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Testen der Zugabe von BMS-986016 (Relatlimab) zur üblichen Immuntherapie nach der Erstbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkrebs

15. September 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Nivolumab im Vergleich zu Nivolumab und BMS-986016 (Relatlimab) als Erhaltungstherapie nach Erstlinienbehandlung mit Platin-Gemcitabin-Nivolumab für Patienten mit Epstein-Barr-Virus-assoziiertem rezidivierendem/metastasiertem Nasopharynxkarzinom (REMAIN)

In dieser Phase-II-Studie wird die Zugabe von BMS-986016 (Relatlimab) zur üblichen Immuntherapie nach der Erstbehandlung von Nasopharynxkrebs getestet, der nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist (wiederkehrend) oder der sich von seinem ursprünglichen Ausgangspunkt (primäre Lokalisation) dorthin ausgebreitet hat anderen Stellen im Körper (metastasierend). Relatlimab ist ein monoklonaler Antikörper, der das Wachstum und die Ausbreitung von Tumorzellen beeinträchtigen kann. Der übliche Behandlungsansatz ist die anfängliche Behandlung mit einer Chemotherapie wie der Kombination von Cisplatin (oder Carboplatin) und Gemcitabin sowie einer Immuntherapie wie Nivolumab. Nach Abschluss der Erstbehandlung können die Patienten weiterhin eine zusätzliche Immuntherapie erhalten. Carboplatin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie das Krebsmedikament Cisplatin, wird jedoch möglicherweise besser vertragen als Cisplatin. Carboplatin wirkt, indem es Tumorzellen abtötet, stoppt oder ihr Wachstum verlangsamt. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Nivolumab kann das körpereigene Immunsystem bei der Bekämpfung des Krebses unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen. Gemcitabin ist ein Chemotherapeutikum, das die Bildung von Desoxyribonukleinsäure (DNA) in den Zellen blockiert und möglicherweise Krebszellen abtötet. Die Gabe von BMS-986016 zusätzlich zur üblichen Immuntherapie nach der Erstbehandlung kann bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom die Zeit, in der die Tumorzellen nicht wachsen oder sich ausbreiten, länger verlängern als mit dem üblichen Ansatz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Zugabe von BMS-986016 (Relatlimab) zur Nivolumab-Erhaltungstherapie laut Response Evaluation ein Signal für ein verbessertes progressionsfreies Überleben (PFS) zeigt. Kriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 bei Patienten, bei denen nach der Behandlung mit der Platin-Gemcitabin-Nivolumab-Kombination in der Erstlinienbehandlung von rezidivierendem und/oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom (R/M NPC) keine Progression auftritt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Zugabe von BMS-986016 (Relatlimab) zur Nivolumab-Erhaltungstherapie das Gesamtüberleben (OS) im Vergleich zur Nivolumab-Erhaltungstherapie allein verbessert.

II. Vergleich der Versagensmuster (lokal-regionaler Rückfall und Fernmetastasierung) zwischen den Behandlungsarmen.

III. Um festzustellen, ob die Zugabe von BMS-986016 (Relatlimab) zur Nivolumab-Erhaltungstherapie das objektive Ansprechen, die Ansprechdauer und die Krankheitskontrollrate im Vergleich zur Nivolumab-Erhaltungstherapie allein verbessert.

IV. Bewertung der Verträglichkeit der Erhaltungstherapie mit Nivolumab-BMS-986016 (Relatlimab) und Bewertung und Vergleich der Toxizität zwischen den Armen basierend auf den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (CTCAE v5.0).

V. Bewertung der Basisplasma-DNA des Epstein-Barr-Virus (EBV) (< 2000 Kopien/ml vs. >= 2000 Kopien/ml) als prognostischer Biomarker.

VI. Validierung der Post-Induktions-Plasma-EBV-DNA (nachweisbar [>= 1 Kopien/ml] vs. nicht nachweisbar [0 Kopien/ml]) als prognostischer Biomarker.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um Blut- und Gewebeproben für zukünftige translationale wissenschaftliche Studien zu sammeln.

II. Bewertung der Post-Induktions-Plasma-EBV-DNA (nachweisbar [>= 1 Kopien/ml] vs. nicht nachweisbar [0 Kopien/ml]) als prädiktiver Biomarker.

GLIEDERUNG:

INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Nivolumab intravenös (IV) über 30 Minuten, Cisplatin IV oder Carboplatin IV über 60 Minuten am ersten Tag jedes Zyklus und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Während des Screenings und während der Studie werden die Patienten einer Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und einer Blutentnahme unterzogen.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Patienten, die radiologisch keine Fortschritte machen, werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich bis zu 2 Jahre lang alle 4 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten werden während der Studie einer CT oder MRT unterzogen. Je nach klinischer Indikation werden die Patienten auch einer Positronenemissionstomographie (PET)/CT oder einem Knochenscan unterzogen.

ARM II: Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten und Relatlimab IV über 30–90 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich bis zu 2 Jahre lang alle 4 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten werden während der Studie einer CT oder MRT unterzogen. Je nach klinischer Indikation werden die Patienten auch einer PET/CT oder einem Knochenscan unterzogen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 4 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und dann jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 61 3 9656 1521
        • Hauptermittler:
          • Danny Rischin
  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Chinese University of Hong Kong-Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brigette B. Ma
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Enrique Sanz Garcia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boon C. Goh
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wan Teck D. Lim
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Dublin
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fremont
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Fresno
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Fresno Orchard Plaza
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 833-574-2273
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90020
        • Rekrutierung
        • Keck Medicine of USC Koreatown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 213-388-0908
        • Hauptermittler:
          • Jacob S. Thomas
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Los Angeles General Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jacob S. Thomas
        • Kontakt:
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Modesto
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente- Modesto MOB II
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hauptermittler:
          • Jacob S. Thomas
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Oakland
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
        • Hauptermittler:
          • Alexander D. Colevas
        • Kontakt:
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Roseville
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 916-734-3089
        • Hauptermittler:
          • Siao-Yi Wang
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95814
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Leandro
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Rekrutierung
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
        • Kontakt:
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          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Vallejo
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 877-642-4691
          • E-Mail: Kpoct@kp.org
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 888-946-7447
        • Hauptermittler:
          • Conor E. Steuer
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jed A. Katzel
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Caldwell, Idaho, Vereinigte Staaten, 83605
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Post Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83854
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Sandpoint, Idaho, Vereinigte Staaten, 83864
        • Rekrutierung
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
        • Hauptermittler:
          • Ameen Salahudeen
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Rekrutierung
        • Carle at The Riverfront
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Effingham
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Glenview Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Grayslake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60030
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Grayslake Outpatient Center
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-695-1102
      • Lake Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60045
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Rekrutierung
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Rekrutierung
        • Carle Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prem Sobti
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Rekrutierung
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jochen H. Lorch
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Vereinigte Staaten, 50023
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Carroll, Iowa, Vereinigte Staaten, 51401
        • Rekrutierung
        • Saint Anthony Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Suspendiert
        • Heartland Oncology and Hematology LLP
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Rekrutierung
        • Methodist Jennie Edmundson Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
        • Kontakt:
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Rekrutierung
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MEJ
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
        • Kontakt:
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Broadlawns Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-282-2200
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • Mercy Medical Center - Des Moines
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Richard L. Deming
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • Iowa Methodist Medical Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-6727
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
      • Fort Dodge, Iowa, Vereinigte Staaten, 50501
        • Rekrutierung
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
        • Kontakt:
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • Rekrutierung
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 515-241-3305
        • Hauptermittler:
          • Seema Harichand-Herdt
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital South
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Mercy Hospital Saint Louis
        • Hauptermittler:
          • Jay W. Carlson
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-251-7066
    • Montana
      • Anaconda, Montana, Vereinigte Staaten, 59711
        • Rekrutierung
        • Community Hospital of Anaconda
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Rekrutierung
        • Billings Clinic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Rekrutierung
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Benefis Sletten Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Logan Health Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Community Medical Center
        • Hauptermittler:
          • John M. Schallenkamp
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • Nebraska Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 402-354-5144
        • Hauptermittler:
          • Yungpo B. Su
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Suspendiert
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC - MECC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Suspendiert
        • Oncology Associates PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minh Phan
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Suspendiert
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute-Tulsa
    • Oregon
      • Ontario, Oregon, Vereinigte Staaten, 97914
        • Suspendiert
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Rekrutierung
        • Providence Portland Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Rekrutierung
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John M. Kaczmar
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center-First Hill
        • Hauptermittler:
          • Dan S. Zuckerman
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Rekrutierung
        • ProHealth D N Greenwald Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Rekrutierung
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7878
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 262-928-7632
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Rekrutierung
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
        • Hauptermittler:
          • Timothy R. Wassenaar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VOR SCHRITT 1 REGISTRIERUNG:

  • Pathologisch (histologisch oder zytologisch) gesicherte Diagnose eines Nasopharynxkarzinoms (NPC), das lokoregional rezidiviert ist und/oder an entfernten Lokalisationen vorliegt. Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose eine metastasierende Erkrankung (de novo) aufweisen, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt. Im Falle eines lokoregionären Wiederauftretens darf die Krankheit nicht für eine potenziell heilende Operation oder erneute Bestrahlung geeignet sein. Der teilnahmeberechtigte Patient muss die folgenden Merkmale aufweisen:

    • Tumor mit (histologischer/zytologischer) Epstein-Barr-kodierter Ribonukleinsäure (EBER)-Positivität (z. B. In-situ-Hybridisierung, Immunhistochemie) oder
    • Eine bekannte Vorgeschichte nachweisbarer Plasma-EBV-DNA (durch einen auf der Polymerase-Kettenreaktion [PCR] basierenden Test) zu jedem Zeitpunkt seit der Erstdiagnose von NPC.

  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST 1.1-Kriterien. Zuvor bestrahlte Läsionen können als messbar gewertet werden, sofern eine radiologische Progression nach der vorangegangenen Strahlentherapie nachgewiesen wurde.

    • Kontrastmittelverstärkter CT-Scan der Brust. Auch der kontrastverstärkte CT-Anteil einer Ganzkörper-PET-CT ist akzeptabel. Die reine (kontrastfreie) CT-Komponente einer PET-CT ist nicht akzeptabel.
    • CT des Abdomens und des Beckens, sofern klinisch indiziert (diagnostische Qualität mit Kontrastmittel, sofern keine Kontraindikation vorliegt).
    • Bei Patienten mit bekannter lokoregionärer Erkrankung muss eine kontrastmittelverstärkte MRT oder CT des Nasopharynx und des Halses durchgeführt werden, da diese Krankheitsstelle(n) als Zielläsionen beurteilt werden können. Bei Patienten ohne bekannte lokoregionäre Erkrankung ist die Bildgebung des Nasopharynx und des Halses optional.
    • Symptomatische und aktive Hirnmetastasen und/oder leptomeningeale Metastasen in der CT- und/oder MRT-Bildgebung: Patienten, die zuvor Therapien gegen Hirn- und leptomeningeale Metastasen oder Rückenmarks-/Kaudakompression erhalten haben, die vor der Registrierung >= 2 Monate lang klinisch stabil waren und systemische Steroide abgesetzt haben Therapie (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) > 4 Wochen vor der Registrierung sind förderfähig.
    • Patienten mit einer Beteiligung der Schädelbasis durch NPC sind zugelassen, es sei denn, ihre Krankheit dringt direkt in das Hirnparenchym ein und ist mit klinischen Symptomen und/oder einem signifikanten vasogenen Ödem in der radiologischen Bildgebung verbunden.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) von 0-2.
  • Negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest (bei Personen im gebärfähigen Alter) innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung. Als gebärfähig gilt jede Person, die eine Menarche erlebt hat und sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen hat oder die sich nicht in der Postmenopause befindet.
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500 Zellen/mm^3
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3.
  • Hämoglobin (Hgb) >= 8,0 g/dl (Transfusion wird akzeptiert. Erythropoetin-Abhängigkeit wird nicht akzeptiert.
  • Gesamtbilirubin =<1,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder direktes Bilirubin =< ULN für Patienten mit Gesamtbilirubinwerten > 1,5 × ULN. Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und einem Serumbilirubinspiegel von < 3 × ULN können aufgenommen werden.
  • Alanintransaminase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3 × ULN (=< 5 × ULN für Patienten mit Lebermetastasen).
  • Serumkreatinin oder berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung =< 1,5 × ULN oder > 30 ml/min für Patienten mit Serumkreatininspiegeln > 1,5 × ULN. Cisplatin oder Carboplatin können nach Ermessen des Prüfers verwendet werden – außer bei Patienten mit einer CrCl zwischen 30 und 50 ml/min, bei denen Carboplatin anstelle von Cisplatin verwendet werden sollte. CrCl muss > 50 ml/min sein, damit Cisplatin verwendet werden kann.
  • Albuminbereinigter Kalziumspiegel basierend auf der korrigierten Kalziumgleichung = < 1,5 × ULN (Patienten dürfen vor Beginn der Behandlung eine Behandlung wegen Hyperkalzämie erhalten).
  • Keine vorherige systemische Behandlung für rezidivierendes/metastasierendes (R/M) NPC, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie. Eine vorherige Behandlung bei nicht wiederkehrendem und nicht metastasiertem NPC ist zulässig.
  • Keine vorherige Behandlung mit einem PD-1-Inhibitor (außer wenn er als adjuvante oder neoadjuvante Therapie für NPC verabreicht wird), PD-L1-Inhibitor, Anti-PD-L2-Inhibitor, LAG-3-Inhibitor, CTLA-4-Inhibitor (außer wenn er als adjuvante oder neoadjuvante Therapie verabreicht wird). (neoadjuvante Therapie für nicht wiederkehrende und nicht metastasierte NPC) oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder Immun-Checkpoint-Signalwege abzielen.
  • Der Abstand zwischen der letzten Dosis einer kurativen Behandlung bei nicht wiederkehrendem, nicht metastasiertem NPC, einschließlich definitiver Strahlentherapie (RT) und/oder Induktions-, gleichzeitiger oder adjuvanter Chemotherapie und Wiederauftreten, muss ˃ 6 Monate betragen.
  • Klinisch signifikante Toxizitäten aus einer vorherigen systemischen Therapie oder Strahlentherapie müssen gemäß NCI CTCAE v 5.0 auf Grad 0 oder 1 abgeklungen sein – mit Ausnahme von Alopezie, Mundtrockenheit, Dysgeusie, Dysphagie und Müdigkeit. Patienten mit einer Cisplatin-bedingten Neuropathie Grad 3–4 in der Vorgeschichte müssen sich vor der Registrierung auf Grad 0–2 erholt haben. Zugelassen sind Patienten mit einer Vorgeschichte von Hörstörungen oder Ototoxizität durch vorheriges Cisplatin jeglichen Grades.
  • Keine vorherige palliative RT innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Hierzu gehört auch die palliativ verabreichte RT an rezidivierenden/metastasierenden Stellen. Die bestrahlten Stellen dürfen nicht die einzigen Stellen mit messbaren wiederkehrenden Erkrankungen sein.
  • Keine größeren chirurgischen Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  • Keine instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Funktionsklassifikation II der New York Heart Association oder besser (Funktionsklassifikation III/IV der NYHA ist nicht teilnahmeberechtigt). Patienten mit symptomatischer koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder einer bekannten Vorgeschichte mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 50 % müssen nach Meinung des behandelnden Arztes, gegebenenfalls in Absprache mit einem Kardiologen, medikamentös stabil kontrolliert werden.
  • Keine Myokarditis in der Vorgeschichte.
  • Keine aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Studienregistrierung intravenöse Antibiotika, intravenöse antivirale oder intravenöse Antimykotika erforderte.
  • Keine Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder einer aktuellen Pneumonitis, die Steroide und/oder eine immunsuppressive Therapie erforderte, idiopathischer Lungenfibrose, medikamenteninduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans) oder idiopathischer Pneumonitis.
  • Keine Vorgeschichte von multiresistentem Mycobacterium tuberculosis (TB) oder aktiver Tuberkulose, wie durch die erhaltene systemische Behandlung definiert =< 2 Jahre vor der Registrierung. Hinweis: Zugelassen sind Patienten, die ˃ 2 Jahre vor der Registrierung an einer behandelten Tuberkulose gelitten haben.
  • Keine vorherige Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation.
  • Keine Erkrankungen, die eine systemische Behandlung mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung erfordern. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen < 10 mg Prednisonäquivalente pro Tag sind zulässig, sofern keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Eine Steroidprämedikation zur Prophylaxe von CT-Kontrastmittelallergien ist zulässig. Die Verwendung von Dexamethason als antiemetische Prämedikation vor einer Chemotherapie ist ebenfalls zulässig.

  • Keine aktive Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert (d. h. krankheitsmodifizierende Mittel, Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente) innerhalb der letzten 2 Jahre. Dazu können (aber nicht ausschließlich) Patienten mit einer Vorgeschichte von immunvermittelten neurologischen Erkrankungen, Multipler Sklerose, autoimmuner (demyelinisierender) Neuropathie, Guillain-Barre-Syndrom, Myasthenia gravis gehören; systemische Autoimmunerkrankungen wie SLE, rheumatoide Arthritis, Bindegewebserkrankungen, Sklerodermie, entzündliche Darmerkrankung (IBD), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Autoimmunhepatitis, Glomerulonephritis; und Patienten mit toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom oder Phospholipid-Syndrom in der Vorgeschichte.

    • Hinweis: Patienten dürfen sich anmelden, wenn sie Vitiligo haben; Diabetes mellitus Typ I; Hypothyreose, Hypophysen- oder Nebenniereninsuffizienz, die nur einen Hormonersatz erfordert; Alopezie; und/oder Psoriasis, die keiner systemischen Behandlung bedarf. Zustände, von denen nicht zu erwarten ist, dass sie ohne einen externen Auslöser erneut auftreten, sind zur Registrierung zugelassen.
  • Kein vorheriger Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung. Beispiele für Lebendimpfstoffe sind unter anderem: Masern-, Mumps-, Röteln-, Varizellen-/Zoster-, Gelbfieber-, Tollwut-, BCG- und Typhusimpfstoffe. Saisonale Grippeimpfstoffe zur Injektion sind in der Regel abgetötete Virusimpfstoffe und zulässig; Allerdings sind intranasale Grippeimpfstoffe (z. B. FluMist, eingetragenes Warenzeichen) attenuierte Lebendimpfstoffe und nicht zulässig. Zugelassen sind Impfstoffe gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die von der örtlichen Arzneimittelzulassungsbehörde der teilnehmenden Region zugelassen sind.
  • Es sind keine allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen des Grades 3–4 auf Cisplatin, Carboplatin oder Gemcitabin bekannt.
  • Es ist keine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion (oder Infusionsreaktion) 4. Grades gegen einen monoklonalen Antikörper bekannt. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion (oder Infusionsreaktion) 3. Grades hatten, aber die Wiederaufnahme der Antikörperbehandlung nach entsprechender Vormedikation tolerieren konnten.
  • VOR DER REGISTRIERUNG IN SCHRITT 2:

  • Die Sammlung von Plasma-EBV-DNA zu Studienbeginn ist für alle Patienten vor der Registrierung in Schritt 2 und der Induktionsbehandlung obligatorisch.

    • Hinweis: Die Einsendung der Basisprobe erfolgt im Batch-Versand.
  • VOR SCHRITT 3 REGISTRIERUNG/RANDOMISIERUNG: NUR PATIENTEN OHNE PROGRESSIVE KRANKHEIT (PD):

  • Alle Patienten müssen innerhalb von 20 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1 der Induktionsbehandlung, mindestens 3 Zyklen und maximal 6 Zyklen einer Induktionsbehandlung erhalten haben (d. h. die Patienten müssen die gesamte Induktionsbehandlung innerhalb von 20 Wochen ab Zyklus 1 Tag abgeschlossen haben). 1, inklusive der Behandlungspausen). Die Patienten müssen 6 Zyklen der Induktionsbehandlung abgeschlossen haben, außer in den folgenden Fällen:

    • Erhebliche Dosisverzögerungen aufgrund behandlungsbedingter Toxizitäten.
    • Interkurrente Erkrankung(en), die es dem Patienten unmöglich machte, die Induktionsbehandlung fortzusetzen.
    • Hinweis: Wenn ein Patient aus anderen als den oben genannten Gründen < 6 Zyklen einer Induktionsbehandlung erhielt, kommt er nicht für eine Randomisierung in Frage.
  • Ein CT-Scan innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung/Randomisierung in Schritt 3 ist erforderlich. Wenn der letzte durchgeführte Scan nicht innerhalb dieses Zeitrahmens liegt, ist ein erneuter Scan erforderlich, um die Reaktion zu beurteilen.
  • Keine Kriterien erfüllt, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienbehandlung während der Induktionsbehandlungsphase führen.
  • Muss die Kriterien für den Beginn/die Wiederaufnahme eines neuen Zyklus der Erhaltungstherapie erfüllen.
  • Es traten keine Nivolumab-bedingten Autoimmuntoxizitäten auf, die zu einem dauerhaften Absetzen von Nivolumab während der Induktionsbehandlungsphase führen würden.

  • Die Sammlung der Plasma-EBV-DNA nach der Induktionsbehandlung ist obligatorisch.

    • Hinweis: Die Einsendung der Post-Induction-Probe erfolgt im Batch-Versand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Nivolumab)
Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich bis zu 2 Jahre lang alle 4 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten werden während der Studie einer CT oder MRT unterzogen. Je nach klinischer Indikation werden die Patienten auch einer PET/CT oder einem Knochenscan unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Experimental: Arm II (Nivolumab, Relatlimab)
Die Patienten erhalten Nivolumab IV über 30 Minuten und Relatlimab IV über 30–90 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich bis zu 2 Jahre lang alle 4 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten werden während der Studie einer CT oder MRT unterzogen. Je nach klinischer Indikation werden die Patienten auch einer PET/CT oder einem Knochenscan unterzogen.
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Biologisch: Relatlimab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-986016
  • BMS986016
  • Immunglobulin G4, Anti-(humanes Lymphozytenaktivierungsgen-3-Protein) (humane schwere Kette), Disulfid mit humaner leichter Kette, Dimer
  • BMS 986016
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Pt
  • Positronen-Emissions-Tomographie (Verfahren)
Verfahren: Knochenscan
Unterziehe dich einem Knochenscan
Andere Namen:
  • Knochenszintigraphie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ
Experimental: Induktionstherapie (Platin-Gemcitabin-Nivolumab)
Die Patienten erhalten über 30 Minuten an Tag 1 eines jeden Zyklus, Cisplatin IV oder Carboplatin IV über 30-60 Minuten an Tag 1 des Zyklus und Gemcitabin IV über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 eines jeden Zyklus über 30 Minuten. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen in Abwesenheit von Krankheiten oder inakzeptable Toxizität. Die Patienten werden während des Screenings und im Studium einer CT- oder MRT- und Blutprobenerfassung unterzogen.
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carboplatin
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatin
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatine
  • Platinwas
  • Ribocarbo
  • JM8
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
  • MDX1106
  • BMS 936558
  • ABP 206
  • Nivolumab Biosimilar ABP 206
  • BCD-263
  • Nivolumab-Biosimilar BCD-263
  • BMS936558
  • ONO 4538
  • ONO4538
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanz
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • HERR
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • sMRT
  • Magnetresonanztomographie (Verfahren)
  • MRTs
  • Strukturelle MRT
Arzneimittel: Cisplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • CDDP
  • Cis-Diamindichloridplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-Diammin-Dichlorplatin
  • Cis-Diamindichlorplatin (II)
  • Cis-Diamindichlorplatin
  • Cis-Dichloramin Platin (II)
  • Cis-Platindiamindichlorid
  • Cis-Platin
  • Cis-Platin II
  • Cis-Platin-II-Diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones Chlorid
  • Peyrones Salz
  • Platz
  • Kunststoff
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Plastin
  • Platosin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • dFdCyd
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidin
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
  • Beispielsammlung
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem CT oder PET/CT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
  • Computerisierte Axialtomographie (Verfahren)
  • Computertomographie (CT)-Scan
  • Diagnosekatze Scan
  • Diagnose -Katzen -Scan -Service -Typ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis hin zur progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 6 Jahre
Wird in beiden Behandlungsarmen bewertet und unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Der Vergleich der PFS-Verteilungen zwischen Behandlungsarmen wird unter Verwendung des Log-Rank-Tests durchgeführt. Zusätzliche Analysen des Behandlungseffekts werden unter Verwendung von Cox -Modellen mit den als festen Kovariaten enthaltenen Schichtungsfaktoren sowie anderen Tumor- und Patienteneigenschaften durchgeführt, die unten aufgeführt sind. Die mediane PFS und die entsprechenden 95% -Konfidenzintervalle (CIS) für jeden Arm werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt. Eine multivariable Analyse wird unter Verwendung eines Cox -Proportional -Gefahrenmodells und relevanten Patienten- und Tumoreigenschaften (Land [asiatische Standorte versus (vs.) durchgeführt Nicht-asiatische Stellen], keratinisierende Plattenepithelkarzinom, Geschlecht, Alter und Basis-Epstein-Barr-Virus (EBV) Desoxyribonukleinsäure [DNA]). Die Gefahrenquoten und ihre jeweiligen 85% niedrigeren Konfidenzverbindung und 95% -Konfidenzintervalle werden bereitgestellt.
Zeit von der Randomisierung bis hin zur progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache, bewertet bis zu 6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 6 Jahre
Wird mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Unterschiede zwischen den Armen werden mit dem Log-Rank-Test bewertet. Das mittlere OS und die entsprechenden 95 %-KIs unter Verwendung der Log-Log-Transformation zur Überlebensfunktion für jeden Arm werden mit der Brookmeyer-Crowley-Methode geschätzt.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund, geschätzt bis zu 6 Jahre
Lokalregionales Versagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um Hazard-Ratios (ursachenspezifische Hazard-Ratios bei Endpunkten mit konkurrierenden Risiken) zu bestimmen und die Auswirkungen von interessierenden Kovariaten zu bewerten. Das Cox-Modell für feingraue Unterverteilungsgefahren wird verwendet, um die konkurrierenden Risikoanalysen zu ergänzen.
Bis zu 6 Jahre
Fernmetastasierung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um Hazard-Ratios (ursachenspezifische Hazard-Ratios bei Endpunkten mit konkurrierenden Risiken) zu bestimmen und die Auswirkungen von interessierenden Kovariaten zu bewerten. Das Cox-Modell für feingraue Unterverteilungsgefahren wird verwendet, um die konkurrierenden Risikoanalysen zu ergänzen.
Bis zu 6 Jahre
Postinduktionsplasma-EBV-DNA als prognostischer Biomarker
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird als binärer Biomarker definiert (nachweisbar: >= 1 Kopien/ml vs. nicht nachweisbar: 0 Kopien/ml). Es werden auch Biomarker-Effekt-HRs aus multivariablen Cox-Modellen, einschließlich wichtiger Tumor- und Patientenmerkmale, berichtet.
Bis zu 6 Jahre
Plasma-EBV-DNA vor der Induktion im Vergleich zur fortschreitenden Erkrankung (PD) während der Induktionsbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Umfasst alle Patienten, die mit einer gleichzeitigen (Induktions-)Behandlung und einem binären Biomarker auf Basis der Plasma-EBV-DNA vor der Induktion (< 2.000 vs. ≥ 2.000 Kopien/ml) behandelt werden. Die PD-Raten während der Induktion für jede Biomarker-Untergruppe werden unter Annahme einer Binomialverteilung berechnet und mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests zwischen Biomarker-Untergruppen verglichen. Multivariable Cox-Modelle, einschließlich wichtiger Tumor- und Patientenmerkmale, werden ebenfalls einbezogen.
Bis zu 6 Jahre
Persistente Plasma-EBV-DNA vs. PFS
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird den Zusammenhang zwischen persistierender EBV-DNA nach Induktionsbehandlung und PFS untersuchen. Es werden nur randomisierte Patienten mit positiver Plasma-EBV-DNA vor der Induktion eingeschlossen (~90-95 %). Die Patienten werden basierend auf der EBV-DNA vor und nach der Induktion in „EBV-DNA positiv bis negativ“ und „EBV-DNA durchweg positiv“ eingeteilt. Multivariable Cox-Modelle, einschließlich wichtiger Tumor- und Patientenmerkmale, werden ebenfalls einbezogen.
Bis zu 6 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird anhand der Reaktionsbewertungskriterien in soliden Tumoren Version 1.1 bewertet. COX-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um die Gefährdungsverhältnisse (Ursache-spezifische Gefährdungsverhältnisse bei Endpunkten mit konkurrierenden Risiken) zu bestimmen und die Auswirkungen von interessierenden Kovariaten zu bewerten. Das COX-Modell des feingrauen Unterverteilungsgefahrens wird verwendet, um die konkurrierenden Risikoanalysen zu ergänzen.
Bis zu 6 Jahre
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird unter Verwendung gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse Version 5.0 bewertet. Zahlen aller AEs nach Grad werden durch Behandlungsarm bereitgestellt. Zählungen und Frequenzen werden für die schlimmste Grad -AE der Patienten durch Behandlungsarm bereitgestellt. Die Rate von Patienten mit mindestens 1 Grad 3 oder höher wird zwischen den Behandlungsarmen mit einem Chi-Quadrat-Test für Proportionen verglichen, und Konfidenzintervalle für die Ratendifferenz wird unter Verwendung der Miettinen-Nurminen-Methode (Score) berechnet
Bis zu 6 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EBV-DNA nach der Induktion als Vorhersagebiomarker
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Wird die prädiktive Rolle der EBV-DNA nach der Induktion auf PFS bewertet und OS wird unter Verwendung des binären Biomarkers durchgeführt. Cox Proportional Hazards -Modell mit Behandlungsarm, binärem Biomarker und seine Wechselwirkung werden für diese Analysen verwendet. Die Verhältnis von Behandlungseffekten und 95% -Konfidenzintervalle werden berichtet. Ein angepasste HR -Schätzungen werden nach Zugabe der wichtigsten Patienten- und Tumoreigenschaften erhalten.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brigette B Ma, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2023-06678 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NRG-HN011 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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