Een onderzoek naar tildrakizumab bij de behandeling van genitale psoriasis (CZATCH-Genital-PsO)
28 januari 2025 bijgewerkt door: Almirall, S.A.
Effectiviteit en veiligheid van Tildrakizumab bij de behandeling van genitale psoriasis in Oostenrijk, Zwitserland en Tsjechië
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het controleren van de veiligheid en effectiviteit van tildrakizumab met betrekking tot de verlichting van symptomen in het genitale gebied na toediening volgens de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en het verkrijgen van toegang tot de algehele veiligheid van de behandeling en de kwaliteit van leven, beoordeeld op meerdere schalen. .
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Senior Director Regional Medical Affairs
- Telefoonnummer: +43 0 15953960
- E-mail: medicalat@almirall.com
Studie Locaties
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Oostenrijk, 8020
- Werving
- Medizinische Universität Graz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In dit onderzoek zullen volwassen mannelijke en vrouwelijke psoriasisdeelnemers met genitale symptomen worden geobserveerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van psoriasis, met significante betrokkenheid van genitale gebieden, d.w.z. sPGA-G groter dan of gelijk aan (>=) 3.
- Behoefte aan systemische biologische therapie op basis van de lokale landspecifieke regelgeving. Tildrakizumab moet, in overeenstemming met de SPC, de anti-IL23p19 geselecteerde therapie zijn voordat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen.
- Leeftijd 18 - 99 jaar.
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming in overeenstemming met de toepasselijke landelijke regelgeving
- De patiënt moet bij baseline plaque psoriasis hebben die een lichaamsoppervlak (BSA) >= 1% aantast in een niet-genitaal gebied.
- Patiënt is bereid en in staat onderzoeksvragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt blijkt niet te willen of kunnen voldoen aan de eisen van het onderzoek of die naar het oordeel van de onderzoeker niet aan het onderzoek mag deelnemen.
- Patiënt blootgesteld aan een experimentele behandeling in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de baseline.
- Elke aandoening die het voorschrijven van Tildrakizumab volgens de SmPC verhindert, inclusief maar niet beperkt tot enige contra-indicatie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie.
- Patiënt afhankelijk van de onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot medewerkers van de onderzoekslocatie.
- Eerdere behandeling met Tildrakizumab.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tildrakizumab
Deelnemers aan wie tildrakizumab is voorgeschreven bij de behandeling van plaque psoriasis met een manifestatie in het genitale gebied volgens de SmPC in routinematige klinische praktijkomgevingen, zullen prospectief gedurende maximaal 52 weken worden geobserveerd.
|
Zoals voorzien in de klinische praktijk in de echte wereld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Global Assessment of Genitalia (sPGA-G)-score van een statische arts behaalt: 'Clear' (0) of 'Almost Clear' (1)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De sPGA-G is een score van 5 punten, variërend van 0 tot 4, waarbij een hogere score een grotere ernst aangeeft, gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van psoriatische genitale laesies.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van het gemodificeerde genitale psoriasisgebied en de ernstindex (mGPASI).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
mGPASI bepaalt de ernst van de psoriasis bij de deelnemers in de genitale regio op een bepaald tijdstip, wat een totaalscore oplevert van 0 voor geen psoriasis tot 72 voor de ernstigste ziekte.
De score-index omvat de mate van erytheem (of roodheid), verharding (of dikte) en schilfering) van de genitale plaques, evenals erosie, fissuren en/of zweren als een product van het betrokken genitale gebied.
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score op de genitale psoriasissymptomenschaal (GPSS).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16, 28 en 52
|
De GPSS is een zelfgerapporteerde maatstaf waarbij deelnemers werd gevraagd om elk van hun psoriasissymptomen (jeuk, pijn, ongemak, stekend, branderig gevoel, roodheid, schilfering en barsten) in het genitale gebied te beoordelen en een getal op een schaal van 0 te selecteren. -10, waarbij 0 staat voor geen symptomen en 10 voor het slechtst denkbare.
Elke symptoombeoordeling werd opgeteld om een totale GPSS-score te genereren, variërend van 0 (geen symptomen van genitale psoriasis) tot 80 (slechtst denkbare symptomen van genitale psoriasis).
|
Basislijn, week 4, 16, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in pijn, jeuk en ongemak op numerieke beoordelingsschalen (NRS) voor het genitale gebied
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16, 28 en 52
|
Het genitale gebied wordt gedefinieerd als de grote schaamlippen (buitenlip), kleine schaamlippen (binnenlip) en perineum (gebied tussen vagina en anus) voor vrouwen; penis, scrotum en perineum (gebied tussen de penis en de anus) voor mannen.
NRS is de eenvoudigste en meest gebruikte schaal om de mate van pijn, jeuk en ongemak aan te geven.
De numerieke schaal is meestal 0 tot 10, waarbij 0 "geen pijn of jeuk of ongemak" is en 10 "de ergst denkbare pijn of jeuk of ongemak".
|
Basislijn, week 4, 16, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de dermatologische levenskwaliteitsindex (DLQI).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16, 28 en 52
|
DLQI is een vragenlijst die de impact van psoriasis op de levenskwaliteit van de deelnemer evalueert.
Het is samengesteld uit tien items die verband houden met symptomen, gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk- of studieactiviteiten, persoonlijke relaties en meningen over dermatologische behandelingen.
Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet beïnvloed) tot 3 (zeer veel beïnvloed).
De DLQI-score is de som van de 10 individuele vraagscores en varieert van 0 tot 30, waarbij lagere scores een betere levenskwaliteit aangeven.
Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast.
|
Basislijn, week 4, 16, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9).
Tijdsspanne: In week 28 en 52
|
De TSQM-9 is een psychometrisch robuust en gevalideerd instrument om de tevredenheid van deelnemers over de behandeling die zij ontvangen te beoordelen.
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die de tevredenheid van deelnemers over de medicatietherapie meet, rekening houdend met de afgelopen twee of drie weken of sinds de laatste keer dat de deelnemer de medicatie heeft ingenomen.
Het bestaat uit 9 items verdeeld over 3 domeinen: effectiviteit, gemak en globale tevredenheid, waarbij de scores op elk domein variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid over de behandeling.
|
In week 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de genitale psoriasis-vragenlijst voor seksuele frequentie (GenPs-SFQ).
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en 52
|
De GenPs-SFQ is een door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaat om de impact van genitale psoriasissymptomen op de seksuele frequentie te evalueren.
Het bestaat uit twee items die de impact van genitale psoriasissymptomen op de frequentie van seksuele activiteit beoordelen.
Respondenten werd gevraagd de vragen te beantwoorden op basis van hun psoriasissymptomen in het genitale gebied. 2 Items beoordelen hoe vaak symptomen van genitale psoriasis de frequentie van seksuele activiteit beperkten, met de volgende antwoordopties: 0 = nooit, 1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak, 4 = altijd.
|
Basislijn, week 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physician's Global Assessment (PGA)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 16, 28 en 52
|
De PGA is een instrument dat in klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst van psoriasis te beoordelen.
Het is een 5-puntsschaalmeting variërend van 0 tot 4, waarbij 0-helder, 1-bijna helder, 2-mild, 3-matig en 4-ernstig; gebaseerd op de mate van plaqueverdikking, schilfering en erytheem.
|
Basislijn, week 4, 16, 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de Wereldgezondheidsorganisatie - 5 Welzijnsindex (WHO-5) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en 52
|
De WHO-5 bestaat uit 5 items die het huidige mentale welzijn meten.
Elk item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 5 (altijd).
De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te geven, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
|
Basislijn, week 28 en 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZATCH-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .