Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania tyldrakizumabu w leczeniu łuszczycy narządów płciowych (CZATCH-Genital-PsO)

29 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo tildrakizumabu w leczeniu łuszczycy narządów płciowych w Austrii, Szwajcarii i Czechach

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tildrakizumabu w zakresie łagodzenia objawów w obrębie narządów płciowych po podaniu zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL) oraz uzyskanie dostępu do ogólnego bezpieczeństwa leczenia i jakości życia ocenianej w wielu skalach .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Senior Director Regional Medical Affairs
  • Numer telefonu: +43 0 15953960
  • E-mail: medicalat@almirall.com

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8020
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu tym będą obserwowani dorośli mężczyźni i kobiety cierpiący na łuszczycę z objawami narządów płciowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie łuszczycy ze znacznym zajęciem okolic narządów płciowych, tj. sPGA-G większe lub równe (>=) 3.
  • Konieczność ogólnoustrojowej terapii biologicznej w oparciu o lokalne przepisy obowiązujące w danym kraju. Tildrakizumab, zgodnie z ChPL, musi być wybraną terapią anty-IL23p19 przed włączeniem pacjenta do badania.
  • Wiek 18 – 99 lat.
  • Świadoma zgoda na piśmie, zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi
  • U pacjenta na początku badania musi występować łuszczyca plackowata zajmująca powierzchnię ciała (BSA) >= 1% w obszarze innym niż narządy płciowe.
  • Pacjent chętny i zdolny do wypełniania kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wydaje się nie chcieć lub nie być w stanie spełnić wymagań badania lub który w opinii badacza nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Pacjent poddany jakiemukolwiek eksperymentalnemu leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wartością wyjściową.
  • Każdy stan uniemożliwiający przepisanie tyldrakizumabu zgodnie z ChPL, w tym między innymi przeciwwskazania lub nadwrażliwość lub nietolerancja w wywiadzie.
  • Pacjent zależny od badacza, w tym między innymi pracowników ośrodka badawczego.
  • Poprzednie leczenie tildrakizumabem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tildrakizumab
Uczestnicy, którym przepisano tyldrakizumab w leczeniu łuszczycy plackowatej z objawami w okolicy narządów płciowych zgodnie z ChPL, w rutynowej praktyce klinicznej, będą obserwowani prospektywnie przez okres do 52 tygodni.
Lek: Tildrakizumab
Zgodnie z rzeczywistą praktyką kliniczną.
Inne nazwy:
  • Ilumetri®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy w globalnej ocenie narządów płciowych przeprowadzonej przez lekarza statyka (sPGA-G) uzyskali wynik „bezpieczny” (0) lub „prawie czysty” (1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
SPGA-G to 5-punktowy wynik w zakresie od 0 do 4, przy czym większy wynik wskazuje na większe nasilenie, na podstawie oceny lekarza dotyczącej średniej grubości, rumienia i łuszczenia się zmian łuszczycowych narządów płciowych.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy narządów płciowych (mGPASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
mGPASI określa u uczestników stopień nasilenia łuszczycy w okolicy narządów płciowych w danym punkcie czasowym, uzyskując ogólny wynik od 0 w przypadku braku łuszczycy do 72 w przypadku najcięższej choroby. Wskaźnik punktacji uwzględnia stopień rumienia (lub zaczerwienienia), stwardnienia (lub grubości) i łuszczenia się) płytek narządów płciowych, a także erozję, szczelinę i/lub owrzodzenie jako produkt zajętego obszaru narządów płciowych.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali objawów łuszczycy narządów płciowych (GPSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16, 28 i 52
GPSS to narzędzie samodzielnie zgłaszane, w ramach którego uczestnicy zostali poproszeni o ocenę każdego z objawów łuszczycy (swędzenie, ból, dyskomfort, kłucie, pieczenie, zaczerwienienie, łuszczenie się i pękanie) w okolicy narządów płciowych i wybranie liczby w skali od 0 -10, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 10 oznacza najgorszy możliwy stan. Każdą ocenę objawów zsumowano, aby wygenerować całkowity wynik GPSS w zakresie od 0 (brak objawów łuszczycy narządów płciowych) do 80 (najgorsze wyobrażalne objawy łuszczycy narządów płciowych).
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16, 28 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu, swędzenia i dyskomfortu w numerycznych skalach oceny (NRS) dla okolicy narządów płciowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16, 28 i 52
Region narządów płciowych definiuje się jako wargi sromowe większe (warga zewnętrzna), wargi sromowe mniejsze (warga wewnętrzna) i krocze (obszar między pochwą a odbytem) u kobiet; penisa, moszny i krocza (obszar między penisem a odbytem) u mężczyzn. NRS to najprostsza i najczęściej stosowana skala określająca stopień bólu, swędzenia i dyskomfortu. Skala liczbowa wynosi najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu, swędzenia lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najgorszy wyobrażalny ból, swędzenie lub dyskomfort”.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16, 28 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16, 28 i 52
DLQI jest kwestionariuszem mającym na celu ocenę wpływu choroby łuszczycowej na jakość życia uczestników. Składa się z dziesięciu pozycji związanych z objawami, uczuciami, codziennymi czynnościami, czasem wolnym, pracą lub nauką, relacjami osobistymi oraz opiniami na temat leczenia dermatologicznego. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (w ogóle nie dotyczy) do 3 (bardzo duży wpływ). Wynik DLQI jest sumą wyników z 10 poszczególnych pytań i mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Im wyższy wynik, tym bardziej obniżona jest jakość życia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16, 28 i 52
Zmiana wyniku w kwestionariuszu zadowolenia z leczenia w stosunku do wartości wyjściowych (TSQM-9).
Ramy czasowe: W 28. i 52. tygodniu
TSQM-9 jest solidnym i zatwierdzonym narzędziem psychometrycznym służącym do oceny zadowolenia uczestników z leczenia, któremu podlegają. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy satysfakcję uczestników z terapii lekowej, biorąc pod uwagę ostatnie dwa lub trzy tygodnie lub od chwili, gdy uczestnik zażywał lek po raz ostatni. Składa się z 9 pozycji podzielonych na 3 domeny: skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja, z wynikami w każdej dziedzinie od 0 do 100. wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję z leczenia.
W 28. i 52. tygodniu
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wynik w kwestionariuszu częstości kontaktów seksualnych w zakresie łuszczycy narządów płciowych (GenPs-SFQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52
GenPs-SFQ to miara wyników zgłaszana przez uczestników, służąca do oceny wpływu objawów łuszczycy narządów płciowych na częstotliwość stosunków seksualnych. Składa się z 2 pozycji oceniających wpływ objawów łuszczycy narządów płciowych na częstotliwość aktywności seksualnej. Respondenci zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na pytania w oparciu o objawy łuszczycy w okolicy narządów płciowych. 2 Pozycje oceniają, jak często objawy łuszczycy narządów płciowych ograniczają częstotliwość aktywności seksualnej, z następującymi opcjami odpowiedzi: 0 = nigdy, 1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często, 4 = zawsze.
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku globalnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16, 28 i 52
PGA jest narzędziem stosowanym w badaniach klinicznych do oceny ciężkości łuszczycy. Jest to pomiar w 5-punktowej skali, mieszczącej się w przedziale od 0 do 4, gdzie 0 – wyraźny, 1 – prawie czysty, 2 – łagodny, 3 – umiarkowany i 4 – silny; na podstawie stopnia pogrubienia płytki nazębnej, łuszczenia się i rumienia.
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 16, 28 i 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Światowej Organizacji Zdrowia – wskaźnik dobrostanu 5 (WHO-5).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52
WHO-5 składa się z 5 pozycji mierzących aktualny dobrostan psychiczny. Każda pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta, od 0 (w ogóle) do 5 (cały czas). Całkowity surowy wynik w zakresie od 0 do 25 mnoży się przez 4, aby uzyskać wynik końcowy, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe do wyobrażenia dobrostan, a 100 oznacza najlepsze możliwe do wyobrażenia dobrostan
Wartość wyjściowa, tydzień 28 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZATCH-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tildrakizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj