Um estudo de tildrakizumabe no tratamento da psoríase genital (CZATCH-Genital-PsO)
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Almirall, S.A.
Eficácia e segurança do tildrakizumabe no tratamento da psoríase genital na Áustria, Suíça e República Tcheca
O principal objetivo deste estudo é verificar a segurança e eficácia do tildrakizumabe em relação ao alívio dos sintomas na área genital após administração de acordo com o resumo das características do produto (RCM) e para acessar a segurança geral do tratamento e a qualidade de vida avaliada em múltiplas escalas .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Senior Director Regional Medical Affairs
- Número de telefone: +43 0 15953960
- E-mail: medicalat@almirall.com
Locais de estudo
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Graz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes adultos do sexo masculino e feminino com psoríase com sintomas genitais serão observados neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de psoríase, com envolvimento significativo das regiões genitais, ou seja, sPGA-G maior ou igual a (>=) 3.
- Necessidade de terapia biológica sistêmica com base nas regulamentações locais específicas do país. O tildraquizumabe, de acordo com o RCM, deve ser a terapia anti-IL23p19 selecionada antes de incluir o paciente no estudo.
- Idade 18 - 99 anos.
- Consentimento informado por escrito, de acordo com os regulamentos aplicáveis do país
- O paciente deve ter psoríase em placas afetando uma área de superfície corporal (BSA) >= 1% em uma área não genital no início do estudo.
- Paciente disposto e capaz de preencher os questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- O paciente parece não querer ou não ser capaz de cumprir os requisitos do estudo ou que, na opinião do investigador, não deveria participar do estudo.
- Paciente exposto a qualquer tratamento experimental nos últimos 3 meses antes da linha de base.
- Qualquer condição que impeça a prescrição de Tildrakizumab de acordo com o RCM, incluindo, mas não se restringindo a, qualquer contra-indicação ou história de hipersensibilidade ou intolerância.
- Paciente dependente do investigador, incluindo, mas não restrito a, funcionários do centro de estudo.
- Tratamento prévio com Tildrakizumab.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tildraquizumabe
Os participantes aos quais foi prescrito tildrakizumabe no tratamento da psoríase em placas com manifestação na área genital de acordo com o RCM em ambientes de prática clínica de rotina serão observados prospectivamente por até 52 semanas.
|
Conforme fornecido na prática clínica do mundo real.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma pontuação de "Limpo" (0) ou "Quase Limpo" (1) na Avaliação Global da Genitália do Médico Estático (sPGA-G)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
O sPGA-G é uma pontuação de 5 pontos que varia de 0 a 4, com uma pontuação maior indicando maior gravidade, com base na avaliação do médico sobre a espessura média, eritema e descamação das lesões genitais psoriásicas.
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Alteração da linha de base na pontuação do índice de gravidade e área de psoríase genital modificada (mGPASI)
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
O mGPASI determina a gravidade da psoríase dos participantes na região genital em um determinado momento, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave.
O índice de pontuação incorpora o grau de eritema (ou vermelhidão), endurecimento (ou espessura) e descamação) das placas genitais, bem como erosão, fissura e/ou úlcera como produto da área genital envolvida.
|
Linha de base até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na pontuação da escala de sintomas de psoríase genital (GPSS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16, 28 e 52
|
O GPSS é uma medida autorrelatada em que os participantes foram solicitados a avaliar cada um dos sintomas da psoríase (coceira, dor, desconforto, ardência, queimação, vermelhidão, descamação e rachaduras) na área genital e selecionar um número em uma escala de 0. -10, onde 0 representa nenhum sintoma e 10 representa o pior imaginável.
Cada avaliação de sintomas foi somada para gerar uma pontuação GPSS total variando de 0 (sem sintomas de psoríase genital) a 80 (piores sintomas de psoríase genital imagináveis).
|
Linha de base, semanas 4, 16, 28 e 52
|
|
Mudança da linha de base na dor, coceira e desconforto nas escalas de avaliação numérica (NRS) para a região genital
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16, 28 e 52
|
A região genital é definida como os grandes lábios (lábio externo), os pequenos lábios (lábio interno) e o períneo (área entre a vagina e o ânus) para as mulheres; pênis, escroto e períneo (área entre o pênis e o ânus) para homens.
NRS é a escala mais simples e comumente usada para indicar o grau de dor, coceira e desconforto.
A escala numérica é mais comumente de 0 a 10, sendo 0 "sem dor ou coceira ou desconforto" e 10 sendo "a pior dor imaginável ou coceira ou desconforto".
|
Linha de base, semanas 4, 16, 28 e 52
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16, 28 e 52
|
DLQI é um questionário que visa avaliar o impacto na qualidade de vida do participante devido à psoríase.
É composto por dez itens relacionados a sintomas, sentimentos, atividades diárias, lazer, atividades de trabalho ou estudo, relações pessoais e opiniões sobre o tratamento dermatológico.
Cada item é pontuado de 0 (nada afetado) a 3 (muito afetado).
A pontuação do DLQI é a soma das pontuações das 10 questões individuais e varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida.
Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida fica prejudicada.
|
Linha de base, semanas 4, 16, 28 e 52
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de satisfação com o tratamento para medicamentos (TSQM-9)
Prazo: Nas semanas 28 e 52
|
O TSQM-9 é um instrumento psicometricamente robusto e validado para avaliar a satisfação dos participantes com o tratamento que estão recebendo.
É um questionário autoaplicável que mede a satisfação dos participantes com a terapia medicamentosa considerando as últimas duas ou três semanas ou desde a última vez que o participante tomou o medicamento.
É composto por 9 itens distribuídos em 3 domínios: eficácia, conveniência e satisfação global, com pontuações em cada domínio variando de 0 a 100. com maior pontuação indicando maior satisfação com o tratamento.
|
Nas semanas 28 e 52
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de frequência sexual da psoríase genital (GenPs-SFQ)
Prazo: Linha de base, semanas 28 e 52
|
O GenPs-SFQ é uma medida de resultado relatada pelos participantes para avaliar o impacto dos sintomas da psoríase genital na frequência sexual.
É composto por 2 itens que avaliam o impacto dos sintomas da psoríase genital na frequência da atividade sexual.
Os entrevistados foram convidados a responder às perguntas com base nos sintomas de psoríase na área genital. 2 itens avaliam a frequência com que os sintomas da psoríase genital limitaram a frequência da atividade sexual com as seguintes opções de resposta: 0 = nunca, 1 = raramente, 2 = às vezes, 3 = frequentemente, 4 = sempre.
|
Linha de base, semanas 28 e 52
|
|
Mudança da linha de base na pontuação da avaliação global do médico (PGA)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 16, 28 e 52
|
O PGA é um instrumento utilizado em ensaios clínicos para avaliar a gravidade da psoríase.
É uma escala de medida de 5 pontos que varia de 0 a 4, onde 0- claro, 1- quase claro, 2- leve, 3- moderado e 4- grave; com base no grau de espessamento da placa, descamação e eritema.
|
Linha de base, semanas 4, 16, 28 e 52
|
|
Mudança da linha de base na Organização Mundial da Saúde - Pontuação do Índice de Bem-Estar 5 (OMS-5)
Prazo: Linha de base, semanas 28 e 52
|
O WHO-5 consiste em 5 itens que medem o bem-estar mental atual.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (em nenhum momento) a 5 (sempre).
A pontuação total bruta, variando de 0 a 25, é multiplicada por 4 para dar a pontuação final, com 0 representando o pior bem-estar imaginável e 100 representando o melhor bem-estar imaginável
|
Linha de base, semanas 28 e 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZATCH-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .