지 웰빙 지수(WHO-5) 점수
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
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WHO-5는 현재의 정신건강을 측정하는 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0점(항상)에서 5점(항상)까지의 6점 Likert 척도로 평가됩니다.
0부터 25까지의 총 원시 점수에 4를 곱하여 최종 점수를 얻습니다. 0은 상상할 수 있는 최악의 웰빙을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최고의 웰빙을 나타냅니다.
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기준선, 28주차 및 52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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