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Une étude sur le tildrakizumab dans le traitement du psoriasis génital (CZATCH-Genital-PsO)

29 janvier 2024 mis à jour par: Almirall, S.A.

Efficacité et innocuité du tildrakizumab dans le traitement du psoriasis génital en Autriche, en Suisse et en République tchèque

L'objectif principal de cette étude est de vérifier la sécurité et l'efficacité du tildrakizumab concernant le soulagement des symptômes dans la région génitale après administration selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et d'accéder à la sécurité globale du traitement et à la qualité de vie évaluées à plusieurs échelles. .

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Senior Director Regional Medical Affairs
  • Numéro de téléphone: +43 0 15953960
  • E-mail: medicalat@almirall.com

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8020
        • Recrutement
        • Medizinische Universität Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants adultes atteints de psoriasis, hommes et femmes, présentant des symptômes génitaux seront observés dans cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de psoriasis, avec atteinte significative des régions génitales, c'est-à-dire sPGA-G supérieur ou égal à (>=) 3.
  • Nécessité d'une thérapie biologique systémique basée sur les réglementations spécifiques au pays. Le tildrakizumab, conformément au RCP, doit être le traitement anti-IL23p19 sélectionné avant d'inclure le patient dans l'étude.
  • Âge 18 - 99 ans.
  • Consentement éclairé par écrit conformément aux réglementations nationales applicables
  • Le patient doit avoir un psoriasis en plaques affectant une surface corporelle (BSA) >= 1 % dans une zone non génitale au départ.
  • Patient disposé et capable de remplir des questionnaires d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Le patient semble ne pas vouloir ou être incapable de se conformer aux exigences de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas participer à l'étude.
  • Patient exposé à un traitement expérimental au cours des 3 derniers mois précédant le départ.
  • Toute condition empêchant la prescription de Tildrakizumab selon le RCP, y compris, mais sans s'y limiter, toute contre-indication ou antécédent d'hypersensibilité ou d'intolérance.
  • Patient dépendant de l'investigateur, y compris, mais sans s'y limiter, des employés du site d'étude.
  • Traitement antérieur par Tildrakizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tildrakizumab
Les participants à qui du tildrakizumab a été prescrit dans le traitement du psoriasis en plaques avec une manifestation dans la région génitale selon le RCP dans les contextes de pratique clinique de routine seront observés de manière prospective pendant jusqu'à 52 semaines.
Médicament: Tildrakizumab
Comme prévu dans la pratique clinique du monde réel.
Autres noms:
  • Ilumetri®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant un score d'évaluation globale statique des organes génitaux par un médecin (sPGA-G) de « clair » (0) ou « presque clair » (1)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
Le sPGA-G est un score de 5 points allant de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande gravité, basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation des lésions génitales psoriasiques.
Référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du score modifié de l'indice de zone et de gravité du psoriasis génital (mGPASI)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
mGPASI détermine la gravité du psoriasis des participants dans la région génitale à un moment donné, ce qui donne un score global de 0 pour l'absence de psoriasis à 72 pour la maladie la plus grave. L'indice de notation intègre le degré d'érythème (ou rougeur), d'induration (ou d'épaisseur) et de desquamation des plaques génitales ainsi que l'érosion, la fissure et/ou l'ulcère en tant que produit de la zone génitale impliquée.
Référence jusqu'à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score sur l'échelle des symptômes du psoriasis génital (GPSS)
Délai: Base de référence, semaines 4, 16, 28 et 52
Le GPSS est une mesure autodéclarée dans laquelle les participants devaient évaluer chacun de leurs symptômes de psoriasis (démangeaisons, douleur, inconfort, picotement, brûlure, rougeur, desquamation et gerçures) dans la région génitale et sélectionner un chiffre sur une échelle de 0. -10, où 0 représente aucun symptôme et 10 représente le pire imaginable. Chaque évaluation des symptômes a été additionnée pour générer un score GPSS total allant de 0 (aucun symptôme de psoriasis génital) à 80 (pires symptômes de psoriasis génital imaginables).
Base de référence, semaines 4, 16, 28 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur, des démangeaisons et de l'inconfort sur les échelles d'évaluation numérique (NRS) pour la région génitale
Délai: Base de référence, semaines 4, 16, 28 et 52
La région génitale est définie comme les grandes lèvres (lèvre externe), les petites lèvres (lèvre interne) et le périnée (zone entre le vagin et l'anus) pour les femmes ; pénis, scrotum et périnée (zone située entre le pénis et l'anus) pour les hommes. NRS est l’échelle la plus simple et la plus couramment utilisée pour indiquer le degré de douleur, de démangeaisons et d’inconfort. L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 étant « aucune douleur, démangeaison ou inconfort » et 10 étant « la pire douleur, démangeaison ou inconfort imaginable ».
Base de référence, semaines 4, 16, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Base de référence, semaines 4, 16, 28 et 52
DLQI est un questionnaire qui vise à évaluer l'impact sur la qualité de vie des participants dû au psoriasis. Il est composé de dix items liés aux symptômes, aux sentiments, aux activités quotidiennes, aux loisirs, aux activités de travail ou d'études, aux relations personnelles et aux opinions sur le traitement dermatologique. Chaque élément est noté de 0 (pas du tout affecté) à 3 (très affecté). Le score DLQI est la somme des scores des 10 questions individuelles et va de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant une meilleure qualité de vie. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée.
Base de référence, semaines 4, 16, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9)
Délai: Aux semaines 28 et 52
Le TSQM-9 est un instrument psychométrique robuste et validé pour évaluer la satisfaction des participants à l'égard du traitement qu'ils reçoivent. Il s'agit d'un questionnaire auto-administré qui mesure la satisfaction des participants en matière de pharmacothérapie au cours des deux ou trois dernières semaines ou depuis la dernière fois que le participant a pris le médicament. Il se compose de 9 items répartis dans 3 domaines : efficacité, commodité et satisfaction globale, avec des scores dans chaque domaine allant de 0 à 100. un score plus élevé indiquant une satisfaction plus élevée du traitement.
Aux semaines 28 et 52
Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur la fréquence sexuelle du psoriasis génital (GenPs-SFQ)
Délai: Référence, semaines 28 et 52
Le GenPs-SFQ est une mesure de résultats rapportée par les participants pour évaluer l'impact des symptômes du psoriasis génital sur la fréquence sexuelle. Il se compose de 2 éléments évaluant l’impact des symptômes du psoriasis génital sur la fréquence de l’activité sexuelle. Les répondants ont été invités à répondre aux questions en fonction de leurs symptômes de psoriasis dans la région génitale. 2 items évaluent la fréquence à laquelle les symptômes du psoriasis génital limitent la fréquence de l'activité sexuelle avec les options de réponse suivantes : 0 = jamais, 1 = rarement, 2 = parfois, 3 = souvent, 4 = toujours.
Référence, semaines 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Base de référence, semaines 4, 16, 28 et 52
Le PGA est un instrument utilisé dans les essais cliniques pour évaluer la gravité du psoriasis. Il s'agit d'une échelle de mesure en 5 points allant de 0 à 4, où 0-clair, 1-presque clair, 2-léger, 3-modéré et 4-sévère ; en fonction du degré d'épaississement de la plaque, de desquamation et d'érythème.
Base de référence, semaines 4, 16, 28 et 52
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'Organisation mondiale de la santé - Indice de bien-être 5 (OMS-5)
Délai: Référence, semaines 28 et 52
L'OMS-5 se compose de 5 éléments qui mesurent le bien-être mental actuel. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 6 points, allant de 0 (à aucun moment) à 5 (tout le temps). La note brute totale, allant de 0 à 25, est multipliée par 4 pour donner la note finale, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
Référence, semaines 28 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Almirall, S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZATCH-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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