Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Tildrakizumab vid behandling av genital psoriasis (CZATCH-Genital-PsO)

29 januari 2024 uppdaterad av: Almirall, S.A.

Effektiviteten och säkerheten för Tildrakizumab vid behandling av genital psoriasis i Österrike, Schweiz och Tjeckien

Huvudsyftet med denna studie är att kontrollera säkerheten och effektiviteten av tildrakizumab när det gäller lindring av symtom i underlivet efter administrering enligt produktresumén (SmPC) och att få tillgång till övergripande behandlingssäkerhet och livskvalitet bedömd på flera skalor .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna manliga och kvinnliga psoriasisdeltagare med genitalsymptom kommer att observeras i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av psoriasis, med betydande inblandning av genitalregioner, dvs sPGA-G större än eller lika med (>=) 3.
  • Behov av systemisk biologisk terapi baserat på lokala landsspecifika bestämmelser. Tildrakizumab, i enlighet med produktresumén, måste vara den anti-IL23p19 vald terapi innan patienten inkluderas i studien.
  • Ålder 18 - 99 år.
  • Informerat skriftligt samtycke i enlighet med gällande landsbestämmelser
  • Patienten måste ha plackpsoriasis som påverkar en kroppsyta (BSA) >= 1 % i ett icke-genitalt område vid baslinjen.
  • Patient villig och kapabel att fylla i studieenkäter.

Exklusions kriterier:

  • Patienten verkar vara ovillig eller oförmögen att följa studiens krav eller som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i studien.
  • Patient som exponerats för någon experimentell behandling under de senaste 3 månaderna före baslinjen.
  • Alla tillstånd som förhindrar förskrivning av Tildrakizumab enligt produktresumén, inklusive men inte begränsat till någon kontraindikation eller historia av överkänslighet eller intolerans.
  • Patient beroende av utredaren, inklusive men inte begränsat till anställda på studieplatsen.
  • Tidigare behandling med Tildrakizumab.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Tildrakizumab
Deltagare som har ordinerats tildrakizumab vid behandling av plackpsoriasis med en manifestation i underlivet enligt produktresumén i rutinmässiga kliniska praxismiljöer kommer att observeras prospektivt i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Tildrakizumab
Som tillhandahålls i verklig klinisk praxis.
Andra namn:
  • Ilumetri®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår en statisk läkares globala bedömning av genitalia (sPGA-G) poängen "Klar" (0) eller "Nästan klar" (1)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
SPGA-G är en 5-poängs poäng som sträcker sig från 0 till 4, med en högre poäng som indikerar större svårighetsgrad, baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och skalning av psoriasis genitala lesioner.
Baslinje fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i Modified Genital Psoriasis Area and Severity Index (mGPASI)-poäng
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
mGPASI bestämmer deltagarnas svårighetsgrad av psoriasis i genitalregionen vid en given tidpunkt, vilket ger ett totalpoäng på 0 för ingen psoriasis till 72 för den allvarligaste sjukdomen. Poängindex inkluderar graden av erytem (eller rodnad), induration (eller tjocklek) och fjällning av de genitala placken samt erosion, fissur och/eller sår som en produkt av det inblandade genitalområdet.
Baslinje fram till vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genital psoriasis symtomskala (GPSS) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 28 och 52
GPSS är ett självrapporterat mått där deltagarna ombads att bedöma vart och ett av deras psoriasissymptom (klia, smärta, obehag, sveda, sveda, rodnad, fjällning och sprickbildning) i underlivet och välja en siffra på en skala från 0 -10, där 0 representerar inga symtom och 10 representerar det värsta tänkbara. Varje symtombedömning summerades för att generera en total GPSS-poäng som sträckte sig från 0 (inga genital psoriasis symptom) till 80 (värsta tänkbara genital psoriasis symptom).
Baslinje, vecka 4, 16, 28 och 52
Ändring från baslinjen i smärta, klåda och obehag på numeriska värderingsskalor (NRS) för genitalregionen
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 28 och 52
Genitala region definieras som blygdläpparna (yttre läpp), blygdläpparna (inre läppen) och perineum (området mellan vagina och anus) för kvinnor; penis, pung och perineum (området mellan penis och anus) för män. NRS är den enklaste och mest använda skalan för att indikera graden av smärta, klåda och obehag. Den numeriska skalan är oftast 0 till 10, där 0 är "ingen smärta eller kliar eller obehag" och 10 är "den värsta tänkbara smärtan eller kliar eller obehag".
Baslinje, vecka 4, 16, 28 och 52
Förändring från baslinjen i det dermatologiska livskvalitetsindexet (DLQI).
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 28 och 52
DLQI är ett frågeformulär som ska utvärdera påverkan på deltagarens livskvalitet på grund av psoriasis. Den består av tio punkter relaterade till symtom, känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbets- eller studieaktiviteter, personliga relationer och åsikter om dermatologisk behandling. Varje objekt får poäng från 0 (påverkas inte alls) till 3 (väldigt påverkad). DLQI-poängen är summan av de 10 individuella frågepoängen och sträcker sig från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Ju högre poäng desto mer försämras livskvaliteten.
Baslinje, vecka 4, 16, 28 och 52
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM-9)
Tidsram: Vecka 28 och 52
TSQM-9 är ett psykometriskt robust och validerat instrument för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen de får. Det är ett självadministrativt frågeformulär som mäter deltagarnas tillfredsställelse med läkemedelsbehandlingen med tanke på de senaste två eller tre veckorna eller sedan den senaste gången deltagaren tog medicinen. Den består av 9 artiklar fördelade på 3 domäner: effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse, med poäng på varje domän från 0 till 100. med högre poäng indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
Vecka 28 och 52
Förändring från baslinjen i Genital Psoriasis Sexuell Frequency Questionnaire (GenPs-SFQ) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 28 och 52
GenPs-SFQ är ett deltagarerapporterat resultatmått för att utvärdera effekten av genital psoriasissymptom på sexuell frekvens. Den består av 2 artiklar som bedömer effekten av genital psoriasis symtom på frekvensen av sexuell aktivitet. Respondenterna ombads svara på frågorna utifrån deras psoriasissymptom i underlivet. 2 Items bedömer hur ofta genital psoriasis symtom begränsade frekvensen av sexuell aktivitet med följande svarsalternativ: 0 = aldrig, 1 = sällan, 2 = ibland, 3 = ofta, 4 = alltid.
Baslinje, vecka 28 och 52
Ändring från Baseline i Physician's Global Assessment (PGA) Score
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 16, 28 och 52
PGA är ett instrument som används i kliniska prövningar för att bedöma svårighetsgraden av psoriasis. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 till 4, där 0- klar, 1- nästan klar, 2- mild, 3- måttlig och 4- svår; baserat på graden av plackförtjockning, fjällning och erytem.
Baslinje, vecka 4, 16, 28 och 52
Förändring från baslinjen i Världshälsoorganisationen - 5 Well-Being Index (WHO-5) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 28 och 52
WHO-5 består av 5 punkter som mäter nuvarande psykiska välbefinnande. Varje objekt är betygsatt på en 6-gradig Likert-skala, från 0 (vid ingen tidpunkt) till 5 (hela tiden). Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet
Baslinje, vecka 28 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2023

Första postat (Faktisk)

8 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZATCH-2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Genital Psoriasis

Kliniska prövningar på Tildrakizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera