Testování přidání BMS-986016 (Relatlimab) k obvyklé imunoterapii po počáteční léčbě recidivujícího nebo metastatického karcinomu nosohltanu
9. září 2026 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Randomizovaná studie fáze II nivolumab versus nivolumab a BMS-986016 (Relatlimab) jako udržovací léčba po léčbě první linie platinou-gemcitabin-nivolumab pro pacienty s rekurentním/metastatickým karcinomem nosohltanu (REMAIN) spojeným s virem Epstein-Barrové
Tato studie fáze II testuje přidání BMS-986016 (relatlimab) k obvyklé imunoterapii po počáteční léčbě rakoviny nosohltanu, která se vrátila po určité době zlepšení (recidivující) nebo která se rozšířila z místa, kde poprvé začala (primární místo) jiná místa v těle (metastatické).
Relatlimab je monoklonální protilátka, která může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.
Obvyklým přístupem léčby je počáteční léčba chemoterapií, jako je kombinace cisplatiny (nebo karboplatiny) a gemcitabinu, spolu s imunoterapií, jako je nivolumab.
Po ukončení počáteční léčby mohou pacienti pokračovat v další imunoterapii.
Karboplatina patří do třídy léků známých jako sloučeniny obsahující platinu.
Působí podobným způsobem jako protirakovinný lék cisplatina, ale může být lépe snášen než cisplatina.
Karboplatina působí tak, že zabíjí, zastavuje nebo zpomaluje růst nádorových buněk.
Imunoterapie s monoklonálními protilátkami, jako je nivolumab, může pomoci imunitnímu systému těla napadnout rakovinu a může interferovat se schopností růstu a šíření nádorových buněk.
Gemcitabin je chemoterapeutický lék, který blokuje buňkám tvorbu deoxyribonukleové kyseliny (DNA) a může zabíjet rakovinné buňky.
Podávání BMS-986016 navíc k obvyklé imunoterapii po počáteční léčbě může prodloužit dobu, kdy nádorové buňky nerostou nebo se rozšiřují, déle, než je obvyklé u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem nosohltanu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Stanovit, zda přidání BMS-986016 (relatlimab) k udržovací léčbě nivolumabem ukazuje signál lepšího přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení odpovědi. Kritéria u solidních nádorů (RECIST) 1.1 u pacientů, kteří neprogredují po léčbě kombinací platina-gemcitabin-nivolumab v první linii léčby recidivujícího a/nebo metastatického nazofaryngeálního karcinomu (R/M NPC).
DRUHÉ CÍLE:
I. Zjistit, zda přidání BMS-986016 (relatlimab) k udržovací léčbě nivolumabem zlepšuje celkové přežití (OS) ve srovnání se samotnou udržovací léčbou nivolumabem.
II. Porovnat vzorce selhání (lokálně-regionální relaps a vzdálené metastázy) mezi léčebnými rameny.
III. Stanovit, zda přidání BMS-986016 (relatlimab) k udržovací léčbě nivolumabem zlepšuje objektivní odpověď, trvání odpovědi a míru kontroly onemocnění ve srovnání se samotnou udržovací léčbou nivolumabem.
IV. Vyhodnotit snášenlivost udržovací léčby nivolumabem-BMS-986016 (relatlimab) a posoudit a porovnat toxicitu mezi rameny na základě kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 (CTCAE v5.0).
V. Vyhodnotit výchozí plazmatickou DNA viru Epstein-Barrové (EBV) (< 2000 kopií/ml vs. >= 2000 kopií/ml) jako prognostický biomarker.
VI. Ověřit postindukční plazmatickou EBV DNA (detekovatelná [>= 1 kopie/ml] vs. nedetekovatelná [0 kopií/ml]) jako prognostický biomarker.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Odebírat vzorky krve a tkání pro budoucí translační vědecké studie.
II. Vyhodnotit postindukční plazmatickou EBV DNA (detekovatelná [>= 1 kopie/ml] vs. nedetekovatelná [0 kopií/ml]) jako prediktivní biomarker.
OBRYS:
INDUKČNÍ TERAPIE: Pacienti dostávají nivolumab intravenózně (IV) po dobu 30 minut, cisplatinu IV nebo karboplatinu IV po dobu 60 minut v den 1 každého cyklu a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti podstupují počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI) a odběr vzorků krve během screeningu a studie.
UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti, kteří radiologicky neprogredují, jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut. Cykly se opakují každé 4 týdny po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují CT nebo MRI. Pacienti také podstupují pozitronovou emisní tomografii (PET)/CT nebo kostní sken, jak je klinicky indikováno.
ARM II: Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut a relatlimab IV po dobu 30–90 minut. Cykly se opakují každé 4 týdny po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti během studie podstupují CT nebo MRI. Pacienti také podstupují PET/CT nebo kostní sken, jak je klinicky indikováno.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
156
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 61 3 9656 1521
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Danny Rischin
-
-
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: ccrb@cuhk.edu.hk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brigette B. Ma
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 416-946-4501
- E-mail: clinical.trials@uhn.on.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Enrique Sanz Garcia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital Singapore
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: horg@nuhs.edu.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Boon C. Goh
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 65 6225 5655
- E-mail: cancerhelpline@nccs.com.sg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wan Teck D. Lim
-
-
-
-
California
-
Dublin, California, Spojené státy, 94568
- Nábor
- Kaiser Permanente Dublin
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Nábor
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Nábor
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Nábor
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 833-574-2273
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 323-865-0451
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90020
- Nábor
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 213-388-0908
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Los Angeles General Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob S. Thomas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 323-865-0451
- E-mail: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Nábor
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Nábor
- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 323-865-0451
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob S. Thomas
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Nábor
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander D. Colevas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 650-498-7061
- E-mail: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Nábor
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Nábor
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 916-734-3089
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Siao-Yi Wang
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95814
- Nábor
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Nábor
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
San Jose, California, Spojené státy, 95119
- Nábor
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
San Leandro, California, Spojené státy, 94577
- Nábor
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94903
- Nábor
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Nábor
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Nábor
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
- Nábor
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Nábor
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 877-642-4691
- E-mail: Kpoct@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 888-946-7447
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Conor E. Steuer
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96819
- Nábor
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 808-432-5195
- E-mail: shelley.a.clark@kp.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jed A. Katzel
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Pozastaveno
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
- Pozastaveno
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Nábor
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, Spojené státy, 83687
- Pozastaveno
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Spojené státy, 83854
- Nábor
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Spojené státy, 83864
- Nábor
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern University
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- University of Illinois
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 312-355-3046
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ameen Salahudeen
-
Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
- Nábor
- Carle at The Riverfront
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prem Sobti
-
DeKalb, Illinois, Spojené státy, 60115
- Nábor
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
- Nábor
- Carle Physician Group-Effingham
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prem Sobti
-
Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
- Nábor
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Nábor
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen H. Lorch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
- Nábor
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen H. Lorch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Spojené státy, 60045
- Nábor
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: cancertrials@northwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen H. Lorch
-
Mattoon, Illinois, Spojené státy, 61938
- Nábor
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prem Sobti
-
Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
- Nábor
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen H. Lorch
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Nábor
- Carle Cancer Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-446-5532
- E-mail: Research@carle.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Prem Sobti
-
Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
- Nábor
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 630-352-5360
- E-mail: Donald.Smith3@nm.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- Nábor
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 515-241-3305
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seema Harichand-Herdt
-
Carroll, Iowa, Spojené státy, 51401
- Nábor
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 515-689-7658
- E-mail: sbenson@iora.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Spojené státy, 50325
- Nábor
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 515-241-3305
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Pozastaveno
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Pozastaveno
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
- Pozastaveno
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Nábor
- Broadlawns Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 515-282-2200
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Nábor
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 515-241-3305
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Nábor
- Iowa Methodist Medical Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 515-241-6727
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
- Nábor
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 515-241-3305
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
- Nábor
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 515-241-3305
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seema Harichand-Herdt
-
Fort Dodge, Iowa, Spojené státy, 50501
- Nábor
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seema Harichand-Herdt
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 515-282-2921
- E-mail: trials@missioncancer.com
-
Waukee, Iowa, Spojené státy, 50263
- Nábor
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 515-241-3305
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Nábor
- Mercy Hospital South
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay W. Carlson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 314-525-6042
- E-mail: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jay W. Carlson
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 314-251-7066
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Spojené státy, 59711
- Nábor
- Community Hospital of Anaconda
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Nábor
- Billings Clinic Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 800-996-2663
- E-mail: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Spojené státy, 59715
- Nábor
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Nábor
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Nábor
- Logan Health Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Nábor
- Community Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Schallenkamp
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 406-969-6060
- E-mail: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Pozastaveno
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Pozastaveno
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Pozastaveno
- Oncology Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Aktivní, ne nábor
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Aktivní, ne nábor
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Nábor
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 405-271-8777
- E-mail: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minh Phan
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
- Pozastaveno
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Spojené státy, 97914
- Pozastaveno
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Portland Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan S. Zuckerman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan S. Zuckerman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 503-215-2614
- E-mail: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 843-792-9321
- E-mail: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John M. Kaczmar
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dan S. Zuckerman
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 206-215-2343
- E-mail: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
- Nábor
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- E-mail: research.institute@phci.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy R. Wassenaar
-
Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
- Nábor
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy R. Wassenaar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 262-928-7878
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Nábor
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy R. Wassenaar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 262-928-7632
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Nábor
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy R. Wassenaar
-
Kontakt:
- Site Public Contact
- Telefonní číslo: 262-928-5539
- E-mail: Chanda.miller@phci.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- PŘED REGISTRACÍ KROK 1:
Patologicky (histologicky nebo cytologicky) prokázaná diagnóza lokoregionálně recidivujícího karcinomu nosohltanu (NPC) a/nebo je přítomen na vzdálených místech. Vhodné jsou také pacienti, kteří mají při diagnóze metastatické onemocnění (de novo). Pro lokoregionální recidivu nesmí být onemocnění přístupné potenciálně kurativní operaci nebo opětovnému ozáření. Způsobilý pacient musí mít následující vlastnosti:
- Nádor vykazující (histologicky/cytologicky) pozitivitu Epstein-Barr kódované ribonukleové kyseliny (EBER) (např. hybridizace in situ, imunohistochemie) nebo
- Známá historie detekovatelné plazmatické EBV DNA (prostřednictvím testu založeného na polymerázové řetězové reakci [PCR]) v kterémkoli časovém bodě od počáteční diagnózy NPC.
Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST 1.1. Léze, které byly dříve ozařovány, lze považovat za měřitelné, pokud byla prokázána radiologická progrese po předchozí radiační terapii.
- CT vyšetření hrudníku se zvýšeným kontrastem. Kontrastní složka CT celotělového PET-CT je rovněž přijatelná. Prostá (nekontrastní) složka CT PET-CT není přijatelná.
- CT břicha a pánve, pokud je to klinicky indikováno (kvalita diagnostiky s kontrastem, pokud není kontraindikováno).
- Pacienti se známým lokoregionálním onemocněním musí mít kontrastní MRI nebo CT nosohltanu a krku, protože toto místo (místa) onemocnění může být hodnoceno jako cílové léze. U pacientů bez známého lokoregionálního onemocnění je zobrazení nosohltanu a krku volitelné.
- Symptomatické a aktivní mozkové metastázy a/nebo leptomeningeální metastázy na CT a/nebo MRI zobrazení: Pacienti, kteří podstoupili předchozí terapii mozkových a leptomeningeálních metastáz nebo komprese pupečníku/kaudy, kteří jsou klinicky stabilní >= 2 měsíce před registrací a kteří přerušili systémové steroidy vhodná léčba (> 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) > 4 týdny před registrací.
- Pacienti s postižením spodiny lebeční NPC jsou povoleni, pokud jejich onemocnění přímo nenapadá mozkový parenchym, spojené s klinickými příznaky a/nebo významným vazogenním edémem na radiologickém zobrazení.
- Věk >= 18 let.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) výkonnostní stav 0-2.
- Negativní těhotenský test z moči nebo séra (u osob ve fertilním věku) do 14 dnů před registrací. Plodný potenciál je definován jako každá osoba, která prodělala menarché a která neprodělala chirurgickou sterilizaci (hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) nebo která není postmenopauzální.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3
- Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3.
- Hemoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl (transfuze je akceptována. Závislost na erytropoetinu není akceptována.).
- Celkový bilirubin =<1,5 × ústavní horní hranice normy (ULN) nebo přímý bilirubin =< ULN u pacientů s hladinami celkového bilirubinu > 1,5 × ULN. Mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu bilirubinu v séru < 3 × ULN.
- Alanin transamináza (ALT) (sérová glutamát-pyruvikální transamináza [SGPT]) =< 3 × ULN (=< 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami).
- Sérový kreatinin nebo vypočtená clearance kreatininu (CrCl) na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice =< 1,5× ULN nebo > 30 ml/min pro pacienty s hladinami sérového kreatininu > 1,5× ULN. Cisplatina nebo karboplatina mohou být použity podle uvážení zkoušejícího - s výjimkou pacientů s CrCl mezi 30-50 ml/min, u kterých by měla být místo cisplatiny použita karboplatina. Aby bylo možné použít cisplatinu, musí být CrCl > 50 ml/min.
- Hladina vápníku upravená na albumin na základě korigované rovnice vápníku = < 1,5× ULN (pacientům je povolena léčba hyperkalcémie před zahájením léčby).
- Žádná předchozí systémová léčba rekurentních/metastatických (R/M) NPC včetně cytotoxické chemoterapie. Předchozí léčba nerekurentních a nemetastatických NPC je povolena.
- Žádná předchozí léčba inhibitorem PD-1 (kromě případů, kdy se podává jako adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba NPC), inhibitorem PD-L1, inhibitorem anti-PD-L2, inhibitorem LAG-3, inhibitorem CTLA-4 (kromě případů, kdy jsou podávány jako adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro nerekurentní a nemetastatické NPC), nebo jakákoli jiná protilátka nebo lék specificky zacílený na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body.
- Interval mezi poslední dávkou léčby s kurativním záměrem pro nerekurentní, nemetastazující NPC, včetně definitivní radioterapie (RT) a/nebo indukční, souběžné nebo adjuvantní chemoterapie a recidivy musí být ˃ 6 měsíců.
- Klinicky významné toxicity z jakékoli předchozí systémové terapie nebo radioterapie se musí upravit na stupeň 0 nebo 1 podle NCI CTCAE v 5.0 - kromě alopecie, sucha v ústech, dysgeuzie, dysfagie a únavy. Pacienti s anamnézou neuropatie související s cisplatinou stupně 3-4 se musí před registrací zotavit na stupeň 0-2. Pacienti s anamnézou sluchového postižení nebo ototoxicity z předchozí cisplatiny jakéhokoli stupně jsou povoleni.
- Žádná předchozí paliativní RT během 30 dnů před registrací. To zahrnuje RT podávanou s paliativním záměrem na recidivující/metastatická místa. Ozářená místa nesmí být jedinými místy měřitelného recidivujícího onemocnění.
- Žádné velké chirurgické zákroky do 30 dnů před registrací.
- Žádná anamnéza nestabilní anginy pectoris vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců.
- Bez anamnézy infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
- Funkční klasifikace New York Heart Association II nebo lepší (funkční klasifikace NYHA III/IV nejsou způsobilé). Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen, městnavým srdečním selháním nebo se známou anamnézou ejekční frakce levé komory < 50 % musí být podle názoru ošetřujícího lékaře stabilně kontrolováni medikací, případně po konzultaci s kardiologem.
- Bez předchozí anamnézy myokarditidy.
- Žádná aktivní infekce vyžadující IV antibiotika, IV antivirovou nebo IV antifungální léčbu v době registrace studie.
- Žádná anamnéza (neinfekční) pneumonitidy vyžadující steroidy nebo současná pneumonitida vyžadující steroidy a/nebo imunosupresivní léčbu, idiopatická plicní fibróza, poléková pneumonitida, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans) nebo idiopatická pneumonitida.
- Žádná anamnéza multirezistentní mycobacterium tuberculosis (TB) nebo aktivní TBC, jak je definováno systémovou léčbou přijatou =< 2 roky před registrací. Poznámka: Pacienti, kteří měli v anamnéze léčenou TBC ˃ 2 roky před registrací, jsou povoleni.
- Žádná předchozí transplantace pevných orgánů nebo transplantace kostní dřeně.
- Žádné stavy vyžadující systémovou léčbu buď imunosupresivními dávkami kortikosteroidů (> 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalenty) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od registrace. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční dávky < 10 mg ekvivalentů prednisonu denně jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Steroidní premedikace pro profylaxi alergií souvisejících s CT kontrastem je povolena. Použití dexametazonu jako premedikace proti zvracení před chemoterapií je také povoleno.
Žádné aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu (tj. chorobu modifikující látky, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) v posledních 2 letech. Ty mohou zahrnovat (ale nejen) pacienty s anamnézou imunitně podmíněného neurologického onemocnění, roztroušené sklerózy, autoimunitní (demyelinizační) neuropatie, Guillain-Barre syndromu, myasthenia gravis; systémové autoimunitní onemocnění, jako je SLE, revmatoidní artritida, onemocnění pojivové tkáně, sklerodermie, zánětlivé onemocnění střev (IBD), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, autoimunitní hepatitida, glomerulonefritida; a pacienti s anamnézou toxické epidermální nekrolýzy (TEN), Stevens-Johnsonovým syndromem nebo fosfolipidovým syndromem.
- Poznámka: Pacienti se mohou zapsat, pokud mají vitiligo; diabetes mellitus typu I; hypotyreóza, nedostatečnost hypofýzy nebo nadledvin vyžadující pouze hormonální substituci; alopecie; a/nebo psoriáza nevyžadující systémovou léčbu. Stavy, u kterých se neočekává, že se budou opakovat bez externího spouštěče, se mohou zaregistrovat.
- Žádná předchozí živá vakcína do 30 dnů před registrací. Příklady živých vakcín zahrnují, ale nejsou omezeny na následující: spalničky, příušnice, zarděnky, plané neštovice/zoster, žlutá zimnice, vzteklina, BCG a vakcína proti tyfu. Vakcíny proti sezónní chřipce pro injekci jsou obecně vakcíny proti usmrceným virům a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. registrovaná ochranná známka FluMist) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny. Vakcíny proti koronavirové nemoci 2019 (COVID-19), které jsou schváleny místním lékovým regulačním úřadem zúčastněného regionu, jsou povoleny.
- Žádná známá anamnéza alergické reakce 3.-4. stupně nebo reakce přecitlivělosti na cisplatinu, karboplatinu nebo gemcitabin.
- Žádná známá anamnéza hypersenzitivní (nebo infuzní) reakce stupně 4 na jakoukoli monoklonální protilátku. Pacienti, kteří měli předchozí reakci přecitlivělosti (nebo infuze) stupně 3, ale mohli tolerovat obnovení léčby protilátkami po vhodné premedikaci, jsou způsobilí.
- PŘED REGISTRACÍ KROK 2:
Odběr plazmatické EBV DNA na začátku je povinný pro všechny pacienty před registrací ve 2. kroku a indukční léčbou.
- Poznámka: Odeslání základního vzorku bude odesláno v dávce.
- PŘED KROKEM 3 REGISTRACE/RANDOMIZACE: POUZE PACIENTI BEZ PROGRESIVNÍHO ONEMOCNĚNÍ (PD):
Všichni pacienti musí podstoupit minimálně 3 cykly a maximálně 6 cyklů indukční léčby během 20 týdnů od cyklu 1, dne 1 indukční léčby (tj. pacienti musí dokončit veškerou indukční léčbu během 20 týdnů od cyklu 1 dne 1, včetně přestávek na ošetření). Pacienti musí absolvovat 6 cyklů indukční léčby, s výjimkou následujících okolností:
- Významné zpoždění dávkování v důsledku toxicit souvisejících s léčbou.
- Interkurentní onemocnění, které způsobilo, že pacient nebyl schopen pokračovat v indukční léčbě.
- Poznámka: Pokud pacient dostal < 6 cyklů indukční léčby z jiných důvodů, než jsou výše uvedené okolnosti, nebude způsobilý pro randomizaci.
- Je vyžadováno CT vyšetření do 30 dnů před registrací/randomizací v kroku 3. Pokud poslední provedené skenování není v tomto časovém rámci, je pro posouzení odpovědi vyžadováno opakované skenování.
- Nesplňuje žádná kritéria, která vedou k trvalému přerušení studijní léčby během fáze indukční léčby.
- Musí splňovat kritéria pro zahájení/obnovení nového cyklu udržovací léčby.
- Nezaznamenala žádnou autoimunitní toxicitu související s nivolumabem, která by vedla k trvalému vysazení nivolumabu během fáze indukční léčby.
Odběr plazmatické EBV DNA po indukčním ošetření je povinný.
- Poznámka: Odeslání vzorku po indukci bude odesláno v dávce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno I (nivolumab)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut.
Cykly se opakují každé 4 týdny po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti během studie podstupují CT nebo MRI.
Pacienti také podstupují PET/CT nebo kostní sken, jak je klinicky indikováno.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno II (nivolumab, relatlimab)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut a relatlimab IV po dobu 30–90 minut.
Cykly se opakují každé 4 týdny po dobu až 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti během studie podstupují CT nebo MRI.
Pacienti také podstupují PET/CT nebo kostní sken, jak je klinicky indikováno.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Proveďte sken kostí
Ostatní jména:
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Indukční terapie (platina-gemcitabin-nivolumab)
Pacienti dostávají nivolumab IV po dobu 30 minut v den 1 každého cyklu, cisplatina IV nebo karboplatina IV po 30-60 minutách v den 1 každého cyklu a gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 každého cyklu.
Cykly se opakují každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Během screeningu a studie pacienti podstupují sběr vzorku CT nebo MRI a krve.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit CT nebo PET/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Čas od randomizace po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, posouzený až 6 let
|
Bude hodnoceno v obou léčebných ramenech a bude odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Porovnání distribucí PFS mezi léčebnými rameny bude provedeno pomocí testu log-rank.
Další analýzy léčebného účinku budou provedeny pomocí modelů COX se stratifikačními faktory zahrnutými jako pevné kovariáty, jakož i další charakteristiky nádoru a pacienta, uvedené níže.
Střední PFS a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti (CIS) pro každou rameno budou odhadnuty metodou Brookmeyer-Crowley.
Multivariabilní analýza bude provedena pomocí modelu proporcionálních rizik COX a příslušných charakteristik pacientů a nádorů (země [asijské místa versus (vs.)
Neasianská místa], keratinizující spinocelulární karcinom, sex, věk a základní virus epstein-barr (EBV) deoxyribonukleová kyselina [DNA]).
Budou poskytnuty poměry rizika a jejich příslušné 85% nižší důvěry a 95% intervaly spolehlivosti.
|
Čas od randomizace po progresivní onemocnění (PD) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, posouzený až 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 6 let
|
Budou odhadnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly mezi pažemi budou posouzeny pomocí log-rank testu.
Medián OS a odpovídající 95% CI pomocí log-log transformace na funkci přežití pro každé rameno budou odhadnuty metodou Brookmeyer-Crowley.
|
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnocená do 6 let
|
|
Lokoregionální selhání
Časové okno: Až 6 let
|
Coxovy proporcionální modely rizik budou použity k určení poměrů rizik (poměry rizik specifických pro příčinu v případě koncových bodů s konkurenčními riziky) a k posouzení účinků zájmových kovariát.
Fine-Gray subdistribuční rizika Coxův model bude použit k doplnění konkurenčních analýz rizik.
|
Až 6 let
|
|
Vzdálená metastáza
Časové okno: Až 6 let
|
Coxovy proporcionální modely rizik budou použity k určení poměrů rizik (poměry rizik specifických pro příčinu v případě koncových bodů s konkurenčními riziky) a k posouzení účinků zájmových kovariát.
Fine-Gray subdistribuční rizika Coxův model bude použit k doplnění konkurenčních analýz rizik.
|
Až 6 let
|
|
Postindukční plasmatická EBV DNA jako prognostický biomarker
Časové okno: Až 6 let
|
Bude definován jako binární biomarker (detekovatelné: >= 1 kopie/ml vs. nedetekovatelné: 0 kopií/mL).
Budou také uvedeny HRs biomarkerového efektu z multivariabilních Coxových modelů, včetně klíčových charakteristik nádoru a pacienta.
|
Až 6 let
|
|
Preindukční plasmatická EBV DNA vs. progresivní onemocnění (PD) během indukční léčby
Časové okno: Až 6 let
|
Bude zahrnovat všechny pacienty léčené souběžnou (indukční) léčbou a binárním biomarkerem založeným na preindukční plazmatické EBV DNA (< 2000 vs. ≥2000 kopií/ml).
Rychlosti PD během indukce pro každou podskupinu biomarkerů budou vypočítány za předpokladu binomické distribuce a porovnány mezi podskupinami biomarkerů pomocí testu chí-kvadrát.
Budou také zahrnuty multivariabilní Coxovy modely, včetně klíčových charakteristik nádoru a pacienta.
|
Až 6 let
|
|
Perzistentní plasmatická EBV DNA vs. PFS
Časové okno: Až 6 let
|
Bude zkoumat souvislost mezi perzistentní EBV DNA po indukční léčbě a PFS.
Budou zahrnuti pouze randomizovaní pacienti s pozitivní preindukční plazmatickou EBV DNA (~90-95 %).
Pacienti budou klasifikováni na „EBV DNA pozitivní až negativní“ a „EBV DNA konzistentně pozitivní“ na základě preindukční a postindukční EBV DNA.
Budou také zahrnuty multivariabilní Coxovy modely, včetně klíčových charakteristik nádoru a pacienta.
|
Až 6 let
|
|
Odpověď nádoru
Časové okno: Až 6 let
|
Bude hodnoceno pomocí kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.
Modely proporcionálních rizik COX budou použity ke stanovení poměrů rizik (poměry rizik specifických pro příčiny v případě koncových bodů s konkurenčními riziky) a k posouzení účinků zájmových kovariátů.
K doplnění konkurenčních analýz rizik bude použita jemná šedá rizika sub-distribuce COX.
|
Až 6 let
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AES)
Časové okno: Až 6 let
|
Bude hodnoceno pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0.
Počty všech AES podle známky budou poskytovány léčebnou ramenem.
Počty a frekvence budou poskytovány pro nejhorší AE stupeň, který pacient zažil léčebnou ramenem.
Míra pacientů s nejméně 1 stupeň 3 nebo vyšší AE bude porovnána mezi léčebnými rameny pomocí testu chí-kvadrát pro proporce a intervaly spolehlivosti pro rozdíly v rychlosti se vypočítá pomocí metody Miettinen-nurminen (SCORE)
|
Až 6 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po indukci EBV DNA jako prediktivní biomarker
Časové okno: Až 6 let
|
Bude hodnoceno prediktivní roli poindukční DNA EBV DNA na PFS a OS bude provedeno pomocí binárního biomarkeru.
Pro tyto analýzy bude použit Coxový model proporcionálních rizik s léčebnou ramenem, binárním biomarkerem a jeho interakcí.
Budou hlášeny poměry nebezpečí léčby a 95% intervaly spolehlivosti.
Upravené odhady HR budou získány po přidání klíčových charakteristik pacienta a nádoru.
|
Až 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brigette B Ma, NRG Oncology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom nosohltanu
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Vyšetřovací techniky
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Prvky
- Kovy
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Kovy, těžké
- Izotypy imunoglobulinu
- Sulfidy
- Anionty
- Ionty
- Elektrolyty
- Sirovodík
- Platinové sloučeniny
- Přechodové prvky
- Nivolumab
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Imunoglobulin G
- Cisplatina
- 1,2-diaminocyklohexanplatina II citrát
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Disulfidy
- Platina
- relationlimAb
Další identifikační čísla studie
- NCI-2023-06678 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
- NRG-HN011 (Jiný identifikátor: CTEP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
„NCI se zavázala sdílet data v souladu s politikou NIH.
Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete na stránce zásad sdílení dat NIH."
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .