Studie tildrakizumabu v léčbě genitální psoriázy (CZATCH-Genital-PsO)
28. ledna 2025 aktualizováno: Almirall, S.A.
Účinnost a bezpečnost tildrakizumabu v léčbě genitální psoriázy v Rakousku, Švýcarsku a České republice
Hlavním cílem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost tildrakizumabu z hlediska zmírnění symptomů v oblasti genitálií po podání podle souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a získat přístup k celkové bezpečnosti léčby a kvalitě života hodnocené na více škálách .
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Senior Director Regional Medical Affairs
- Telefonní číslo: +43 0 15953960
- E-mail: medicalat@almirall.com
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8020
- Nábor
- Medizinische Universität Graz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V této studii budou pozorováni dospělí účastníci mužské a ženské psoriázy s genitálními symptomy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza psoriázy s významným postižením genitálních oblastí, tj. sPGA-G větším nebo rovným (>=) 3.
- Potřeba systémové biologické léčby na základě místních předpisů specifických pro danou zemi. Tildrakizumab v souladu se SmPC musí být anti-IL23p19 vybranou terapií před zařazením pacienta do studie.
- Věk 18 - 99 let.
- Informovaný souhlas písemně v souladu s platnými národními předpisy
- Pacient musí mít ložiskovou psoriázu postihující plochu tělesného povrchu (BSA) >= 1 % v jiné než genitální oblasti na začátku léčby.
- Pacient ochotný a schopný vyplnit studijní dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Zdá se, že pacient není ochoten nebo schopen splnit požadavky studie nebo by se podle názoru zkoušejícího neměl studie zúčastnit.
- Pacient vystavený jakékoli experimentální léčbě v posledních 3 měsících před výchozím stavem.
- Jakýkoli stav bránící předepsání tildrakizumabu podle SmPC, včetně, ale bez omezení na jakékoli kontraindikace nebo anamnézy přecitlivělosti nebo intolerance.
- Pacient závislý na zkoušejícím, včetně, ale bez omezení na zaměstnance místa studie.
- Předchozí léčba tildrakizumabem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Účastníci, kterým byl předepsán tildrakizumab v léčbě ložiskové psoriázy s projevem v oblasti genitálií dle SmPC v prostředí běžné klinické praxe, budou prospektivně sledováni po dobu až 52 týdnů.
|
Jak je uvedeno v reálné klinické praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení genitálií statickým lékařem (sPGA-G) skóre „jasné“ (0) nebo „téměř jasné“ (1)
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
SPGA-G je 5-bodové skóre v rozmezí od 0 do 4, přičemž větší skóre ukazuje na větší závažnost, na základě lékařova posouzení průměrné tloušťky, erytému a škálování psoriatických genitálních lézí.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v modifikované oblasti genitální psoriázy a skóre indexu závažnosti (mGPASI).
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
mGPASI určuje závažnost psoriázy účastníků v genitální oblasti v daném časovém bodě, což dává celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění.
Bodovací index zahrnuje stupeň erytému (nebo zarudnutí), indurace (nebo tloušťky) a šupinatění) genitálních plaků, stejně jako eroze, fisury a/nebo vředy jako produkt příslušné genitální oblasti.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre stupnice symptomů genitální psoriázy (GPSS).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
|
GPSS je vlastní měření, při kterém byli účastníci požádáni, aby vyhodnotili každý ze svých příznaků psoriázy (svědění, bolest, nepohodlí, štípání, pálení, zarudnutí, šupinatění a praskání) v oblasti genitálií a vybrali číslo na stupnici od 0. -10, kde 0 představuje žádné příznaky a 10 představuje nejhorší představitelné.
Každé hodnocení symptomů bylo sečteno, aby se vytvořilo celkové skóre GPSS v rozmezí od 0 (žádné symptomy genitální psoriázy) do 80 (nejhorší představitelné symptomy genitální psoriázy).
|
Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
|
|
Změna bolesti, svědění a nepohodlí oproti výchozí hodnotě na číselných hodnoticích škálách (NRS) pro genitální oblast
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
|
Genitální oblast je u žen definována jako velké stydké pysky (vnější ret), labia minora (vnitřní ret) a perineum (oblast mezi vagínou a řitním otvorem); penis, šourek a perineum (oblast mezi penisem a řitním otvorem) u mužů.
NRS je nejjednodušší a nejčastěji používaná stupnice k označení stupně bolesti, svědění a nepohodlí.
Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, přičemž 0 znamená „žádná bolest nebo svědění nebo nepohodlí“ a 10 je „nejhorší představitelná bolest nebo svědění nebo nepohodlí“.
|
Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
|
DLQI je dotazník, který má zhodnotit dopad psoriázy na kvalitu života účastníků.
Skládá se z deseti položek týkajících se symptomů, pocitů, denních aktivit, volnočasových, pracovních či studijních aktivit, osobních vztahů a názorů na dermatologickou léčbu.
Každá položka je hodnocena od 0 (vůbec není ovlivněna) do 3 (velmi ovlivněna).
Skóre DLQI je součtem skóre 10 jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Čím vyšší skóre, tím více je narušena kvalita života.
|
Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
|
|
Změna skóre oproti výchozímu stavu v dotazníku spokojenosti s léčbou (TSQM-9).
Časové okno: V týdnu 28 a 52
|
TSQM-9 je psychometricky robustní a ověřený nástroj pro hodnocení spokojenosti účastníků s léčbou, které se jim dostává.
Jedná se o samostatně vytvořený dotazník, který měří spokojenost účastníků s drogovou terapií s ohledem na poslední dva nebo tři týdny nebo od doby, kdy účastník naposledy užíval léky.
Skládá se z 9 položek rozdělených do 3 domén: efektivita, pohodlí a globální spokojenost, se skóre v každé doméně od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost s léčbou.
|
V týdnu 28 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku sexuální frekvence genitální psoriázy (GenPs-SFQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a 52
|
GenPs-SFQ je účastníkem hlášeným výsledným měřítkem pro hodnocení dopadu symptomů genitální psoriázy na sexuální frekvenci.
Skládá se ze 2 položek, které hodnotí vliv symptomů genitální psoriázy na frekvenci sexuální aktivity.
Respondenti byli požádáni, aby odpověděli na otázky na základě jejich symptomů psoriázy v oblasti genitálií. 2 Položky hodnotí, jak často symptomy genitální psoriázy omezovaly frekvenci sexuální aktivity s následujícími možnostmi odpovědi: 0 = nikdy, 1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy.
|
Výchozí stav, týden 28 a 52
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Physician's Global Assessment (PGA).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
|
PGA je nástroj používaný v klinických studiích k hodnocení závažnosti psoriázy.
Jedná se o 5bodovou stupnici měření v rozsahu od 0 do 4, kde 0- jasné, 1- téměř jasné, 2- mírné, 3- střední a 4- těžké; na základě stupně ztluštění plaku, šupinatění a erytému.
|
Výchozí stav, týden 4, 16, 28 a 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve Světové zdravotnické organizaci – 5 skóre indexu blahobytu (WHO-5).
Časové okno: Výchozí stav, týden 28 a 52
|
WHO-5 se skládá z 5 položek, které měří aktuální duševní pohodu.
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (v žádném okamžiku) do 5 (vždy).
Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu.
|
Výchozí stav, týden 28 a 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZATCH-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .