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再発または転移性上咽頭がんの初期治療後の通常の免疫療法へのBMS-986016（Relatlimab）の追加の試験

2026年9月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

エプスタイン・バーウイルス関連再発/転移性上咽頭癌患者に対するプラチナゲムシタビン・ニボルマブによる一次治療後の維持療法としてのニボルマブとニボルマブおよびBMS-986016（Relatlimab）のランダム化第II相試験（REMAIN）

この第 II 相試験では、一定期間の改善を経て再発した上咽頭がん、または最初の部位 (原発部位) から転移した上咽頭がんに対する初回治療後の通常の免疫療法に BMS-986016 (レラトリマブ) を追加するかどうかをテストします。体の他の場所（転移性）。 Relatlimab は、腫瘍細胞の増殖および拡散能力を妨げる可能性があるモノクローナル抗体です。 通常の治療アプローチは、シスプラチン（またはカルボプラチン）とゲムシタビンの併用などの化学療法と、ニボルマブなどの免疫療法による初期治療です。 最初の治療が終了した後、患者は追加の免疫療法を受け続けることができます。 カルボプラチンは、プラチナ含有化合物として知られる医薬品の一種です。 抗がん剤シスプラチンと同様の作用をしますが、シスプラチンよりも忍容性が高い可能性があります。 カルボプラチンは、腫瘍細胞を死滅させ、停止させ、または増殖を遅らせることによって作用します。 ニボルマブなどのモノクローナル抗体を用いた免疫療法は、体の免疫系ががんを攻撃するのを助け、腫瘍細胞の増殖と拡散の能力を妨げる可能性があります。 ゲムシタビンは、細胞によるデオキシリボ核酸 (DNA) の生成を阻害し、がん細胞を死滅させる可能性がある化学療法薬です。 再発または転移性上咽頭がん患者において、初回治療後に通常の免疫療法に加えてBMS-986016を投与すると、腫瘍細胞が増殖または拡散しない期間が通常のアプローチよりも延長される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. ニボルマブ維持療法に BMS-986016 (レラトリマブ) を追加すると、反応評価による無増悪生存期間 (PFS) の改善のシグナルが示されるかどうかを判断する。 再発および/または転移性上咽頭癌（R/M NPC）の第一選択治療におけるプラチナ-ゲムシタビン-ニボルマブ併用療法後に進行がみられない患者における固形腫瘍の基準（RECIST）1.1。

第二の目的:

I. ニボルマブ維持療法にBMS-986016 (relatlimab) を追加すると、ニボルマブ単独維持療法と比較して全生存期間 (OS) が改善するかどうかを確認する。

II. 治療群間の失敗パターン（局所再発および遠隔転移）を比較するため。

Ⅲ． ニボルマブの維持療法に BMS-986016 (レラトリマブ) を追加すると、ニボルマブの維持療法単独と比較して、客観的な反応、反応期間、疾患制御率が改善するかどうかを確認する。

IV. ニボルマブ-BMS-986016 (relatlimab) 維持の忍容性を評価し、有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE v5.0) 基準に基づいてアーム間の毒性を評価および比較する。

V. ベースライン血漿エプスタイン・バーウイルス (EBV) DNA (< 2000 コピー/mL 対 >= 2000 コピー/mL) を予後バイオマーカーとして評価する。

VI. 予後バイオマーカーとして、誘導後の血漿 EBV DNA (検出可能 [>= 1 コピー/mL] vs 検出不可能 [0 コピー/mL]) を検証する。

探索的な目的:

I. 将来のトランスレーショナルサイエンス研究のために血液および組織標本を収集する。

II. 予測バイオマーカーとして誘導後の血漿 EBV DNA (検出可能 [>= 1 コピー/mL] 対検出不能 [0 コピー/mL]) を評価する。

概要：

導入療法：患者は、各サイクルの1日目に30分間かけてニボルマブを静脈内（IV）投与され、各サイクルの1日目に60分間かけてシスプラチンIVまたはカルボプラチンIVを受け、各サイクルの1日目と8日目に30分間かけてゲムシタビンIVを受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 28 日ごとに最大 6 サイクル繰り返されます。 患者はスクリーニング中および研究中にコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）を受け、血液サンプルの採取を受けます。

維持療法: 放射線学的に進行がみられない患者は、2 群のうち 1 群に無作為に割り当てられます。

ARM I: 患者は 30 分間にわたってニボルマブ IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに最長 2 年間繰り返されます。 患者は研究中にCTまたはMRIを受けます。 患者は臨床的に必要とされる陽電子放出断層撮影法 (PET)/CT または骨スキャンも受けます。

ARM II: 患者はニボルマブ IV を 30 分間かけて投与され、レラトリマブ IV を 30 ～ 90 分間かけて投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに最長 2 年間繰り返されます。 患者は研究中にCTまたはMRIを受けます。 患者は臨床上の必要に応じて PET/CT または骨スキャンも受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は4か月ごと、5年間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • 募集
        • Kaiser Permanente Dublin
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • 募集
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：833-574-2273
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
        • 主任研究者：
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles、California、アメリカ、90020
        • 募集
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：213-388-0908
        • 主任研究者：
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Los Angeles General Medical Center
        • 主任研究者：
          • Jacob S. Thomas
        • コンタクト：
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Modesto、California、アメリカ、95356
        • 募集
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • 募集
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：323-865-0451
        • 主任研究者：
          • Jacob S. Thomas
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • 主任研究者：
          • Alexander D. Colevas
        • コンタクト：
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：916-734-3089
        • 主任研究者：
          • Siao-Yi Wang
      • Sacramento、California、アメリカ、95814
        • 募集
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Sacramento、California、アメリカ、95823
        • 募集
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 募集
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • 募集
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • 募集
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • 募集
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • South San Francisco、California、アメリカ、94080
        • 募集
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • 募集
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：877-642-4691
          • メール：Kpoct@kp.org
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 募集
        • Emory University Hospital Midtown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：888-946-7447
        • 主任研究者：
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • 募集
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jed A. Katzel
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell、Idaho、アメリカ、83605
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls、Idaho、アメリカ、83854
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Sandpoint、Idaho、アメリカ、83864
        • 募集
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
        • 主任研究者：
          • Ameen Salahudeen
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • 募集
        • Carle at The Riverfront
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • DeKalb、Illinois、アメリカ、60115
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • 募集
        • Carle Physician Group-Effingham
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • 募集
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-695-1102
      • Lake Forest、Illinois、アメリカ、60045
        • 募集
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • 募集
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • 募集
        • Carle Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Prem Sobti
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 募集
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jochen H. Lorch
    • Iowa
      • Ankeny、Iowa、アメリカ、50023
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll、Iowa、アメリカ、51401
        • 募集
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 一時停止
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 募集
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • 主任研究者：
          • Yungpo B. Su
        • コンタクト：
      • Council Bluffs、Iowa、アメリカ、51503
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
        • 主任研究者：
          • Yungpo B. Su
        • コンタクト：
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Broadlawns Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-282-2200
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Richard L. Deming
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • Iowa Methodist Medical Center
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-6727
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge、Iowa、アメリカ、50501
        • 募集
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
        • コンタクト：
      • Waukee、Iowa、アメリカ、50263
        • 募集
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：515-241-3305
        • 主任研究者：
          • Seema Harichand-Herdt
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • 募集
        • Mercy Hospital South
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • 主任研究者：
          • Jay W. Carlson
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda、Montana、アメリカ、59711
        • 募集
        • Community Hospital of Anaconda
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • 募集
        • Billings Clinic Cancer Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Bozeman、Montana、アメリカ、59715
        • 募集
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • 募集
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • 募集
        • Logan Health Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
      • Missoula、Montana、アメリカ、59804
        • 募集
        • Community Medical Center
        • 主任研究者：
          • John M. Schallenkamp
        • コンタクト：
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 募集
        • Nebraska Methodist Hospital
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：402-354-5144
        • 主任研究者：
          • Yungpo B. Su
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 一時停止
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • 一時停止
        • Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 積極的、募集していない
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 積極的、募集していない
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • 募集
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Minh Phan
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • 一時停止
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario、Oregon、アメリカ、97914
        • 一時停止
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 募集
        • Providence Portland Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • 募集
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John M. Kaczmar
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • 募集
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • 主任研究者：
          • Dan S. Zuckerman
        • コンタクト：
    • Wisconsin
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 募集
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 募集
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7878
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：262-928-7632
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 募集
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • 主任研究者：
          • Timothy R. Wassenaar
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：61 3 9656 1521
        • 主任研究者：
          • Danny Rischin
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Enrique Sanz Garcia
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital Singapore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Boon C. Goh
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre Singapore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wan Teck D. Lim
  • 香港
      • Shatin、香港
        • 募集
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brigette B. Ma

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステップ 1 登録の前に:

  • 局所領域に再発した、および/または遠隔部位に存在する上咽頭癌 (NPC) の病理学的 (組織学的または細胞学的) 証明された診断。 診断時に転移性疾患（新規）を示した患者も対象となります。 局所領域再発の場合、治癒の可能性がある手術や再照射が可能な疾患であってはなりません。 適格な患者は次の特性を備えている必要があります。

    • (組織学的/細胞学的) エプスタイン・バーコード化リボ核酸 (EBER) 陽性を示す腫瘍 (例: In situ ハイブリダイゼーション、免疫組織化学)、または
    • NPC の最初の診断以降の任意の時点における、検出可能な血漿 EBV DNA の既知の病歴 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] ベースのアッセイによる)。

  • RECIST 1.1 基準で定義された測定可能な疾患。 以前に放射線照射を受けた病変は、以前の放射線療法後の放射線学的進行が証明されている限り、測定可能としてカウントできます。

    • 胸部の造影CTスキャン。 全身 PET-CT の造影 CT コンポーネントも受け入れられます。 PET-CT の単純 (非造影) CT コンポーネントは受け入れられません。
    • 臨床的に必要な場合は、腹部と骨盤の CT 検査を行います（禁忌でない限り、造影剤による診断の質）。
    • 局所領域疾患が既知である患者は、この疾患部位が標的病変として評価される可能性があるため、鼻咽頭および頸部の造影MRIまたはCTを受けなければなりません。 既知の局所領域疾患のない患者の場合、鼻咽頭および頸部の画像検査は任意です。
    • CTおよび/またはMRI画像で症候性かつ活動性の脳転移および/または軟髄膜転移がある：脳転移および軟髄膜転移または脊髄/尾圧迫の治療歴があり、登録前2か月以上臨床的に安定しており、全身性ステロイドを中止している患者登録の 4 週間以上前の治療 (> 10 mg/日のプレドニゾンまたは同等のもの) が対象となります。
    • NPCによる頭蓋底部に病変がある患者は、その疾患が脳実質に直接浸潤しており、臨床症状および/または放射線画像上の重大な血管原性浮腫を伴う場合を除き、許可されます。
  • 年齢 >= 18 歳。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
  • 登録前14日以内に尿または血清の妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある人の場合）。 妊娠の可能性は、初潮を経験し、避妊手術（子宮摘出術または両側卵巣摘出術）を受けていない人、または閉経後ではない人として定義されます。
  • 絶対好中球数 (ANC) >= 1500 細胞/mm^3
  • 血小板 >= 100,000 細胞/mm^3。
  • ヘモグロビン (Hgb) >= 8.0 g/dL (輸血は受け入れられます。 エリスロポエチン依存症は認められません。)。
  • 総ビリルビン =<1.5 × 施設の正常上限値 (ULN)、または総ビリルビン レベル > 1.5 × ULN の患者の直接ビリルビン =< ULN。 血清ビリルビンレベルが 3 × ULN 未満である既知のギルバート病患者を登録することができます。
  • アラニン トランスアミナーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 × ULN (肝転移のある患者の場合 =< 5 × ULN)。
  • 血清クレアチニンまたはコッククロフト・ゴート式に基づいて計算されたクレアチニン クリアランス (CrCl) =< 1.5× ULN、または血清クレアチニン レベルが 1.5 × ULN を超える患者の場合は > 30 mL/分。 シスプラチンまたはカルボプラチンは研究者の裁量で使用できますが、CrCl が 30 ～ 50 mL/min の患者は除き、シスプラチンの代わりにカルボプラチンを使用する必要があります。 シスプラチンを使用するには、CrCl が 50 mL/分を超える必要があります。
  • 補正されたカルシウム方程式に基づいてアルブミンで調整されたカルシウムレベル =< 1.5× ULN (患者は治療を開始する前に高カルシウム血症の治療を受けることが許可されています)。
  • 再発/転移性（R/M）NPCに対する細胞傷害性化学療法を含む全身治療は受けていない。 非再発性および非転移性の NPC に対する事前の治療は許可されます。
  • PD-1阻害剤（NPCに対するアジュバントまたはネオアジュバント療法として投与された場合を除く）、PD-L1阻害剤、抗PD-L2阻害剤、LAG-3阻害剤、CTLA-4阻害剤（アジュバントまたはネオアジュバント療法として投与された場合を除く）による事前治療がないこと。非再発および非転移性 NPC に対するネオアジュバント療法）、または T 細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬剤。
  • 非再発・非転移性NPCに対する根治的放射線療法（RT）および/または導入化学療法、同時化学療法、補助化学療法を含む治癒目的の治療の最終投与と再発との間隔は、～6か月でなければなりません。
  • 以前の全身療法または放射線療法による臨床的に重大な毒性は、脱毛症、口渇、味覚障害、嚥下障害、疲労を除き、NCI CTCAE v 5.0 に従ってグレード 0 または 1 に解決されている必要があります。 グレード 3 ～ 4 のシスプラチン関連神経障害の病歴を持つ患者は、登録前にグレード 0 ～ 2 に回復している必要があります。 あらゆるグレードの聴覚障害、または以前のシスプラチンによる聴器毒性の病歴のある患者の参加が許可されます。
  • 登録前の 30 日以内に緩和的 RT を受けていないこと。 これには、再発/転移部位に対する緩和目的で行われるRTが含まれます。 放射線照射部位が測定可能な再発性疾患の唯一の部位であってはなりません。
  • 登録前 30 日以内に大規模な外科手術を受けていないこと。
  • 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症の病歴はない。
  • 過去6か月以内に心筋梗塞の既往がないこと。
  • ニューヨーク心臓協会の機能分類 II 以上 (NYHA 機能分類 III/IV は対象外)。 症候性冠動脈疾患、うっ血性心不全、または左心室駆出率が 50% 未満である既知の病歴がある患者は、担当医師の意見に基づき、必要に応じて心臓専門医と相談し、薬物療法で安定的にコントロールする必要があります。
  • 心筋炎の既往歴はない。
  • 研究登録時にIV抗生物質、IV抗ウイルス薬、またはIV抗真菌薬による治療を必要とする活動性感染症がないこと。
  • ステロイドを必要とした（非感染性）肺炎の病歴、またはステロイドおよび/または免疫抑制療法を必要とする現在の肺炎、特発性肺線維症、薬剤性肺炎、器質化肺炎（すなわち、閉塞性細気管支炎）、または特発性肺炎の病歴がない。
  • 登録前の2年以内に受けた全身治療によって定義される、多剤耐性結核菌（TB）または活動性結核の病歴がないこと。 注: 登録の約 2 年前に結核の治療歴がある患者は許可されます。
  • 固形臓器移植または骨髄移植の経験がない。
  • 登録後 14 日以内に免疫抑制用量のコルチコステロイド (1 日あたり 10 mg を超えるプレドニゾンまたは同等量) または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状がない。 活動性の自己免疫疾患がない場合、吸入または局所ステロイドおよび副腎置換用量（1日あたりプレドニゾン当量10 mg未満）は許可されます。 CT 造影剤関連アレルギーの予防のためのステロイド前投薬は許可されています。 化学療法前の制吐前投薬としてのデキサメタゾンの使用も許可されています。

  • 過去2年以内に全身治療（疾患修飾薬、コルチコステロイド、免疫抑制薬など）を必要とする活動性の自己免疫疾患がないこと。 これらには、免疫関連神経疾患、多発性硬化症、自己免疫性（脱髄）神経障害、ギラン・バレー症候群、重症筋無力症の病歴のある患者が含まれますが、これらに限定されません。 SLE、関節リウマチ、結合組織疾患、強皮症、炎症性腸疾患（IBD）、クローン病、潰瘍性大腸炎、自己免疫性肝炎、糸球体腎炎などの全身性自己免疫疾患。中毒性表皮壊死融解症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはリン脂質症候群の病歴のある患者。

    • 注: 白斑がある患者は登録が許可されます。 I型糖尿病。甲状腺機能低下症、ホルモン補充のみを必要とする下垂体または副腎の機能不全。脱毛症;および/または全身治療を必要としない乾癬。 外部トリガーがない場合には再発が予想されない状態でも登録が許可されます。
  • 登録前の 30 日以内に生ワクチンを受けていないこと。 生ワクチンの例としては、麻疹、おたふく風邪、風疹、水痘/帯状疱疹、黄熱病、狂犬病、BCG、腸チフスワクチンなどが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、通常、不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist 登録商標など) は弱毒生ワクチンであるため、許可されていません。 参加地域の現地医薬品規制当局によって承認されたコロナウイルス感染症 2019 (COVID-19) ワクチンの使用が許可されています。
  • シスプラチン、カルボプラチン、またはゲムシタビンに対するグレード 3 ～ 4 のアレルギー反応または過敏症反応の既知の病歴はない。
  • モノクローナル抗体に対するグレード 4 の過敏症 (または注入) 反応の既知の病歴はありません。 以前にグレード3の過敏症（または注入）反応があったが、適切な前投薬後の抗体治療の再開に耐えることができる患者が適格です。
  • ステップ 2 登録の前に:

  • ベースラインでの血漿 EBV DNA の収集は、ステップ 2 の登録および導入治療の前にすべての患者に必須です。

    • 注: ベースライン サンプルの提出はバッチで発送されます。
  • ステップ 3 の登録/ランダム化の前: 進行性疾患 (PD) のない患者のみ:

  • すべての患者は、サイクル 1 の導入治療 1 日目から 20 週間以内に、導入治療を最低 3 サイクル、最大 6 サイクル受けていなければなりません（つまり、患者はサイクル 1 日から 20 週間以内にすべての導入治療を完了していなければなりません） 1、治療休憩を含む）。 以下の場合を除き、患者は導入治療を 6 サイクル完了している必要があります。

    • 治療関連の毒性の結果として、投与量が大幅に遅れる。
    • 併発疾患により、患者は導入治療を継続できなくなりました。
    • 注: 患者が上記の状況以外の理由で導入治療を 6 サイクル未満受けた場合、ランダム化の対象にはなりません。
  • ステップ 3 の登録/ランダム化の前に 30 日以内に CT スキャンが必要です。 実行された最新のスキャンがこの期間内にない場合、応答を評価するためにスキャンを繰り返す必要があります。
  • 導入治療段階で治験治療を永久に中止する基準を満たさなかった。
  • 維持療法の新しいサイクルを開始/再開するための基準を満たしている必要があります。
  • 導入治療段階でニボルマブの永久中止につながるようなニボルマブ関連の自己免疫毒性を経験しなかった。

  • 導入治療後の血漿EBV DNAの収集は必須です。

    • 注: 誘導後のサンプルの提出は一括発送されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム I (ニボルマブ)
患者はニボルマブの IV を 30 分間かけて投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに最長 2 年間繰り返されます。 患者は研究中にCTまたはMRIを受けます。 患者は臨床上の必要に応じて PET/CT または骨スキャンも受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
実験的：アーム II (ニボルマブ、リラトリマブ)
患者はニボルマブ IV を 30 分間かけて投与され、レラトリマブ IV は 30 ～ 90 分間かけて投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 4 週間ごとに最長 2 年間繰り返されます。 患者は研究中にCTまたはMRIを受けます。 患者は臨床上の必要に応じて PET/CT または骨スキャンも受けます。
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
生物学的：レラトリマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • 免疫グロブリンG4、抗（ヒトリンパ球活性化遺伝子-3タンパク質）（ヒト重鎖）、ヒト軽鎖ジスルフィド、二量体
  • BMS 986016
手順：陽電子放出断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • PT
  • 陽電子放出断層撮影（手順）
手順：骨スキャン
骨スキャンを受ける
他の名前：
  • 骨シンチグラフィー
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ
実験的：誘導療法（プラチナゲムシタビン - ニボルマブ）
患者は、各サイクルの1日目に30分間でニボルマブIV、各サイクルの1日目に30〜60分間でシスプラチンIVまたはカルボプラチンIV、各サイクルの1日目と8日目に30分間でゲムシタビンIVを投与します。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大6サイクルで21日ごとに繰り返されます。 患者は、スクリーニング中および研究中にCTまたはMRIおよび血液サンプルの収集を受けます。
薬：カルボプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • ブラストカルブ
  • カーボプラット
  • カルボプラチン ヘクサル
  • カルボプラティーノ
  • カルボプラチナム
  • カルボシン
  • カーボソル
  • カーボテック
  • CBDCA
  • ディスプラタ
  • エルカー
  • JM-8
  • ネアロリン
  • ノボプラチナム
  • パラプラチン
  • パラプラチンAQ
  • Platinwas
  • リボカルボ
  • JM8
生物学的：ニボルマブ
与えられた IV
他の名前：
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • オプジーボ
  • CMAB819
  • ニボルマブ バイオシミラー CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP206
  • ニボルマブ バイオシミラー ABP 206
  • BCD-263
  • ニボルマブ バイオシミラー BCD-263
  • BMS936558
  • 小野 4538
  • オノ4538
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
薬：シスプラチン
与えられた IV
他の名前：
  • CDDP
  • シスジアミンジクロリド白金
  • シスマプラット
  • シスプラチナム
  • ネオプラチン
  • プラチノール
  • アビプラチン
  • ブラストレム
  • ブリプラチン
  • シス-ジアミン-ジクロロ白金
  • シス-ジアミンジクロロ 白金(II)
  • シスジアミンジクロロ白金
  • Cis-ジクロロアミン プラチナ (II)
  • シス白金ジアミンジクロリド
  • シスプラチナ
  • シスプラチナⅡ
  • シスプラチナⅡジアミンジクロリド
  • シスプラチル
  • シトプラチノ
  • シトシン
  • シスプラティナ
  • DDP
  • レーダープラチン
  • メタプラチン
  • ペイロンの塩化物
  • ペロンの塩
  • プラシス
  • プラススティル
  • プラタミン
  • プラチブラスチン
  • プラチブラスチン-S
  • プラティネックス
  • プラチノール-AQ
  • プラチノール-AQ VHA プラス
  • プラチノキサン
  • 白金
  • 白金ジアミノ二塩化物
  • プラティラン
  • プラティスチン
  • プラトシン
薬：ゲムシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • dFdCyd
  • DFDC
  • ジフルオロデオキシシチジン
手順：生物標本コレクション
採血を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
手順：コンピュータ断層撮影
CTまたはPET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
  • 診断CATスキャン
  • 診断CATスキャンサービスタイプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：ランダム化から進行性疾患（PD）または原因による死亡まで、最大6年間評価された時間
両方の治療群で評価され、Kaplan-Meier法を使用して推定されます。 治療群間のPFS分布の比較は、ログランクテストを使用して実行されます。 以下にリストされている他の腫瘍および患者の特性だけでなく、固定共変量として含まれる層別因子を使用したCOXモデルを使用して、治療効果の追加分析が実行されます。 PFSの中央値と各アームの対応する95％信頼区間（CI）は、Brookmeyer-Crowleyメソッドで推定されます。 多変数分析は、Cox比例ハザードモデルと関連する患者および腫瘍の特性（国[アジアのサイト対（vs.））を使用して実行されます。 非アジア部位]、扁平上皮癌、性別、年齢、およびベースラインエプスタインバーウイルス（EBV）デオキシリボ核酸[DNA]）。 ハザード比とそれぞれの85％低い信頼境界と95％の信頼区間が提供されます。
ランダム化から進行性疾患（PD）または原因による死亡まで、最大6年間評価された時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡までの期間、最長 6 年と評価
カプランマイヤー法を使用して推定され、アーム間の差異はログランク検定を使用して評価されます。 各群の生存関数への両対数変換を使用した OS 中央値および対応する 95% CI は、Brookmeyer-Crowley 法で推定されます。
無作為化から何らかの原因による死亡までの期間、最長 6 年と評価
局所領域不全
時間枠：最長6年
Cox 比例ハザード モデルは、ハザード比 (競合するリスクを持つエンドポイントの場合の原因固有のハザード比) を決定し、対象の共変量の影響を評価するために使用されます。 Fine-Gray サブ分布ハザード Cox モデルは、競合するリスク分析を補完するために使用されます。
最長6年
遠隔転移
時間枠：最長6年
Cox 比例ハザード モデルは、ハザード比 (競合するリスクを持つエンドポイントの場合の原因固有のハザード比) を決定し、対象の共変量の影響を評価するために使用されます。 Fine-Gray サブ分布ハザード Cox モデルは、競合するリスク分析を補完するために使用されます。
最長6年
予後バイオマーカーとしての誘導後の血漿EBV DNA
時間枠：最長6年
バイナリ バイオマーカー (検出可能: >= 1 コピー/mL vs. 検出不能: 0 コピー/mL) として定義されます。 主要な腫瘍や患者の特徴を含む、多変数 Cox モデルからのバイオマーカー効果 HR も報告されます。
最長6年
導入前の血漿EBV DNAと導入治療中の進行性疾患（PD）の比較
時間枠：最長6年
同時（導入）治療と導入前の血漿EBV DNA（< 2000 vs. ≥2000コピー/mL）に基づくバイナリバイオマーカーで治療されたすべての患者が含まれます。 各バイオマーカーサブグループの誘導中のPD率は、二項分布を仮定して計算され、カイ二乗検定を使用してバイオマーカーサブグループ間で比較されます。 主要な腫瘍や患者の特徴を含む多変数 Cox モデルも含まれます。
最長6年
持続性血漿 EBV DNA 対 PFS
時間枠：最長6年
導入治療後の持続性 EBV DNA と PFS との関連を調べる予定です。 誘導前血漿 EBV DNA 陽性の無作為化患者のみが含まれます (約 90 ～ 95%)。 患者は、誘導前および誘導後のEBV DNAに基づいて、「EBV DNA陽性から陰性」および「EBV DNA一貫して陽性」に分類されます。 主要な腫瘍や患者の特徴を含む多変数 Cox モデルも含まれます。
最長6年
腫瘍反応
時間枠：最大6年
固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準を使用して評価されます。 COX比例ハザードモデルを使用して、ハザード比（競合するリスクを伴うエンドポイントの場合の原因固有のハザード比）を決定し、関心のある共変量の影響を評価します。 微細灰色のサブディストリビューションハザードCoxモデルを使用して、競合するリスク分析を補完します。
最大6年
有害事象の発生率（AE）
時間枠：最大6年
有害事象の一般的な用語基準を使用して、バージョン5.0を使用して等級付けされます。 グレードごとのすべてのAEのカウントは、治療群によって提供されます。 カウントと周波数は、治療群で患者が経験する最悪のグレードAEに提供されます。 少なくとも1グレード3以上のAEを持つ患者の割合は、比率のカイ二乗検定を使用して治療群間で比較され、レートの差の信頼区間は、Miettinen-Nurminen（SCORE）方法を使用して計算されます。
最大6年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測バイオマーカーとしての誘導後EBV DNA
時間枠：最大6年
PFSおよびOSでの誘導後EBV DNAの予測的役割について評価されます。バイナリバイオマーカーを使用してOSが実行されます。 治療群、バイナリバイオマーカー、およびその相互作用を備えたCox比例ハザードモデルは、これらの分析に使用されます。 治療効果の危険比と95％の信頼区間が報告されます。 調整されたHR推定値は、主要な患者と腫瘍の特性を追加した後に得られます。
最大6年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Brigette B Ma、NRG Oncology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月15日

一次修了 (推定)

2029年4月30日

研究の完了 (推定)

2029年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月7日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月15日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2023-06678 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
  • NRG-HN011 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「NCIはNIHの方針に従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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