Un estudio de tildrakizumab en el tratamiento de la psoriasis genital (CZATCH-Genital-PsO)
28 de enero de 2025 actualizado por: Almirall, S.A.
Efectividad y seguridad de tildrakizumab en el tratamiento de la psoriasis genital en Austria, Suiza y la República Checa
El objetivo principal de este estudio es comprobar la seguridad y eficacia de tildrakizumab con respecto al alivio de los síntomas en el área genital después de la administración según el resumen de las características del producto (SmPC) y acceder a la seguridad general del tratamiento y la calidad de vida evaluadas en múltiples escalas. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Senior Director Regional Medical Affairs
- Número de teléfono: +43 0 15953960
- Correo electrónico: medicalat@almirall.com
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8020
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Graz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio se observarán participantes adultos masculinos y femeninos con psoriasis con síntomas genitales.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de psoriasis, con afectación significativa de regiones genitales, es decir, sPGA-G mayor o igual a (>=) 3.
- Necesidad de terapia biológica sistémica basada en las regulaciones locales específicas del país. Tildrakizumab, de acuerdo con la ficha técnica, debe ser la terapia anti-IL23p19 seleccionada antes de incluir al paciente en el estudio.
- Edad 18 - 99 años.
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con la normativa aplicable del país.
- El paciente debe tener psoriasis en placas que afecte un área de superficie corporal (BSA)> = 1% en un área no genital al inicio del estudio.
- Paciente dispuesto y capaz de completar los cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente parece no querer o no poder cumplir con los requisitos del estudio o que, en opinión del investigador, no debería participar en el estudio.
- Paciente expuesto a cualquier tratamiento experimental en los últimos 3 meses antes del inicio.
- Cualquier condición que impida la prescripción de Tildrakizumab de acuerdo con el RCP, incluidas, entre otras, cualquier contraindicación o antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia.
- Paciente dependiente del investigador, incluidos, entre otros, empleados del sitio del estudio.
- Tratamiento previo con tildrakizumab.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tildrakizumab
Los participantes a los que se les haya recetado tildrakizumab en el tratamiento de la psoriasis en placas con una manifestación en el área genital según el SmPC en entornos de práctica clínica habitual serán observados de forma prospectiva durante un máximo de 52 semanas.
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Según lo previsto en la práctica clínica del mundo real.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de "claro" (0) o "casi claro" (1) en la evaluación global de genitales realizada por un médico estático (sPGA-G)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La sPGA-G es una puntuación de 5 puntos que va de 0 a 4, donde una puntuación mayor indica mayor gravedad, según la evaluación del médico del grosor, eritema y descamación promedio de las lesiones genitales psoriásicas.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis genital modificada (mGPASI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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mGPASI determina la gravedad de la psoriasis de los participantes en la región genital en un momento dado, lo que arroja una puntuación general de 0 para la ausencia de psoriasis y 72 para la enfermedad más grave.
El índice de puntuación incorpora el grado de eritema (o enrojecimiento), induración (o espesor) y descamación) de las placas genitales, así como la erosión, fisura y/o úlcera como producto del área genital involucrada.
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Línea de base hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la escala de síntomas de psoriasis genital (GPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 16, 28 y 52
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El GPSS es una medida autoinformada en la que se pidió a los participantes que evaluaran cada uno de sus síntomas de psoriasis (picazón, dolor, malestar, escozor, ardor, enrojecimiento, descamación y grietas) en el área genital y seleccionaran un número en una escala de 0. -10, donde 0 representa ningún síntoma y 10 representa lo peor imaginable.
Cada evaluación de síntomas se sumó para generar una puntuación GPSS total que oscila entre 0 (sin síntomas de psoriasis genital) y 80 (los peores síntomas imaginables de psoriasis genital).
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Línea de base, Semana 4, 16, 28 y 52
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Cambio desde el inicio en el dolor, la picazón y el malestar en las escalas de calificación numérica (NRS) para la región genital
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 16, 28 y 52
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La región genital se define como los labios mayores (labio exterior), los labios menores (labio interior) y el perineo (área entre la vagina y el ano) en las mujeres; pene, escroto y perineo (área entre el pene y el ano) en los hombres.
NRS es la escala más simple y más utilizada para indicar el grado de dolor, picazón y malestar.
La escala numérica suele ser de 0 a 10, donde 0 significa "sin dolor, picazón o malestar" y 10 es "el peor dolor, picazón o malestar imaginables".
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Línea de base, Semana 4, 16, 28 y 52
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 16, 28 y 52
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DLQI es un cuestionario que evalúa el impacto en la calidad de vida del participante debido a la psoriasis.
Está compuesto por diez ítems relacionados con síntomas, sentimientos, actividades diarias, actividades de ocio, trabajo o estudio, relaciones personales y opiniones sobre el tratamiento dermatológico.
Cada ítem se puntúa de 0 (nada afectado) a 3 (muy afectado).
La puntuación DLQI es la suma de las puntuaciones de 10 preguntas individuales y varía de 0 a 30, donde las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
Cuanto mayor sea la puntuación, más se deteriora la calidad de vida.
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Línea de base, Semana 4, 16, 28 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento con medicación (TSQM-9)
Periodo de tiempo: En las semanas 28 y 52
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El TSQM-9 es un instrumento psicométricamente robusto y validado para evaluar la satisfacción de los participantes con el tratamiento que reciben.
Es un cuestionario autoadministrado que mide la satisfacción de los participantes con la terapia farmacológica considerando las últimas dos o tres semanas o desde la última vez que el participante tomó el medicamento.
Consta de 9 ítems distribuidos en 3 dominios: eficacia, conveniencia y satisfacción global, con puntuaciones en cada dominio que van de 0 a 100. Una puntuación más alta indica una mayor satisfacción con el tratamiento.
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En las semanas 28 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del Cuestionario de frecuencia sexual de psoriasis genital (GenPs-SFQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y 52
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El GenPs-SFQ es una medida de resultado informada por los participantes para evaluar el impacto de los síntomas de la psoriasis genital en la frecuencia sexual.
Consta de 2 ítems que evalúan el impacto de los síntomas de la psoriasis genital en la frecuencia de la actividad sexual.
Se pidió a los encuestados que respondieran las preguntas según sus síntomas de psoriasis en el área genital. 2 ítems evalúan con qué frecuencia los síntomas de la psoriasis genital limitaron la frecuencia de la actividad sexual con las siguientes opciones de respuesta: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = siempre.
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Línea de base, Semana 28 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la Evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, 16, 28 y 52
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El PGA es un instrumento utilizado en ensayos clínicos para calificar la gravedad de la psoriasis.
Es una escala de medición de 5 puntos que va del 0 al 4, donde 0- claro, 1- casi claro, 2- leve, 3- moderado y 4- severo; según el grado de engrosamiento, descamación y eritema de la placa.
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Línea de base, Semana 4, 16, 28 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la Organización Mundial de la Salud: puntuación del índice de bienestar 5 (OMS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 28 y 52
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El WHO-5 consta de cinco ítems que miden el bienestar mental actual.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 6 puntos, que van desde 0 (en ningún momento) hasta 5 (todo el tiempo).
La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para obtener la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
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Línea de base, Semana 28 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZATCH-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .