Prueba de la adición de BMS-986016 (Relatlimab) a la inmunoterapia habitual después del tratamiento inicial para el cáncer de nasofaringe recurrente o metastásico
15 de septiembre de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Un estudio aleatorizado de fase II de nivolumab versus nivolumab y BMS-986016 (Relatlimab) como tratamiento de mantenimiento después del tratamiento de primera línea con platino-gemcitabina-nivolumab para pacientes con carcinoma nasofaríngeo recurrente/metastásico asociado al virus de Epstein-Barr (REMAIN)
Este ensayo de fase II prueba la adición de BMS-986016 (relatlimab) a la inmunoterapia habitual después del tratamiento inicial para el cáncer de nasofaringe que ha regresado después de un período de mejoría (recurrente) o que se ha extendido desde donde comenzó (sitio primario) a otros lugares del cuerpo (metastásico).
Relatlimab es un anticuerpo monoclonal que puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse.
El enfoque habitual de tratamiento es el tratamiento inicial con quimioterapia, como la combinación de cisplatino (o carboplatino) y gemcitabina, junto con inmunoterapia como nivolumab.
Una vez finalizado el tratamiento inicial, los pacientes pueden continuar recibiendo inmunoterapia adicional.
El carboplatino pertenece a una clase de medicamentos conocidos como compuestos que contienen platino.
Funciona de manera similar al fármaco anticancerígeno cisplatino, pero puede tolerarse mejor que el cisplatino.
El carboplatino actúa matando, deteniendo o retardando el crecimiento de las células tumorales.
La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como nivolumab, puede ayudar al sistema inmunológico del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y propagarse.
La gemcitabina es un medicamento de quimioterapia que impide que las células produzcan ácido desoxirribonucleico (ADN) y puede destruir las células cancerosas.
Administrar BMS-986016 además de la inmunoterapia habitual después del tratamiento inicial puede prolongar el tiempo sin que las células tumorales crezcan o se propaguen más que el enfoque habitual en pacientes con cáncer de nasofaringe recurrente o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Carboplatino
- Biológico: Nivolumab
- Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
- Droga: Cisplatino
- Droga: Gemcitabina
- Procedimiento: Colección de muestras biológicas
- Biológico: Relatlimab
- Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
- Procedimiento: Radiografía
- Procedimiento: Tomografía computarizada
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar si agregar BMS-986016 (relatlimab) a la terapia de mantenimiento con nivolumab muestra una señal de mejora de la supervivencia libre de progresión (SSP) según la Evaluación de respuesta. Criterios en tumores sólidos (RECIST) 1.1 en pacientes que no progresan después del tratamiento con combinación de platino-gemcitabina-nivolumab en el tratamiento de primera línea del carcinoma nasofaríngeo recurrente y/o metastásico (R/M NPC).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si agregar BMS-986016 (relatlimab) al mantenimiento con nivolumab mejora la supervivencia general (SG) en comparación con el mantenimiento con nivolumab solo.
II. Comparar patrones de fracaso (recaída local-regional y metástasis a distancia) entre los brazos de tratamiento.
III. Determinar si agregar BMS-986016 (relatlimab) al mantenimiento con nivolumab mejora la respuesta objetiva, la duración de la respuesta y la tasa de control de la enfermedad en comparación con el mantenimiento con nivolumab solo.
IV. Evaluar la tolerabilidad del mantenimiento con nivolumab-BMS-986016 (relatlimab) y evaluar y comparar la toxicidad entre brazos según los criterios de los Criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0 (CTCAE v5.0).
V. Evaluar el ADN plasmático basal del virus de Epstein-Barr (VEB) (<2000 copias/mL vs.>= 2000 copias/mL) como biomarcador de pronóstico.
VI. Validar el ADN del VEB en plasma posinducción (detectable [>= 1 copias/mL] versus indetectable [0 copias/mL]) como biomarcador de pronóstico.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Recolectar muestras de sangre y tejidos para futuros estudios científicos traslacionales.
II. Evaluar el ADN del VEB en plasma posinducción (detectable [>= 1 copias/mL] versus indetectable [0 copias/mL]) como biomarcador predictivo.
DESCRIBIR:
TERAPIA DE INDUCCIÓN: Los pacientes reciben nivolumab por vía intravenosa (IV) durante 30 minutos, cisplatino IV o carboplatino IV durante 60 minutos el día 1 de cada ciclo y gemcitabina IV durante 30 minutos los días 1 y 8 de cada ciclo. Los ciclos se repiten cada 28 días hasta por 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada (CT) o una resonancia magnética (MRI) y a una extracción de muestras de sangre durante la selección y el estudio.
TERAPIA DE MANTENIMIENTO: Los pacientes que no progresan radiológicamente se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
ARM I: los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos. Los ciclos se repiten cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética en el estudio. Los pacientes también se someten a una tomografía por emisión de positrones (PET)/TC o una gammagrafía ósea según esté clínicamente indicado.
ARM II: los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos y relatlimab IV durante 30 a 90 minutos. Los ciclos se repiten cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética en el estudio. Los pacientes también se someten a PET/CT o gammagrafía ósea según esté clínicamente indicado.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 5 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 61 3 9656 1521
-
Investigador principal:
- Danny Rischin
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 416-946-4501
- Correo electrónico: clinical.trials@uhn.on.ca
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Investigador principal:
- Enrique Sanz Garcia
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California
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Dublin, California, Estados Unidos, 94568
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Dublin
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 833-574-2273
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 323-865-0451
-
Investigador principal:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90020
- Reclutamiento
- Keck Medicine of USC Koreatown
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 213-388-0908
-
Investigador principal:
- Jacob S. Thomas
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Los Angeles General Medical Center
-
Investigador principal:
- Jacob S. Thomas
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 323-865-0451
- Correo electrónico: uscnorrisinfo@med.usc.edu
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-Modesto
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Modesto, California, Estados Unidos, 95356
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente- Modesto MOB II
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 323-865-0451
-
Investigador principal:
- Jacob S. Thomas
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Investigador principal:
- Alexander D. Colevas
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 650-498-7061
- Correo electrónico: cancertrialsinfo@stanford.edu
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 916-734-3089
-
Investigador principal:
- Siao-Yi Wang
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente San Leandro
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Reclutamiento
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 877-642-4691
- Correo electrónico: Kpoct@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University Hospital Midtown
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 888-946-7447
-
Investigador principal:
- Conor E. Steuer
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 808-432-5195
- Correo electrónico: shelley.a.clark@kp.org
-
Investigador principal:
- Jed A. Katzel
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Suspendido
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
-
Caldwell, Idaho, Estados Unidos, 83605
- Suspendido
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Reclutamiento
- Kootenai Health - Coeur d'Alene
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 406-969-6060
- Correo electrónico: mccinfo@mtcancer.org
-
Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
- Suspendido
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
-
Post Falls, Idaho, Estados Unidos, 83854
- Reclutamiento
- Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 406-969-6060
- Correo electrónico: mccinfo@mtcancer.org
-
Sandpoint, Idaho, Estados Unidos, 83864
- Reclutamiento
- Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 406-969-6060
- Correo electrónico: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern University
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-695-1301
- Correo electrónico: cancer@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-355-3046
-
Investigador principal:
- Ameen Salahudeen
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Reclutamiento
- Carle at The Riverfront
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-446-5532
- Correo electrónico: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Prem Sobti
-
DeKalb, Illinois, Estados Unidos, 60115
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 630-352-5360
- Correo electrónico: Donald.Smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Reclutamiento
- Carle Physician Group-Effingham
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-446-5532
- Correo electrónico: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Prem Sobti
-
Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 630-352-5360
- Correo electrónico: Donald.Smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-695-1102
-
Grayslake, Illinois, Estados Unidos, 60030
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 312-695-1102
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: cancertrials@northwestern.edu
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
- Reclutamiento
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-446-5532
- Correo electrónico: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Prem Sobti
-
Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: nctnprogram_rhlccc@northwestern.edu
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Reclutamiento
- Carle Cancer Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-446-5532
- Correo electrónico: Research@carle.com
-
Investigador principal:
- Prem Sobti
-
Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
- Reclutamiento
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 630-352-5360
- Correo electrónico: Donald.Smith3@nm.org
-
Investigador principal:
- Jochen H. Lorch
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- Reclutamiento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Carroll, Iowa, Estados Unidos, 51401
- Reclutamiento
- Saint Anthony Regional Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-689-7658
- Correo electrónico: sbenson@iora.org
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
- Reclutamiento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Suspendido
- Heartland Oncology and Hematology LLP
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Reclutamiento
- Methodist Jennie Edmundson Hospital
-
Investigador principal:
- Yungpo B. Su
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 402-354-7939
- Correo electrónico: kathryn.bartz@nmhs.org
-
Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
- Reclutamiento
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
-
Investigador principal:
- Yungpo B. Su
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 402-354-5892
- Correo electrónico: Liza.brandes@nmhs.org
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Reclutamiento
- Broadlawns Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-282-2200
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Reclutamiento
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Richard L. Deming
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Reclutamiento
- Iowa Methodist Medical Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-6727
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Reclutamiento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Reclutamiento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Fort Dodge, Iowa, Estados Unidos, 50501
- Reclutamiento
- UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-282-2921
- Correo electrónico: trials@missioncancer.com
-
Waukee, Iowa, Estados Unidos, 50263
- Reclutamiento
- UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 515-241-3305
-
Investigador principal:
- Seema Harichand-Herdt
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Reclutamiento
- Mercy Hospital South
-
Investigador principal:
- Jay W. Carlson
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 314-525-6042
- Correo electrónico: Danielle.Werle@mercy.net
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Reclutamiento
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Investigador principal:
- Jay W. Carlson
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 314-251-7066
-
-
Montana
-
Anaconda, Montana, Estados Unidos, 59711
- Reclutamiento
- Community Hospital of Anaconda
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 406-969-6060
- Correo electrónico: mccinfo@mtcancer.org
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Reclutamiento
- Billings Clinic Cancer Center
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 800-996-2663
- Correo electrónico: research@billingsclinic.org
-
Bozeman, Montana, Estados Unidos, 59715
- Reclutamiento
- Bozeman Health Deaconess Hospital
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 406-969-6060
- Correo electrónico: mccinfo@mtcancer.org
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Reclutamiento
- Benefis Sletten Cancer Institute
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 406-969-6060
- Correo electrónico: mccinfo@mtcancer.org
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Reclutamiento
- Logan Health Medical Center
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 406-969-6060
- Correo electrónico: mccinfo@mtcancer.org
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Reclutamiento
- Community Medical Center
-
Investigador principal:
- John M. Schallenkamp
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 406-969-6060
- Correo electrónico: mccinfo@mtcancer.org
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Reclutamiento
- Nebraska Methodist Hospital
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 402-354-5144
-
Investigador principal:
- Yungpo B. Su
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Suspendido
- Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Suspendido
- Oncology Associates PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Activo, no reclutando
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
- Activo, no reclutando
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 405-271-8777
- Correo electrónico: ou-clinical-trials@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Minh Phan
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Suspendido
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
-
-
Oregon
-
Ontario, Oregon, Estados Unidos, 97914
- Suspendido
- Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Reclutamiento
- Providence Portland Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan S. Zuckerman
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-215-2614
- Correo electrónico: CanRsrchStudies@providence.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Reclutamiento
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Investigador principal:
- Dan S. Zuckerman
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 503-215-2614
- Correo electrónico: CanRsrchStudies@providence.org
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 843-792-9321
- Correo electrónico: hcc-clinical-trials@musc.edu
-
Investigador principal:
- John M. Kaczmar
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Investigador principal:
- Dan S. Zuckerman
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 206-215-2343
- Correo electrónico: PCRC-NCORP@Swedish.org
-
-
Wisconsin
-
Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
- Reclutamiento
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: research.institute@phci.org
-
Investigador principal:
- Timothy R. Wassenaar
-
Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
- Reclutamiento
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Investigador principal:
- Timothy R. Wassenaar
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 262-928-7878
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Reclutamiento
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
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Investigador principal:
- Timothy R. Wassenaar
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 262-928-7632
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Reclutamiento
- UW Cancer Center at ProHealth Care
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Investigador principal:
- Timothy R. Wassenaar
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 262-928-5539
- Correo electrónico: Chanda.miller@phci.org
-
-
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
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Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: ccrb@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Brigette B. Ma
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital Singapore
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Correo electrónico: horg@nuhs.edu.sg
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Investigador principal:
- Boon C. Goh
-
Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre Singapore
-
Contacto:
- Site Public Contact
- Número de teléfono: 65 6225 5655
- Correo electrónico: cancerhelpline@nccs.com.sg
-
Investigador principal:
- Wan Teck D. Lim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ANTES DEL PASO 1 REGISTRO:
Diagnóstico patológicamente (histológico o citológico) probado de carcinoma nasofaríngeo (NPC) que ha recurrido locorregionalmente y/o está presente en sitios distantes. Los pacientes que presentan enfermedad metastásica (de novo) en el momento del diagnóstico también son elegibles. Para la recurrencia locorregional, la enfermedad no debe ser susceptible de cirugía o reirradiación potencialmente curativas. El paciente elegible debe tener las siguientes características:
- Tumor que muestra (histológico/citológico) positividad al ácido ribonucleico (EBER) codificado por Epstein-Barr (p. ej., hibridación in situ, inmunohistoquímica) o
- Un historial conocido de ADN del VEB en plasma detectable (mediante un ensayo basado en la reacción en cadena de la polimerasa [PCR]) en cualquier momento desde el diagnóstico inicial de NPC.
Enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST 1.1. Las lesiones que han sido irradiadas previamente pueden considerarse mensurables siempre que se haya demostrado la progresión radiológica después de la radioterapia previa.
- Tomografía computarizada del tórax con contraste mejorado. También es aceptable el componente de TC con contraste mejorado de una PET-CT de cuerpo entero. El componente de TC simple (sin contraste) de una PET-CT no es aceptable.
- TC de abdomen y pelvis, si está clínicamente indicado (calidad diagnóstica con contraste, salvo contraindicación).
- Los pacientes con enfermedad locorregional conocida deben someterse a una resonancia magnética o una tomografía computarizada con contraste de la nasofaringe y el cuello, ya que este sitio de la enfermedad puede evaluarse como lesiones diana. Para pacientes sin enfermedad locorregional conocida, las imágenes de la nasofaringe y el cuello son opcionales.
- Metástasis cerebrales sintomáticas y activas y/o metástasis leptomeníngeas en tomografía computarizada y/o resonancia magnética: pacientes que tienen terapias previas para metástasis cerebrales y leptomeníngeas o compresión de médula/cauda que están clínicamente estables durante >= 2 meses antes del registro y han descontinuado los esteroides sistémicos. son elegibles la terapia (> 10 mg/día de prednisona o equivalente) > 4 semanas antes del registro.
- Se permiten pacientes con afectación de la base del cráneo por NPC a menos que su enfermedad esté invadiendo directamente el parénquima cerebral, asociada con síntomas clínicos y/o edema vasogénico significativo en las imágenes radiológicas.
- Edad >= 18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (Zubrod) de 0-2.
- Prueba de embarazo en orina o suero negativa (en personas en edad fértil) dentro de los 14 días anteriores al registro. El potencial fértil se define como cualquier persona que haya experimentado la menarquia y que no se haya sometido a una esterilización quirúrgica (histerectomía u ooforectomía bilateral) o que no sea posmenopáusica.
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500 células/mm^3
- Plaquetas >= 100.000 células/mm^3.
- Hemoglobina (Hgb) >= 8,0 g/dL (Se acepta transfusión. No se acepta dependencia de eritropoyetina).
- Bilirrubina total = <1,5 × límite superior normal institucional (LSN) o bilirrubina directa =< LSN para pacientes con niveles de bilirrubina total > 1,5 × LSN. Se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica = <3 × LSN.
- Alanina transaminasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) =< 3 × LSN (=< 5 × LSN para pacientes con metástasis hepáticas).
- Creatinina sérica o aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) según la ecuación de Cockcroft-Gault = < 1,5 × LSN o > 30 ml/min para pacientes con niveles de creatinina sérica > 1,5 × LSN. Se puede usar cisplatino o carboplatino a discreción del investigador, excepto en pacientes con CrCl entre 30 y 50 ml/min, en quienes se debe usar carboplatino en lugar de cisplatino. El CrCl debe ser > 50 ml/min para utilizar cisplatino.
- Nivel de calcio ajustado por albúmina según la ecuación de calcio corregida = < 1,5 × LSN (los pacientes pueden recibir tratamiento para la hipercalcemia antes de comenzar el tratamiento).
- Sin tratamiento sistémico previo para NPC recurrente/metastásico (R/M), incluida la quimioterapia citotóxica. Se permite el tratamiento previo para NPC no recurrentes y no metastásicos.
- Ningún tratamiento previo con un inhibidor de PD-1 (excepto si se administra como terapia adyuvante o neoadyuvante para NPC), inhibidor de PD-L1, inhibidor anti-PD-L2, inhibidor de LAG-3, inhibidor de CTLA-4 (excepto si se administra como adyuvante o terapia neoadyuvante para NPC no recurrente y no metastásico), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunológico.
- El intervalo entre la última dosis de tratamiento con intención curativa para NPC no recurrente y no metastásico, incluida la radioterapia (RT) definitiva y/o quimioterapia de inducción, concurrente o adyuvante, y la recurrencia debe ser de ˃ 6 meses.
- Las toxicidades clínicamente significativas de cualquier terapia sistémica o radioterapia previa deben haberse resuelto al grado 0 o 1 según NCI CTCAE v 5.0, excepto alopecia, sequedad de boca, disgeusia, disfagia y fatiga. Los pacientes con antecedentes de neuropatía relacionada con cisplatino de grado 3-4 deben haberse recuperado al grado 0-2 antes del registro. Se permiten pacientes con antecedentes de discapacidad auditiva u ototoxicidad por cisplatino previo, de cualquier grado.
- Sin RT paliativa previa dentro de los 30 días anteriores al registro. Esto incluye RT administrada con intención paliativa en sitios recurrentes/metastásicos. Los sitios irradiados no deben ser los únicos sitios de enfermedad recurrente mensurable.
- No realizar procedimientos quirúrgicos importantes dentro de los 30 días anteriores al registro.
- Sin antecedentes de angina inestable que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
- Sin antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Clasificación funcional II de la New York Heart Association o mejor (las clasificaciones funcionales III/IV de la NYHA no son elegibles). Los pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva o antecedentes conocidos de tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50% deben ser controlados de manera estable con medicación en opinión del médico tratante, en consulta con un cardiólogo si corresponde.
- Sin antecedentes de miocarditis.
- Ninguna infección activa que requiera antibióticos intravenosos, antivirales intravenosos o tratamientos antifúngicos intravenosos en el momento del registro del estudio.
- Sin antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual que requiera esteroides y/o terapia inmunosupresora, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante) o neumonitis idiopática.
- Sin antecedentes de Mycobacterium tuberculosis (TB) multirresistente o TB activa, según lo definido por el tratamiento sistémico recibido = <2 años antes del registro. Nota: Se permiten pacientes que tengan antecedentes de tuberculosis tratada ˃ 2 años antes del registro.
- Sin trasplante previo de órgano sólido ni trasplante de médula ósea.
- Ninguna condición que requiera tratamiento sistémico con dosis inmunosupresoras de corticosteroides (> 10 mg diarios de prednisona o equivalentes) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores al registro. Se permiten esteroides inhalados o tópicos y dosis de reemplazo suprarrenal <10 mg diarios equivalentes de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa. Se permite la premedicación con esteroides para la profilaxis de las alergias relacionadas con el contraste de TC. También se permite el uso de dexametasona como premedicación antiemética antes de la quimioterapia.
Ninguna enfermedad autoinmune activa que requiera tratamiento sistémico (es decir, agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o fármacos inmunosupresores) en los últimos 2 años. Estos pueden incluir (entre otros) pacientes con antecedentes de enfermedades neurológicas relacionadas con el sistema inmunitario, esclerosis múltiple, neuropatía autoinmune (desmielinizante), síndrome de Guillain-Barré, miastenia gravis; enfermedades autoinmunitarias sistémicas tales como LES, artritis reumatoide, enfermedades del tejido conectivo, esclerodermia, enfermedad inflamatoria intestinal (EII), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, hepatitis autoinmune, glomerulonefritis; y pacientes con antecedentes de necrólisis epidérmica tóxica (TEN), síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de fosfolípidos.
- Nota: Los pacientes pueden inscribirse si tienen vitíligo; diabetes mellitus tipo I; hipotiroidismo, insuficiencia pituitaria o suprarrenal que requiere únicamente reemplazo hormonal; alopecia; y/o psoriasis que no requiere tratamiento sistémico. Se permite la inscripción de condiciones que no se espera que se repitan en ausencia de un desencadenante externo.
- Sin vacuna viva previa dentro de los 30 días anteriores al registro. Ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra sarampión, paperas, rubéola, varicela/zoster, fiebre amarilla, rabia, BCG y tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas con virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza (por ejemplo, la marca registrada FluMist) son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas. Se permiten las vacunas contra la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) aprobadas por la autoridad reguladora de medicamentos local de la región participante.
- No se conocen antecedentes de reacción alérgica de grado 3-4 o reacción de hipersensibilidad al cisplatino, carboplatino o gemcitabina.
- No se conocen antecedentes de reacción de hipersensibilidad (o infusión) de grado 4 a ningún anticuerpo monoclonal. Son elegibles los pacientes que tuvieron una reacción previa de hipersensibilidad (o infusión) de grado 3 pero que pudieron tolerar la reanudación del tratamiento con anticuerpos después de una premedicación adecuada.
- ANTES DEL PASO 2 REGISTRO:
La recolección de ADN del VEB en plasma al inicio del estudio es obligatoria para todos los pacientes antes del registro del Paso 2 y el tratamiento de inducción.
- Nota: El envío de la muestra de referencia se enviará por lotes.
- ANTES DEL PASO 3 REGISTRO/ALEATORIZACIÓN: PACIENTES SIN ENFERMEDAD PROGRESIVA (EP) SOLAMENTE:
Todos los pacientes deben haber recibido un mínimo de 3 ciclos y hasta un máximo de 6 ciclos de tratamiento de inducción dentro de las 20 semanas posteriores al ciclo 1, día 1 del tratamiento de inducción (es decir, los pacientes deben haber completado todo el tratamiento de inducción dentro de las 20 semanas posteriores al ciclo 1 día 1, incluidas las pausas del tratamiento). Los pacientes deberán haber completado 6 ciclos de tratamiento de inducción, excepto en las siguientes circunstancias:
- Retrasos significativos en las dosis como resultado de toxicidades relacionadas con el tratamiento.
- Enfermedad(es) intercurrente(s), que impidieron al paciente continuar con el tratamiento de inducción.
- Nota: Si un paciente recibió <6 ciclos de tratamiento de inducción por motivos distintos a las circunstancias anteriores, no será elegible para la aleatorización.
- Se requiere una tomografía computarizada dentro de los 30 días anteriores al registro/aleatorización del Paso 3. Si el escaneo más reciente realizado no está dentro de este período de tiempo, se requiere repetir el escaneo para evaluar la respuesta.
- No cumplió ningún criterio que resultara en la interrupción permanente del tratamiento del estudio durante la fase de tratamiento de inducción.
- Debe cumplir con los criterios para iniciar/reanudar un nuevo ciclo de tratamiento de mantenimiento.
- No experimentó ninguna toxicidad autoinmune relacionada con nivolumab que pudiera resultar en la interrupción permanente de nivolumab durante la fase de tratamiento de inducción.
La recolección del ADN del VEB en plasma después del tratamiento de inducción es obligatoria.
- Nota: El envío de la muestra posterior a la inducción se enviará por lotes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo I (Nivolumab)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos.
Los ciclos se repiten cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética en el estudio.
Los pacientes también se someten a PET/CT o gammagrafía ósea según esté clínicamente indicado.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
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Experimental: Grupo II (Nivolumab, relatlimab)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos y relatlimab IV durante 30 a 90 minutos.
Los ciclos se repiten cada 4 semanas durante un máximo de 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a una tomografía computarizada o una resonancia magnética en el estudio.
Los pacientes también se someten a PET/CT o gammagrafía ósea según esté clínicamente indicado.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una gammagrafía ósea
Otros nombres:
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
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Experimental: Terapia de inducción (platino-gemcitabina-nivolumab)
Los pacientes reciben nivolumab IV durante 30 minutos el día 1 de cada ciclo, cisplatino IV o carboplatino IV durante 30-60 minutos el día 1 de cada ciclo y gemcitabina IV durante 30 minutos en los días 1 y 8 de cada ciclo.
Los ciclos se repiten cada 21 días durante hasta 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a CT o MRI y una recolección de muestras de sangre durante el examen y en el estudio.
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Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Otros nombres:
Someterse a una TC o PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 6 años
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Se evaluará en ambos brazos de tratamiento y se estimará utilizando el método Kaplan-Meier.
La comparación de las distribuciones de PFS entre los brazos de tratamiento se realizará utilizando la prueba de log-rank.
Se realizarán análisis adicionales del efecto del tratamiento utilizando modelos Cox con los factores de estratificación incluidos como covariables fijas, así como otras características de tumor y paciente, enumerados a continuación.
Los PF medios y los intervalos de confianza (IC) del 95% correspondientes para cada brazo se estimarán con el método Brookmeyer-Crowley.
El análisis multivariable se realizará utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox y características relevantes de pacientes y tumor (Sitios asiáticos versus (vs.)
Sitios no asiáticos], carcinoma escamosos queratinizantes, sexo, edad y ácido desoxirribonucleico [ADN]).
Las proporciones de riesgo y sus respectivos un límite de confianza del 85% más bajo, y se proporcionarán intervalos de confianza del 95%.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva (EP) o la muerte debido a cualquier causa, evaluada hasta 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 6 años
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Se estimará mediante el método de Kaplan-Meier y las diferencias entre brazos se evaluarán mediante la prueba de rango logarítmico.
La mediana de OS y los IC del 95% correspondientes utilizando la transformación log-log para la función de supervivencia para cada brazo se estimarán con el método Brookmeyer-Crowley.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, evaluado hasta 6 años
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Fallo locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para determinar los índices de riesgo (índices de riesgo por causa específica en el caso de criterios de valoración con riesgos competitivos) y para evaluar los efectos de las covariables de interés.
Se utilizará el modelo de Cox de riesgos de subdistribución de Fine-Gray para complementar los análisis de riesgos competitivos.
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Hasta 6 años
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Metástasis distante
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se utilizarán modelos de riesgos proporcionales de Cox para determinar los índices de riesgo (índices de riesgo por causa específica en el caso de criterios de valoración con riesgos competitivos) y para evaluar los efectos de las covariables de interés.
Se utilizará el modelo de Cox de riesgos de subdistribución de Fine-Gray para complementar los análisis de riesgos competitivos.
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Hasta 6 años
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ADN del VEB en plasma posinducción como biomarcador de pronóstico
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se definirá como un biomarcador binario (detectable: >= 1 copias/mL vs. indetectable: 0 copias/mL).
También se informarán los HR del efecto de los biomarcadores de modelos multivariables de Cox, incluidas las características clave del tumor y del paciente.
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Hasta 6 años
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ADN del VEB en plasma previo a la inducción versus enfermedad progresiva (EP) durante el tratamiento de inducción
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Incluirá a todos los pacientes tratados con tratamiento concurrente (inducción) y un biomarcador binario basado en el ADN del VEB en plasma previo a la inducción (<2000 frente a ≥2000 copias/ml).
Las tasas de EP durante la inducción para cada subgrupo de biomarcadores se calcularán suponiendo una distribución binomial y se compararán entre los subgrupos de biomarcadores mediante una prueba de chi-cuadrado.
También se incluirán modelos multivariables de Cox, incluidas las características clave del tumor y del paciente.
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Hasta 6 años
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ADN del VEB en plasma persistente versus PFS
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Examinará la asociación entre el ADN del VEB persistente después del tratamiento de inducción y la SSP.
Solo se incluirán pacientes aleatorizados con ADN del VEB en plasma previo a la inducción positivo (~90-95%).
Los pacientes se clasificarán en "ADN del EBV positivo a negativo" y "ADN del EBV consistentemente positivo" según el ADN del EBV previo y posterior a la inducción.
También se incluirán modelos multivariables de Cox, incluidas las características clave del tumor y del paciente.
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Hasta 6 años
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se evaluará utilizando criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1.
Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán para determinar las relaciones de riesgo (relaciones de riesgo específicas de la causa en el caso de puntos finales con riesgos competitivos) y para evaluar los efectos de las covariables de interés.
Los riesgos de subdistribución de gris fino se utilizarán el modelo COX para complementar los análisis de riesgos competitivos.
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Hasta 6 años
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Incidencia de eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se clasificará utilizando criterios de terminología común para eventos adversos versión 5.0.
Los recuentos de todos los EA por grado serán proporcionados por el brazo de tratamiento.
Se proporcionarán recuentos y frecuencias para el peor grado AE experimentado por el paciente por brazo de tratamiento.
La tasa de pacientes con al menos 1 AE de grado 3 o más se comparará entre los brazos de tratamiento utilizando una prueba de chi-cuadrado para proporciones e intervalos de confianza para la diferencia de tasa se calculará utilizando el método de Miettinen-Nurminen (puntaje)
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Hasta 6 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADN de EBV posterior a la inducción como biomarcador predictivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
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Se evaluará del papel predictivo del ADN de EBV posterior a la inducción en PFS y OS se realizará utilizando el biomarcador binario.
Modelo de riesgos proporcionales de Cox con brazo de tratamiento, biomarcador binario y su interacción se utilizará para estos análisis.
Se informarán las relaciones de riesgo del efecto del tratamiento y los intervalos de confianza del 95%.
Las estimaciones de recursos humanos ajustadas se obtendrán después de agregar características clave del paciente y tumoral.
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Hasta 6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brigette B Ma, NRG Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- El carcinoma nasofaríngeo
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Técnicas de investigación
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Elementos
- Rieles
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Metales, pesado
- Isotipos de inmunoglobulina
- Sulfuros
- Aniones
- Iones
- Electrolitos
- Sulfuro de hidrógeno
- Compuestos de platino
- Elementos de transición
- Nivolumab
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Inmunoglobulina G
- Cisplatino
- Citrato de 1,2-diaminociclohexanoplatino II
- Manejo de muestras
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Disulfides
- Platino
- relatlimab
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2023-06678 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180868 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NRG-HN011 (Otro identificador: CTEP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
"El NCI se compromete a compartir datos de acuerdo con la política de los NIH.
Para obtener más detalles sobre cómo se comparten los datos de los ensayos clínicos, acceda al enlace a la página de política de intercambio de datos de los NIH".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .